FDA อนุมัติ conexxence (denosumab-bnht), biosimilar to prolia

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ conexxence (denosumab-bnht), biosimilar to prolia

ทะเลสาบซูริค, ป่วย, 27 มีนาคม 2025-Fresenius ประกาศว่า โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) denosumab biosimilar ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดของผลิตภัณฑ์อ้างอิง: prolia (denosumab) FDA ยังได้รับการอนุมัติ bomyntra (denosumab-bnht) การอ้างอิง biosimilar xgeva (denosumab)

นอกจากนี้ บริษัท ปฏิบัติการของ Fresenius ได้มาถึงการตั้งถิ่นฐานทั่วโลกกับ Amgen เกี่ยวกับ denosumab biosimilars

“ เรายินดีที่จะได้รับการอนุมัติระดับโลกกับ Amgen ให้การบำบัดที่ราคาไม่แพงมากขึ้นแก่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา” ดร. ซางจินปากประธานประธาน Fresenius Kabi Biopharma กล่าว

การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับการพัฒนาเชิงวิเคราะห์ที่ครอบคลุมและการประเมินความคล้ายคลึงกันที่ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบสองครั้ง: การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (denosumab-bnht)

conexxence (denosumab-BNHT) ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในประชากรผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่หลายคนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักรวมถึงผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุนบุคคลที่ได้รับการรักษามะเร็งบางชนิดที่มีผลต่อความหนาแน่นของกระดูก ใน US CONEXXENCE (DENOSUMAB-BNHT) เป็นผลิตภัณฑ์เตือนกล่องดำและรวมถึงโปรแกรมการประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การลดความเสี่ยง (REMS) ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ความรู้แก่ผู้ป่วยและผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะ hypocalcemia รุนแรงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังขั้นสูง conexxence (denosumab-bnht) มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และในกรณีที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ denosumab

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ conxxence โปรดดู ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

เกี่ยวกับ Fresenius Kabi

ในฐานะ บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก Fresenius Kabi มุ่งมั่นที่จะมีชีวิตอยู่ ผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีและบริการของ บริษัท ใช้สำหรับการบำบัดและการดูแลผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขที่สำคัญและเรื้อรัง ด้วยพนักงานมากกว่า 43,000 คนและนำเสนอในกว่า 100 ประเทศพอร์ตผลิตภัณฑ์ที่กว้างขวางของ Fresenius Kabi มุ่งเน้นไปที่การเข้าถึงยาและเทคโนโลยีที่มีคุณภาพสูงและช่วยชีวิต

ใน Biopharma, Fresenius Kabi เสนอ biosimilars ที่ทันสมัยสำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองและมะเร็งวิทยา ด้วยตำแหน่งตลาดชั้นนำในด้านโภชนาการทางคลินิกพอร์ตโฟลิโอที่กว้างขวางของผลิตภัณฑ์ทางเข้าและทางหลอดเลือดทำให้เกิดความแตกต่างอย่างชัดเจนในสถานะทางโภชนาการของผู้ป่วย - โดยเฉพาะอย่างยิ่งในฐานะ บริษัท เดียวที่เสนอทั้งสองกลุ่มผลิตภัณฑ์ ใน MedTech บริษัท ให้บริการปั๊มแช่ที่สำคัญอุปกรณ์การบำบัดเซลล์และยีนการกำจัดและอื่น ๆ Fresenius Kabi เป็นผู้นำระดับโลกในการจัดหาถุงเก็บเลือดและอุปกรณ์สนับสนุนธนาคารเลือดและสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการดูแลสุขภาพทั่วโลก

i.v ของ บริษัท ยาสามัญและของเหลวสำหรับการบำบัดด้วยการแช่ช่วยช่วยชีวิตคนหลายล้านคนทุกปีในการแพทย์ฉุกเฉินการผ่าตัดมะเร็งและการดูแลผู้ป่วยหนัก

Fresenius Kabi ใช้วิธีการแบบองค์รวมในการดูแลสุขภาพและผสมผสานประสบการณ์ความเชี่ยวชาญนวัตกรรมและการอุทิศตนที่ไม่ซ้ำกันสร้างความแตกต่างในชีวิตของผู้ป่วย 450 ล้านคนต่อปี ด้วยวิสัยทัศน์ 2026 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ #Futurefresenius บริษัท กำลังพัฒนาผลิตและขายผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ และปรารถนาที่จะขยายตำแหน่งในฐานะผู้ให้บริการชั้นนำระดับโลกของการบำบัดปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย Helios และQuirónsalud ในฐานะทีมหนึ่ง บริษัท ในกลุ่ม Fresenius มุ่งมั่นที่จะให้บริการโซลูชั่นการดูแลสุขภาพและการเปลี่ยนแปลงชีวิตในระดับโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.fresenius-kabi.com และและ www.fresenius-kabi.com/us ในสหรัฐอเมริกา

Prolia®และXgeva®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Amgen Inc.

Conexxence®และBomyntra®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland ในประเทศที่เลือกแหล่งที่มา: Fresenius Kabi

โพสต์แล้ว : 2025-03-29 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม