Az FDA jóváhagyja a Blujepa -t (gepotidacint) a nem komplikált húgyúti fertőzések kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Blujepa -t (gepotidacin) a nem komplikált húgyúti fertőzések kezelésére

(≥40 kg) és gyermekgyógyászati ​​betegek (≥12 év, ≥40 kg), nem komplikálatlan húgyúti fertőzésekkel (UUTI)

A GSK tudósai felfedezték, a Blujepa egy első osztályú orális antibiotikum, amelynek új cselekvési mechanizmusa van, amely a GSK fertőző betegségeinek részét képezi. A nők. Büszkék vagyunk arra, hogy a Blujepa -t, az első az orális antibiotikumok új osztályában, az UUTI -k számára közel három évtized alatt, és újabb lehetőséget teremtünk a betegek számára, akik visszatérő fertőzéseket és növekvő rezisztenciát adnak a meglévő kezelésekkel szemben. ”

uutis a nők leggyakoribb fertőzése, évente akár 16 millió nőt érint az Egyesült Államokban. A kudarcok aránya.7

Thomas Hooton, MD, a Miami Egyetemi Orvostudományi Egyetem Klinikai Orvostudományi Professzora elmondta: “Sokak számára az UUTI -k lehetnek olyan terhek, amelyek súlyosan befolyásolják a mindennapi életet. A betegek számának növekvő számú beteg -kihívásának és a sztrájkban szenvedő betegek számára egyértelmű szükség van egyértelmű szükséglete az antimikrobialumok folyamatos kutatásához. Rendszerek. ”

A jóváhagyás a III. Fázisú EAGLE-2 és EAGLE-3 vizsgálatok pozitív eredményein alapul, amelyek nem igazolták a nitrofurantoin, az UUTI egyik legfontosabb ápolási lehetőségét, a nő felnőttkori (≥40 kg) és a gyermekgyógyászati ​​betegekben (≥12 év, ≥40 kg). Az Eagle-2-ben a Blujepa nem alacsonyabbrendűséget mutatott a terápiás sikerben, amely a résztvevők 50,6% -ában (162/320) történt, szemben a nitrofurantoin 47,0% -ával (135/287) (kovariáns-adjustált kezelési különbség 4,3%, 95% CI (-3.6, 12.1)). Az Eagle-3-ban a Blujepa statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott, szemben a nitrofurantoinnal (egyoldalú p-érték 0,0003). A terápiás siker a résztvevők 58,5% -ánál (162/277), szemben a nitrofurantoin 43,6% -ával (115/264) (kovariáttal-igazított kezelési különbség 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)). kísérletek. A Blujepa résztvevőiben a leggyakrabban bejelentett mellékhatások (AES) a gastrointestinalis (GI) volt. A hasmenés volt a leggyakoribb (a résztvevők 16% -a), majd hányinger (9%). Azok a résztvevők közül, akik a Blujepa csoportban beszámoltak a GI AE -kről, a leggyakoribb maximális súlyosság az enyhe (69% 1. fokozat) és a mérsékelt (28% 2. fokozat) volt. A 3. fokozatú GI -rendezvényekkel rendelkező résztvevők az összes GI -rendezvényen szenvedő beteg 3% -át tették ki, és az összes résztvevő <1% -ánál fordultak elő. Minden kezelési karban (Blujepa és nitrofurantoin) volt egy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás a két vizsgálatban.

Az USA kereskedelmi indítását a 2h 2025 -ben tervezik. HDTRA1-07-9-0002.A GSK tudósok által felfedezett

Blujepa egy baktériumtartalmú, első osztályú triazacenaftilén antibiotikum, amely gátolja a baktériumok DNS replikációját egy különálló kötőhely, egy új hatásmechanizmus és a legtöbb kórokozó számára, két különböző típusú topoizomeráz enzimimek jól kiegyensúlyozott gátlását nyújtja. Ez aktivitást biztosít a legtöbb célzott uropatogének (például az Escherichia coli és a Staphylococcus saprophyticus) és a Neisseria gonorrhoeae ellen, beleértve a jelenlegi antibiotikumokkal szemben rezisztens izolátumokat. A legtöbb kórokozó jól kiegyensúlyozott gátlása miatt a BlujaPa cél-specifikus mutációinak mindkét enzimben szignifikánsan befolyásolják a Blujepa iránti érzékenységet. Ezért alacsonyabb az ellenállás fejlődésének potenciálja. A betegek hatékonyságát és biztonságát az UUTI és a gonorrhoea III. Fázisú klinikai vizsgálatokban kimutatták, ideértve a gyógyszer-rezisztens kórokozókban szenvedő betegeket is. három kísérletből áll:

A

EAGLE-2 és az EAGLE-3 (nem alsóbbrendűség UUTI vizsgálatok) összehasonlította a Blujepa hatékonyságát és biztonságosságát (1500 mg-ot naponta kétszer szájon át adva öt napig) nitrofurantoinnal (100 mg-ot adnak be napi kétszer öt napig) 1531 és 1605 nőstény felnőttkori és gyermekes betegek, az UUTIS-sel. Mindkét vizsgálat során a résztvevők tervezett időtartama körülbelül 28 nap volt, és az elsődleges végpont, a hatékonyság szigorú kompozit mértéke, a kombinált klinikai és mikrobiológiai válasz volt a CHURE (TOC) látogatáson (10-13. Nap) a kvalifikációs Uropathogén-nál, a nitrofurantoinra. kísérlet) összehasonlította a Blujepa hatékonyságát és biztonságosságát a ceftriaxonnal és az azitromicinnel 628 betegnél, akik nem komplikált urogenitális gonorrhoea -val, amelyet az N. gonorrhoeae okozott.A

GSK több mint 70 éve úttörő szerepet játszik a fertőző betegségek innovációjában, és a vállalat gyógyszereinek és oltásainak csővezetéke az iparág egyik legnagyobb és legkülönfélébb, azzal a céllal, hogy több betegségben vagy olyan betegségben, amelyben világszerte magas, kielégítő szükségletekkel rendelkező betegségek prevenciós és terápiás kezeléseket fejlesztenek ki. A fertőző betegségben tapasztalt szakértelmünk és képességeink erősen pozícionálnak bennünket a betegség megelőzésére és az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kihívásának enyhítésére. Traktus fertőzések (cutis), a csővezetékre, és jelenleg beiratkoznak a Pivot-PO-ra, a III. Fázisú vizsgálatba. 2023 márciusában a GSK exkluzív licencszerződést jelentett be a SCYNEXIS-rel a Brexafemme-ről (Ibrexafungerp Tablets), amely az első osztályú gombaellenes a vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésére, és csökkenti a visszatérő VVC előfordulási gyakoriságát.A

GSK egy globális biofarma vállalat, amelynek célja a tudomány, a technológia és a tehetségek egyesítése, hogy együtt járjon a betegség előtt. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a GSK 2024-es 20-F nyomtatványáról szóló éves jelentés „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak. A poszter bemutatva: ISPOR 2024; 2024. május 5-8. Húgyúti fertőzés: önjelentéses előfordulási gyakoriság és a kapcsolódó költségek. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15. Fertőzze meg a dis Clin North Am -t. 2014 28 (1): 1-13.

  • Az Egyesült Államok Népszámlálási Irodája. Kor- és nemi összetétel: 2020. [Elérhető: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf Last accessed March 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Húgyúti fertőzés nőkben. PRZ menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. A súlyos tünetek bemutatása, mintázata és természetes lefolyása, valamint az antibiotikumok és az antibiotikum -rezisztencia szerepe a gyanúsított, nem komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek körében: megfigyelési vizsgálat. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Antimikrobiális rezisztencia -tendenciák a vizelet Escherichia coli izolátumokban az Egyesült Államokban 2011 és 2019 között: növekvő ESBL törzsek és a betegek kezelésére gyakorolt ​​hatása. Clin Fertect Dis 2021; 73: 1992–1999.

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-03-26 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak