FDA keurt Caplyta (lumateperone) sNDA goed met robuuste nieuwe gegevens die een verminderd risico op terugval bij schizofrenie ondersteunen
Terugval is een van de grootste problemen voor mensen met schizofrenie: het verstoort de stabiliteit, ondermijnt het functioneren en veroorzaakt vaak episoden van psychose, hallucinaties en andere symptomen die het dagelijkse leven van patiënten en hun dierbaren kunnen laten ontsporen.i Schizofrenie is een complexe, chronische en progressieve aandoening die ongeveer 2,8 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten treft, maar toch nog steeds aanzienlijk onderbehandeld wordt, waarbij grofweg 40 procent van de mensen geen adequate zorg krijgt.ii Gemiddeld volwassenen Mensen met schizofrenie ervaren negen terugval-episodes binnen een periode van zes jaar. Daarom is het terugdringen van het terugvalrisico een cruciaal doel bij de langetermijnbehandeling en kan het helpen functioneren te behouden, de druk op zorgverleners en de samenleving te verminderen en de cyclus van herhaalde ziekenhuisopnames te doorbreken.i,iii Het terugdringen van terugval verlicht ook de substantiële economische last die met de ziekte gepaard gaat, aangezien de maatschappelijke kosten van schizofrenie in 2024 in de VS op 366,8 miljard dollar werden geschativ,vi
In het Fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde stopzettingsonderzoek ter ondersteuning van deze update verlengde Caplyta de tijd tot terugval aanzienlijk vergeleken met placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 26 weken (p=0,0002), waardoor de stabiliteit op lange termijn voor volwassenen met schizofrenie werd ondersteund. Patiënten die Caplyta kregen hadden een 63 procent lager risico op terugval vergeleken met placebo (hazard ratio = 0,37), en 84 procent van de patiënten was gedurende zes maanden vrij van terugval. Caplyta vertraagde ook aanzienlijk de tijd tot stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak, inclusief terugval. Het veiligheidsprofiel bleef consistent met de bestaande klinische gegevens en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerking was hoofdpijn, die bij minstens 5 procent van de patiënten optrad en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo.v
“Terugval kan een van de meest ontwrichtende aspecten van schizofrenie zijn, waardoor zwaarbevochten vooruitgang vaak ongedaan wordt gemaakt en het risico op ziekenhuisopname toeneemt”, zegt Christoph U. Correll, M.D., klinisch hoogleraar psychiatrie aan de Zucker School of Medicine van Hofstra/Northwell, New York.a “Deze Fase 3-resultaten – die een significant langere tijd tot terugval laten zien, waarbij 84% terugvalvrij blijft over een periode van zes maanden – bieden artsen met een ander hulpmiddel dat stabiliteit op lange termijn kan bieden aan mensen met schizofrenie.”
Hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is, wordt Caplyta gekarakteriseerd door een hoge bezetting van de serotonine 5-HT2A-receptor en matige hoeveelheden dopamine D2-receptorbezetting bij therapeutische doses. In kortdurende klinische onderzoeken naar schizofrenie was Caplyta® vergelijkbaar met placebo wat betreft gewichtsverandering, metabolische effecten en extrapiramidale symptomen, die vaak worden aangehaald als redenen voor het staken van de behandeling. In het fase 3, 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek bij stopzetting waren er geen klinisch relevante stijgingen in prolactine- of cardiometabolische parameters aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode. Bovendien toonden langetermijngegevens uit een 12 maanden durend open-label extensieonderzoek bij schizofrenie aan dat patiënten die met Caplyta werden behandeld, gedurende één jaar een gemiddelde gewichtsverandering van –2,05 kg (–4,52 lbs.) ervoeren, met aanhoudende verbeteringen of stabiliteit in metabolische parameters. Caplyta maakt het gemakkelijk om met de behandeling te beginnen en deze voort te zetten, zonder dat titratie nodig is.
“Mensen met schizofrenie verdienen behandelingsopties die de stabiliteit in de loop van de tijd helpen ondersteunen, en niet alleen symptoombeheersing op de korte termijn”, zegt Celine Goldberger, MD, PhD, Vice President Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. “Deze labelupdate – ondersteund door Fase 3-gegevens op lange termijn die een aanzienlijke vertraging in de tijd tot terugval aantonen – versterkt onze toewijding aan het bevorderen van evidence-based therapieën om de individuele behoeften van elke patiënt te ondersteunen, inclusief een bewezen therapie die stabiliteit in de loop van de tijd ondersteunt.”
Caplyta (lumateperone) is door de FDA goedgekeurd voor volwassenen als aanvullende therapie met antidepressiva voor depressieve stoornissen (MDD), schizofrenie en depressieve episoden geassocieerd met bipolaire stoornissen I- of II-stoornis (bipolaire depressie), als monotherapie en als aanvullende therapie met lithium of valproaat. Deze labelupdate bouwt voort op de bestaande klinische gegevens en postmarketingervaring voor de goedgekeurde toepassingen. Caplyta wordt ook geëvalueerd in klinische onderzoeken voor andere neuropsychiatrische en neurologische aandoeningen die verder gaan dan de huidige door de FDA goedgekeurde indicaties.
een. Christoph U. Correll, M.D., heeft advies-, advies- en spreekdiensten verleend aan Johnson & Johnson. Hij is niet betaald voor mediawerk.
Over schizofrenieSchizofrenie is een complexe, chronische hersenziekte die invloed heeft op hoe mensen denken, voelen, spreken en handelen. De ziekte treft naar schatting 2,8 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten, maar wordt nog steeds grotendeels verkeerd begrepen en onvoldoende behandeld.ii De symptomen variëren per persoon, maar verwarring en vervormingen in percepties, emoties en gedrag komen vaak voor. Er zijn aanwijzingen dat de eerste drie tot vijf jaar na de diagnose – ‘de kritieke periode’ – vanaf het begin van de symptomen van cruciaal belang zijn voor de behandeling van een patiënt, omdat de aandoening dan het snelst verergert.vii,viii Een alomvattend behandelplan, dat medicatie, therapie en psychosociale diensten kan omvatten, kan van cruciaal belang zijn bij het uitstellen van de tijd tot terugval bij volwassenen met schizofrenie.i
Over onderzoek 304Dit onderzoek was een multicenter, multinationaal, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar het stoppen van lumateperon voor de preventie van symptomatische terugval bij volwassen patiënten met schizofrenie. Het onderzoek omvatte een open-label fase van 18 weken waarin patiënten met schizofrenie werden behandeld met lumateperon 42 mg per dag. Patiënten die tijdens de open-label periode aan de stabilisatiecriteria voldeden, gingen door naar de dubbelblinde behandelingsfase. Deze patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met lumateperon 42 mg (N=110) of over te schakelen naar placebo (N=114) gedurende maximaal 26 weken of totdat het moment van terugval optrad. Het primaire eindpunt was de tijd tot het terugvallen van de eerste symptomen en het belangrijkste secundaire eindpunt was de tijd tot stopzetting, ongeacht de oorzaak, tijdens de dubbelblinde fase.
Over Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg is een oraal, eenmaal daags atypisch antipsychoticum dat bij volwassenen is goedgekeurd als aanvullende therapie met antidepressiva voor depressieve stoornis (MDD), schizofrenie en depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I of II stoornis (bipolaire depressie), als monotherapie en als aanvullende therapie met lithium of valproaat.
Hoewel het werkingsmechanisme van Caplyta onbekend is, kan de werkzaamheid van Caplyta worden gemedieerd door een combinatie van antagonistische activiteit op centrale serotonine 5-HT2A-receptoren en gedeeltelijke agonistische activiteit op centrale dopamine D2-receptoren.
INDICATIESCaplyta (lumateperone) is een receptgeneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van: depressieve stoornis (MDD) in combinatie met een antidepressivum; depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie), alleen of met lithium of valproaat; of schizofrenie.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Geneesmiddelen zoals Caplyta kunnen het risico op overlijden verhogen bij ouderen die het contact met de werkelijkheid (psychose) zijn kwijtgeraakt als gevolg van verwarring en geheugenverlies (dementie). Caplyta is niet goedgekeurd voor de behandeling van mensen met aan dementie gerelateerde psychose.Caplyta en antidepressiva verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -daden bij mensen van 24 jaar en jonger, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Depressie en andere ernstige psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaken van zelfmoordgedachten en -daden. Patiënten en hun families of verzorgers moeten letten op nieuwe of verergerende depressiesymptomen, vooral plotselinge veranderingen in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens. Dit is erg belangrijk wanneer met Caplyta of een antidepressivum wordt begonnen of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Meld eventuele veranderingen in deze symptomen onmiddellijk aan uw zorgverlener.
Gebruik Caplyta niet als u allergisch bent voor één van de ingrediënten. Zoek dringende medische hulp als u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de tong, lip, gezicht of keel).
Caplyta kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
De meest voorkomende bijwerkingen van Caplyta zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en diarree.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Caplyta. Vertel het uw zorgverlener als u hartproblemen of een beroerte, hoge of lage bloeddruk, diabetes of hoge bloedsuikerspiegel, problemen met cholesterol heeft of heeft gehad, een laag aantal witte bloedcellen heeft of heeft gehad, toevallen (convulsies) of nier- of leverproblemen.
Caplyta kan vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij vrouwen en mannen. U dient uw arts op de hoogte te stellen als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Caplyta gebruikt. Er is een zwangerschapsregistratie voor vrouwen die tijdens de zwangerschap aan Caplyta zijn blootgesteld. Caplyta kan abnormale onwillekeurige bewegingen en/of ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester aan Caplyta worden blootgesteld. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat Caplyta in de moedermelk terechtkomt.
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt. Caplyta kan de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Caplyta beïnvloeden, waardoor mogelijk ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Begin of stop niet met het gebruik van geneesmiddelen terwijl u Caplyta gebruikt zonder eerst met uw arts te overleggen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden. Neem contact op met Intra-Cellular Therapies, Inc. op 1-888-611-4824 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Caplyta is verkrijgbaar in capsules van 42 mg, 21 mg en 10,5 mg.
Over Johnson & JohnsonBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid.
Lees meer op https://www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson en zijn dochterondernemingen 2026. Alle rechten voorbehouden.
Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van Caplyta (lumateperone). De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuringen door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het meest recente jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K, inclusief in de secties getiteld "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen" en "Item 1A. Risicofactoren", en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op formulier 10-Q en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Johnson & Johnson verbindt zich er niet toe om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Voetnoteni Alphs L, et al. Factoren die geassocieerd zijn met terugval bij schizofrenie ondanks therapietrouw aan langwerkende injecteerbare therapie. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “Schizofrenie-informatieblad.” Treatment Advocacy Center, 10 maart 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 februari - 25 augustus)iv Velligan DI, Rao S. De epidemiologie en de mondiale last van schizofrenie. J Clin Psychiatrie. 2023;84(1):MS21078COM5. Gepubliceerd in januari 2023. Geraadpleegd in oktober 2025. Beschikbaar op: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies kondigt positieve toplineresultaten aan in fase 3-onderzoek ter evaluatie van Caplyta voor de preventie van terugval bij patiënten met schizofrenie. GlobeNewswire, 05 november 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Resultaten-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-voor-de-preventie-van-terugval-bij-patiënten-met-schizofrenie.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Patronen van terugval en de daarmee samenhangende kostenlast bij schizofreniepatiënten die atypische antipsychotica krijgen. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Vroegtijdige interventie en ondersteuning van het beheer van kwetsbaarheden.” Het Australische en Nieuw-Zeelandse tijdschrift voor psychiatrie vol. 34 Supplement (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. “Het schizofreniesyndroom, circa 2024: wat we weten en hoe dat de aard ervan bepaalt.” Schizofrenieonderzoek vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Bron: Johnson & JohnsonBron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Caplyta (lumateperone) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer je op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-04-29 09:34
Lees verder
- Ga verder, sigaretten: vapes zijn nu het grootste nicotinegevaar voor kinderen
- Honderden Amerikaanse ziekenhuizen lopen het risico te worden gesloten vanwege bezuinigingen op Medicaid
- Eén partij Xanax landelijk teruggeroepen vanwege kwaliteitsproblemen, zegt FDA
- Astellas doseringen eerste patiënt in fase 3-studie van Setidegrasib (ASP3082) voor KRAS G12D-gemuteerd gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom
- Toevoeging van atezolizumab aan mFOLFOX6 verhoogt DFS bij stadium III dMMR-darmkanker
- Wandelen is de meest voorkomende fysieke activiteit in de vrije tijd voor Amerikaanse volwassenen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions