FDA phê duyệt sNDA của Caplyta (lumateperone) với dữ liệu mới mạnh mẽ hỗ trợ giảm nguy cơ tái phát ở bệnh tâm thần phân liệt
Tái phát là một trong những thách thức lớn nhất đối với những người mắc bệnh tâm thần phân liệt—làm gián đoạn sự ổn định, suy giảm chức năng và thường gây ra các giai đoạn rối loạn tâm thần, ảo giác và các triệu chứng khác có thể làm hỏng cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân và người thân của họ.i Tâm thần phân liệt là một tình trạng phức tạp, mãn tính và tiến triển ảnh hưởng đến khoảng 2,8 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, nhưng bệnh này vẫn chưa được điều trị đáng kể, với khoảng 40% số người không được chăm sóc đầy đủ.ii Trung bình, những người trưởng thành mắc bệnh tâm thần phân liệt trải qua chín đợt tái phát trong thời gian sáu năm, đó là lý do tại sao giảm nguy cơ tái phát là mục tiêu quan trọng trong quản lý lâu dài và có thể giúp duy trì chức năng, giảm bớt căng thẳng cho người chăm sóc và xã hội, đồng thời phá vỡ chu kỳ nhập viện nhiều lần.
Trong giai đoạn 3, thử nghiệm cai thuốc ngẫu nhiên, mù đôi hỗ trợ bản cập nhật này, Caplyta đã kéo dài đáng kể thời gian tái phát so với giả dược trong thời gian điều trị mù đôi 26 tuần (p=0,0002), giúp hỗ trợ sự ổn định lâu dài cho người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt. Những bệnh nhân dùng Caplyta có nguy cơ tái phát thấp hơn 63% so với giả dược (tỷ lệ rủi ro = 0,37) và 84% bệnh nhân không bị tái phát sau sáu tháng. Caplyta cũng trì hoãn đáng kể thời gian ngừng điều trị vì mọi nguyên nhân, bao gồm cả tái phát. Hồ sơ an toàn vẫn nhất quán với dữ liệu lâm sàng hiện có và không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định. Tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là đau đầu, xảy ra ở ít nhất 5% bệnh nhân và ít nhất gấp đôi tỷ lệ dùng giả dược.v
“Tái phát có thể là một trong những khía cạnh gây rối loạn nhất của bệnh tâm thần phân liệt, thường làm mất đi sự tiến triển khó đạt được và làm tăng nguy cơ nhập viện,” Christoph U. Correll, MD, Giáo sư lâm sàng về Tâm thần học tại Trường Y Zucker ở Hofstra/Northwell, New York, cho biết. có thể mang lại sự ổn định lâu dài cho những người mắc bệnh tâm thần phân liệt. Trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn về bệnh tâm thần phân liệt, Caplyta® tương tự như giả dược về thay đổi cân nặng, tác dụng chuyển hóa và các triệu chứng ngoại tháp, thường được coi là lý do để ngừng điều trị. Trong giai đoạn 3, nghiên cứu ngẫu nhiên kéo dài 6 tháng, mù đôi, kiểm soát giả dược, không có sự gia tăng có ý nghĩa lâm sàng về các thông số prolactin hoặc chuyển hóa tim mạch vào cuối giai đoạn điều trị mù đôi. Ngoài ra, dữ liệu dài hạn từ một nghiên cứu mở rộng nhãn mở kéo dài 12 tháng ở bệnh tâm thần phân liệt cho thấy những bệnh nhân được điều trị bằng Caplyta đã trải qua sự thay đổi cân nặng trung bình –2,05 kg (–4,52 lbs.) trong một năm, với sự cải thiện bền vững hoặc sự ổn định trong các thông số trao đổi chất. Caplyta giúp bạn dễ dàng bắt đầu và duy trì điều trị mà không cần chuẩn độ.
“Những người mắc bệnh tâm thần phân liệt xứng đáng nhận được các lựa chọn điều trị giúp hỗ trợ sự ổn định theo thời gian chứ không chỉ kiểm soát triệu chứng trong thời gian ngắn,” Celine Goldberger, MD, PhD, Phó Chủ tịch Y tế Toàn cầu, Khoa học Thần kinh, Y học Sáng tạo, Johnson & Johnson cho biết. “Bản cập nhật nhãn này—được hỗ trợ bởi dữ liệu dài hạn của Giai đoạn 3 cho thấy sự chậm trễ đáng kể trong thời gian tái phát—củng cố cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy các liệu pháp dựa trên bằng chứng để hỗ trợ nhu cầu cá nhân của từng bệnh nhân, bao gồm một liệu pháp đã được chứng minh là hỗ trợ sự ổn định theo thời gian.”
Caplyta (lumateperone) được FDA chấp thuận ở người lớn như một liệu pháp bổ trợ với thuốc chống trầm cảm cho chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD), tâm thần phân liệt và các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II (trầm cảm lưỡng cực), đơn trị liệu và điều trị bổ trợ bằng lithium hoặc valproate. Bản cập nhật nhãn này được xây dựng dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường qua các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Caplyta cũng đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng đối với các tình trạng thần kinh và tâm thần kinh khác ngoài các chỉ định hiện tại đã được FDA chấp thuận.
a. Christoph U. Correll, M.D., đã cung cấp dịch vụ tư vấn, cố vấn và diễn thuyết cho Johnson & Johnson. Anh ấy chưa được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào.
Giới thiệu về bệnh tâm thần phân liệtTâm thần phân liệt là một chứng rối loạn não mãn tính, phức tạp, ảnh hưởng đến cách mọi người suy nghĩ, cảm nhận, nói và hành động. Nó ảnh hưởng đến khoảng 2,8 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ nhưng vẫn bị hiểu lầm rộng rãi và được điều trị không đầy đủ.ii Các triệu chứng khác nhau tùy theo từng người, nhưng phổ biến là nhầm lẫn và sai lệch trong nhận thức, cảm xúc và hành vi. Bằng chứng cho thấy rằng ba đến năm năm đầu tiên sau khi chẩn đoán — “giai đoạn quan trọng” — kể từ khi khởi phát triệu chứng là chìa khóa cho việc điều trị bệnh nhân, vì đây là lúc bệnh tiến triển nhanh nhất.vii,viii Một kế hoạch điều trị toàn diện, có thể bao gồm dùng thuốc, trị liệu và các dịch vụ tâm lý xã hội, có thể rất quan trọng trong việc trì hoãn thời gian tái phát ở người lớn mắc bệnh tâm thần phân liệt.i
Giới thiệu về nghiên cứu 304Nghiên cứu này là một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, đa quốc gia, mù đôi, có kiểm soát giả dược về việc cai thuốc đối với lumateperone để ngăn ngừa tái phát triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt. Nghiên cứu bao gồm giai đoạn nhãn mở kéo dài 18 tuần, trong đó bệnh nhân tâm thần phân liệt được điều trị bằng lumateperone 42 mg mỗi ngày. Những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí ổn định trong giai đoạn nhãn mở sẽ chuyển sang giai đoạn điều trị mù đôi. Những bệnh nhân này được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục dùng lumateperone 42 mg (N=110) hoặc chuyển sang dùng giả dược (N=114) trong tối đa 26 tuần hoặc cho đến khi xảy ra thời điểm tái phát. Tiêu chí chính là thời gian cho đến khi tái phát triệu chứng đầu tiên và tiêu chí phụ quan trọng là thời gian để tất cả các nguyên nhân gây ngừng thuốc trong giai đoạn mù đôi.
Giới thiệu về Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg là thuốc chống loạn thần không điển hình dạng uống, dùng một lần mỗi ngày được phê duyệt ở người lớn như một liệu pháp bổ trợ với thuốc chống trầm cảm cho chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD), tâm thần phân liệt và các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II (trầm cảm lưỡng cực), đơn trị liệu và điều trị bổ trợ bằng lithium hoặc valproate.
Mặc dù cơ chế hoạt động của Caplyta vẫn chưa được biết rõ, nhưng hiệu quả của Caplyta có thể được điều hòa thông qua sự kết hợp giữa hoạt động đối kháng ở các thụ thể serotonin 5-HT2A trung tâm và hoạt động chủ vận một phần ở các thụ thể dopamine D2 trung tâm.
CHỈ ĐỊNHCaplyta (lumateperone) là thuốc kê đơn dùng ở người lớn để điều trị: rối loạn trầm cảm nặng (MDD) cùng với thuốc chống trầm cảm; các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc lưỡng cực II (trầm cảm lưỡng cực) đơn thuần hoặc với lithium hoặc valproate; hoặc tâm thần phân liệt.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Các loại thuốc như Caplyta có thể làm tăng nguy cơ tử vong ở người cao tuổi, những người mất liên lạc với thực tế (rối loạn tâm thần) do lú lẫn và mất trí nhớ (chứng mất trí nhớ). Caplyta không được chấp thuận để điều trị cho những người mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ.Caplyta và thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ có ý nghĩ và hành động tự tử ở những người từ 24 tuổi trở xuống, đặc biệt là trong vài tháng đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều lượng. Trầm cảm và các bệnh tâm thần nghiêm trọng khác là nguyên nhân quan trọng nhất dẫn đến ý nghĩ và hành động tự sát. Bệnh nhân và gia đình hoặc người chăm sóc của họ nên theo dõi các triệu chứng trầm cảm mới hoặc trầm trọng hơn, đặc biệt là những thay đổi đột ngột về tâm trạng, hành vi, suy nghĩ hoặc cảm xúc. Điều này rất quan trọng khi bắt đầu sử dụng Caplyta hoặc thuốc chống trầm cảm hoặc khi thay đổi liều lượng. Hãy báo cáo ngay mọi thay đổi về các triệu chứng này cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
Không dùng Caplyta nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của nó. Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có phản ứng dị ứng (ví dụ: phát ban, ngứa, nổi mề đay, sưng lưỡi, môi, mặt hoặc cổ họng).
Caplyta có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Caplyta bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, khô miệng, cảm thấy mệt mỏi và tiêu chảy.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Caplyta. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang hoặc đã từng có vấn đề về tim hoặc đột quỵ, huyết áp cao hoặc thấp, tiểu đường hoặc lượng đường trong máu cao, các vấn đề về cholesterol, có hoặc đã có số lượng bạch cầu thấp, co giật (co giật) hoặc các vấn đề về thận hoặc gan.
Caplyta có thể gây ra vấn đề về khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới. Bạn nên thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu bạn có thai hoặc có ý định mang thai khi đang dùng Caplyta. Có sổ đăng ký mang thai dành cho những phụ nữ tiếp xúc với Caplyta khi mang thai. Caplyta có thể gây ra các cử động không chủ ý bất thường và/hoặc các triệu chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với Caplyta trong tam cá nguyệt thứ ba. Hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn cho con bú hoặc dự định cho con bú khi Caplyta truyền vào sữa mẹ.
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng. Caplyta có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Caplyta, gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra. Không bắt đầu hoặc ngừng bất kỳ loại thuốc nào khi dùng Caplyta mà không nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa. Liên hệ với Intra-Cellular Therapies, Inc. theo số 1-888-611-4824 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Caplyta có dạng viên nang 42 mg, 21 mg và 10,5 mg.
Giới thiệu về Johnson & JohnsonTại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn và các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị trí đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe hiện nay nhằm mang đến những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.
Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com/ hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com. Hãy theo dõi chúng tôi tại @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson và các chi nhánh của nó 2026. Mọi quyền được bảo lưu.
Các cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như các lợi ích tiềm năng và tác động điều trị của Caplyta (lumateperone). Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K, bao gồm các phần có tiêu đề “Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai” và “Mục 1A. Các yếu tố rủi ro” và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.
Chú thích cuối trangi Alphs L, et al. Các yếu tố liên quan đến tái phát bệnh tâm thần phân liệt mặc dù tuân thủ liệu pháp tiêm tác dụng kéo dài. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “Tờ thông tin về bệnh tâm thần phân liệt.” Trung tâm Hỗ trợ Điều trị, ngày 10 tháng 3 năm 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 tháng 2 - 25 tháng 8 năm 2025)iv Velligan DI, Rao S. Dịch tễ học và gánh nặng toàn cầu về bệnh tâm thần phân liệt. Tâm thần học lâm sàng J. 2023;84(1):MS21078COM5. Được xuất bản vào tháng 1 năm 2023. Truy cập vào tháng 10 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Các liệu pháp nội tế bào công bố kết quả hàng đầu tích cực trong thử nghiệm giai đoạn 3 Đánh giá Caplyta để ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân tâm thần phân liệt. GlobeNewswire, ngày 05 tháng 11 năm 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-Topline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, và cộng sự. Các mô hình tái phát và gánh nặng chi phí liên quan ở bệnh nhân tâm thần phân liệt dùng thuốc chống loạn thần không điển hình. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Can thiệp sớm và duy trì việc quản lý tình trạng dễ bị tổn thương.” Tạp chí tâm thần học Úc và New Zealand vol. 34 Phụ lục (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv và cộng sự. “Hội chứng tâm thần phân liệt, khoảng năm 2024: Những gì chúng ta biết và điều đó cho thấy bản chất của nó như thế nào.” Nghiên cứu tâm thần phân liệt tập. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Nguồn: Johnson & JohnsonNguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Caplyta (lumateperone) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-04-29 09:34
Đọc thêm
- Moderna bắt đầu nghiên cứu về cúm gia cầm lớn mặc dù trước đó HHS đã mất kinh phí
- Dược phẩm Cumberland công bố chỉ định mở rộng cho thuốc tiêm Caldolor (ibuprofen)
- Nghiên cứu xác định độ nhạy thấp của xét nghiệm hai tầng được sửa đổi, tiêu chuẩn đối với bệnh Lyme
- Công cụ trực tuyến cho phép truyền đạt kết quả xét nghiệm di truyền với các thành viên trong gia đình
- Báo cáo của các nhà nghiên cứu cho thấy mất răng có thể dẫn đến tăng cân
- Bước đơn giản này có thể cải thiện lợi ích từ việc tập luyện thường xuyên của bạn
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions