FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone) สำหรับการรักษาโรค Bipolar I และโรคจิตเภท

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Bysanti (milsaperidone) สำหรับการรักษาโรคไบโพลาร์ I และโรคจิตเภท

20 กุมภาพันธ์ 2569 วอชิงตัน 20 กุมภาพันธ์ 2569 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Bysanti ยาเม็ด (มิลซาเพอริโดน) การบำบัดทางเลือกแรกสำหรับการรักษาเฉียบพลันของอาการแมเนียหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ 1 และสำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่

Bysanti เป็นสารเคมีชนิดใหม่ (NCE) ที่อยู่ในกลุ่มยารักษาโรคจิตที่ผิดปกติ ในการศึกษาทางคลินิก Bysanti แสดงให้เห็นถึงความสมมูลทางชีวภาพของยา iloperidone ในทุกสเปกตรัมของขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ซึ่งช่วยให้สามารถใช้ประโยชน์จากความรู้ที่เป็นที่ยอมรับในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ได้มาจากโครงการพัฒนาทางคลินิกที่หลากหลาย และประสบการณ์จริงของผู้ป่วยมากกว่า 100,000 ปีในการใช้ Fanapt® (iloperidone) ด้วยเหตุนี้ Bysanti จึงเป็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่มีประวัติความปลอดภัยที่เชื่อถือได้ในการรักษาภาวะทางจิตเวชที่ร้ายแรงเหล่านี้

"การอนุมัติของ Bysanti ถือเป็นก้าวสำคัญในการก้าวไปข้างหน้า โดยมอบการรักษาใหม่ที่เชื่อถือได้แก่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการ โดยมีพื้นฐานมาจากมรดกทางคลินิกที่กว้างขวาง" นพ. Mihael H. Polymeropoulos ประธาน ซีอีโอ และประธานกรรมการของ Vanda Pharmaceuticals กล่าว "Bysanti เป็นตัวอย่างยุคใหม่ของนวัตกรรมที่เร่งรีบในการพัฒนายาที่สามารถเปลี่ยนวิธีที่เราตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพพฤติกรรมที่ไม่ได้รับการตอบสนอง"

ปัจจุบัน Bysanti กำลังได้รับการทดสอบว่าเป็นการรักษาเสริมวันละครั้งสำหรับโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา ในการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในสิ้นปีนี้

Bysanti (milsaperidone) ซึ่งเป็นสารเคมีชนิดใหม่ สลับเปลี่ยนเป็น iloperidone อย่างรวดเร็ว โดยให้โมเลกุลที่ออกฤทธิ์คู่ที่ทำงานควบคู่กันด้วยการเป็นปฏิปักษ์กับ dopamine D2, serotonin 5-HT2A และ ตัวรับ alpha1-adrenergic เพื่อปรับวิถีทางสำคัญในความผิดปกติเหล่านี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับข้อมูลที่กำหนดไว้สำหรับอิโลเพอริโดน

โปรไฟล์การจับตัวรับในระดับเดียวกันของ Bysanti ซึ่งมีการจับกับอัลฟาอะดรีเนอร์จิกที่แข็งแกร่งเกินกว่าการจับกับโดปามีนและเซโรโทนิน ทำให้เหมาะสำหรับการตรวจสอบเพิ่มเติมในสภาวะต่างๆ ซึ่งรวมถึงอาการของความเป็นปรปักษ์ ความปั่นป่วน และความตื่นเต้นมากเกินไป

Vanda คาดว่าจะวางจำหน่าย Bysanti ในเชิงพาณิชย์ในไตรมาสที่ 3 ปี 2569 ความพิเศษทางการตลาดของ Bysanti คาดว่าจะได้รับการคุ้มครองโดยการผูกขาดข้อมูลด้านกฎระเบียบและออกเอกสารให้สหรัฐอเมริกา สิทธิบัตรซึ่งล่าสุดจะหมดอายุในปี 2044 ถือเป็นรากฐานที่แข็งแกร่งสำหรับนวัตกรรมในระยะยาวและผลประโยชน์ของผู้ป่วย

Bysanti เป็นการอนุมัติยาใหม่ครั้งที่สองของ Vanda ในเวลาไม่ถึง 2 เดือน หลังจากการอนุมัติของ Nereus ในเดือนธันวาคม ปี 2025

เกี่ยวกับ Bysanti

หากต้องการเข้าถึงข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนแบบบรรจุกล่อง โปรดไปที่ www.bysanti.com

เกี่ยวกับโรคไบโพลาร์ I และโรคจิตเภท

โรคไบโพลาร์ 1 ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 10 ล้านคนที่เป็นโรคไบโพลาร์ โดยมีลักษณะเฉพาะคืออาการแมเนียหรืออาการปะปนกันซึ่งจำเป็นต้องได้รับการจัดการอาการอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์1 โรคจิตเภทส่งผลกระทบต่อประมาณ 1% ของประชากรผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ (ประมาณ 2.8 ล้านคน) มักจะก่อให้เกิดความบกพร่องทางการทำงานอย่างมาก ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลบ่อยครั้ง และคุณภาพชีวิตลดลง2345

ข้อมูลอ้างอิง

1. โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด, 2550 การสำรวจโรคร่วมแห่งชาติ (NSC) (2017, 21 สิงหาคม). 2. Potkin SG และคณะ ประสิทธิภาพของอิโลเพอริโดนในการรักษาโรคจิตเภท: การศึกษาระยะเริ่มแรก 3 เจคลิน ไซโคฟาร์มาคอล. 2008;28(2 อุปทาน 1):S4-S11. ดอย:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. มีด AJ และคณะ การทดลองยา iloperidone ที่ควบคุมด้วยยาหลอกและ ziprasidone แบบปกปิดสองทางเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคจิตเภท เจคลิน ไซโคฟาร์มาคอล. 2008;28(2 อุปทาน 1):S20-S28. ดอย:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. ไวเดน พีเจ และคณะ การทดลองแบบสุ่มของอิโลเพอริโดนเพื่อป้องกันการกำเริบของโรคในโรคจิตเภท: การศึกษา REPRIEVE เจคลิน ไซโคฟาร์มาคอล. 2016;36(4):302-308. ดอย:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. ตอร์เรส อาร์ และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอิโลเพอริโดนในโรคไบโพลาร์แมเนีย: การศึกษาแบบปกปิดสองทางและควบคุมด้วยยาหลอก เจ คลินิก จิตเวชศาสตร์. 2024;85(1):23นาที14966. ดอย:10.4088/JCP.23m14966. 5.

ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

Bysanti (milsaperidone) เป็นยารักษาโรคจิตที่ไม่ปกติซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่และการรักษาเฉียบพลันสำหรับอาการแมเนียหรืออาการผสมที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ I ในผู้ใหญ่

คำเตือน: การเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม:

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น Bysanti ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับโรคสมองเสื่อม

ข้อห้าม

การแพ้มิลซาเพอริโดนที่ทราบกันดีหรือส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใน Bysanti

คำเตือนและการดูแลรักษา

  • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับโรคสมองเสื่อม: อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้น (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)
  • QTc Interval Prolongation: อาจสัมพันธ์กับ torsade de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน หลีกเลี่ยงการใช้ Bysanti ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ยืดระยะเวลา QTc และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการพัฒนา torsade de pointes พิจารณาลดขนาดยา Bysanti เมื่อสั่งยา Bysanti ร่วมกับยาอื่นที่ยับยั้งการเผาผลาญของ milsaperidone หรือในสารตัวเผาผลาญที่ไม่ดีของ CYP2D6 ตรวจสอบโพแทสเซียมและแมกนีเซียมในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐานและระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญ
  • กลุ่มอาการมะเร็งระบบประสาท (NMS): หากสงสัยว่าเป็น NMS ให้หยุดยา Bysanti ทันทีและให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้นและติดตามอย่างใกล้ชิด
  • ภาวะ Dyskinesia ช้า: หยุดยาต่อไปหากเหมาะสมทางคลินิก
  • การเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึม: ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดสูง/เบาหวาน ไขมันในเลือดผิดปกติ และน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น
  • ภาวะความดันเลือดต่ำและอาการหมดสติมีพยาธิสภาพ: ติดตามอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ และในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจหรือหลอดเลือดสมอง
  • อาการชัก: ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการชักหรือมีภาวะที่ทำให้เกณฑ์การชักต่ำกว่า
  • เม็ดเลือดขาว ภาวะนิวโทรพีเนีย และภาวะเม็ดเลือดแดงแตก: ผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (WBC) ที่มีอยู่แล้วหรือจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์หรือมีประวัติของเม็ดเลือดขาวที่เกิดจากยาหรือภาวะนิวโทรพีเนียควรได้รับการตรวจติดตามการนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์ในช่วง 2-3 เดือนแรกของการรักษาด้วย Bysanti และควรยุติ Bysanti เมื่อสัญญาณแรกของการลดลงของ WBC หากไม่มีปัจจัยสาเหตุอื่น ๆ ยุติ Bysanti ในคนไข้ที่มี ANC สัมบูรณ์ <1,000/มม.3 และปฏิบัติตาม WBC จนกว่าจะหายดี
  • ภาวะแข็งตัวของกล้ามเนื้อแข็งตัว: การแข็งตัวของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงอาจต้องมีการผ่าตัด
  • ศักยภาพในความบกพร่องทางสติปัญญาและมอเตอร์: ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานยนต์หรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย จนกว่าผู้ป่วยจะมั่นใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าการรักษาด้วย Bysanti จะไม่ส่งผลเสียต่อพวกเขา
  • กลุ่มอาการ Floppy Iris Syndrome ระหว่างการผ่าตัด (IFIS): ไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีกำหนดเข้ารับการผ่าตัดต้อกระจกหรือต้อหิน IFIS ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกอาจต้องมีการปรับเปลี่ยนเทคนิคการผ่าตัดต้อกระจก
  • การหกล้ม: Bysanti อาจเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้ม ซึ่งอาจทำให้เกิดกระดูกหักหรือการบาดเจ็บอื่นๆ
  • ภาวะโปรแลกตินในเลือดสูง: เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับโดปามีน D2 Bysanti จะยกระดับโปรแลคติน มีรายงานกาแลคโตเรีย ประจำเดือน ภาวะ gynecomastia และความอ่อนแอด้วยสารประกอบที่ทำให้โปรแลคตินสูงขึ้น
  • การควบคุมอุณหภูมิของร่างกาย: ยารักษาโรคจิตที่ผิดปกติอาจรบกวนความสามารถของร่างกายในการลดอุณหภูมิแกนกลางของร่างกาย
  • กลืนลำบาก: ความผิดปกติของหลอดอาหารและการสำลักมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ยารักษาโรคจิต

    • อาการไม่พึงประสงค์

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้โดยทั่วไป (อุบัติการณ์ ≥5% และมากกว่ายาหลอก 2 เท่า) ได้แก่:
  • โรคจิตเภท: เวียนศีรษะ ปากแห้ง เหนื่อยล้า คัดจมูก ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ง่วงซึม หัวใจเต้นเร็ว และน้ำหนักเพิ่มขึ้น
  • ภาวะบ้าคลั่งแบบไบโพลาร์: อิศวร, เวียนศีรษะ, ปากแห้ง, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, คัดจมูก, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, ความดันเลือดต่ำและง่วงนอน

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง: ลดปริมาณของ Bysanti เมื่อใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง
  • แข็งแกร่ง สารยับยั้ง CYP3A4: ลดปริมาณของ Bysanti เมื่อใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่ง
  • ตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่งและตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่ง: ลดขนาดของ Bysanti หากรับประทานร่วมกับทั้งตัวยับยั้ง CYP2D6 และตัวยับยั้ง CYP3A4 ครึ่งหนึ่ง
  • ยาที่ลดความดันโลหิต: หลีกเลี่ยงการใช้ Bysanti ร่วมกับ สารปิดกั้นอัลฟาอะดรีเนอร์จิก และพิจารณาลดปริมาณยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต

    • ใช้ในประชากรเฉพาะ

  • ตัวเผาผลาญที่ไม่ดีของ CYP2D6: พิจารณาการทดสอบทางพันธุกรรมของ CYP2D6 เพื่อตรวจสอบสถานะตัวเผาผลาญ CYP2D6 ของผู้ป่วยก่อนที่จะให้ยา BYSANTI ปฏิบัติตามตารางการไตเตรทสำหรับตัวเผาผลาญที่ไม่ดีของ CYP2D6
  • การตั้งครรภ์: ทารกแรกเกิดที่สัมผัสยารักษาโรคจิตในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ extrapyramidal และ/หรืออาการถอนหลังคลอด
  • การให้นมบุตร: แนะนำว่าอย่าให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วย Bysanti และเป็นเวลา 6 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายในยากลุ่มเมตาบอลิซึมปกติของ CYP2D6 และ 8 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายในยา CYP2D6 ชนิดไม่ดี สารเผาผลาญ
  • การด้อยค่าของตับ: ไม่แนะนำให้ใช้ Bysanti สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

    • หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Vanda Pharmaceuticals Inc. ที่ 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง

    เกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายนวัตกรรมการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vanda Pharmaceuticals Inc. โปรดไปที่ www.vandapharma.com และติดตามเราที่ X @vandapharma

    หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อความต่างๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับการเข้าถึง Bysanti ของผู้ป่วยและผู้ให้บริการ พัฒนาข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Bysanti รวมถึงโรคซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความเกลียดชัง ความปั่นป่วน และความตื่นเต้นมากเกินไป ความชุกของโรคไบโพลาร์ 1 และโรคจิตเภท; แผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Vanda สำหรับ Bysanti และระยะเวลาดังกล่าว และศักยภาพในการขยายการผูกขาดสิทธิบัตรสำหรับ Bysanti จนถึงปี 2587 ถือเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์อนาคตขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และสมมติฐานในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ และความไม่แน่นอน ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Vanda ได้แก่ ความสามารถของ Vanda ในการดำเนินการเปิดตัว Bysanti เชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ และในการดำเนินการเปิดตัวดังกล่าวภายในกรอบเวลาที่คาดการณ์ไว้ ความถูกต้องแม่นยำของการประมาณความชุกของโรคไบโพลาร์ 1 และโรคจิตเภท และความสามารถของ Vanda ในการปฏิบัติตามเงื่อนไขที่จำเป็นในการขยายการผูกขาดสิทธิบัตรของ Bysanti จนถึงปี 2587 ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์หรือการพัฒนาที่ Vanda คาดการณ์ไว้นั้นจะเกิดขึ้นจริง หรือแม้ว่าจะตระหนักในสาระสำคัญแล้วก็ตาม ว่าสิ่งเหล่านั้นจะมีผลกระทบที่คาดหวังหรือผลกระทบต่อ Vanda ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของแวนด้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ใน "หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "การอภิปรายของฝ่ายบริหารและการวิเคราะห์ฐานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีล่าสุดของแวนด้าในแบบฟอร์ม 10-K ดังที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานประจำไตรมาสของแวนด้าในแบบฟอร์มต่อๆ ไป 10-Q, รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรและด้วยวาจาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับแวนด้าหรือบุคคลใดๆ ที่ดำเนินการในนามของแวนด้ามีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งทั้งหมดโดยข้อความเตือนที่มีอยู่หรืออ้างถึงในที่นี้ แวนด้าเตือนนักลงทุนอย่าพึ่งพาแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่แวนด้าจัดทำหรือจัดทำในนามของตนมากเกินไป ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และแวนด้าไม่มีภาระผูกพันและปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ โดยเฉพาะในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งข้อมูล Vanda Pharmaceuticals Inc.

    ที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Vanda ประกาศยื่นเอกสาร Bysanti NDA; การตัดสินใจของ FDA คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงต้นปี 2026 - 5 พฤษภาคม 2025
  • Vanda Pharmaceuticals ประกาศการยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ Bysanti สำหรับการรักษาโรคไบโพลาร์เฉียบพลันและโรคจิตเภท - 31 มีนาคม 2025

    • Bysanti (milsaperidone) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-24 09:41

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม