FDA chấp thuận Bizengri điều trị ung thư ống mật hiếm gặp

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

Đã được Drugs.com xem xét về mặt y tế

qua HealthDay

THỨ HAI, ngày 11 tháng 5 năm 2026 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Bizengri (zenocutuzumab-zbco) để điều trị ung thư đường mật dương tính với neregulin 1 (NRG1).

Việc phê duyệt này diễn ra theo chương trình thí điểm Phiếu ưu tiên quốc gia và cũng đã nhận được chỉ định về Liệu pháp đột phá và Thuốc mồ côi. Bizengri là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt cho người lớn mắc bệnh ung thư đường mật tiến triển, không thể cắt bỏ hoặc di căn có chứa phản ứng tổng hợp gen NRG1 với sự tiến triển của bệnh trong hoặc sau khi điều trị toàn thân trước đó.

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm một nhóm trên 19 bệnh nhân mắc ung thư đường mật dương tính với NRG1, trong đó 36,8% có phản ứng tổng thể, kéo dài từ 2,8 đến 12,9 tháng. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch, bệnh phổi kẽ/viêm phổi và rối loạn chức năng tâm thất trái, cũng như các tác dụng phụ thường gặp như tiêu chảy, đau cơ xương, mệt mỏi, buồn nôn, phản ứng liên quan đến truyền dịch, khó thở, phát ban, táo bón, nôn mửa, đau bụng và phù nề.

"Bệnh nhân mắc loại ung thư cực hiếm này rất cần các lựa chọn điều trị mới", Ủy viên FDA Marty Makary, M.D., cho biết trong một tuyên bố. "Thông qua chương trình thí điểm phiếu ưu tiên quốc gia, FDA đang đẩy nhanh các liệu pháp điều trị cho các bệnh hiếm gặp mà nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, xem xét các đơn đăng ký trong khoảng thời gian được rút ngắn đáng kể."

Đối tác Therapeutics đã được phê duyệt Bizengri.

Thêm thông tin

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2026-05-12 09:38

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến