FDA อนุมัติ Blujepa (Gepotidacin) สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Blujepa (gepotidacin) สำหรับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน

ลอนดอนสหราชอาณาจักร - 25 มีนาคม 2568 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ (≥40กิโลกรัม) และผู้ป่วยเด็ก (≥12ปี, ≥40กก.) กับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (UUTIS) ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อการต่อไปนี้: Escherichia coli, klebsiella pneumoniae, citrobacter freundii complex

ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ GSK, Blujepa เป็นยาปฏิชีวนะในช่องปากครั้งแรกที่มีกลไกใหม่ของการกระทำที่เป็นส่วนหนึ่งของผลงานการติดเชื้อของ GSK

Tony Wood การติดเชื้อในผู้หญิง

UUTIS เป็นการติดเชื้อที่พบบ่อยที่สุดในผู้หญิงส่งผลกระทบต่อผู้หญิงมากถึง 16 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเป็นประจำทุกปี 1-4 กว่าครึ่งหนึ่งของผู้หญิงทั้งหมดได้รับผลกระทบจาก UUTI ในช่วงชีวิตของพวกเขา 5 กับความทุกข์ทรมานประมาณ 30% จากการรักษาที่เกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งครั้ง อัตรา 7

Thomas Hooton, MD, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ทางคลินิก, โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยไมอามีกล่าวว่า: “ สำหรับหลาย ๆ คน Uutis อาจเป็นภาระที่ส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อชีวิตประจำวัน ระบบ”

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง Pivotal Phase III Eagle-2 และ Eagle-3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าต่อไนโตรฟูแรนโตอินซึ่งเป็นหนึ่งในตัวเลือกมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันสำหรับ UUTI ในผู้ใหญ่หญิง (≥40กิโลกรัม) และผู้ป่วยในเด็ก (≥12ปี ใน Eagle-2, Blujepa แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จในการรักษาที่ไม่ได้ผลในการรักษาซึ่งเกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 50.6% (162/320) เมื่อเทียบกับ 47.0% (135/287) สำหรับไนโตรเจน (Covariate-Adjusted ความแตกต่าง 4.3%, 95% CI (-3 ใน Eagle-3 Blujepa แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ nitrofurantoin (ค่า P ด้านเดียว 0.0003) ความสำเร็จในการรักษาเกิดขึ้นใน 58.5% (162/277) ของผู้เข้าร่วมเมื่อเทียบกับ 43.6% (115/264) สำหรับไนโตรฟูแรนโตอิน (ความแตกต่างของการรักษาแบบปรับตัว-3.6%, 95% CI (6.4, 22.8)) การทดลอง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุด (AES) ในผู้เข้าร่วม Blujepa คือระบบทางเดินอาหาร (GI) อาการท้องร่วงเป็นอาการที่พบได้บ่อยที่สุด (16% ของผู้เข้าร่วม) ตามด้วยอาการคลื่นไส้ (9%) ของผู้เข้าร่วมที่รายงาน GI AES ในกลุ่ม Blujepa ความรุนแรงสูงสุดที่พบบ่อยที่สุดคือไม่รุนแรง (69% เกรด 1) และปานกลาง (28% เกรด 2) ผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ GI เกรด 3 คิดเป็น 3% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่มีเหตุการณ์ GI และเกิดขึ้นใน <1% ของผู้เข้าร่วมทั้งหมด มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดหนึ่งครั้งในแต่ละแขนการรักษา (Blujepa และ Nitrofurantoin) ในการทดลองสองครั้ง

การเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกามีการวางแผนใน 2h 2025

การพัฒนาของ Blujepa (gepotidacin) ได้รับการสนับสนุนส่วนหนึ่งกับกองทุนของรัฐบาลกลางจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา HDTRA1-07-9-0002.

เกี่ยวกับ Blujepa (gepotidacin)

Blujepa ที่ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ GSK เป็นแบคทีเรียในชั้นหนึ่งในชั้นเรียน triazaacenaphthylene antibiotic ที่ยับยั้งการจำลองดีเอ็นเอของแบคทีเรียโดยไซต์ที่มีผลผูกพันที่แตกต่างกันซึ่งเป็นกลไกใหม่ของการกระทำและสำหรับเชื้อโรคส่วนใหญ่ สิ่งนี้ให้กิจกรรมกับ uropathogens เป้าหมายส่วนใหญ่ (เช่น Escherichia coli และ Staphylococcus saprophyticus) และ Neisseria gonorrhoeae รวมถึงไอโซเลทที่ทนต่อยาปฏิชีวนะในปัจจุบัน เนื่องจากการยับยั้งที่สมดุลสำหรับเชื้อโรคส่วนใหญ่จึงจำเป็นต้องมีการกลายพันธุ์เฉพาะเป้าหมายของ Blujepa ในเอนไซม์ทั้งสองเพื่อส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความไวต่อ Blujepa ดังนั้นคาดว่าจะมีศักยภาพต่ำกว่าสำหรับการพัฒนาความต้านทาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยได้รับการแสดงในการทดลองทางคลินิก UUTI และหนองในระยะที่ 3 รวมถึงในผู้ป่วยที่มีเชื้อโรคที่ดื้อต่อยา

เกี่ยวกับนกอินทรี การทดลองสามครั้ง:

Eagle-2 และ Eagle-3 (การทดลองที่ไม่ใช่การด้อยกว่า UUTI) เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Blujepa (1,500 มก. จัดการปากเปล่าวันละสองครั้งเป็นเวลาห้าวัน) ถึงไนโตรแอนโตอิน (100 มก. ในการทดลองทั้งสองระยะเวลาที่วางแผนไว้สำหรับการติดตามสำหรับผู้เข้าร่วมคือประมาณ 28 วันและจุดสิ้นสุดหลักการวัดประสิทธิภาพที่เข้มงวดของประสิทธิภาพคือการตอบสนองทางคลินิกและจุลชีววิทยาที่รวมกันในการเยี่ยมชมการทดสอบ (TOC) (วันที่ 10-13) การทดลอง) เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ blujepa กับ ceftriaxone และ azithromycin ในผู้ป่วย 628 คนที่มีหนองใน urogenital ที่ไม่ซับซ้อนเกิดจาก N. gonorrhoeae.

gsk ในโรคติดเชื้อ

>>

GSK เป็นผู้บุกเบิกนวัตกรรมในโรคติดเชื้อมานานกว่า 70 ปีและท่อยาและวัคซีนของ บริษัท เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ใหญ่ที่สุดและหลากหลายที่สุดในอุตสาหกรรมโดยมีเป้าหมายในการพัฒนาป้องกันและรักษาโรคสำหรับโรคหลายโรค ความเชี่ยวชาญและความสามารถของเราในการติดเชื้ออย่างมากทำให้เราสามารถช่วยป้องกันโรคและลดความท้าทายของการต่อต้านยาต้านจุลชีพ (AMR)

ในยาต้านจุลชีพนอกเหนือจากการรักษาด้วย gsk การติดเชื้อทางเดิน (Cutis) ไปยังไปป์ไลน์และกำลังลงทะเบียนสำหรับ Pivot-PO การทดลองระยะที่ 3 ในเดือนมีนาคม 2566 GSK ประกาศข้อตกลงสิทธิ์การใช้งานพิเศษกับ Scynexis สำหรับ Brexafemme (Ibrexafungerp แท็บเล็ต) ซึ่งเป็นยาต้านเชื้อราชั้นหนึ่งในการรักษาด้วย vulvovaginal candidiasis (VVC) และการลดลงของอุบัติการณ์ของ VVC ที่เกิดขึ้นอีก

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพระดับโลกที่มีจุดประสงค์ในการรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและความสามารถที่จะก้าวไปข้างหน้าของโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com

คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในประกาศนี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะที่อธิบายไว้ในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2024

การอ้างอิง

  • Advani SD, et al. โปสเตอร์นำเสนอที่: ISPOR 2024; 5-8 พฤษภาคม, 2024. การนำเสนอ Eph17.
  • Foxman B, et al. การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: อุบัติการณ์ที่รายงานด้วยตนเองและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง Ann Epidemiol 2000; 10 (8): 509-15.
  • Foxman B. กลุ่มอาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: การเกิดซ้ำ, การเกิดซ้ำ, แบคทีเรีย, ปัจจัยเสี่ยงและภาระโรค ติดเชื้อ Dis Clin North AM 2014 28 (1): 1-13.
  • สำนักสำรวจสำมะโนประชากรของสหรัฐอเมริกา อายุและองค์ประกอบทางเพศ: 2020. [พร้อม: https://www2.census.gov/library/publications/decennial/2020/census-briefs/c2020br-06.pdf เข้าถึงล่าสุดมีนาคม 2025].
  • Czajkowski, K, et al. การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในผู้หญิง PRZ Menopauzalny 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. การนำเสนอรูปแบบและหลักสูตรตามธรรมชาติของอาการรุนแรงและบทบาทของยาปฏิชีวนะและการดื้อยาปฏิชีวนะในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อนในการดูแลเบื้องต้น: การศึกษาเชิงสังเกตการณ์ BMJ 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, และคณะ แนวโน้มความต้านทานยาต้านจุลชีพในปัสสาวะ Escherichia coli แยกได้จากตัวเมียที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่นในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 2554-2562: สายพันธุ์ ESBL ที่เพิ่มขึ้นและผลกระทบต่อการจัดการผู้ป่วย Clin Infect Dis 2021; 73: 1992–1999.

    • แหล่งที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2025-03-26 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม