FDA อนุมัติ Caplyta (lumateperone) sNDA ด้วยข้อมูลใหม่ที่แข็งแกร่ง ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรคโรคจิตเภท

ไททัสวิลล์ นิวเจอร์ซีย์ (27 เมษายน 2569) – Johnson & Johnson ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครยาใหม่ (sNDA) เพิ่มเติม โดยอิงจากข้อมูลระยะยาวที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Caplyta (lumateperone) ในการป้องกันการกำเริบของโรคในโรคจิตเภท ข้อมูลดังกล่าวยังตอกย้ำประสิทธิภาพในระยะยาวและความทนทานของ Caplyta ในฐานะผลิตภัณฑ์ใหม่ล่าสุดในกลุ่มผลิตภัณฑ์การรักษาทางประสาทจิตเวชชั้นนำของ Johnson & Johnson

Caplyta ลดความเสี่ยงในการกำเริบของโรคลงร้อยละ 63 โดยร้อยละ 84 ของผู้ป่วยโรคจิตเภทไม่มีอาการกำเริบซ้ำอีกในช่วงหกเดือน

แสดงให้เห็นถึงความมั่นคงในระยะยาวและโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดี ซึ่งสอดคล้องกับการศึกษาวิจัยของ Caplyta ก่อนหน้านี้

การกำเริบของโรคเป็นหนึ่งในความท้าทายที่เป็นผลสืบเนื่องมากที่สุดสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคจิตเภท โดยรบกวนความมั่นคง บ่อนทำลายการทำงาน และมักกระตุ้นให้เกิดอาการทางจิต อาการประสาทหลอน และอาการอื่นๆ ที่อาจบั่นทอนชีวิตประจำวันของผู้ป่วยและคนที่พวกเขารัก โรคจิตเภทเป็นโรคที่ซับซ้อน เรื้อรัง และก้าวหน้า ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 2.8 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา แต่ก็ยังได้รับการรักษาที่ต่ำเกินไปอย่างมีนัยสำคัญ โดยประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ของบุคคลที่ไม่ได้รับยาอย่างเพียงพอ care.ii โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทจะมีอาการกำเริบของโรค 9 ครั้งภายในระยะเวลา 6 ปี ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรคจึงเป็นเป้าหมายสำคัญในการจัดการระยะยาว และสามารถช่วยรักษาการทำงาน ลดผู้ดูแลและความเครียดทางสังคม และทำลายวงจรของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ำๆ ได้ i,iii การลดการกำเริบของโรคยังช่วยลดภาระทางเศรษฐกิจที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้ เนื่องจากต้นทุนทางสังคมของโรคจิตเภทในปี 2567 คาดว่าจะอยู่ที่ มูลค่า 366.8 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในสหรัฐอเมริกา vi

ในระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองถอนแบบปกปิดสองทางและสุ่มตัวอย่าง ซึ่งสนับสนุนการอัปเดตนี้ Caplyta ได้ขยายเวลาการกลับเป็นซ้ำอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ในระหว่างระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทาง 26 สัปดาห์ (p=0.0002) ซึ่งช่วยสนับสนุนความมั่นคงในระยะยาวสำหรับผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรคจิตเภท ผู้ป่วยที่ได้รับ Caplyta มีความเสี่ยงที่จะกลับเป็นซ้ำน้อยกว่าร้อยละ 63 เมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย = 0.37) และร้อยละ 84 ของผู้ป่วยไม่มีอาการกำเริบซ้ำในช่วงหกเดือน นอกจากนี้ Caplyta ยังชะลอเวลาการหยุดการรักษาจากทุกสาเหตุอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงการกลับเป็นซ้ำอีกด้วย ข้อมูลด้านความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ และไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดหัว ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยอย่างน้อย 5 เปอร์เซ็นต์ และมากกว่าอัตรายาหลอกอย่างน้อยสองเท่า

"การกำเริบของโรคอาจเป็นหนึ่งในแง่มุมที่ก่อกวนมากที่สุดของโรคจิตเภท ซึ่งมักจะยกเลิกความก้าวหน้าที่ได้มาอย่างยากลำบากและเพิ่มความเสี่ยงในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล" นพ. คริสตอฟ ยู. คอร์เรลล์ ศาสตราจารย์คลินิกด้านจิตเวชศาสตร์ที่ Zucker School of Medicine ที่ Hofstra/Northwell รัฐนิวยอร์ก กล่าว "ผลลัพธ์ระยะที่ 3 เหล่านี้ ซึ่งแสดงระยะเวลาในการกลับเป็นซ้ำนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยที่ 84% ของการกำเริบของโรคที่เหลืออยู่นั้นปราศจากการกำเริบในระยะเวลา 6 เดือน" ช่วยให้แพทย์สามารถ เครื่องมืออีกอย่างหนึ่งที่สามารถให้ความมั่นคงในระยะยาวสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคจิตเภท”

แม้จะไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของยา Caplyta มีลักษณะพิเศษคือมีการเข้าใช้ตัวรับเซโรโทนิน 5-HT2A สูง และการเข้าใช้ตัวรับโดปามีน D2 ในปริมาณปานกลางในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้นเกี่ยวกับโรคจิตเภท Caplyta® มีความคล้ายคลึงกับยาหลอกในด้านการเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก ผลการเผาผลาญ และอาการนอกพีระมิด ซึ่งมักอ้างเหตุผลในการยุติการรักษา ในระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก เป็นเวลา 6 เดือน ไม่พบการเพิ่มขึ้นของพารามิเตอร์โปรแลคตินหรือคาร์ดิโอเมตาบอลิซึมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดทั้งสองด้าน นอกจากนี้ ข้อมูลระยะยาวจากการศึกษาขยายเวลาแบบ open-label เป็นเวลา 12 เดือนในผู้ป่วยโรคจิตเภท แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Caplyta มีการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเฉลี่ย –2.05 กิโลกรัม (–4.52 ปอนด์) ในระยะเวลาหนึ่งปี โดยมีการปรับปรุงหรือความเสถียรของพารามิเตอร์การเผาผลาญอย่างต่อเนื่อง Caplyta ช่วยให้เริ่มต้นและคงการรักษาได้ง่ายโดยไม่ต้องไทเทรต

“ผู้ที่ป่วยเป็นโรคจิตเภทสมควรได้รับทางเลือกในการรักษาที่ช่วยรักษาเสถียรภาพเมื่อเวลาผ่านไป ไม่ใช่แค่การควบคุมอาการในระยะสั้น” นพ. Celine Goldberger, นพ., ปริญญาเอก, รองประธานฝ่ายกิจการการแพทย์ทั่วโลก, ประสาทวิทยาศาสตร์, เวชศาสตร์นวัตกรรม, Johnson & Johnson กล่าว “การอัปเดตฉลากนี้ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลระยะที่ 3 ในระยะยาว ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความล่าช้าอย่างมากในการกำเริบของโรค ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการรักษาตามหลักฐานเชิงประจักษ์ เพื่อรองรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วยแต่ละราย รวมถึงการบำบัดที่ได้รับการพิสูจน์แล้วซึ่งสนับสนุนความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป”

Caplyta (lumateperone) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในผู้ใหญ่ว่าเป็นการบำบัดเสริมด้วยยาแก้ซึมเศร้าสำหรับโรคซึมเศร้า (MDD) โรคจิตเภท และอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้อง สำหรับโรคไบโพลาร์ I หรือ II (ภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์) ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว และการบำบัดเสริมด้วยลิเธียมหรือวาลโปรเอต การอัปเดตฉลากนี้ต่อยอดจากข้อมูลทางคลินิกและประสบการณ์หลังการตลาดที่มีอยู่จากการใช้งานที่ได้รับอนุมัติ นอกจากนี้ Caplyta ยังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกสำหรับภาวะทางประสาทจิตเวชและระบบประสาทอื่นๆ นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปัจจุบัน

ก. นพ. Christoph U. Correll ได้ให้คำปรึกษา ให้คำปรึกษา และให้คำปรึกษาแก่ Johnson & Johnson เขายังไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับงานสื่อใดๆ

เกี่ยวกับโรคจิตเภทโรคจิตเภทเป็นโรคทางสมองที่ซับซ้อนและเรื้อรังซึ่งส่งผลต่อวิธีคิด ความรู้สึก พูด และการกระทำของผู้คน อาการนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 2.8 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา แต่ยังคงถูกเข้าใจผิดอย่างกว้างขวางและได้รับการปฏิบัติไม่เพียงพอ ii อาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล แต่ความสับสนและการบิดเบือนในการรับรู้ อารมณ์ และพฤติกรรมเป็นเรื่องปกติ หลักฐานแสดงให้เห็นว่าช่วงสามถึงห้าปีแรกหลังการวินิจฉัย "ช่วงวิกฤติ" ตั้งแต่เริ่มมีอาการเป็นกุญแจสำคัญสำหรับการรักษาผู้ป่วย เนื่องจากเป็นช่วงที่อาการดำเนินไปอย่างรวดเร็วที่สุด vii,viii แผนการรักษาที่ครอบคลุม ซึ่งอาจรวมถึงการใช้ยา การบำบัด และบริการทางจิตสังคม อาจมีความสำคัญอย่างยิ่งในการชะลอเวลาในการกลับเป็นซ้ำสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภท

เกี่ยวกับการศึกษา 304การศึกษานี้เป็นการศึกษาการถอนยา lumateperone แบบสุ่มแบบหลายศูนย์ นานาชาติ ปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อป้องกันอาการกำเริบของโรคในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภท การศึกษานี้ครอบคลุมระยะ open-label 18 สัปดาห์ ซึ่งผู้ป่วยโรคจิตเภทได้รับการรักษาด้วย lumateperone 42 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การรักษาเสถียรภาพในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากจะเข้าสู่ขั้นตอนการรักษาแบบปกปิดสองทาง ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการสุ่มให้รับประทาน lumateperone 42 มก. ต่อไป (N=110) หรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก (N=114) เป็นเวลาสูงสุด 26 สัปดาห์หรือจนกว่าจะถึงเวลาที่เกิดการกำเริบของโรค จุดยุติหลักคือเวลาที่อาการกำเริบครั้งแรก และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือเวลาที่จะหยุดทั้งหมดในระหว่างระยะปกปิดทั้งสองด้าน

เกี่ยวกับ Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 มก. เป็นยารักษาโรคจิตที่ผิดปกติแบบรับประทานวันละครั้ง ได้รับการอนุมัติในผู้ใหญ่เป็นการบำบัดเสริมร่วมกับยาแก้ซึมเศร้าสำหรับโรคซึมเศร้า (MDD) โรคจิตเภท และอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับ โรคไบโพลาร์ I หรือ II (ภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์) ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว และการบำบัดเสริมด้วยลิเธียมหรือวาลโปรเอต

แม้จะไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ของ Caplyta แต่ประสิทธิภาพของ Caplyta อาจเป็นสื่อกลางผ่านการผสมผสานระหว่างฤทธิ์ต้านที่ตัวรับ serotonin 5-HT2A ในส่วนกลาง และกิจกรรมตัวเอกบางส่วนที่ตัวรับ dopamine D2 ส่วนกลาง

ข้อบ่งชี้Caplyta (lumateperone) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษา: โรคซึมเศร้า (MDD) ร่วมกับ ยากล่อมประสาท; ตอนที่ซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ I หรือโรคไบโพลาร์ II (ภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์) เพียงอย่างเดียวหรือกับลิเธียมหรือ valproate; หรือโรคจิตเภท

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ยาอย่าง Caplyta สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้สูงอายุที่สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต) เนื่องจากความสับสนและการสูญเสียความทรงจำ (ภาวะสมองเสื่อม) Caplyta ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ที่เป็นโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมCaplyta และยาต้านอาการซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดฆ่าตัวตายและการกระทำในผู้ที่มีอายุ 24 ปีหรือต่ำกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 2-3 เดือนแรกของการรักษาหรือเมื่อมีการเปลี่ยนขนาดยา อาการซึมเศร้าและความเจ็บป่วยทางจิตที่ร้ายแรงอื่นๆ เป็นสาเหตุที่สำคัญที่สุดของความคิดและการกระทำฆ่าตัวตาย ผู้ป่วยและครอบครัวหรือผู้ดูแลควรสังเกตอาการซึมเศร้าที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง โดยเฉพาะการเปลี่ยนแปลงอารมณ์ พฤติกรรม ความคิด หรือความรู้สึกอย่างกะทันหัน สิ่งนี้สำคัญมากเมื่อเริ่มใช้ยา Caplyta หรือยาแก้ซึมเศร้าหรือเมื่อเปลี่ยนขนาดยา รายงานการเปลี่ยนแปลงของอาการเหล่านี้ให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบทันที

อย่ารับประทาน Caplyta หากคุณแพ้ส่วนผสมใดๆ ของ Caplyta รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินหากคุณมีอาการแพ้ (เช่น ผื่น คัน ลมพิษ ลิ้น ริมฝีปาก ใบหน้า หรือลำคอบวม)

แคปไลตาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

โรคหลอดเลือดสมอง (ปัญหาหลอดเลือดสมอง) ในผู้สูงอายุที่เป็นโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

มะเร็งระบบประสาท (NMS): มีไข้สูง สับสน หายใจเปลี่ยนแปลง อัตราการเต้นของหัวใจ และความดันโลหิต กล้ามเนื้อตึง และเหงื่อออกเพิ่มขึ้น สิ่งเหล่านี้อาจเป็นอาการของภาวะที่หายากแต่อาจถึงแก่ชีวิตได้ ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินหากคุณพบสัญญาณและอาการของ NMS

การเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (tardive dyskinesia, TD) ในใบหน้า ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย TD อาจไม่หายไปแม้ว่าคุณจะหยุดรับประทาน Caplyta ก็ตาม นอกจากนี้ยังอาจเกิดขึ้นหลังจากที่คุณหยุดรับประทานแคปไลตา

ปัญหาเกี่ยวกับการเผาผลาญของคุณ รวมถึงน้ำตาลในเลือดสูง เบาหวาน ระดับไขมันที่เพิ่มขึ้น (คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด และน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด ระดับไขมัน และน้ำหนักของคุณก่อนเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Caplyta ระดับน้ำตาลในเลือดที่สูงมากอาจทำให้เกิดอาการโคม่าหรือเสียชีวิตได้ โทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณ หากคุณมีอาการใดๆ ของน้ำตาลในเลือดสูงดังต่อไปนี้: รู้สึกกระหายน้ำมาก หิว ไม่สบายท้อง ต้องปัสสาวะมากกว่าปกติ อ่อนแอ/เหนื่อยล้า หรือสับสน หรือลมหายใจของคุณมีกลิ่นผลไม้

จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ. ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจทำการตรวจเลือดในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษาด้วย Caplyta

ความดันโลหิตลดลง (มีพยาธิสภาพ) ความดันเลือดต่ำ). คุณอาจรู้สึกวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือเป็นลมเมื่อลุกขึ้นเร็วเกินไปจากท่านั่งหรือนอน

ล้ม. แคปลีตาอาจทำให้คุณง่วงหรือเวียนศีรษะ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงเมื่อเปลี่ยนท่าทาง (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) และอาจชะลอการคิดและทักษะการเคลื่อนไหวซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มซึ่งอาจทำให้กระดูกหักหรือการบาดเจ็บอื่นๆ

อาการชัก (ชัก)

ง่วงนอน ง่วงซึม รู้สึกเหนื่อย คิดลำบาก และทำกิจกรรมตามปกติ จนกว่าคุณจะทราบว่า Caplyta ส่งผลต่อคุณอย่างไร อย่าขับรถ ใช้เครื่องจักรกลหนัก หรือทำกิจกรรมที่เป็นอันตรายอื่นๆ

ปัญหาในการควบคุมอุณหภูมิร่างกายของคุณจนทำให้คุณรู้สึกอบอุ่นเกินไป. หลีกเลี่ยงการทำให้ร่างกายร้อนเกินไปหรือทำให้ขาดน้ำในขณะที่รับประทาน Caplyta

กลืนลำบากซึ่งอาจทำให้อาหารหรือของเหลวเข้าไปในปอดได้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Caplyta ได้แก่ อาการง่วงนอน เวียนศีรษะ คลื่นไส้ ปากแห้ง รู้สึกเหนื่อย และท้องเสีย

ผลข้างเคียงเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ Caplyta แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณเคยเป็นหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ เบาหวาน หรือน้ำตาลในเลือดสูง ปัญหาเกี่ยวกับคอเลสเตอรอล มีหรือเคยมีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ อาการชัก (ชัก) หรือปัญหาไตหรือตับ

แคปไลตาอาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ในเพศหญิงและเพศชาย คุณควรแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณตั้งครรภ์หรือตั้งใจจะตั้งครรภ์ขณะรับประทานแคปไลตา มีทะเบียนการตั้งครรภ์สำหรับผู้หญิงที่สัมผัสกับ Caplyta ในระหว่างตั้งครรภ์ แคปไลตาอาจทำให้เกิดการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจอย่างผิดปกติ และ/หรืออาการถอนยาในทารกแรกเกิดที่สัมผัสกับแคปไลตาในช่วงไตรมาสที่ 3 พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณให้นมบุตรหรือกำลังวางแผนที่จะให้นมบุตรในขณะที่แคปไลตาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณรับประทาน แคปลีตาอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ และยาอื่นๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของแคปลีตา ทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ อย่าเริ่มหรือหยุดยาใดๆ ในขณะที่รับประทานแคปไลตาโดยไม่ได้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ติดต่อ Intra-Cellular Therapies, Inc. ที่ 1-888-611-4824 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

Caplyta มีจำหน่ายในแคปซูลขนาด 42 มก. 21 มก. และ 10.5 มก.

เกี่ยวกับ Johnson & Johnsonที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการแพทย์ เรามีจุดยืนที่โดดเด่นไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ

เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com ติดตามเราได้ที่ @JNJInnovMed

ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และประโยชน์ที่เป็นไปได้และผลกระทบต่อการรักษาของ Caplyta (lumateperone) ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” และ “รายการ 1A. ปัจจัยความเสี่ยง” และในรายงานประจำไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

เชิงอรรถi Alphs L, et al. ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการกำเริบของโรคโรคจิตเภทแม้จะรักษาด้วยการฉีดยาที่ออกฤทธิ์นานก็ตาม อินท์คลิน ไซโคฟาร์มาคอล. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “เอกสารข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโรคจิตเภท” Treatment Advocacy Center, 10 มี.ค. 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (ก.พ. '18- ส.ค. '25) iv Velligan DI, Rao S. ระบาดวิทยาและภาระทั่วโลกของโรคจิตเภท เจ คลินิก จิตเวชศาสตร์. 2023;84(1):MS21078COM5. เผยแพร่เมื่อเดือนมกราคม 2023 เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2025 ดูได้ที่: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองใช้ระยะที่ 3 การประเมิน Caplyta เพื่อการป้องกันการกำเริบของโรคในผู้ป่วยโรคจิตเภท GlobeNewswire, 5 พ.ย. 2567, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-ผลลัพธ์ในระยะ-3-การทดลอง-การประเมิน-Caplyta-สำหรับ-การป้องกัน-ของการกำเริบของโรค-ในผู้ป่วย-กับ-โรคจิตเภท.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P และคณะ รูปแบบของการกำเริบของโรคและภาระต้นทุนที่เกี่ยวข้องในผู้ป่วยจิตเภทที่ได้รับยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เจเมด อีคอน. 2013;16(11):1290-1299. ดอย: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “การแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ และการรักษาการจัดการช่องโหว่อย่างยั่งยืน” วารสารจิตเวชศาสตร์ออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ฉบับที่ 34 อุปทาน (2000): S181-4. ดอย:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv และคณะ “กลุ่มอาการจิตเภท ประมาณปี 2024: สิ่งที่เรารู้และบ่งบอกธรรมชาติของมันได้อย่างไร” งานวิจัยเกี่ยวกับโรคจิตเภท ฉบับที่. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

ที่มา: Johnson & Johnson

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติให้ Caplyta (lumateperone) เป็นการบำบัดเสริมสำหรับการรักษาโรคซึมเศร้า (MDD) ในผู้ใหญ่ - วันที่ 6 พฤศจิกายน 2568

การบำบัดภายในเซลล์ประกาศการอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับความเข้มข้นของขนาดยาใหม่สำหรับ Caplyta (lumateperone) สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ประชากร - 25 เมษายน 2022

การบำบัดภายในเซลล์ประกาศการอนุมัติของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Caplyta (lumateperone) ในการรักษาอาการซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ในผู้ใหญ่ - 20 ธันวาคม 2021

FDA อนุมัติ Caplyta (lumateperone) ในการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ - 23 ธันวาคม 2019

การบำบัดภายในเซลล์ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับกฎข้อบังคับของ Lumateperone - 10 กันยายน 2019

การบำบัดภายในเซลล์ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA สำหรับ Lumateperone สำหรับการรักษาโรคจิตเภท - 23 กรกฎาคม 2019

การบำบัดภายในเซลล์ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA เพื่อทบทวน NDA สำหรับ Lumateperone สำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ - วันที่ 13 มิถุนายน 2019

การบำบัดภายในเซลล์ประกาศว่า FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่สำหรับ Lumateperone ในการรักษาโรคจิตเภท - วันที่ 11 ธันวาคม 2018

การบำบัดภายในเซลล์เสร็จสิ้นการยื่นใบสมัครยาใหม่สำหรับ Lumateperone ในการรักษาโรคจิตเภท - 28 กันยายน 2018

การบำบัดภายในเซลล์เริ่มทยอยส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Lumateperone ในการรักษาโรคจิตเภท - 6 มิถุนายน 2018

Caplyta (lumateperone) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-29 09:34

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ