FDA aprova sNDA de Caplyta (lumateperona) com novos dados robustos que apoiam a redução do risco de recaída na esquizofrenia
A recaída é um dos desafios mais importantes para as pessoas que vivem com esquizofrenia – perturbando a estabilidade, prejudicando o funcionamento e muitas vezes desencadeando episódios de psicose, alucinações e outros sintomas que podem atrapalhar a vida diária dos pacientes e de seus entes queridos.i A esquizofrenia é uma condição complexa, crônica e progressiva que afeta aproximadamente 2,8 milhões de adultos nos Estados Unidos, mas permanece significativamente subtratada, com cerca de 40% dos indivíduos não recebendo cuidados adequados.ii Em média, os adultos que vivem com esquizofrenia experimentam nove episódios de recaída em um período de seis anos, razão pela qual a redução do risco de recaída é uma meta crítica no manejo de longo prazo e pode ajudar a preservar o funcionamento, reduzir a tensão social e do cuidador e quebrar o ciclo de hospitalização repetida. U.S.iv,vi
No ensaio de fase 3, duplo-cego e randomizado de retirada que apoia esta atualização, Caplyta estendeu significativamente o tempo de recaída versus placebo durante o período de tratamento duplo-cego de 26 semanas (p=0,0002), ajudando a apoiar a estabilidade a longo prazo para adultos que vivem com esquizofrenia. Os pacientes que receberam Caplyta tiveram um risco 63% menor de recaída em comparação com o placebo (taxa de risco = 0,37) e 84% dos pacientes ficaram livres de recaída durante seis meses. Caplyta também atrasou significativamente o tempo para a descontinuação do tratamento por todas as causas, incluindo recaída. O perfil de segurança permaneceu consistente com o conjunto de dados clínicos existentes e não foram identificadas novas preocupações de segurança. O evento adverso relacionado ao tratamento mais comum foi dor de cabeça, que ocorreu em pelo menos 5% dos pacientes e pelo menos duas vezes a taxa do placebo.v
“A recaída pode ser um dos aspectos mais perturbadores da esquizofrenia, muitas vezes anulando o progresso duramente conquistado e aumentando o risco de hospitalização”, disse Christoph U. Correll, M.D., professor clínico de psiquiatria na Zucker School of Medicine em Hofstra/Northwell, Nova York. com outra ferramenta que pode oferecer estabilidade a longo prazo para pessoas que vivem com esquizofrenia.”
Embora seu mecanismo exato de ação seja desconhecido, Caplyta é caracterizado por alta ocupação do receptor 5-HT2A de serotonina e quantidades moderadas de ocupação do receptor D2 de dopamina em doses terapêuticas. Em estudos clínicos de curto prazo na esquizofrenia, Caplyta® foi semelhante ao placebo na alteração de peso, efeitos metabólicos e sintomas extrapiramidais, que são frequentemente citados como razões para a descontinuação do tratamento. No estudo de Fase 3, de retirada aleatória de 6 meses, duplo-cego, controlado por placebo, não houve aumentos clinicamente relevantes na prolactina ou nos parâmetros cardiometabólicos no final do período de tratamento duplo-cego. Além disso, dados de longo prazo de um estudo de extensão aberto de 12 meses na esquizofrenia mostraram que os pacientes tratados com Caplyta experimentaram uma alteração média de peso de –2,05 kg (–4,52 lbs.) ao longo de um ano, com melhorias sustentadas ou estabilidade nos parâmetros metabólicos. Caplyta facilita o início e a permanência do tratamento sem a necessidade de titulação.
“As pessoas que vivem com esquizofrenia merecem opções de tratamento que ajudem a manter a estabilidade ao longo do tempo, e não apenas o controle dos sintomas no curto prazo”, disse Celine Goldberger, MD, PhD, vice-presidente de Assuntos Médicos Globais, Neurociências, Medicina Inovadora, Johnson & Johnson. “Esta atualização do rótulo – apoiada por dados de longo prazo da Fase 3 que demonstram um atraso significativo no tempo de recaída – reforça nosso compromisso com o avanço de terapias baseadas em evidências para apoiar as necessidades individuais de cada paciente, incluindo uma terapia comprovada que apoia a estabilidade ao longo do tempo.” (depressão bipolar), como monoterapia e como terapia adjuvante com lítio ou valproato. Esta atualização do rótulo baseia-se nos dados clínicos existentes e na experiência pós-comercialização em todos os seus usos aprovados. Caplyta também está sendo avaliado em estudos clínicos para outras condições neuropsiquiátricas e neurológicas além das atuais indicações aprovadas pela FDA.
a. Christoph U. Correll, M.D., prestou serviços de consultoria, assessoria e palestras para a Johnson & Johnson. Ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.
Sobre a esquizofreniaA esquizofrenia é um distúrbio cerebral complexo e crônico que afeta o modo como as pessoas pensam, sentem, falam e agem. Afecta cerca de 2,8 milhões de adultos nos Estados Unidos, mas continua a ser amplamente mal compreendido e tratado de forma insuficiente.ii Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas são comuns confusão e distorções nas percepções, emoções e comportamento. As evidências mostram que os primeiros três a cinco anos após o diagnóstico — “o período crítico” — desde o início dos sintomas são fundamentais para o tratamento de um paciente, pois é quando a condição progride mais rapidamente.vii,viii Um plano de tratamento abrangente, que pode incluir medicação, terapia e serviços psicossociais, pode ser fundamental para retardar o tempo de recaída em adultos com esquizofrenia.i
Sobre o Estudo 304Este estudo foi um estudo multicêntrico, multinacional, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada de lumateperona para a prevenção de recaída sintomática em pacientes adultos com esquizofrenia. O estudo incluiu uma fase aberta de 18 semanas em que pacientes com esquizofrenia foram tratados com lumateperona 42 mg por dia. Os pacientes que preencheram os critérios de estabilização durante o período aberto progrediram para a fase de tratamento duplo-cego. Esses pacientes foram randomizados para continuar com lumateperona 42 mg (N = 110) ou mudar para placebo (N = 114) por até 26 semanas ou até ocorrer a recaída. O desfecho primário foi o tempo até a recaída dos primeiros sintomas e o desfecho secundário principal foi o tempo para todas as causas de descontinuação durante a fase duplo-cega.
Sobre Caplyta (lumateperona)Caplyta 42 mg é um antipsicótico atípico oral, uma vez ao dia, aprovado em adultos como terapia adjuvante com antidepressivos para transtorno depressivo maior (TDM), esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II (bipolar). depressão), como monoterapia e como terapia adjuvante com lítio ou valproato.
Embora o mecanismo de ação de Caplyta seja desconhecido, a eficácia de Caplyta pode ser mediada por uma combinação de atividade antagonista nos receptores centrais de serotonina 5-HT2A e atividade agonista parcial nos receptores centrais de dopamina D2. episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) isoladamente ou com lítio ou valproato; ou esquizofrenia.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Medicamentos como Caplyta podem aumentar o risco de morte em idosos que perderam contato com a realidade (psicose) devido a confusão e perda de memória (demência). Caplyta não está aprovado para o tratamento de pessoas com psicose relacionada à demência.Caplyta e medicamentos antidepressivos aumentam o risco de pensamentos e ações suicidas em pessoas com 24 anos de idade ou menos, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada. A depressão e outras doenças mentais graves são as causas mais importantes de pensamentos e ações suicidas. Os pacientes e seus familiares ou cuidadores devem estar atentos a sintomas de depressão novos ou agravados, especialmente mudanças repentinas de humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos. Isto é muito importante quando se inicia Caplyta ou um medicamento antidepressivo ou quando a dose é alterada. Relate imediatamente quaisquer alterações nesses sintomas ao seu médico.
Não tome Caplyta se você é alérgico a algum de seus ingredientes. Obtenha ajuda médica de emergência se estiver tendo uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço da língua, lábios, rosto ou garganta).
Caplyta pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Os efeitos colaterais mais comuns do Caplyta incluem sonolência, tontura, náusea, boca seca, sensação de cansaço e diarreia.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Caplyta. Informe o seu médico se você tem ou teve problemas cardíacos ou derrame, pressão arterial alta ou baixa, diabetes ou açúcar elevado no sangue, problemas de colesterol, tem ou teve contagem baixa de glóbulos brancos, convulsões ou problemas renais ou hepáticos.
Caplyta pode causar problemas de fertilidade em mulheres e homens. Você deve notificar o seu médico se engravidar ou pretende engravidar enquanto estiver tomando Caplyta. Existe um registro de gravidez para mulheres expostas ao Caplyta durante a gravidez. Caplyta pode causar movimentos involuntários anormais e/ou sintomas de abstinência em recém-nascidos expostos a Caplyta durante o terceiro trimestre. Fale com o seu médico se você amamenta ou planeja amamentar enquanto Caplyta passa para o leite materno.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando. Caplyta pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como Caplyta atua, causando possíveis efeitos secundários graves. Não inicie ou interrompa nenhum medicamento enquanto estiver a tomar Caplyta sem falar com o seu médico. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos. Entre em contato com a Intra-Cellular Therapies, Inc. pelo telefone 1-888-611-4824 ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Caplyta está disponível em cápsulas de 42 mg, 21 mg e 10,5 mg.
Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.
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Advertências relativas às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, relacionadas ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento de Caplyta (lumateperona). O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
Notas de rodapéi Alphs L, et al. Fatores associados à recaída na esquizofrenia apesar da adesão à terapia injetável de ação prolongada. Int Clin Psicofarmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “Ficha informativa sobre esquizofrenia”. Treatment Advocacy Center, 10 de março de 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (fevereiro de 18 a agosto de 25)iv Velligan DI, Rao S. A epidemiologia e a carga global da esquizofrenia. J Clin Psiquiatria. 2023;84(1):MS21078COM5. Publicado em janeiro de 2023. Acessado em outubro de 2025. Disponível em: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies anuncia resultados positivos de primeira linha no ensaio de fase 3 que avalia Caplyta para a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia. GlobeNewswire, 05 de novembro de 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Resultados-na-Fase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Padrões de recaída e custos associados em pacientes com esquizofrenia que recebem antipsicóticos atípicos. J Med Economia. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Intervenção precoce e sustentação da gestão da vulnerabilidade.” O jornal australiano e neozelandês de psiquiatria vol. 34 Suplemento (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. “A síndrome da esquizofrenia, por volta de 2024: o que sabemos e como isso informa sua natureza.” Pesquisa sobre esquizofrenia vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Fonte: Johnson & JohnsonFonte: HealthDay
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Postou : 2026-04-29 09:34
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