FDA chấp thuận Bysanti (milsaperidone) để điều trị Rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt

Theo dõi Drugslib trên

FDA chấp thuận Bysanti (milsaperidone) để điều trị Rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt

Ngày 20 tháng 2 năm 2026 liệu pháp đầu tay để điều trị cấp tính các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I và điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn.

Bysanti là một thực thể hóa học mới (NCE) thuộc nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Bysanti đã chứng minh tính tương đương sinh học với iloperidone trong phổ liều điều trị, cho phép nó tận dụng kiến ​​thức đã được thiết lập rõ ràng về hiệu quả và độ an toàn có được từ chương trình phát triển lâm sàng phong phú và hơn 100.000 năm kinh nghiệm thực tế của bệnh nhân với Fanapt® (iloperidone). Vì vậy, Bysanti đại diện cho một lựa chọn điều trị mới có hồ sơ an toàn đáng tin cậy trong điều trị các tình trạng tâm thần nghiêm trọng này.

"Sự phê duyệt của Bysanti đánh dấu một bước tiến quan trọng, mang đến cho bệnh nhân và nhà cung cấp một phương pháp điều trị mới đáng tin cậy dựa trên di sản lâm sàng sâu rộng," Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch Hội đồng quản trị của Vanda Pharmaceuticals cho biết. "Bysanti minh họa cho một kỷ nguyên mới của sự đổi mới nhanh chóng trong phát triển thuốc có thể thay đổi cách chúng ta giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng về sức khỏe hành vi."

Bysanti hiện đang được thử nghiệm như một phương pháp điều trị bổ trợ dùng một lần mỗi ngày cho chứng rối loạn trầm cảm nặng kháng trị trong một nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra dự kiến hoàn thành vào cuối năm nay.

Bysanti (milsaperidone), một thực thể hóa học mới, nhanh chóng chuyển đổi thành iloperidone, cung cấp các phân tử hoạt động kép hoạt động song song bằng cách đối kháng các thụ thể dopamine D2, serotonin 5-HT2A và alpha1-adrenergic để điều chỉnh các con đường chính trong những rối loạn này. Hồ sơ an toàn của nó phù hợp chặt chẽ với hồ sơ an toàn của iloperidone.

Cấu hình liên kết thụ thể độc đáo cùng loại của Bysanti, có liên kết alpha-adrenergic mạnh vượt quá liên kết với thụ thể dopamine và serotonin, khiến nó phù hợp để nghiên cứu sâu hơn trong các điều kiện bao gồm các triệu chứng thù địch, kích động và hưng phấn quá mức.

Vanda dự đoán Bysanti sẽ có mặt trên thị trường vào quý 3 năm 2026. Tính độc quyền tiếp thị của Bysanti dự kiến sẽ được bảo vệ bởi tính độc quyền dữ liệu theo quy định và các bằng sáng chế được cấp tại Hoa Kỳ, với các bằng sáng chế mới nhất sẽ hết hạn vào năm 2026. 2044, cung cấp nền tảng vững chắc cho sự đổi mới lâu dài và mang lại lợi ích cho bệnh nhân.

Bysanti là loại thuốc mới thứ hai được phê duyệt cho Vanda trong vòng chưa đầy 2 tháng sau khi Nereus phê duyệt vào tháng 12 năm 2025.

Giới thiệu về Bysanti

Để truy cập Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm CẢNH BÁO TRONG BOX, hãy truy cập www.bysanti.com.

Giới thiệu về Rối loạn lưỡng cực I và Bệnh tâm thần phân liệt

Rối loạn lưỡng cực I ảnh hưởng đến một phần đáng kể trong số khoảng 10 triệu người Mỹ mắc chứng rối loạn lưỡng cực, đặc trưng bởi các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp cần quản lý triệu chứng hiệu quả để nâng cao kết quả.1 Tâm thần phân liệt ảnh hưởng đến khoảng 1% dân số trưởng thành ở Hoa Kỳ (khoảng 2,8 triệu người), thường gây suy giảm chức năng đáng kể, nhập viện thường xuyên và giảm chất lượng cuộc sống.2345

Tài liệu tham khảo

1. Trường Y Harvard, 2007. Khảo sát bệnh đi kèm quốc gia (NSC). (2017, ngày 21 tháng 8). 2. Potkin SG và cộng sự. Hiệu quả của iloperidone trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt: nghiên cứu giai đoạn 3 ban đầu. J lâm sàng tâm lý học. 2008;28(2 Phụ lục 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Thợ cắt AJ, et al. Thử nghiệm iloperidone kéo dài 4 tuần, mù đôi, giả dược và ziprasidone ở những bệnh nhân bị bệnh tâm thần phân liệt cấp tính trầm trọng. J lâm sàng tâm lý học. 2008;28(2 Phụ lục 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ và cộng sự. Một thử nghiệm ngẫu nhiên về Iloperidone để ngăn ngừa tái phát bệnh tâm thần phân liệt: Nghiên cứu REPRIEVE. J lâm sàng tâm lý học. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R và cộng sự. Hiệu quả và an toàn của Iloperidone trong chứng hưng cảm lưỡng cực: Một nghiên cứu mù đôi, có kiểm soát giả dược. Tâm thần học lâm sàng J. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Bysanti (milsaperidone) là thuốc chống loạn thần không điển hình được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn và điều trị cấp tính các cơn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I ở người lớn.

CẢNH BÁO: TỶ SUẤT TỬ VONG TĂNG Ở BỆNH NHÂN CAO CẤP BỊ TÂM LÝ LIÊN QUAN ĐẾN CHỨA SAI:

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Bysanti không được chấp thuận sử dụng ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Đã biết quá mẫn cảm với milsaperidone hoặc các thành phần không có hoạt tính trong Bysanti.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

  • Phản ứng bất lợi về mạch máu não ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ: Tăng tỷ lệ các phản ứng bất lợi về mạch máu não (ví dụ: đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
  • Kéo dài khoảng QTc: có thể liên quan đến xoắn đỉnh và đột tử. Tránh sử dụng đồng thời Bysanti với các thuốc khác làm kéo dài khoảng QTc và ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị xoắn đỉnh; xem xét giảm liều Bysanti khi kê đơn Bysanti với các thuốc khác ức chế chuyển hóa milsaperidone hoặc thuốc chuyển hóa kém CYP2D6. Theo dõi kali và magiê huyết thanh lúc ban đầu và trong quá trình điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ rối loạn điện giải đáng kể.
  • Hội chứng ác tính thần kinh (NMS): Nếu nghi ngờ NMS, hãy ngừng Bysanti ngay lập tức và điều trị triệu chứng chuyên sâu và theo dõi chặt chẽ.
  • Rối loạn vận động muộn: Ngừng nếu thích hợp về mặt lâm sàng.
  • Thay đổi chuyển hóa: Theo dõi tình trạng tăng đường huyết/đái tháo đường, rối loạn lipid máu và tăng cân.
  • Hạ huyết áp thế đứng và ngất: Theo dõi nhịp tim và huyết áp ở những bệnh nhân dễ bị hạ huyết áp và ở những người mắc bệnh tim mạch hoặc mạch máu não.
  • Động kinh: Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có tình trạng ngưỡng co giật thấp hơn.
  • Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt: Bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (WBC) trước đó hoặc số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối hoặc có tiền sử bệnh giảm bạch cầu hoặc giảm bạch cầu trung tính do thuốc nên được theo dõi thường xuyên công thức máu toàn phần trong vài tháng đầu điều trị bằng Bysanti và nên ngừng Bysanti khi có dấu hiệu đầu tiên về sự suy giảm WBC trong trường hợp không có các yếu tố nguyên nhân khác. Ngừng Bysanti ở những bệnh nhân có ANC tuyệt đối <1000>
  • Chứng cương đau dương vật: Chứng cương đau dương vật nặng có thể cần can thiệp bằng phẫu thuật.
  • Khả năng bị suy giảm nhận thức và vận động: Hãy thận trọng khi lái xe cơ giới hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi bệnh nhân có lý do chắc chắn rằng việc điều trị bằng Bysanti không ảnh hưởng xấu đến họ.
  • Hội chứng mống mắt mềm trong khi phẫu thuật (IFIS): Không nên dùng để bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân dự kiến phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc tăng nhãn áp. IFIS trong phẫu thuật đục thủy tinh thể có thể yêu cầu sửa đổi kỹ thuật phẫu thuật đục thủy tinh thể.
  • Té ngã: Bysanti có thể làm tăng nguy cơ té ngã, có thể gây gãy xương hoặc các chấn thương khác.
  • Tăng prolactin máu: Cũng như các loại thuốc đối kháng thụ thể dopamine D2 khác, Bysanti làm tăng nồng độ prolactin. Tiết nhiều sữa, vô kinh, chứng vú to ở nam giới và bất lực đã được báo cáo khi sử dụng các hợp chất làm tăng prolactin.
  • Điều chỉnh nhiệt độ cơ thể: Thuốc chống loạn thần không điển hình có thể làm gián đoạn khả năng giảm nhiệt độ cơ thể của cơ thể.
  • Chứng khó nuốt: Rối loạn vận động thực quản và hít sặc có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần.

    • PHẢN ỨNG BẤT LỢI

  • Các phản ứng phụ thường gặp (tỷ lệ mắc ≥5% và cao gấp 2 lần so với giả dược) là:
  • Tâm thần phân liệt: chóng mặt, khô miệng, mệt mỏi, nghẹt mũi, hạ huyết áp thế đứng, buồn ngủ, nhịp tim nhanh và tăng cân.
  • Hưng cảm lưỡng cực: nhịp tim nhanh, chóng mặt, khô miệng, tăng men gan, mũi tắc nghẽn, tăng cân, hạ huyết áp và buồn ngủ.

    • TƯƠNG TÁC THUỐC

  • Chất ức chế CYP2D6 mạnh: Giảm liều Bysanti khi dùng cùng với chất ức chế CYP2D6 mạnh.
  • Chất ức chế CYP3A4 mạnh: Giảm liều Bysanti khi dùng cùng với chất ức chế CYP3A4 mạnh.
  • Các chất ức chế CYP2D6 và CYP3A4 mạnh: Giảm một nửa liều Bysanti nếu dùng đồng thời với cả chất ức chế CYP2D6 và CYP3A4.
  • Các thuốc làm giảm huyết áp: Tránh dùng đồng thời Bysanti với các thuốc ức chế alpha-adrenergic và xem xét giảm liều của các thuốc khác làm giảm huyết áp.

    • Sử dụng ở những nhóm dân số cụ thể

  • Người chuyển hóa kém CYP2D6: Xem xét xét nghiệm di truyền CYP2D6 để xác định tình trạng người chuyển hóa CYP2D6 của bệnh nhân trước khi dùng liều BYSANTI. Thực hiện theo lịch điều chỉnh liều dành cho người chuyển hóa kém CYP2D6.
  • Mang thai: Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong ba tháng thứ ba của thai kỳ có nguy cơ mắc các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc hội chứng cai sau khi sinh.
  • Cho con bú: Khuyên không nên cho con bú sữa mẹ trong khi điều trị bằng Bysanti và trong 6 ngày sau liều cuối cùng ở người chuyển hóa bình thường CYP2D6 và 8 ngày sau liều cuối cùng ở người kém CYP2D6 chất chuyển hóa.
  • Suy gan: Bysanti không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy gan nặng.

    • Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, hãy liên hệ với Vanda Pharmaceuticals Inc. theo số 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch. Xem Thông tin kê đơn đầy đủ bao gồm cả cảnh báo được đóng hộp.

    Giới thiệu về Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda là công ty dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới tập trung vào phát triển và thương mại hóa các liệu pháp cải tiến nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao và cải thiện cuộc sống của bệnh nhân. Để biết thêm về Vanda Pharmaceuticals Inc., vui lòng truy cập www.vandapharma.com và theo dõi chúng tôi trên X @vandapharma.

    LƯU Ý THẬN TRỌNG VỀ TUYÊN BỐ DỰ ĐOÁN

    Các tuyên bố khác nhau trong thông cáo báo chí này, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến việc bệnh nhân và nhà cung cấp tiếp cận Bysanti; phát triển các chỉ định bổ sung cho Bysanti, bao gồm chứng rối loạn trầm cảm nặng kháng trị và các tình trạng liên quan đến thái độ thù địch, kích động và hưng phấn quá độ; tỷ lệ rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt; Kế hoạch ra mắt thương mại của Vanda cho Bysanti và thời điểm thực hiện; và khả năng mở rộng độc quyền bằng sáng chế cho Bysanti cho đến năm 2044, là những "tuyên bố hướng tới tương lai" theo luật chứng khoán. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng và giả định hiện tại có liên quan đến rủi ro, những thay đổi trong hoàn cảnh và sự không chắc chắn. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai của Vanda, bao gồm khả năng của Vanda trong việc thực hiện thành công việc ra mắt thương mại Bysanti và thực hiện việc ra mắt đó trong khung thời gian dự kiến; tính chính xác của các ước tính về mức độ phổ biến của rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt; và khả năng của Vanda trong việc đáp ứng các điều kiện cần thiết để kéo dài tính độc quyền bằng sáng chế của Bysanti cho đến năm 2044. Do đó, không thể đảm bảo rằng các kết quả hoặc sự phát triển mà Vanda dự đoán sẽ thành hiện thực hoặc, ngay cả khi được thực hiện một cách đáng kể, rằng chúng sẽ có những hậu quả hoặc ảnh hưởng dự kiến ​​đối với Vanda. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Vanda, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong phần "Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai", "Các yếu tố rủi ro" và "Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động" trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Vanda theo Mẫu 10-K, được cập nhật bởi các Báo cáo hàng quý tiếp theo của Vanda theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K. và các hồ sơ khác gửi tới Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, hiện có tại www.sec.gov.

    Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai bằng văn bản và bằng lời nói của Vanda hoặc bất kỳ người nào thay mặt cho Vanda đều được chứng minh rõ ràng toàn bộ bằng các tuyên bố cảnh báo có hoặc được đề cập ở đây. Vanda cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc quá nhiều vào những tuyên bố hướng tới tương lai mà Vanda đưa ra hoặc được đưa ra thay mặt cho Vanda. Thông tin trong thông cáo báo chí này chỉ được cung cấp kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này và Vanda không có nghĩa vụ, đặc biệt từ chối mọi nghĩa vụ, cập nhật hoặc sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

    NGUỒN Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • Vanda công bố hồ sơ NDA của Bysanti; Quyết định của FDA dự kiến vào đầu năm 2026 - ngày 5 tháng 5 năm 2025
  • Vanda Pharmaceuticals công bố nộp NDA lên FDA đối với Bysanti để điều trị chứng rối loạn lưỡng cực cấp tính I và bệnh tâm thần phân liệt - ngày 31 tháng 3 năm 2025

    • Bysanti (milsaperidone) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Các nguồn tin tức khác

  • FDA Cảnh báo về thuốc của Medwatch
  • Tin tức Med hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-24 09:41

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến