FDA อนุมัติคอมโบของ Opdivo Plus Yervoy สำหรับมะเร็งตับขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย drugs.com.

โดย Lori Solomon Healthday Reporter

วันอังคารที่ 15 เมษายน 2568-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ opdivo (nivolumab) บวกกับ Yervoy (ipilimumab) เป็นการรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีการรวมตัวกันของมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ 2020 และได้รับการรักษาบรรทัดที่สองที่จัดตั้งขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูงซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย sorafenib แต่การตัดสินใจของ FDA นี้จะแปลงข้อบ่งชี้ที่มีอยู่เพื่อการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบและขยายการบ่งชี้ไปสู่การตั้งค่าบรรทัดแรก

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลอง CheckMate-9DW ซึ่ง 85 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในแขนเปรียบเทียบได้รับการรักษาด้วย lenvatinib และ 15 เปอร์เซ็นต์ได้รับการรักษาด้วยยา sorafenib สำหรับผู้เข้าร่วม 335 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo Plus Yervoy การอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ 23.7 เดือนเมื่อเทียบกับ 20.6 เดือนกับ lenvatinib หรือ sorafenib (อัตราส่วนอันตราย, 0.79) ในช่วงสามปีที่ผ่านมา Opdivo Plus Yervoy นำไปสู่อัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่ 38 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับ 24 เปอร์เซ็นต์กับ lenvatinib หรือ monotherapy sorafenib Opdivo Plus Yervoy ยังนำไปสู่อัตราการตอบสนองโดยรวมที่ 36.1 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับ 13.2 เปอร์เซ็นต์สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lenvatinib หรือ sorafenib (การตอบสนองที่สมบูรณ์, 6.9 เทียบกับ 1.8 เปอร์เซ็นต์; การตอบสนองบางส่วน, 29.3 เทียบกับ 11.4 เปอร์เซ็นต์) นอกจากนี้การรักษาแบบผสมผสานนั้นเกี่ยวข้องกับการตอบสนองที่ยาวนานขึ้นโดยมีระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง 30.4 เดือน เมื่อเทียบกับ 12.9 เดือนสำหรับ lenvatinib หรือ sorafenib ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่

"การอนุมัติการตรวจสอบ-9DW เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยโดยพิจารณาจากอุบัติการณ์ของมะเร็งตับได้เพิ่มขึ้นเป็นสามเท่าในช่วงสี่ทศวรรษที่ผ่านมา แต่การพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วย HCC "ด้วยความแข็งแกร่งของหลักฐานจากการทดลองโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงการเลือกและประสิทธิภาพของแขนเปรียบเทียบที่แข็งแกร่งฉันเชื่อว่า Opdivo Plus Yervoy มีศักยภาพที่จะกลายเป็นมาตรฐานการดูแลสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายได้"

การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบของ Opdivo Plus Yervoy ได้รับอนุญาตให้ Bristol Myers Squibb.

เพิ่มเติม ข้อมูล

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-04-16 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม