FDA อนุมัติ brinsupri (brensocatib) สำหรับการรักษาโรคหลอดลมที่ไม่ใช่ cystic fibrosis bronchiectasis

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ brinsupri (brensocatib) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงพังผืดที่ไม่ใช่ไซโค การรักษาเพื่อเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรงประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ brinsupri ชั้นหนึ่ง (brensocatib 10 มก. และ 25 มก. แท็บเล็ต) การรักษาด้วยปากเปล่า Brinsupri เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกและเพียงคนเดียวสำหรับ NCFB โดยให้ผู้ป่วยและแพทย์หลายแสนคนทั่วสหรัฐอเมริกามีทางเลือกในการจัดการโรคเรื้อรังและก้าวหน้านี้ซึ่งสามารถนำไปสู่ความเสียหายของปอดถาวรและการทำงานของปอดลดลง

"การอนุมัติจากองค์การอาหารและยานี้แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ที่อาจเกิดขึ้นในวิธีที่เราเข้าใกล้โรคหลอดลมอักเสบที่ไม่ใช่ cystic fibrosi โปรแกรมและ Aspen Investigator "เป็นครั้งแรกที่เรามีการรักษาที่กำหนดเป้าหมายโดยตรงกับการอักเสบของนิวโทรฟิลและจัดการกับสาเหตุของการกำเริบของหลอดลมที่รุนแรงขึ้นอยู่กับความแข็งแรงของข้อมูลและผลกระทบที่เราเห็นในผู้ป่วยฉันเชื่อว่านี่อาจกลายเป็นมาตรฐานใหม่

มีคนประมาณ 500,000 คนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NCFB และคาดว่าจะมีอีกหลายล้านคนที่อาศัยอยู่กับโรคนี้ทั่วโลก ซึ่งแตกต่างจากโรคทางเดินหายใจอื่น ๆ ที่มีลักษณะทางเดินหายใจแคบลงหลอดลมทำให้ทางเดินหายใจขยายอย่างถาวรทำให้ยากที่จะล้างเมือกและแบคทีเรียซึ่งนำไปสู่การอักเสบและการติดเชื้อถาวร จุดเด่นของ bronchiectasis คืออาการกำเริบบ่อยครั้งหรือเปลวไฟเมื่ออาการแย่ลงเช่นไอเพิ่มเมือกเพิ่มลมหายใจและอ่อนเพลีย

"fibrosis fibrosis ที่ไม่ใช่ cystic bronchiectasis ส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อชีวิตของผู้คนที่อาศัยอยู่กับอาการปอดเรื้อรังนี้ส่งผลกระทบต่อสุขภาพร่างกายและความเป็นอยู่ที่ดีทางอารมณ์ของพวกเขา" Elisha Malanga ผู้อำนวยการบริหารของสมาคม Bronchiectasis และ NTM กล่าว "ผู้ป่วยจำนวนมากมีประสบการณ์กับพลุบ่อยครั้งซึ่งสามารถรบกวนชีวิตประจำวันและอาจนำไปสู่ความก้าวหน้าของโรคการอนุมัติจาก FDA ของ brensocatib แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญและรอคอยมานานในฐานะการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรก Aspen และ Phase 2 Willow Studies ซึ่งทั้งคู่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ในแอสเพนผู้ป่วยที่รับ brinsupri 10 มก. หรือ 25 มก. มีการลดลง 21.1% และ 19.4% ในอัตราการกำเริบประจำปีตามลำดับเมื่อเทียบกับยาหลอก ความแข็งแรงของปริมาณทั้งสองของ Brinsupri ยังได้พบกับจุดสิ้นสุดที่เกี่ยวข้องกับอาการกำเริบหลายจุดรวมถึงการยืดเวลาอย่างมีนัยสำคัญในการกำเริบครั้งแรกและเพิ่มสัดส่วนของผู้ป่วยที่เหลืออยู่ในระยะเวลาการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ ผู้ป่วยที่ได้รับ brinsupri 25 มก. มีประสบการณ์ทางสถิติลดลงอย่างมีนัยสำคัญน้อยลงในการทำงานของปอดซึ่งวัดจากปริมาณการหายใจที่ถูกบังคับในหนึ่งวินาที (FEV₁) หลังจากใช้ bronchodilator ในสัปดาห์ที่ 52 ความปลอดภัยของ Brinsupri ก็ถูกประเมินในการศึกษาทั้งสอง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด≥2% ในการทดลอง Aspen รวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดศีรษะ, ผื่น, ผิวแห้ง, hyperkeratosis และความดันโลหิตสูง โปรไฟล์ความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NCFB ในวิลโลว์มักจะคล้ายกับ Aspen ยกเว้นอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของอาการเหงือกและอาการไม่พึงประสงค์ของปริทันต์ใน Willow

"การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของการรักษาครั้งแรกสำหรับโรคหลอดลมที่ไม่ใช่โรคปอดอักเสบเป็นเหตุการณ์สำคัญทางประวัติศาสตร์สำหรับผู้ป่วยและสำหรับ Insmed" Martina Flammer, M.D. , MBA, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Insmed กล่าว "ด้วยการรักษาผู้ป่วยไว้ในศูนย์กลางของทุกสิ่งที่เราทำเราได้ส่งยาครั้งแรกสำหรับโรคที่ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติมาก่อนนี่เป็นความสำเร็จที่เหลือเชื่อในการแพทย์เรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วยผู้ให้บริการและผู้สนับสนุนที่ทำสิ่งนี้ ตัวยับยั้งที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งการเปิดใช้งานของเอนไซม์ (นิวโทรฟิลซีรีนโปรตีเอส) ในนิวโทรฟิลซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการอักเสบทางเดินหายใจเรื้อรังใน NCFB Brinsupri เป็นการบำบัดที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกเพื่อจัดการกับกระบวนการอักเสบพื้นฐานของ NCFB.

ในแบบคู่ขนานแอปพลิเคชันสำหรับ Brensocatib กับสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) และยารักษาโรคและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ได้รับการยอมรับและ บริษัท วางแผนที่จะยื่นในญี่ปุ่นในปี 2568 การเปิดตัวในเชิงพาณิชย์

เกี่ยวกับ brinsupri (brensocatib)

brinsupri ™ (brensocatib) เป็นโมเลกุลขนาดเล็ก (NCFB) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป Brensocatib ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการเปิดใช้งานเอนไซม์ (นิวโทรฟิลซีรีนโปรตีเอส) ในนิวโทรฟิลซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการอักเสบทางเดินหายใจเรื้อรังใน NCFB Brensocatib ยังได้รับการประเมินสำหรับบทบาทที่มีศักยภาพในโรคนิวโทรฟิลที่เป็นสื่อกลางอื่น ๆ

เกี่ยวกับโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วย Inlighten

Insmed มุ่งมั่นที่จะให้การเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของตนโดยให้ตัวเลือกความช่วยเหลือทางการเงินแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ ผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ INSMED อาจลงทะเบียนเพื่อรับการศึกษาและการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องผ่านโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ inlighten

เกี่ยวกับ Aspen

Aspen เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled เพื่อประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ brensocatib ในผู้ป่วยที่ไม่มี cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) เป็นส่วนหนึ่งของความประพฤติของแอสเพนการทดลองมากกว่า 460 แห่งมีส่วนร่วมในเกือบ 40 ประเทศ หลังจากยกเว้นไซต์ที่ไม่ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยและเว็บไซต์ทั้งหมดในยูเครนจำนวนไซต์ที่ใช้งานทั้งหมดในแอสเพนคือ 391 ไซต์ใน 35 ประเทศ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 85 ปี) ถูกสุ่ม 1: 1: 1 และผู้ป่วยวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง <18 ปี) ถูกสุ่ม 2: 2: 1 สำหรับการรักษาด้วย brensocatib 10 มก., brensocatib 25 มก. หรือยาหลอกวันละครั้งเป็นเวลา 52 สัปดาห์ตามด้วยการรักษา 4 สัปดาห์ การวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักรวมถึงข้อมูลจากผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1,680 คนและผู้ป่วยวัยรุ่น 41 คน

เกี่ยวกับ Willow

Willow เป็นแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled, คู่ขนาน, Multi-Center, Multi-National, ระยะที่ 2 เพื่อประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทาน วิลโลว์ดำเนินการที่ 116 ไซต์และลงทะเบียนผู้ป่วยผู้ใหญ่ 256 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NCFB ซึ่งมีอาการกำเริบของปอดอย่างน้อยสองครั้งในช่วง 12 เดือนก่อนการคัดกรอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1: 1: 1 เพื่อรับ brensocatib 10 มก. หรือ 25 มก. หรือยาหลอกที่ตรงกัน จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคือเวลาที่จะกำเริบของปอดครั้งแรกในช่วงระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ในแขน brensocatib เมื่อเทียบกับแขนยาหลอก

เกี่ยวกับ bronchiectasis

bronchiectasis เป็นโรคปอดเรื้อรังที่ร้ายแรงซึ่งหลอดลมจะขยายตัวอย่างถาวรเนื่องจากวัฏจักรของการติดเชื้อการอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อปอด เงื่อนไขถูกทำเครื่องหมายโดยอาการกำเริบของปอดบ่อยครั้งที่ต้องใช้การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะและ/หรือการรักษาในโรงพยาบาล อาการรวมถึงอาการไอเรื้อรังการผลิตเสมหะมากเกินไปการหายใจถี่และการติดเชื้อทางเดินหายใจซ้ำ ๆ ซึ่งอาจทำให้สภาพพื้นฐานแย่ลง ผู้ป่วยโรคหลอดลมฝอยส่วนใหญ่ในผู้ใหญ่เป็นโรคหลอดลมอักเสบที่ไม่ใช่ cystic fibrosis วันนี้ผู้ป่วยประมาณ 500,000 คนในสหรัฐอเมริกาผู้ป่วย 600,000 คนใน EU5 (ฝรั่งเศส, เยอรมนี, อิตาลี, สเปนและสหราชอาณาจักร) และผู้ป่วย 150,000 คนในญี่ปุ่นได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NCFB นอกสหรัฐอเมริกาในขณะนี้ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะการกำหนดเป้าหมาย bronchiectasis ในภูมิภาคเหล่านี้

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง อาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง การรักษาด้วย brinsupri เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์ผิวหนัง ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับการพัฒนาผื่นใหม่หรือสภาพผิวและส่งต่อผู้ป่วยไปยังแพทย์ผิวหนังเพื่อประเมินผลการวิจัยผิวหนังใหม่

อาการไม่พึงประสงค์เหงือกและโรคปริทันต์ การรักษาด้วย brinsupri นั้นเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของอาการเหงือกและอาการไม่พึงประสงค์ของปริทันต์ แนะนำผู้ป่วยไปยังบริการดูแลทันตกรรมสำหรับการตรวจสุขภาพทันตกรรมปกติในขณะที่ใช้ brinsupri แนะนำผู้ป่วยให้ดำเนินการสุขอนามัยทันตกรรมประจำ

วัคซีนที่ลดทอนลง ไม่ทราบว่าการบริหารวัคซีนที่ลดทอนลงในระหว่างการรักษาด้วย brinsupri จะส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของวัคซีนเหล่านี้หรือไม่ ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่ลดทอนลงในผู้ป่วยที่ได้รับ brinsupri

อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด≥2% ในการทดลองแอสเพนรวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนปวดศีรษะผื่นผิวแห้ง hyperkeratosis และความดันโลหิตสูง โปรไฟล์ความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NCFB ในวิลโลว์มักจะคล้ายกับ Aspen ยกเว้นอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของอาการเหงือกและอาการไม่พึงประสงค์ของโรคปริทันต์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยน้อยกว่า

การทำงานของตับทดสอบระดับความสูงในแอสเพนมีการเพิ่มขึ้นจากระดับพื้นฐานในระดับ ALT, AST, และอัลคาไลน์ฟอสฟาเทสทุกจุดตลอดเวลาตั้งแต่สัปดาห์ที่ 4 ถึงสัปดาห์ที่ 56 ในทั้งสอง brinsupri 10 มก. และ 25 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก อุบัติการณ์ของขีด จำกัด สูงสุดของ ALT> 3X ของปกติ (ULN) คือ 0%, 1.2%และ 0.9%; อุบัติการณ์ของ AST> 3X ULN คือ 0.2%, 0.3%และ 0.5%; และอุบัติการณ์ของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส> 1.5x ULN คือ 2.5%, 4.1%และ 4.0%ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและ brinsupri 10 มก. และ 25 มก. ตามลำดับ

มะเร็งผิวหนังแอสเพนอุบัติการณ์ของโรคมะเร็งผิวหนังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย brinsupri 10 มก. และ 25 มก. คือ 0.5% และ 1.9% ตามลำดับเมื่อเทียบกับ 1.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

alopeciain aspen อุบัติการณ์ของผมร่วงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย brinsupri 10 มก. และ 25 มก. คือ 1.5% และ 1.6% ตามลำดับเมื่อเทียบกับ 0.4% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ใช้ในประชากรเฉพาะ การตั้งครรภ์: ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ brinsupri ในหญิงตั้งครรภ์

ให้นม: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ brinsupri และ/หรือเมตาโบไลต์ในนมมนุษย์ผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่หรือผลกระทบต่อการผลิตนม ประโยชน์ด้านการพัฒนาและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมควรได้รับการพิจารณาพร้อมกับความต้องการทางคลินิกของแม่สำหรับ brinsupri และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กที่กินนมแม่จาก Brinsupri หรือจากสภาพของมารดาพื้นฐาน

การใช้เด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Brinsupri สำหรับการรักษา NCFB ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีและผู้สูงอายุที่ลงทะเบียนในแอสเพนนั้นสอดคล้องกับผู้ที่อยู่ในผู้ใหญ่ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Brinsupri ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 12 ปี

ตัวบ่งชี้ brinsupri ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคหลอดลมอักเสบที่ไม่ใช่ cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

เกี่ยวกับ Insmed

Insmed Incorporated เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกคนแรกที่มุ่งมั่นที่จะส่งมอบการรักษาที่ดีที่สุดและดีที่สุดในชั้นเรียนเพื่อเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรง บริษัท กำลังพัฒนาพอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของยาสืบสวนที่ได้รับการอนุมัติและกลางถึงปลายเช่นเดียวกับการค้นพบยาที่ทันสมัยมุ่งเน้นไปที่การให้บริการชุมชนผู้ป่วยที่ต้องการมากที่สุด โปรแกรมที่ทันสมัยที่สุดของ INSMED อยู่ในปอดและอยู่ในสภาพ fl ammatory รวมถึงการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสองวิธีเพื่อรักษาโรคปอดเรื้อรัง โปรแกรมขั้นต้นของ บริษัท ครอบคลุมเทคโนโลยีและรังสีที่หลากหลายรวมถึงการบำบัดด้วยยีนวิศวกรรมโปรตีนที่ขับเคลื่อนด้วย AI การผลิตโปรตีนการเข้าร่วม RNA และการช่วยเหลือสังเคราะห์

สำนักงานใหญ่ในบริดจ์วอเตอร์รัฐนิวเจอร์ซีย์ Insmed ภูมิใจที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นหนึ่งในนายจ้างที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์ชีวภาพรวมถึงการใช้จ่ายสี่ปีติดต่อกันในฐานะนายจ้างชั้นนำอันดับ 1 เยี่ยมชม www.insmed.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมหรือติดตามเราใน LinkedIn, Instagram, YouTube และ X.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย "แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า" ตามคำที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 เป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมาก คำพูดในที่นี้เช่น "อาจ" "จะ" "ควร" "ทำได้" "จะ" "คาดหวัง" "แผน" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการ" "โครงการ" "คาดการณ์"

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของ บริษัท และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ บริษัท ประสิทธิภาพและความสำเร็จและช่วงเวลาของเหตุการณ์บางอย่าง ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ดังกล่าวรวมถึงสิ่งอื่น ๆ ดังต่อไปนี้: ความล้มเหลวในการทำการค้า Brinsupri ในสหรัฐอเมริกาหรือเพื่อรักษาความเห็นชอบของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Brinsupri; ความล้มเหลวในการได้รับหรือล่าช้าในการได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับ Brinsupri ในยุโรปหรือญี่ปุ่นรวมถึงความเสี่ยงที่การอนุมัติด้านกฎระเบียบใด ๆ หากได้รับอาจมีข้อ จำกัด ที่สำคัญในการใช้งานหรืออาจมีการถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความไม่แน่นอนในระดับของการยอมรับตลาดของ Brinsupri โดยแพทย์ผู้ป่วยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามและอื่น ๆ ในชุมชนการดูแลสุขภาพ ความไม่ถูกต้องในการประมาณการของ บริษัท ขนาดของตลาดที่มีศักยภาพสำหรับ Brinsupri หรือในข้อมูลที่ บริษัท ใช้ในการระบุแพทย์ อัตราการได้รับการรักษาผู้ป่วยระยะเวลาการรักษาที่คาดหวังหรือการปฏิบัติตามผู้ป่วยที่คาดหวังหรืออัตราการหยุดทำงาน การไร้ความสามารถของ บริษัท ที่จะได้รับการชำระเงินคืนอย่างเพียงพอจากรัฐบาลหรือผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามสำหรับ Brinsupri หรือราคาที่ยอมรับได้สำหรับ Brinsupri; การพัฒนาความกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับ Brinsupri รวมถึงความเสี่ยงที่ข้อมูลที่เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกของ brensocatib อาจไม่สอดคล้องกับผลการศึกษา Aspen ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์และอาจส่งผลกระทบต่อการขาย ความล้มเหลวของเราในการปฏิบัติตามข้อตกลงที่เกี่ยวข้องกับ Brensocatib รวมถึงข้อตกลงใบอนุญาตของเรากับ AstraZeneca AB; ความล้มเหลวในการดำเนินการทดลองทางคลินิกในอนาคตสำหรับ brensocatib รวมถึงเนื่องจากศักยภาพของ บริษัท ไม่สามารถลงทะเบียนหรือรักษาผู้ป่วยที่เพียงพอในการดำเนินการและดำเนินการทดลองหรือสร้างข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติกฎระเบียบ ความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ brensocatib ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น; และความล้มเหลวของบุคคลที่สามที่ บริษัท ขึ้นอยู่กับการผลิต brensocatib ในปริมาณที่เพียงพอสำหรับความต้องการเชิงพาณิชย์หรือทางคลินิกเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกของ บริษัท หรือปฏิบัติตามข้อตกลงของ บริษัท หรือกฎหมายและข้อบังคับที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจหรือข้อตกลงของ บริษัท ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเนื่องจากเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์และขึ้นอยู่กับสถานการณ์ที่อาจเกิดขึ้นหรือไม่เกิดขึ้นในอนาคต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ บริษัท โปรดดูปัจจัยที่กล่าวถึงในรายการ 1a "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567

บริษัท เตือนผู้อ่านไม่ให้พึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ซึ่งพูดถึง ณ วันที่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น บริษัท ปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดโดยเฉพาะและกฎของ ก.ล.ต. เพื่อปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความดังกล่าวเพื่อสะท้อนการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในความคาดหวังหรือในเหตุการณ์เงื่อนไขหรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวอาจมีพื้นฐานมาจากความน่าจะเป็น

โพสต์แล้ว : 2025-08-13 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม