FDA chấp thuận Cobenfy, một loại thuốc mới điều trị bệnh tâm thần phân liệt

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 27 tháng 9 năm 2024.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Phóng viên

THỨ SÁU, ngày 27 tháng 9 năm 2024 -- Loại thuốc mới đầu tiên trong nhiều thập kỷ giúp chống lại bệnh tâm thần phân liệt đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt vào thứ Năm.

Cobenfy (xanomeline/trospium chloride) ) có thể mang đến cho bệnh nhân điều mà họ hằng mong đợi: Một phương tiện làm dịu đi những ảo giác và những "giọng nói" làm gián đoạn cuộc sống của họ mà không gây tăng cân và uể oải như các loại thuốc tập trung vào dopamine hiện tại.

Cobenfy ảnh hưởng đến dopamine, nhưng gián tiếp thông qua cái được gọi là thụ thể cholinergic, làm thay đổi hoạt động của một chất dẫn truyền thần kinh khác, acetylcholine.

“Tâm thần phân liệt là nguyên nhân hàng đầu gây ra khuyết tật trên toàn thế giới. Tiến sĩ Tiffany Farchione, giám đốc tâm thần học tại Văn phòng Khoa học thần kinh thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết đây là một bệnh tâm thần mãn tính, nghiêm trọng và thường gây tổn hại đến chất lượng cuộc sống của một người.

Bà nói trong một thông cáo báo chí: “Loại thuốc này là phương pháp tiếp cận mới đầu tiên trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt trong nhiều thập kỷ. Sự chấp thuận này đưa ra một giải pháp thay thế mới cho các loại thuốc chống loạn thần mà những người bị tâm thần phân liệt đã được kê đơn trước đây.”

Theo FDA, khoảng 1% số người mắc bệnh tâm thần phân liệt, đặc trưng bởi những suy nghĩ xâm nhập, ảo giác (bao gồm cả giọng nói) và chứng hoang tưởng có thể ảnh hưởng lớn đến cuộc sống hàng ngày và tương tác xã hội với người khác.

Cơ quan này cho biết đây có thể là một căn bệnh khiến người bệnh suy nhược và làm tăng đáng kể tỷ lệ tử vong khi còn trẻ. FDA lưu ý rằng gần 5% số người mắc bệnh tâm thần phân liệt chết do tự tử.

Hầu hết tất cả các loại thuốc điều trị tâm thần phân liệt hiện có đều có tác dụng kiểm soát các triệu chứng bằng cách ngăn chặn các thụ thể dopamine trong tế bào não.

Điều này có thể giúp kiểm soát các triệu chứng, nhưng những người dùng thuốc trong nhiều thập kỷ đã phàn nàn về tình trạng tăng cân, thiếu động lực và uể oải do tác dụng phụ và việc bỏ thuốc là điều phổ biến.

Cobenfy được sản xuất bởi Bristol Myers Squibb. Thuốc đã được thử nghiệm trong hai thử nghiệm "mù đôi" kéo dài 5 tuần: Cả bệnh nhân và người phân phối thuốc đều không biết liệu bệnh nhân đang dùng Cobenfy hay giả dược.

Kết quả của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm tiêu chuẩn 30 mục đo lường các triệu chứng tâm thần phân liệt.

"Trong cả hai nghiên cứu, những người tham gia dùng Cobenfy đã giảm đáng kể các triệu chứng từ lúc bắt đầu đến Tuần 5," FDA đã nói.

Các tác dụng phụ -- đáng chú ý nhất là về đường tiêu hóa, chẳng hạn như buồn nôn, khó tiêu, táo bón và nôn mửa -- có thể xảy ra. Nhịp tim tăng và trào ngược axit cũng có thể xảy ra.

Do nguy cơ tổn thương gan, Cobenfy không được khuyến khích sử dụng cho những người có gan đã bị suy yếu.

Không giống như các thuốc chống loạn thần khác được sử dụng để điều trị bệnh tâm thần phân liệt, Cobenfy "không có các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa thuộc nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình cũng như không có cảnh báo đóng hộp [do FDA bắt buộc]" trên nhãn của nó, Bristol Myers Squibb lưu ý trong một thông cáo báo chí của công ty.

Hai thử nghiệm chỉ kéo dài 5 tuần nên hiệu quả và độ an toàn lâu dài vẫn chưa rõ ràng.

Tiến sĩ David Rind, giám đốc y tế của Viện Đánh giá Kinh tế và Lâm sàng, nơi theo dõi các loại thuốc mới được phê duyệt, cho biết: “Chúng tôi không biết nó hoạt động như thế nào trong 5 tuần qua”.

Mọi người “có một chút cảnh giác với những tuyên bố trước khi họ thực sự thấy điều gì xảy ra với thuốc,” Rind nói với The New York Times. Ông băn khoăn về tiềm năng mang lại hiệu quả lâu dài hoặc những ảnh hưởng về thần kinh từ Cobenfy, chẳng hạn như rối loạn vận động.

Theo tờ Times, Bristol Myers Squibb cho biết họ đã thực hiện các nghiên cứu điển hình riêng lẻ về những người dùng Cobenfy trong một năm, cho thấy họ không phát triển các thay đổi về trao đổi chất hoặc bất kỳ dấu hiệu rối loạn vận động nào. Công ty cho biết họ có kế hoạch công bố những kết quả đó vào cuối năm 2024.

Cobenfy sẽ không hề rẻ: Bristol Myers Squibb cho biết loại thuốc này sẽ có giá 1.850 USD một tháng, hoặc khoảng 22.500 USD một năm, tờ Times đưa tin.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, bản tin ngày 26 tháng 9 năm 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, bản tin ngày 26 tháng 9 năm 2024

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-09-28 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến