Az FDA jóváhagyja a Cobenfy-t, egy újfajta gyógyszert a skizofrénia kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. szeptember 27.

Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024. szeptember 27., PÉNTEK – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala csütörtökön jóváhagyta a skizofrénia elleni küzdelmet segítő évtizedek első új típusú gyógyszerét.

Cobenfy (xanomelin/trospium-klorid) ) meghozhatja a betegeknek azt, amit régóta reméltek: egy eszközt az életüket megzavaró hallucinációk és „hangok” enyhítésére a jelenlegi dopamin-központú gyógyszerek súlygyarapodása és lassúsága nélkül.

A Cobenfy hatással van a dopaminra, de közvetve az úgynevezett kolinerg receptorokon keresztül, megváltoztatva egy másik neurotranszmitter, az acetilkolin aktivitását.

„A skizofrénia a rokkantság vezető oka világszerte. Ez egy súlyos, krónikus mentális betegség, amely gyakran rontja az egyén életminőségét” – mondta Dr. Tiffany Farchione, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központjának Idegtudományi Hivatalának pszichiátriai igazgatója.

„Ez a gyógyszer az elmúlt évtizedek első új megközelítése a skizofrénia kezelésében” – mondta az ügynökség sajtóközleményében. „Ez a jóváhagyás új alternatívát kínál a skizofréniában szenvedők számára korábban felírt antipszichotikus gyógyszerekhez képest.”

Az FDA szerint az emberek körülbelül 1%-a szenved skizofréniában, amelyet tolakodó gondolatok, hallucinációk (beleértve a hangokat is) és paranoia jellemeznek, amelyek nagymértékben megzavarhatják a mindennapi életet és a másokkal való társas interakciókat.

Ez egy legyengítő betegség lehet, és nagymértékben megnöveli annak esélyét, hogy fiatalon meghaljanak – közölte az ügynökség. Az FDA megjegyezte, hogy a skizofréniában szenvedők csaknem 5%-a öngyilkosságot követ el.

Szinte az összes létező skizofrénia elleni gyógyszer úgy működött, hogy az agysejtekben lévő dopaminreceptorok blokkolásával kontroll alá vonja a tüneteket.

Ez kezelhetővé teheti a tüneteket, de a gyógyszeres emberek évtizedek óta panaszkodnak a súlygyarapodásra, a motiváció hiányára és a lassúságra, mint mellékhatásokra, és gyakori a gyógyszerek elhagyása.

A Cobenfyt a Bristol Myers Squibb gyártja. A gyógyszert két 5 hetes kísérletben tesztelték, amelyek „kettős vak” voltak: sem a betegek, sem a gyógyszereket forgalmazók nem tudták, hogy a beteg Cobenfy-t vagy placebót kap-e.

A betegek kimenetelét egy szabványos 30 tételes skálán értékelték, amely a skizofrénia tüneteit méri.

"Mindkét vizsgálatban a Cobenfy-t kapó résztvevők a tünetek jelentős csökkenését tapasztalták a kiindulási állapottól az 5. hétig" - írja az FDA. mondta.

Mellékhatások – különösen a gyomor-bélrendszeri, például hányinger, emésztési zavarok, székrekedés és hányás – előfordulhatnak. A szívverés ütemének emelkedése és a savas reflux is előfordulhat.

A májkárosodás kockázata miatt a Cobenfy használata nem javasolt olyan személyeknek, akiknek már károsodott a mája.

A schozofrénia kezelésére használt egyéb antipszichotikumokkal ellentétben a Cobenfy "nincs atípusos antipszichotikumok osztályába tartozó figyelmeztetések és óvintézkedések, és nincs [FDA által előírt] dobozos figyelmeztetés" a címkéjén – jegyezte meg Bristol Myers Squibb a cég sajtóközleményében. /p>

A két kísérlet mindössze 5 hétig tartott, így a hosszabb távú hatékonyság és biztonság továbbra sem tisztázott.

"Nem tudjuk, hogy az elmúlt öt hétben hogyan működik jelentős mértékben" - mondta Dr. David Rind, az Institute for Clinical and Economic Review orvos igazgatója, amely az újonnan jóváhagyott gyógyszereket nyomon követi.

Az emberek „kicsit óvakodnak az állításoktól, mielőtt ténylegesen látnák, mi történik a gyógyszerekkel” – mondta Rind a The New York Timesnak. A Cobenfy hosszabb távú hatékonyságának lehetőségére vagy a Cobenfy neurológiai hatásaira gondolt, mint például a motoros rendellenességek.

A Times szerint Bristol Myers Squibb elmondta, hogy egyéni esettanulmányokat végzett olyan emberekről, akik egy évig szedték a Cobenfy-t, és kimutatták, hogy nem alakultak ki náluk anyagcsere-változások vagy mozgászavarra utaló jelek. A vállalat azt mondta, hogy ezeket az eredményeket később 2024-ben tervezi közzétenni.

A Cobenfy nem lesz olcsó: Bristol Myers Squibb szerint a gyógyszer havi 1850 dollárba, azaz évente körülbelül 22 500 dollárba kerül majd – írja a Times.

Források

  • Food and Drug Administration, sajtóközlemény, 2024. szeptember 26.
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, sajtóközlemény, 2024. szeptember 26.

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-09-28 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak