FDA อนุมัติ Cobenfy ยาชนิดใหม่สำหรับโรคจิตเภท

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 27 กันยายน 2024

โดย Ernie Mundell HealthDay Reporter

วันศุกร์ที่ 27 กันยายน 2024 -- ยาชนิดใหม่ตัวแรกในรอบหลายทศวรรษที่ช่วยต่อสู้กับโรคจิตเภทได้รับการอนุมัติเมื่อวันพฤหัสบดีโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

Cobenfy (xanomeline/trospium chloride) ) อาจทำให้ผู้ป่วยได้รับสิ่งที่พวกเขาคาดหวังมานาน: วิธีการบรรเทาอาการประสาทหลอนและ "เสียง" ที่รบกวนชีวิตของพวกเขา โดยไม่ทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นและความเฉื่อยชาของยาที่เน้นโดปามีนในปัจจุบัน

Cobenfy ส่งผลกระทบต่อโดปามีน แต่โดยอ้อมผ่านสิ่งที่เรียกว่าตัวรับโคลิเนอร์จิค ซึ่งเปลี่ยนแปลงการทำงานของสารสื่อประสาทอีกชนิดหนึ่งซึ่งก็คืออะซิติลโคลีน

“โรคจิตเภทเป็นสาเหตุสำคัญของความพิการทั่วโลก มันเป็นอาการป่วยทางจิตเรื้อรังที่รุนแรงและมักสร้างความเสียหายต่อคุณภาพชีวิตของบุคคล” ดร. ทิฟฟานี ฟาร์ชิโอเน ผู้อำนวยการฝ่ายจิตเวชในสำนักงานประสาทวิทยาศาสตร์ในศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าว

“ยาตัวนี้ใช้แนวทางใหม่ในการรักษาโรคจิตเภทวิธีแรกในรอบหลายทศวรรษ” เธอกล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของหน่วยงาน “การอนุมัตินี้เสนอทางเลือกใหม่แทนยารักษาโรคจิตเภทที่ผู้ป่วยจิตเภทเคยสั่งจ่ายไว้ก่อนหน้านี้”

ตามข้อมูลของ FDA ผู้ป่วยประมาณ 1% เป็นโรคจิตเภท ซึ่งมีลักษณะของความคิดที่ล่วงล้ำ ภาพหลอน (รวมถึงเสียง) และความหวาดระแวงที่อาจรบกวนการใช้ชีวิตประจำวันและปฏิสัมพันธ์ทางสังคมกับผู้อื่นอย่างมาก

นี่อาจเป็นความเจ็บป่วยที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงและเพิ่มโอกาสที่จะเสียชีวิตตั้งแต่อายุยังน้อยอย่างมาก หน่วยงานกล่าว FDA ระบุ ผู้ป่วยโรคจิตเภทเกือบ 5% เสียชีวิตจากการฆ่าตัวตาย

ยารักษาโรคจิตเภทที่มีอยู่เกือบทั้งหมดพยายามควบคุมอาการโดยการปิดกั้นตัวรับโดปามีนในเซลล์สมอง

สิ่งนี้สามารถทำให้อาการสามารถจัดการได้ แต่ผู้ที่ใช้ยามักบ่นเรื่องน้ำหนักเพิ่มขึ้น ขาดแรงจูงใจ และความเกียจคร้านเป็นผลข้างเคียงมานานหลายทศวรรษ และการเลิกยาเป็นเรื่องปกติ

Cobenfy ผลิตโดย Bristol Myers Squibb ยานี้ได้รับการทดสอบในการทดลอง 5 สัปดาห์สองครั้งซึ่งมีแบบ "ปกปิดสองทาง": ทั้งผู้ป่วยและผู้แจกจ่ายยาไม่ทราบว่าผู้ป่วยได้รับโคเบนฟีหรือยาหลอก

ผลลัพธ์ของผู้ป่วยได้รับการจัดอันดับตามมาตราส่วนมาตรฐาน 30 รายการเพื่อวัดอาการของโรคจิตเภท

"ในการศึกษาทั้งสอง ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Cobenfy พบว่าอาการลดลงอย่างมีนัยสำคัญตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานไปจนถึงสัปดาห์ที่ 5" FDA กล่าวว่า.

ผลข้างเคียง - โดยเฉพาะระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาหารไม่ย่อย ท้องผูก และอาเจียน อาจเกิดขึ้นได้ อัตราการเต้นของหัวใจที่สูงขึ้นและกรดไหลย้อนอาจเกิดขึ้นได้

เนื่องจากความเสี่ยงต่อความเสียหายของตับ ไม่แนะนำให้ใช้ Cobenfy สำหรับผู้ที่ตับมีความบกพร่องอยู่แล้ว

แตกต่างจากยารักษาโรคจิตอื่นๆ ที่ใช้รักษาโรคจิตเภท Cobenfy "ไม่มีคำเตือนและข้อควรระวังเกี่ยวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปกติ และไม่มีคำเตือนแบบบรรจุกล่อง [FDA-บังคับ]" บนฉลาก Bristol Myers Squibb กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

การทดลองทั้งสองใช้เวลาเพียง 5 สัปดาห์ ดังนั้นประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวจึงยังไม่ชัดเจน

“เราไม่รู้ว่ามันทำงานอย่างไรในช่วงห้าสัปดาห์ที่ผ่านมา” ดร. David Rind ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Institute for Clinical and Economic Review ซึ่งติดตามยาที่เพิ่งได้รับการอนุมัติกล่าว

ผู้คน “ระมัดระวังเล็กน้อยกับการกล่าวอ้างก่อนที่พวกเขาจะเห็นว่าเกิดอะไรขึ้นกับยาเสพติด” Rind บอกกับ The New York Times เขาสงสัยเกี่ยวกับศักยภาพในการมีประสิทธิผลในระยะยาว หรือผลกระทบทางระบบประสาทจาก Cobenfy เช่น ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว /พี>

ตามรายงานของ Times บริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ กล่าวว่าได้ดำเนินการกรณีศึกษาส่วนบุคคลของผู้ที่รับประทาน Cobenfy เป็นเวลาหนึ่งปี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าพวกเขาไม่ได้พัฒนาการเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมหรือสัญญาณของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวใดๆ บริษัทกล่าวว่ามีแผนจะเผยแพร่ผลลัพธ์เหล่านั้นภายในปี 2024

Cobenfy จะมีราคาถูก: Bristol Myers Squibb กล่าวว่ายาจะมีราคา 1,850 เหรียญสหรัฐต่อเดือนหรือประมาณ 22,500 เหรียญสหรัฐต่อปี ตามรายงานของ Times /p>

แหล่งที่มา

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ข่าวประชาสัมพันธ์, 26 กันยายน 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers สควิบบ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ 26 กันยายน 2024

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-09-28 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม