FDA phê duyệt blujepa (gepotidacin) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt blujepa (gepotidacin) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng

London, UK - 25 tháng 3 năm 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) .

Được phát hiện bởi các nhà khoa học GSK, Blujepa là một loại kháng sinh đường uống đầu tiên với một cơ chế hoạt động mới lạ là một phần của danh mục bệnh truyền nhiễm GSK. Nhiễm trùng ở phụ nữ.

Thomas Hooton, MD, Giáo sư Y khoa lâm sàng, Trường Y khoa Đại học Miami cho biết: Đối với nhiều người, UUTIS có thể là một gánh nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến cuộc sống hàng ngày. hệ thống.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả tích cực từ các thử nghiệm EAGLE-2 và EAGLE-3 của giai đoạn III đã chứng minh sự không cực kỳ đối với nitrofurantoin, một trong những lựa chọn chăm sóc hiện tại cho UUTI, ở người phụ nữ trưởng thành (≥40 kg). Ở Eagle-2, Blujepa đã chứng minh sự không kém chất lượng trong thành công điều trị xảy ra ở 50,6% (162/320) của những người tham gia so với 47,0% (135/287) đối với chất nitrofurantoin (chênh lệch điều trị điều trị bằng đồng biến 4,3%, 95% CI (-3.6, 12,6). Trong EAGLE-3, Blujepa đã thể hiện sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với nitrofurantoin (giá trị P một phía 0,0003). Thành công điều trị xảy ra ở 58,5% (162/277) người tham gia so với 43,6% (115/264) đối với nitrofurantoin (chênh lệch điều trị bằng đồng biến 14,6% thử nghiệm. Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất (AE) ở những người tham gia Blujepa là đường tiêu hóa (GI). Tiêu chảy là phổ biến nhất (16% người tham gia), tiếp theo là buồn nôn (9%). Trong số những người tham gia báo cáo GI AE trong nhóm Blujepa, mức độ nghiêm trọng tối đa phổ biến nhất là nhẹ (69% Lớp 1) và trung bình (28% Lớp 2). Những người tham gia với các sự kiện GI cấp 3 chiếm 3% trong số tất cả các bệnh nhân có sự kiện GI và xảy ra trong <1% của tất cả những người tham gia. Có một tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc ở mỗi nhánh điều trị (Blujepa và Nitrofurantoin) trong hai thử nghiệm.

Ra mắt thương mại Hoa Kỳ được lên kế hoạch vào năm 2H 2025. HDTRA1-07-9-0002.

Blujepa, được phát hiện bởi các nhà khoa học GSK, là một loại kháng sinh Triazaacenaphthylene của vi khuẩn, thứ nhất trong lớp, ức chế sự sao chép DNA của vi khuẩn bởi một vị trí liên kết riêng biệt, một cơ chế hoạt động mới và cho các bệnh lý, cung cấp sự ức chế cân bằng tốt. Điều này cung cấp hoạt động chống lại hầu hết các uropathogen mục tiêu (như Escherichia coli và Staphylococcus saprophyticus), và Neisseria gonorrhoeae, bao gồm cả phân lập kháng kháng sinh hiện tại. Do sự ức chế cân bằng tốt đối với hầu hết các mầm bệnh, các đột biến đặc hiệu của mục tiêu Blujepa ở cả hai enzyme là cần thiết để ảnh hưởng đáng kể đến sự nhạy cảm với blujepa. Do đó, một tiềm năng thấp hơn cho sự phát triển kháng chiến được dự kiến. Hiệu quả và an toàn ở những bệnh nhân đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng UUTI và Bonorrhea giai đoạn III, bao gồm cả ở những bệnh nhân mắc mầm bệnh kháng thuốc. của ba thử nghiệm:

EAGLE-2 và EAGLE-3 (các thử nghiệm UUTI không cực đoan) so sánh hiệu quả và an toàn của blujepa (1.500mg dùng đường uống hai lần mỗi ngày trong năm ngày) với nitrofurantoin (100mg dùng đường uống hai lần mỗi ngày) Trong cả hai thử nghiệm, thời gian theo dõi theo kế hoạch cho những người tham gia là khoảng 28 ngày, và điểm cuối chính, một thước đo tổng hợp nghiêm ngặt về hiệu quả, là phản ứng lâm sàng và vi sinh kết hợp tại lần khám thử nghiệm (TOC) (ngày 10-13). thử nghiệm) so sánh hiệu quả và sự an toàn của blujepa với ceftriaxone cộng với azithromycin ở 628 bệnh nhân bị bệnh lậu niệu sinh dục không biến chứng do N. gonorrhoeae.

GSK trong các bệnh truyền nhiễm

GSK đã tiên phong trong sự đổi mới trong các bệnh truyền nhiễm trong hơn 70 năm, và hệ thống thuốc và vắc -xin của công ty là một trong những loại thuốc lớn nhất và đa dạng nhất trong ngành, với mục tiêu phát triển các phương pháp điều trị phòng ngừa và điều trị cho nhiều lĩnh vực bệnh tật hoặc bệnh tật cao trên toàn cầu. Chuyên môn và khả năng của chúng tôi trong bệnh truyền nhiễm đã định vị mạnh mẽ chúng tôi để giúp ngăn ngừa bệnh tật và giảm thiểu thách thức của kháng kháng sinh (AMR). Nhiễm trùng đường (CUTIS), theo đường ống và hiện đang đăng ký vào Pivot-PO, một thử nghiệm giai đoạn III. Vào tháng 3 năm 2023, GSK đã công bố một thỏa thuận cấp phép độc quyền với Scynexis cho Brexafemme (Ibrexafungerp Tablets), một loại thuốc chống nấm đầu tiên để điều trị bệnh nấm candida âm hộ (VVC) và giảm tỷ lệ mắc bệnh VVC.

GSK là một công ty biopharma toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và tài năng để cùng nhau đi trước bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong phần Rủi ro trên mạng trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2024. Áp phích trình bày tại: ISPOR 2024; Ngày 5-8 tháng 5 năm 2024. Trình bày Eph17.

  • Foxman B, et al. Nhiễm trùng đường tiết niệu: Tỷ lệ tự báo cáo và chi phí liên quan. Ann Epidemiol. 2000; 10 (8): 509-15. Infect Dis Clin North Am. 2014 28 (1): 1-13.
  • Cục điều tra dân số Hoa Kỳ. Tuổi và thành phần giới tính: 2020. [Có sẵn từ: https://www2.census.gov/l 2025].
  • Czajkowski, K, et al. Nhiễm trùng đường tiết niệu ở phụ nữ. Prz Menopauzalny. 2021; 20 (1): 40-7.
  • Little P, et al. Trình bày, mô hình và quá trình tự nhiên của các triệu chứng nghiêm trọng, và vai trò của kháng sinh và kháng kháng sinh ở những bệnh nhân bị nghi ngờ nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng trong chăm sóc chính: nghiên cứu quan sát. BMJ. 2010; 340: B5633.
  • Kaye KS, et al. Xu hướng kháng kháng sinh ở nước tiểu Escherichia coli phân lập từ con cái trưởng thành và thanh thiếu niên ở Hoa Kỳ từ năm 2011 đến 2019: Các chủng ESBL tăng và tác động đến quản lý bệnh nhân. Clin Infect Dis 2021; 73: 1992 Từ1999.

    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2025-03-26 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến