Az FDA jóváhagyja a Bysanti-t (milsaperidon) az I. bipoláris zavar és a skizofrénia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Bysanti-t (milsaperidont) az I. bipoláris zavar és a skizofrénia kezelésére

2026. február 20. WASHINGTON, 2026. február 20. /PRNewswire/ -- A Vanda Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az NDAasdaq V. és az NDAasdaq. A Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Bysanti (milsaperidon) tablettát, amely első vonalbeli terápia az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás vagy kevert epizódok akut kezelésére, valamint a skizofrénia kezelésére felnőtteknél.

A Bysanti egy új kémiai entitás (NCE), amely az atípusos antipszichotikumok osztályába tartozik. Klinikai vizsgálatokban a Bysanti bioekvivalenciát mutatott az iloperidonnal a terápiás adagolási spektrumon keresztül, ami lehetővé tette, hogy hasznosítsa a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó jól megalapozott ismereteket, amelyek egy gazdag klinikai fejlesztési programból és a Fanapt® (iloperidon) több mint 100 000 betegévnyi valós tapasztalatából származnak. Mint ilyen, a Bysanti egy új, megbízható biztonsági profillal rendelkező terápiás lehetőséget jelent ezeknek a súlyos pszichiátriai állapotoknak a kezelésében.

"A Bysanti jóváhagyása jelentős előrelépést jelent, megbízható új kezelést kínálva a betegeknek és a szolgáltatóknak, amely kiterjedt klinikai örökségre épül" - mondta Mihael H. Polymeropoulos, M.D., a Pharmaceicalut Board elnöke, vezérigazgatója és elnöke. "A Bysanti a gyógyszerfejlesztés felgyorsult innovációjának új korszakát példázza, amely megváltoztathatja azt, ahogyan a viselkedés-egészségügy terén kielégítetlen szükségleteket kezelünk."

A Bysanti-t jelenleg napi egyszeri kiegészítő kezelésként tesztelik kezelésre rezisztens súlyos depressziós rendellenességben egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, amely várhatóan ez év végén fejeződik be.

A Bysanti (milsaperidon) egy új kémiai entitás, amely gyorsan átalakul iloperidonná, kettős aktív molekulát biztosítva D-nek, amely az antagon, a tandotoneminben, a tandotoneminben működik. 5-HT2A és alfa1-adrenerg receptorok modulálják ezekben a rendellenességekben a kulcsfontosságú útvonalakat. Biztonsági profilja szorosan illeszkedik az iloperidonra megállapítotthoz.

A Bysanti egyedülálló, osztályon belüli receptorkötési profilja, amely a dopamin- és szerotoninreceptor-kötődést meghaladó erős alfa-adrenerg kötődést mutat, alkalmassá teszi további vizsgálatokra olyan körülmények között, amelyekben ellenségeskedés, izgatottság és túlzott izgalom tünetei vannak.

A Vanda arra számít, hogy a Bysanti kereskedelmi forgalomba kerülhet 2026 harmadik negyedévében. kiadott amerikai szabadalmakat, amelyek legutóbbi 2044-ben járnak le, szilárd alapot biztosítva a hosszú távú innovációhoz és a betegek számára nyújtott előnyökhöz.

A Bysanti a második új gyógyszer-engedélyezés a Vanda számára a Nereus 2025 decemberi jóváhagyását követő két hónapon belül.

A Bysanti-ról

A teljes felírási információ eléréséhez, beleértve a KERETES FIGYELMEZTETÉST is, látogassa meg a www.bysanti.com webhelyet.

Az I. bipoláris zavarról és a skizofréniáról

Az I. típusú bipoláris zavar a körülbelül 10 millió amerikai bipoláris zavarban szenvedő jelentős részét érinti, mániás vagy vegyes epizódok jellemzik, amelyek hatásos tünetkezelést igényelnek a kimenetel javítása érdekében.1 A skizofrénia az Egyesült Államok felnőtt lakosságának körülbelül 1%-át érinti (körülbelül 2,8 millió embert), gyakran jelentős funkcionális károsodást, életminőség-romlást, 23>5 gyakori kórházi kezelést okoz.

Referenciák

1. Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (2017, augusztus 21.). 2. Potkin SG, et al. Az iloperidon hatékonysága a skizofrénia kezelésében: kezdeti fázis 3 vizsgálatok. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 1. melléklet):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ et al. Az iloperidon négyhetes, kettős-vak, placebo- és ziprasidon-kontrollos vizsgálata a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél. J Clin Psychopharmacol. 2008; 28 (2 1. melléklet): S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ és mtsai. Az iloperidon véletlenszerű vizsgálata a skizofrénia visszaesésének megelőzésére: A REPRIEVE tanulmány. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Az iloperidon hatékonysága és biztonságossága bipoláris mániában: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. J Clin Pszichiátria. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

JELZÉS ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Bysanti (milsaperidon) egy atipikus antipszichotikum, amelyet skizofrénia kezelésére felnőtteknél, valamint az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás vagy vegyes epizódok akut kezelésére javallottak felnőtteknél.

FIGYELMEZTETÉS: FOKOZOTT MORTALITÁS AZ IDŐS BETEGEKNÉL, SJÁTÉKOS SZÁMÁRA:

Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. A Bysanti nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél.

ELLENJAVALLATOK

Ismert túlérzékenység a milsaperidonnal vagy a Bysanti inaktív összetevőivel szemben.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Agyi érrendszeri mellékhatások demenciával összefüggő idős betegeknél Psychosis: A mellékhatások fokozódása, érszűkület. átmeneti ischaemiás roham).
  • QTc-intervallum megnyúlása: összefüggésbe hozható torsade de pointes-szel és hirtelen halállal. Kerülje a Bysanti egyidejű alkalmazását más, a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel, valamint olyan betegeknél, akiknél jelentős a torsade de pointes kialakulásának kockázata; fontolja meg a Bysanti adagjának csökkentését, ha a Bysanti-t más, a milsaperidon metabolizmusát gátló gyógyszerekkel együtt írja fel, vagy ha a CYP2D6 gyenge metabolizálói. A szérum kálium- és magnéziumszint monitorozása a kiinduláskor és a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a jelentős elektrolitzavarok kockázata.
  • Malignus neuroleptikus szindróma (NMS): NMS gyanúja esetén azonnal hagyja abba a Bysanti-kezelést, és biztosítson intenzív tüneti kezelést és szoros monitorozást.
  • Tardív diszkinézia, ha: Klinikai megszakítás: Megszakítás. hiperglikémia/diabetes mellitus, dyslipidaemia és súlygyarapodás esetén.
  • Ortosztatikus hipotenzió és ájulás: Kövesse a pulzusszámot és a vérnyomást azoknál a betegeknél, akiknél érzékeny a hipotenzióra, valamint azoknál, akiknek ismert kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségük van.
  • Görcsrohamok: óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél alacsonyabb vércukorszintet okoznak, vagy akiknek kórtörténetében görcsroham áll fenn.
  • Leukopenia, Neutropenia és Agranulocytosis: Azoknál a betegeknél, akiknek már eleve alacsony a fehérvérsejtszáma (WBC) vagy abszolút neutrofilszámuk, vagy akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta leukopenia vagy neutropenia szerepel, a Bysanti-terápia első néhány hónapjában gyakran ellenőrizni kell teljes vérképüket, és meg kell szakítaniuk a kezelést az egyéb kórképek csökkenése esetén. Hagyja abba a Bysanti-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút ANC < 1000/mm3, és kövessék fehérvérsejtjüket a gyógyulásig.
  • Priapizmus: Súlyos priapizmus esetén sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
  • Kognitív és motoros károsodás lehetősége: Legyen körültekintő a gépjárművezetésnél vagy a veszélyes gépek kezelésénél, amíg a betegek meg nem bizonyosodnak arról, hogy a terápia nem befolyásolja őket.
  • Intraoperatív hajlékony írisz szindróma (IFIS): Nem javasolt a kezelés megkezdése szürkehályog- vagy zöldhályog-műtétre tervezett betegeknél. Az IFIS a szürkehályog-műtét során a műtéti szürkehályog-technika módosítását teheti szükségessé.
  • Esések: A Bysanti növelheti az esések kockázatát, ami töréseket vagy egyéb sérüléseket okozhat.
  • Hiperprolaktinémia: A dopamin D2 receptorokat antagonizáló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Bysanti is emeli a prolaktinszintet. Galactorrhoeáról, amenorrhoeáról, gynecomastiáról és impotenciáról számoltak be a prolaktinszintet emelő vegyületekkel kapcsolatban.
  • Testhőmérséklet-szabályozás: Az atipikus antipszichotikumok megzavarhatják a szervezet azon képességét, hogy csökkentsék a test maghőmérsékletét.
  • Dysphagia: A nyelőcső kábítószer-használatával összefüggésbe hozható aspiralis dyschotica.

    MELLÉKHATÁSOK

  • A gyakran megfigyelt mellékhatások (előfordulási gyakorisága ≥5% és 2-szer nagyobb, mint a placebónál) a következők voltak:
  • Skizofrénia: szédülés, szájszárazság, fáradtság, orrdugulás, orthostaticus hypotensio, testtömeg-növekedés.
  • Bipoláris mánia: tachycardia, szédülés, szájszárazság, megnövekedett májenzimek, orrdugulás, testtömeg-növekedés, hipotenzió és aluszékonyság.

    • GYÓGYSZERKÖLCSÖNZÉS

  • Az Inhibits:D Reduc the Strongs Dos2:D erős CYP2D6 gátlóval együtt adva.
  • Erős CYP3A4 gátlók: Csökkentse a Bysanti adagját, ha erős CYP3A4 gátlóval adják együtt.
  • Erős CYP2D6 és erős CYP3A4 gátlók: Csökkentse a Bysanti adagját, ha CYPA2 gátlót és CYP2D6 gátlót is33A4 gátlóval együtt adják. fele.
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Kerülje a Bysanti és az alfa-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását, és fontolja meg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának csökkentését.

    • FELHASZNÁLÁS SPECIFIKUS POPULÁCIÓKBAN

  • CYP2D6 gyengén metabolizálók: Fontolja meg a CYP2D6 genetikai vizsgálatát a páciens CYP2D6 metabolizáló állapotának meghatározásához a BYSANTI adagolása előtt. Kövesse a titrálási ütemtervet a gyenge CYP2D6 metabolizálók esetében.
  • Terhesség: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt újszülötteknél fennáll a szülés utáni extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
  • Szoptatás: Ne szoptasson Bysanti-kezelés alatt, valamint a CYP26 és CYPD6 utolsó napi adagja után 6 napig a CYP26 és CYPD6 utolsó napi adagja után gyenge metabolizálóknál. metabolizálók.
  • Májkárosodás: A Bysanti nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.

    • A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Vanda Pharmaceuticals Inc.-hez az 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632DA-808 vagy F-108-F6321-808) számon. www.fda.gov/medwatch. Tekintse meg a teljes felírási tájékoztatót, beleértve a dobozos figyelmeztetést is.

    A Vanda Pharmaceuticals Inc.-ről

    A Vanda vezető globális biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív terápiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, hogy kielégítse a magas kielégítetlen egészségügyi szükségleteket és javítsa a betegek életét. Ha többet szeretne megtudni a Vanda Pharmaceuticals Inc.-ről, látogasson el a www.vandapharma.com oldalra, és kövessen minket az X @vandapharma oldalon.

    FIGYELMEZTETÉS AZ ELŐRE TEKINTŐ NYILATKOZATOKRA VONATKOZÓAN

    E sajtóközleményben található különféle kijelentések, beleértve, de nem kizárólagosan, a betegek és a szolgáltató Bysanti-hoz való hozzáférésére vonatkozó kijelentéseket; további javallatok kidolgozása Bysanti kezelésére, beleértve a kezelésre rezisztens súlyos depressziós rendellenességet és az ellenségességgel, izgatottsággal és túlzott izgatottsággal járó állapotokat; az I. típusú bipoláris zavar és a skizofrénia gyakorisága; Vanda kereskedelmi indítási tervei Bysanti számára és annak időzítése; és a Bysanti szabadalmi kizárólagosságának 2044-ig történő meghosszabbításának lehetősége az értékpapírtörvények értelmében "előretekintő nyilatkozatok". A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Az előretekintő állítások jelenlegi várakozásokon és feltételezéseken alapulnak, amelyek kockázatokkal, a körülmények változásával és bizonytalanságokkal járnak. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Vanda előretekintő nyilatkozataiban foglaltaktól, többek között az, hogy Vanda képes-e sikeresen végrehajtani a Bysanti kereskedelmi forgalomba hozatalát, és a várható időkereten belül végrehajtani; az I. típusú bipoláris zavar és a skizofrénia prevalenciájára vonatkozó becslések pontossága; valamint a Vanda azon képessége, hogy teljesítse a Bysanti szabadalmi kizárólagosságának 2044-ig történő meghosszabbításához szükséges feltételeket. Ezért nem adható biztosíték arra, hogy a Vanda által várt eredmények vagy fejlesztések megvalósulnak, vagy még ha lényegében megvalósulnak is, azok a várt következményekkel vagy hatással lesznek Vandára. Az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentéseket a Vanda üzletét és piacát érintő különféle kockázatokkal és bizonytalanságokkal együtt kell értékelni, különösen azokkal, amelyeket a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokra”, a „kockázati tényezőkre” és a „A vezetőség megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a működési jelentések legfrissebb éves beszámolóiról” című részben azonosítottak. frissítette Vanda későbbi negyedéves jelentései a 10-Q űrlapról, aktuális jelentései a 8-K űrlapról és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb bejelentések, amelyek a www.sec.gov webhelyen érhetők el.

    A Vandának vagy a nevében eljáró bármely személynek tulajdonítható minden írásos és szóbeli előremutató kijelentés teljes egészében az itt található vagy hivatkozott figyelmeztető kijelentések által kifejezetten minősített. Vanda figyelmezteti a befektetőket, hogy ne támaszkodjanak túlságosan a Vanda előremutató kijelentéseire, vagy amelyeket a nevében tesznek. Az ebben a sajtóközleményben szereplő információk csak a jelen sajtóközlemény keltétől állnak rendelkezésre, és Vanda nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasít minden kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon, kivéve, ha a törvény előírja.

    FORRÁS Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • A Vanda bejelentette a Bysanti NDA bejelentését; Az FDA határozata 2026 elején – 2025. május 5.
  • A Vanda Pharmaceuticals bejelenti az FDA-hoz benyújtott NDA-t a Bysanti-val kapcsolatban az akut bipoláris zavar és a skizofrénia kezelésére – 2025. március 31.
    • FDA Apperidone (FDA Apperidone) Előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Droghiány
    • Gyógyszerhiány DruglinerG
  • Jóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozás hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-24 09:41

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak