Ο FDA εγκρίνει το Caplyta (lumateperone) sNDA με ισχυρά νέα δεδομένα που υποστηρίζουν μειωμένο κίνδυνο υποτροπής στη σχιζοφρένεια

TITUSVILLE, N.J. (27 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2026) – Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια συμπληρωματική Εφαρμογή Νέας Φαρμάκων (sNDA) που βασίζεται σε μακροπρόθεσμα δεδομένα αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Caplyta (lumateperone) για την πρόληψη της επανεμφάνισης της νόσου. Τα δεδομένα ενισχύουν περαιτέρω τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα του Caplyta ως της τελευταίας προσθήκης στο κορυφαίο χαρτοφυλάκιο νευροψυχιατρικών θεραπειών της Johnson & Johnson.

Το Caplyta μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 63 τοις εκατό, με το 84 τοις εκατό των ασθενών με σχιζοφρένεια να μην υποτροπιάζουν σε διάστημα έξι μηνών

Επιδεικνύουν μακροπρόθεσμη σταθερότητα και ένα καλά εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες Caplyta

Η υποτροπή είναι μια από τις πιο σημαντικές προκλήσεις για τα άτομα που ζουν με σχιζοφρένεια—διαταραχή της σταθερότητας, υπονόμευση της λειτουργίας και συχνά πυροδότηση επεισοδίων ψύχωσης, παραισθήσεων και άλλων συμπτωμάτων που μπορούν να εκτροχιάσουν την καθημερινή ζωή για τους ασθενείς και τα αγαπημένα τους πρόσωπα. Κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια βιώνουν εννέα επεισόδια υποτροπής μέσα σε μια περίοδο έξι ετών, γι' αυτό η μείωση του κινδύνου υποτροπής είναι κρίσιμος στόχος στη μακροπρόθεσμη διαχείριση και μπορεί να βοηθήσει στη διατήρηση της λειτουργικότητας, στη μείωση της καταπόνησης του φροντιστή και της κοινωνίας, καθώς και στη μείωση του κύκλου επανάληψης της νοσηλείας. μετριάζει την σημαντική οικονομική επιβάρυνση που σχετίζεται με τη νόσο, καθώς το κοινωνικό κόστος της σχιζοφρένειας το 2024 υπολογίστηκε σε 366,8 δισεκατομμύρια δολάρια στις Η.Π.Α. περίοδο (p=0,0002), συμβάλλοντας στην υποστήριξη της μακροπρόθεσμης σταθερότητας για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια. Οι ασθενείς που έλαβαν Caplyta είχαν 63 τοις εκατό χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,37) και το 84 τοις εκατό των ασθενών ήταν χωρίς υποτροπή σε διάστημα έξι μηνών. Το Caplyta καθυστέρησε επίσης σημαντικά το χρόνο για τη διακοπή της θεραπείας για όλες τις αιτίες, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπής. Το προφίλ ασφάλειας παρέμεινε συνεπές με το υπάρχον σύνολο κλινικών δεδομένων και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία ήταν ο πονοκέφαλος, ο οποίος εμφανίστηκε σε τουλάχιστον 5 τοις εκατό των ασθενών και τουλάχιστον το διπλάσιο του ποσοστού εικονικού φαρμάκου.v

"Η υποτροπή μπορεί να είναι μία από τις πιο ενοχλητικές πτυχές της σχιζοφρένειας, αναιρώντας συχνά την πρόοδο που επιτεύχθηκε με κόπο και αυξάνοντας τον κίνδυνο νοσηλείας", δήλωσε ο Christoph U. Correll, M.D., Κλινικός Καθηγητής Ψυχιατρικής στο Zucker School of Medicine στο Hofstra/Northwell, στη Νέα Υόρκη, με σημαντικά αποτελέσματα. Το 84% παραμένει ελεύθερο υποτροπών σε διάστημα 6 μηνών—παρέχετε στους κλινικούς ιατρούς ένα άλλο εργαλείο που μπορεί να προσφέρει μακροπρόθεσμη σταθερότητα σε άτομα που ζουν με σχιζοφρένεια.»

Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, το Caplyta χαρακτηρίζεται από υψηλή κατάληψη υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT2A και μέτρια ανεπάρκεια υποδοχέων 2. δόσεις. Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες για τη σχιζοφρένεια, το Caplyta® ήταν παρόμοιο με το εικονικό φάρμακο ως προς την αλλαγή βάρους, τις μεταβολικές επιδράσεις και τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία συχνά αναφέρονται ως λόγοι για τη διακοπή της θεραπείας. Στη μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη απόσυρση 6 μηνών, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές αυξήσεις στην προλακτίνη ή στις καρδιομεταβολικές παραμέτρους στο τέλος της διπλής-τυφλής περιόδου θεραπείας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα από μια 12μηνη ανοιχτή μελέτη επέκτασης στη σχιζοφρένεια έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caplyta παρουσίασαν μέση αλλαγή βάρους -2,05 kg (–4,52 λίβρες) σε διάστημα ενός έτους, με συνεχείς βελτιώσεις ή σταθερότητα στις μεταβολικές παραμέτρους. Το Caplyta διευκολύνει την έναρξη και τη διατήρηση της θεραπείας χωρίς την ανάγκη τιτλοδότησης.

"Τα άτομα που ζουν με σχιζοφρένεια αξίζουν θεραπευτικές επιλογές που βοηθούν στη διατήρηση της σταθερότητας με την πάροδο του χρόνου, όχι μόνο στον έλεγχο των συμπτωμάτων βραχυπρόθεσμα", δήλωσε η Celine Goldberger, MD, PhD, Αντιπρόεδρος Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Αυτή η ενημέρωση ετικέτας - που υποστηρίζεται από μακροπρόθεσμα δεδομένα Φάσης 3 που καταδεικνύουν σημαντική καθυστέρηση στο χρόνο έως την υποτροπή - ενισχύει τη δέσμευσή μας για την προώθηση θεραπειών που βασίζονται σε στοιχεία για την υποστήριξη των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης μιας αποδεδειγμένης θεραπείας που υποστηρίζει τη σταθερότητα με την πάροδο του χρόνου." σχιζοφρένεια και καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ (διπολική κατάθλιψη), ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό. Αυτή η ενημέρωση ετικέτας βασίζεται στα υπάρχοντα κλινικά δεδομένα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις εγκεκριμένες χρήσεις της. Το Caplyta αξιολογείται επίσης σε κλινικές μελέτες για άλλες νευροψυχιατρικές και νευρολογικές παθήσεις πέρα από τις τρέχουσες εγκεκριμένες από τον FDA ενδείξεις του.

α. Ο Christoph U. Correll, M.D., έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και ομιλητικές υπηρεσίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για καμία δουλειά στα μέσα ενημέρωσης.

Σχετικά με τη σχιζοφρένειαΗ σχιζοφρένεια είναι μια πολύπλοκη, χρόνια διαταραχή του εγκεφάλου που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι άνθρωποι σκέφτονται, αισθάνονται, μιλούν και ενεργούν. Επηρεάζει περίπου 2,8 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες, ωστόσο παραμένει ευρέως παρεξηγημένο και ανεπαρκώς αντιμετωπισμένο.ii Τα συμπτώματα διαφέρουν ανάλογα με το άτομο, αλλά η σύγχυση και οι παραμορφώσεις στις αντιλήψεις, τα συναισθήματα και τη συμπεριφορά είναι κοινές. Τα στοιχεία δείχνουν ότι τα πρώτα τρία έως πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση - «η κρίσιμη περίοδος» - από την έναρξη των συμπτωμάτων είναι βασικά για τη θεραπεία ενός ασθενούς, καθώς αυτή είναι η στιγμή που η κατάσταση εξελίσσεται πιο γρήγορα.

Σχετικά με τη Μελέτη 304Αυτή η μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης της λουματεπερόνης για την πρόληψη της συμπτωματικής υποτροπής σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια. Η μελέτη περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση 18 εβδομάδων όπου οι ασθενείς με σχιζοφρένεια έλαβαν θεραπεία με λουματεπερόνη 42 mg την ημέρα. Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια σταθεροποίησης κατά την ανοιχτή περίοδο προχώρησαν στη φάση της διπλής-τυφλής θεραπείας. Αυτοί οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη λουματεπερόνης 42 mg (N=110) ή να αλλάξουν σε εικονικό φάρμακο (N=114) για έως και 26 εβδομάδες ή μέχρι να εμφανιστεί η ώρα της υποτροπής. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την υποτροπή του πρώτου συμπτώματος και το βασικό δευτερεύον σημείο ήταν ο χρόνος να προκληθεί διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης.

Σχετικά με το Caplyta (lumateperone)Το Caplyta 42 mg είναι ένα από του στόματος, άτυπο αντιψυχωτικό εγκεκριμένο σε ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία με αντικαταθλιπτική διαταραχή της νόσου (MDD) σχιζοφρένεια και καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ (διπολική κατάθλιψη), ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό.

Ενώ ο μηχανισμός δράσης του Caplyta είναι άγνωστος, η αποτελεσματικότητα του Caplyta θα μπορούσε να προκληθεί μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δραστηριότητας στους κεντρικούς υποδοχείς σεροτονίνης 5-HT2A και μερικής αγωνιστικής δραστηριότητας στους κεντρικούς υποδοχείς ντοπαμίνης D2.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Caplyone χρησιμοποιείται σε μείζονα θεραπεία για τη θεραπεία της ενηλικίωσης (προκαταρκτική θεραπεία για ενήλικες). (MDD) μαζί με ένα αντικαταθλιπτικό? καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι ή διπολική ΙΙ (διπολική κατάθλιψη) μόνο ή με λίθιο ή βαλπροϊκό. ή σχιζοφρένεια.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Φάρμακα όπως το Caplyta μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θανάτου σε ηλικιωμένους που έχουν χάσει την επαφή με την πραγματικότητα (ψύχωση) λόγω σύγχυσης και απώλειας μνήμης (άνοια). Το Caplyta δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ατόμων με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια.Το Caplyta και τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και ενεργειών σε άτομα ηλικίας 24 ετών και κάτω, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση. Η κατάθλιψη και άλλες σοβαρές ψυχικές ασθένειες είναι οι πιο σημαντικές αιτίες αυτοκτονικών σκέψεων και ενεργειών. Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να προσέχουν για νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα κατάθλιψης, ιδιαίτερα ξαφνικές αλλαγές στη διάθεση, τις συμπεριφορές, τις σκέψεις ή τα συναισθήματα. Αυτό είναι πολύ σημαντικό όταν ξεκινά το Caplyta ή ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο ή όταν αλλάζει η δόση. Αναφέρετε αμέσως τυχόν αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Μην πάρετε το Caplyta εάν είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του. Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάζετε αλλεργική αντίδραση (π. θάνατος.

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS): υψηλός πυρετός, σύγχυση, αλλαγές στην αναπνοή, καρδιακός ρυθμός και αρτηριακή πίεση, δύσκαμπτοι μύες και αυξημένη εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας αλλά δυνητικά θανατηφόρας κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή πηγαίνετε στο δωμάτιο έκτακτης ανάγκης εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα NMS.

Μη ελεγχόμενες κινήσεις του σώματος (όψιμη δυσκινησία, TD) στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματός σας. Η TD μπορεί να μην υποχωρήσει, ακόμα κι αν σταματήσετε να παίρνετε το Caplyta. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε το Caplyta.

Προβλήματα με το μεταβολισμό σας συμπεριλαμβανομένων υψηλού σακχάρου στο αίμα, διαβήτη, αυξημένων επιπέδων λίπους (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα σας και αύξηση βάρους. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, τα επίπεδα λίπους και το βάρος σας πριν ξεκινήσετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Caplyta. Τα εξαιρετικά υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα ή θάνατο. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα: αισθάνεστε πολύ δίψα, πείνα, αδιαθεσία στο στομάχι σας, ανάγκη να ουρήσετε περισσότερο από το συνηθισμένο, αδύναμη/κουρασμένη ή σύγχυση ή η αναπνοή σας μυρίζει φρουτώδη.

Χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. Μπορεί να γίνει η θεραπεία της υγείας σας κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών. Caplyta.

Μειωμένη αρτηριακή πίεση (ορθοστατική υπόταση). Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη, ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε πολύ γρήγορα από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση.

Πέφτει. Το Caplyta μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής σας πίεσης όταν αλλάζετε θέση (ορθοστατική υπόταση) και μπορεί να επιβραδύνει τη σκέψη και τις κινητικές σας δεξιότητες πτώσεις.

Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).

Υπνηλία, υπνηλία, αίσθημα κόπωσης, δυσκολία στη σκέψη και στην εκτέλεση κανονικών δραστηριοτήτων. Μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Caplyta, μην οδηγείτε, μην χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή μην κάνετε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες.

Προβλήματα με τον έλεγχο της θερμοκρασίας του σώματός σας ώστε να αισθάνεστε πολύ ζεστή. Αποφύγετε να υπερθερμαθείτε ή να αφυδατωθείτε ενώ παίρνετε Caplyta.

Η δυσκολία ή η δυσκολία εισόδου αυτού του υγρού στο φαγητό μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στο φαγητό. πνεύμονες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Caplyta περιλαμβάνουν υπνηλία, ζάλη, ναυτία, ξηροστομία, αίσθημα κόπωσης και διάρροια.

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Caplyta. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα, προβλήματα με τη χοληστερόλη, έχετε ή είχατε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) ή προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.

Το Caplyta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας σε γυναίκες και άνδρες. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Caplyta. Υπάρχει ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που εκτίθενται στο Caplyta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Caplyta μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις και/ή συμπτώματα στέρησης σε νεογέννητα μωρά που εκτέθηκαν στο Caplyta κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς το Caplyta περνά στο μητρικό γάλα.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε. Το Caplyta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Caplyta, προκαλώντας πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μην ξεκινήσετε ή σταματήσετε οποιαδήποτε φάρμακα ενώ παίρνετε Caplyta χωρίς να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Επικοινωνήστε με την Intra-Cellular Therapies, Inc. στο 1-888-611-4824 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

Το Caplyta διατίθεται σε κάψουλες των 42 mg, 21 mg και 10,5 mg.

Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed.

Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στον νόμο για τη μεταρρύθμιση διαφορών ιδιωτικών τίτλων του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο στη θεραπεία του Caplyta (lumateperone). Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά στις www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Υποσημειώσειςi Alphs L, et al. Παράγοντες που σχετίζονται με την υποτροπή στη σχιζοφρένεια παρά τη συμμόρφωση στην ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης. Int Clin Psychopharmacol. 2016; 31 (4) 202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii «Ενημερωτικό δελτίο σχιζοφρένειας». Treatment Advocacy Center, 10 Μαρ. 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (Feb ‘18-Aug ‘25)iv Velligan DI, Rao S. Η επιδημιολογία και η παγκόσμια επιβάρυνση της schiz. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. Δημοσιεύθηκε τον Ιανουάριο του 2023. Πρόσβαση τον Οκτώβριο του 2025. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες ανακοινώνουν θετικά αποτελέσματα κορυφής στη Δοκιμαστική Φάση 3 Evaluating Caplyta με την Πρόληψη της Patientophree. GlobeNewswire, 05 Νοεμβρίου 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille ΜΗ, Gravel J, Lefebvre Ρ, et al. Μοτίβα υποτροπής και σχετικής επιβάρυνσης κόστους σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που λαμβάνουν άτυπα αντιψυχωσικά. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. «Early intervention and supporting the management of vulnerability». The Australian and New Zealand journal of psychiatry vol. 34 Suppl (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. «Το σύνδρομο της σχιζοφρένειας, περίπου το 2024: Τι γνωρίζουμε και πώς πληροφορεί τη φύση του». Έρευνα σχιζοφρένειας τόμ. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

Πηγή: Johnson & Johnson

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Ο FDA Εγκρίνει το Caplyta (lumateperone) ως συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) σε ενήλικες - 6 Νοεμβρίου 2025

Intra-Cellage Announces ofsCellular Η Caplyta (lumateperone) για συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών - 25 Απριλίου 2022

Ενδοκυτταρικές θεραπείες ανακοινώνει την έγκριση της αμερικανικής FDA για το Caplyta (lumateperone) για τη θεραπεία της διπολικής κατάθλιψης σε ενήλικες - 20 Δεκεμβρίου 2021, 2021, 2021, 2021, Εφαρμογή DA για

Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες παρέχουν κανονιστική ενημέρωση για τη Lumateperone - 10 Σεπτεμβρίου 2019

Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής FDA για το Lumateperone Schizophrenia23, Ιουλίου - 2019

Ενδοκυτταρικές θεραπείες ανακοινώνει τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για την επανεξέταση του NDA για τη Lumateperone για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες - 13 Ιουνίου 2019

Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες ανακοινώνουν την αποδοχή της FDA για την αποδοχή της νέας αίτησης Lumateperone για το Lumateperoneiz1 2018

Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες ολοκληρώνουν την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου για Lumateperone για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας - 28 Σεπτεμβρίου 2018

Οι ενδοκυτταρικές θεραπείες ξεκινά την κυλιόμενη υποβολή αίτησης για τη νέα φαρμακευτική αγωγή για Lumateperone για τη θεραπεία της Schizophrenia - June6, 2018

Caplyta (lumateperone) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch

Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

ΕφαρμογέςNruglic

New Drug

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

<2>h2>

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-29 09:34

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο FDA εγκρίνει το Caplyta (lumateperone) sNDA με ισχυρά νέα δεδομένα που υποστηρίζουν μειωμένο κίνδυνο υποτροπής στη σχιζοφρένεια

Σχετικά άρθρα

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά