FDA phê duyệt conexxence (denosumab-bnht), một sinh học với prolia

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt conexxence (denosumab-bnht), một sinh học với prolia

Lake Zurich, Ill., Ngày 27 tháng 3 năm 2025- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Biosimilar denosumab được phê duyệt cho tất cả các chỉ định của sản phẩm tham chiếu: prolia (denosumab). FDA cũng phê duyệt Bomyntra (denosumab-bnht), một loại biosimilar tham khảo XGeva (denosumab).

Ngoài ra, công ty điều hành Fresenius, đã đạt được thỏa thuận toàn cầu với Amgen liên quan đến các loại sinh học denosumab của mình.

Để cung cấp các liệu pháp giá cả phải chăng hơn cho bệnh nhân ở Mỹ, bác sĩ Sang Jin Pak, Tổng thống Fresenius Kabi Biopharma.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên sự phát triển phân tích toàn diện và đánh giá sự tương đồng được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu lâm sàng so sánh: Một nghiên cứu dược động học, dược lực học và miễn dịch ở các tình nguyện viên khỏe mạnh và hiệu quả (denosumab-bnht)

Conexxence (Denosumab-BNHT) được phê duyệt để sử dụng ở các quần thể bệnh nhân trưởng thành khác nhau có nguy cơ mắc gãy xương cao, bao gồm cả những người mắc bệnh loãng xương, các cá nhân trải qua một số phương pháp điều trị ung thư ảnh hưởng đến mật độ xương và bệnh nhân được điều trị bằng glucocorticoid dài hạn. Ở Hoa Kỳ Conexxence (Denosumab-BNHT) là một sản phẩm cảnh báo hộp đen và bao gồm Chương trình Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS), nhằm mục đích giáo dục người kê đơn và bệnh nhân về nguy cơ bị hạ huyết áp nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính tiến triển, bao gồm cả những người bị bệnh. Conexxence (denosumab-bnht) bị chống chỉ định khi mang thai và trong trường hợp quá mẫn cảm với các sản phẩm denosumab.

Giới thiệu về Fresenius Kabi

Là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, Fresenius Kabi cam kết với cuộc sống. Các sản phẩm, công nghệ và dịch vụ của công ty được sử dụng để điều trị và chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh quan trọng và mãn tính. Với hơn 43.000 nhân viên và có mặt tại hơn 100 quốc gia, danh mục sản phẩm mở rộng của Fresenius Kabi, tập trung vào việc cung cấp quyền truy cập vào các loại thuốc và công nghệ chất lượng cao và cứu sinh.

Trong biopharma, Fresenius Kabi cung cấp các sinh học tiên tiến cho các bệnh tự miễn và ung thư. Với các vị trí thị trường hàng đầu trong dinh dưỡng lâm sàng, một danh mục rộng lớn các sản phẩm đường ruột và đường tiêm tạo nên sự khác biệt khác biệt về tình trạng dinh dưỡng của bệnh nhân - đáng chú ý là tập đoàn duy nhất cung cấp cả hai nhóm sản phẩm. Trong MedTech, công ty cung cấp máy bơm truyền ảnh quan trọng, các thiết bị trị liệu tế bào và gen, các thiết bị xử lý, v.v. Fresenius Kabi là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong việc cung cấp túi và thiết bị thu thập máu, hỗ trợ các ngân hàng máu và các cơ sở chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới. Thiếu thuốc và chất lỏng cho liệu pháp truyền dịch giúp cứu hàng triệu người mỗi năm, trong y học khẩn cấp, phẫu thuật, ung thư và chăm sóc đặc biệt.

Fresenius Kabi có một cách tiếp cận toàn diện để chăm sóc sức khỏe và kết hợp duy nhất kinh nghiệm, chuyên môn, đổi mới và cống hiến - tạo ra sự khác biệt trong cuộc sống của 450 triệu bệnh nhân hàng năm. Với Tầm nhìn 2026, là một phần của chiến lược #FutureFresenius, công ty đang phát triển, sản xuất và bán các sản phẩm và công nghệ mới và khao khát mở rộng vị thế của mình như một nhà cung cấp trị liệu hàng đầu toàn cầu, cải thiện chăm sóc bệnh nhân, tạo ra các bên liên quan. với Helios và Quirónsalud. Là một nhóm, các công ty trong Tập đoàn Fresenius cam kết cung cấp các giải pháp chăm sóc sức khỏe cứu sinh và thay đổi cuộc sống trên quy mô toàn cầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.fresenius-kabi.com và www.fresenius-kabi.com/us ở Hoa Kỳ.

Conexxence® và Bomyntra® là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland ở các quốc gia được chọn.

Đã đăng : 2025-03-29 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến