FDA อนุมัติ Crenessity (crinecerfont) สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะต่อมหมวกไตโตเกินแบบคลาสสิกแต่กำเนิด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Crenessity (crinecerfont) ในการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะต่อมหมวกไตโตผิดปกติแต่กำเนิด

ซานดิเอโก, 13 ธ.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Neurocrine Biosciences , Inc. (Nasdaq: NBIX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติแคปซูล Crenessity (crinecerfont) และสารละลายในช่องปากเป็น การบำบัดเสริมเพื่อทดแทนกลูโคคอร์ติคอยด์เพื่อควบคุมแอนโดรเจนในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 4 ปีขึ้นไปที่มีภาวะต่อมหมวกไตโตเกินปกติแต่กำเนิด (CAH) ซึ่งเป็นภาวะทางพันธุกรรมที่หายาก ร้ายแรง และตลอดชีวิตที่เกี่ยวข้องกับต่อมหมวกไต Crenessity ซึ่งเป็นตัวต่อต้านตัวรับ corticotropin-releasing factor type 1 (CRF1) ที่มีศักยภาพและเลือกได้ เป็นวิธีการรักษา CAH แบบคลาสสิกครั้งแรกและครั้งเดียวที่ช่วยลดฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติโคโทรปิกส่วนเกิน (ACTH) และการผลิตแอนโดรเจนต่อมหมวกไตโดยตรง ส่งผลให้สามารถลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ได้ นับเป็นความก้าวหน้าครั้งใหม่ในด้านการรักษาสำหรับ CAH แบบคลาสสิก

"ในช่วงสามทศวรรษที่ผ่านมา Neurocrine Biosciences ร่วมกับ Wylie W. Vale ผู้ก่อตั้งผู้ล่วงลับของเรา ได้ทำการวิจัยที่ก้าวล้ำ โดยเปิดเผยบทบาทที่สำคัญของปัจจัยการปลดปล่อยคอร์ติโคโทรปินและตัวรับของมัน CRF1 ในพยาธิสรีรวิทยาของภาวะต่อมหมวกไตมีมากเกินไปแต่กำเนิด ," Kyle W. Gano, Ph.D., ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Neurocrine Biosciences กล่าว "การอนุมัติ Crenessity ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับชุมชน CAH และเรารู้สึกขอบคุณบุคคลที่มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกของเรา รวมถึงครอบครัวและผู้ดูแลของพวกเขา และต่อผู้วิจัยทางคลินิกที่ช่วยพัฒนาวิธีการรักษาและประเภทยาใหม่ๆ "

"ผู้ป่วยและครอบครัวต้องดิ้นรนเพื่อสร้างสมดุลระหว่างการจัดการอาการของ CAH กับผลข้างเคียงหรือภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยสเตียรอยด์ขนาดสูง ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต" ไดนา มาตอส ผู้บริหารกล่าว กรรมการ มูลนิธิแคร์ส "เรารู้สึกขอบคุณ Neurocrine Biosciences ที่ได้มีส่วนร่วมกับชุมชนของเราตลอดกระบวนการพัฒนายา เพื่อทำความเข้าใจความต้องการของเรา และท้ายที่สุดก็จัดหายาใหม่ที่สามารถช่วยลดแอนโดรเจนของต่อมหมวกไตส่วนเกิน และความจำเป็นในการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในขนาดสูงสำหรับบุคคลที่เป็นโรค CAH"

Crenessity คาดว่าจะพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ภายในเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ ยาดังกล่าวจะจัดส่งผ่านร้านขายยาเฉพาะทาง PANTHERx Rare เพื่อรวบรวมศูนย์และลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามใบสั่งยาของ Crenessity

Neurocrine Biosciences มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนผู้ป่วยให้ได้รับการรักษาด้วย Crenessity โดยเสนอ Neurocrine Access Support ซึ่งเป็นบริการฟรีและครอบคลุม โปรแกรมความช่วยเหลือที่สร้างขึ้นสำหรับผู้ป่วย ผู้ดูแล และผู้ให้บริการด้านสุขภาพ โดยมีตัวเลือกมากมายเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีทุกสิ่งที่จำเป็นในการเริ่มต้นและรับประทาน Crenessity ต่อไป ผู้ประสานงานการดูแลโดยเฉพาะซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยทีมงาน พร้อมให้ความช่วยเหลือผู้ป่วยและผู้ดูแลในการดำเนินกระบวนการประกันภัย และระบุทางเลือกความช่วยเหลือทางการเงินที่เหมาะสม ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะจ่ายเงิน 10 ดอลลาร์หรือน้อยกว่าต่อเดือนสำหรับ Crenessity* สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.NBIaccess.com/Crenessity หรือโทร 1-855-CRNSITY (276-7489) วันจันทร์-ศุกร์ เวลา 8.00-20.00 น. ET

*มีข้อกำหนดและเงื่อนไขเพิ่มเติม

ภาพรวมโปรแกรมทางคลินิก CAHtalyst™:

การอนุมัติจาก FDA ได้รับการสนับสนุนจากโครงการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมาของการศึกษาแบบจดทะเบียนทั่วโลกของ CAH แบบคลาสสิก ได้แก่ CAHtalyst ในเด็กและผู้ใหญ่ ระยะที่ 3 ข้อมูลของ CAHtalyst ระยะที่ 3 ส่งผลให้ผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มี CAH แบบคลาสสิกได้รับการตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine

"ผลลัพธ์ทางคลินิกของการศึกษาวิจัยของ CAHtalyst ทั้งสองรายการสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Crenessity และความสามารถในการ ลดการผลิตแอนโดรเจนต่อมหมวกไตมากเกินไป ส่งผลให้ปริมาณกลูโคคอร์ติคอยด์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ขณะเดียวกันก็รักษาหรือเพิ่มการควบคุมแอนโดรเจนเหล่านี้” Richard Auchus กล่าว M.D., Ph.D., ศาสตราจารย์, University of Michigan Health, นักวิจัยหลัก "การรักษาเรื้อรังด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์บริเวณเหนือสรีรวิทยาอาจทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพทั้งในระยะสั้นและระยะยาว เช่น โรคอ้วน ความดันโลหิตสูง และโรคกระดูกพรุน ดังนั้น ความสามารถของผู้ป่วยโรค CAH ในการลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ให้อยู่ในระดับทางสรีรวิทยามากขึ้นจึงมีประโยชน์อย่างยิ่ง "

ในการศึกษาของ CAHtalyst ทั้งสองการศึกษา Crenessity ช่วยให้ปริมาณสเตียรอยด์ลดลงและระดับแอนโดรเจนลดลง

การศึกษา CAHtalyst ในเด็กระยะที่ 3:

  • การศึกษาของ CAHtalyst ในเด็ก บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดย Crenessity ลดระดับแอนโดรสเตเนไดโอนอย่างมีนัยสำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 4 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกซึ่งมีการเพิ่มขึ้นอย่างมาก ระดับแอนโดรสเตเนไดโอน
  • เด็กที่รับ Crenessity ยังสามารถลดขนาดยา GC ของตนได้อย่างมีนัยสำคัญในสัปดาห์ที่ 28 ขณะเดียวกันก็รักษาหรือปรับปรุงระดับแอนโดรเจน ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ
  • เด็กที่รับ Crenessity เห็นประมาณสี่ แอนโดรสเตเนไดโอนลดลงมากกว่าเท่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
  • พบว่าเด็กที่รับประทาน Crenessity สามารถลดขนาดยาสเตียรอยด์ได้มากกว่าประมาณสี่เท่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ยาหลอก
  • เด็กที่รับประทาน Crenessity พบว่า 17-ไฮดรอกซีโปรเจสเตอโรน (17-OHP) ลดลงมากกว่าประมาณ 12 เท่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
  • ปวดศีรษะ ปวดท้อง เหนื่อยล้า คัดจมูก และ เลือดกำเดาไหลเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่มเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Crenessity ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เกิดขึ้นชั่วคราวและมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง

    • การศึกษา CAHtalyst ในผู้ใหญ่ระยะที่ 3:

  • การศึกษาในผู้ใหญ่ของ CAHtalyst บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วย Crenessity ทำให้สามารถลดขนาดยา GC ลงได้อย่างมีนัยสำคัญในสัปดาห์ที่ 24 (ในขณะที่รักษาหรือปรับปรุงระดับพื้นฐานของแอนโดรสเตเนไดโอน ) และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญในการลดระดับแอนโดรสเตเนไดโอนในสัปดาห์ที่ 4
  • ผู้ป่วยที่ได้รับ Crenessity (63%) มีจำนวนสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ปริมาณ GC ในช่วงทางสรีรวิทยาในขณะที่รักษาหรือปรับปรุงแอนโดรสเตเนไดโอน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (18%)
  • ปริมาณยาสเตียรอยด์ลดลงมากกว่าประมาณสองเท่าในผู้ที่รับประทาน Crenessity เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกผู้ที่รับประทาน Crenessity พบว่ามีแอนโดรสเตเนไดโอนลดลงมากกว่าถึงแปดเท่า เมื่อเทียบกับผู้ที่รับประทานยาหลอก
  • ผู้ที่รับประทาน Crenessity พบว่ามีแอนโดรสเตเนไดโอนลดลงมากกว่าถึง 37 เท่า 17-OHP เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
  • ความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดข้อ ปวดหลัง ความอยากอาหารลดลง และปวดกล้ามเนื้อ เป็น ADR ที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่มการรักษา Crenessity ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เกิดขึ้นชั่วคราวและมีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง

    • ความโง่เขลาสามารถยอมรับได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเพียงเล็กน้อยในการศึกษา CAHtalyst ทั้งสองการศึกษา ผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่รับประทาน Crenessity ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา

    ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอและภาวะวิกฤตเป็นความเสี่ยงในการใช้ชีวิตร่วมกับ CAH ซึ่ง Crenessity ไม่ได้จัดการและอาจเกิดขึ้นเมื่อปริมาณ GC ของผู้ป่วยต่ำเกินไป ในการศึกษา CAHtalyst Pediatric พบว่าไม่มีกรณีของวิกฤตต่อมหมวกไตในผู้ป่วยที่รับประทาน Crenessity หรือยาหลอก ในการศึกษา CAHtalyst Adult ผู้ป่วยสองราย (1.6%) ที่ได้รับ Crenessity ประสบปัญหาภาวะต่อมหมวกไต ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกประสบปัญหาวิกฤตต่อมหมวกไต อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยรายหนึ่ง (1.7%) ที่ได้รับยาหลอกมีอาการต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยควรทำงานร่วมกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อจัดการขนาดยา GC ในขณะที่รับประทาน Crenessity

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Crenessity โปรดไปที่ Crenessity.com

    เกี่ยวกับภาวะต่อมหมวกไตโตเกินแต่กำเนิดภาวะต่อมหมวกไตโตเกินแต่กำเนิด (CAH) เป็นภาวะทางพันธุกรรมที่พบได้ยากซึ่งส่งผลให้เกิดการขาดเอนไซม์ที่เปลี่ยนแปลงการผลิตฮอร์โมนสเตียรอยด์ต่อมหมวกไต เช่น คอร์ติซอล อัลโดสเตอโรน และแอนโดรเจนต่อมหมวกไต ซึ่ง เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับชีวิต ประมาณ 95% ของผู้ป่วย CAH มีสาเหตุมาจากยีน CYP21A2 ที่แตกต่างกันซึ่งนำไปสู่การขาดเอนไซม์ 21-ไฮดรอกซีเลส (21-OH) การขาดเอนไซม์นี้อย่างรุนแรงทำให้ต่อมหมวกไตไม่สามารถผลิตคอร์ติซอลได้เพียงพอ และในประมาณ 75% ของกรณีจะเกิดอัลโดสเตอโรน เนื่องจากบุคคลที่มี CAH ยังคงสามารถผลิตแอนโดรเจนได้ สารตั้งต้นที่ไม่ได้ใช้ซึ่งปกติจะใช้เพื่อสร้างคอร์ติซอลแทนส่งผลให้เกิดการผลิตแอนโดรเจนในปริมาณที่มากเกินไป หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา CAH อาจส่งผลให้เกิดการสูญเสียเกลือ ภาวะขาดน้ำ และอาจทำให้เสียชีวิตได้

    ในอดีตนั้น กลูโคคอร์ติคอยด์จากภายนอก (GCs) ถูกนำมาใช้ไม่เพียงแต่เพื่อแก้ไขการขาดคอร์ติซอลจากภายนอกเท่านั้น แต่ปริมาณที่ใช้ยังสูงกว่าการเปลี่ยนคอร์ติซอล จำเป็น (supraphysiologic) เพื่อลดระดับฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH) และแอนโดรเจนต่อมหมวกไต อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย GC ในปริมาณที่สูงมีความเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงและมีนัยสำคัญของการมีสเตียรอยด์มากเกินไป รวมถึงปัญหาการเผาผลาญ เช่น น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นและโรคเบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคกระดูกพรุน นอกจากนี้ การรักษาด้วย GC ในปริมาณสูงในระยะยาวอาจมีผลกระทบทางจิตใจและการรับรู้ เช่น การเปลี่ยนแปลงของอารมณ์และความจำ ฮอร์โมนแอนโดรเจนที่มากเกินไปสัมพันธ์กับการเจริญเติบโตและพัฒนาการของกระดูกที่ผิดปกติในผู้ป่วยเด็ก ปัญหาสุขภาพของผู้หญิง เช่น ขนบนใบหน้าที่มากเกินไปและประจำเดือนมาไม่ปกติ เนื้องอกที่อัณฑะในเพศชาย และปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ในทั้งสองเพศ

    เกี่ยวกับการศึกษาของ CAHtalyst™ การศึกษาเพื่อลงทะเบียน CAHtalyst™ ทั่วโลก ระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสามารถในการทนต่อภาวะ Crenessity ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะต่อมหมวกไตหนาเกินมาแต่กำเนิด (CAH) แบบคลาสสิกตั้งแต่อายุ 21 ปี - การขาดไฮดรอกซีเลส การศึกษาของ CAHtalyst เป็นโครงการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมาในกลุ่ม CAH แบบคลาสสิก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ 285 ราย

    การศึกษาของ CAHtalyst ในเด็กรวมผู้ป่วยเด็ก 103 รายที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 17 ปี การศึกษาทดสอบสองคำถาม คำถามแรกประเมินว่าการรักษาด้วย Crenessity สี่สัปดาห์สามารถปรับปรุงการควบคุมแอนโดรเจนได้หรือไม่ คำถามที่สองประเมินว่าการรักษาด้วย Crenessity เพิ่มเติมอีก 24 สัปดาห์ช่วยให้สามารถปรับขนาดกลูโคคอร์ติคอยด์ (GC) ลงตามที่กำหนดได้ในขณะที่รักษาหรือปรับปรุงระดับแอนโดรสเตเนไดโอนหรือไม่ การศึกษาสำหรับผู้ใหญ่ของ CAHtalyst รวมผู้ป่วยผู้ใหญ่ 182 รายที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 58 ปี ในทำนองเดียวกัน คำถามแรกของการศึกษาประเมินว่าการรักษาด้วย Crenessity เป็นเวลา 4 สัปดาห์สามารถปรับปรุงการควบคุมแอนโดรเจนได้หรือไม่ และคำถามที่สองประเมินว่าการรักษาด้วย Crenessity เพิ่มเติมอีก 20 สัปดาห์สามารถลดระดับ GC ไปสู่ช่วงทางสรีรวิทยาได้หรือไม่ ในขณะที่ระดับของ androstenedione ยังคงอยู่หรือปรับปรุงหรือไม่

    ข้อมูลจากการศึกษา CAHtalyst ระยะที่ 3 สนับสนุนการอนุมัติ Crenessity จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2024 ส่วนการรักษาแบบ open-label extension ของการศึกษาทั้งสองยังอยู่ระหว่างดำเนินการ

    เกี่ยวกับ Crenessity ™ (crinecerfont) Crenessity™ เป็นตัวรับที่มีศักยภาพในการปลดปล่อยคอร์ติโคโทรปินชนิดรับประทานประเภท 1 ตัวรับ (CRF1) ที่มีศักยภาพและเลือกสรรได้ ซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อลดและควบคุมส่วนเกิน ฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติโคโทรปิก (ACTH) และแอนโดรเจนของต่อมหมวกไตผ่านกลไกที่ไม่ใช่กลูโคคอร์ติคอยด์ (GC) ในการรักษาภาวะต่อมหมวกไตมีมาแต่กำเนิดเกินปกติ (CAH) การต่อต้านกันของตัวรับ CRF1 ในต่อมใต้สมองแสดงให้เห็นว่าลดระดับ ACTH ซึ่งจะลดการผลิตแอนโดรเจนต่อมหมวกไตและอาจมีอาการที่เกี่ยวข้องกับ CAH ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แข็งแกร่งแสดงให้เห็นว่าการลดระดับแอนโดรเจนของต่อมหมวกไตด้วย Crenessity ช่วยให้ปริมาณ GCs ทางสรีรวิทยาลดลงและมากขึ้นเพื่อทดแทนคอร์ติซอลที่หายไป

    Crenessity มาในแคปซูลและสารละลายในช่องปาก สูตรแคปซูลมีจำหน่ายในขนาด 50 มก. และ 100 มก. สารละลายสำหรับช่องปากมีจำหน่ายในรูปแบบสูตรเข้มข้น 50 มก./มล. สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. วันละสองครั้งพร้อมมื้ออาหาร สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 4 ถึง 17 ปีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 55 กก. (121 ปอนด์) ปริมาณที่แนะนำจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว และให้รับประทานวันละสองครั้ง รับประทานพร้อมกับมื้ออาหาร สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 55 กก. (121 ปอนด์) ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. วันละสองครั้งพร้อมกับมื้ออาหาร ผู้ให้บริการด้านการแพทย์สามารถทำงานร่วมกับผู้ป่วยเพื่อกำหนดสูตรที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานโดยขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่ได้รับ Crenessity ควรดำเนินการบำบัด GC ต่อไปเพื่อทดแทนคอร์ติซอล

    ข้อมูลสำคัญ

    การใช้ที่ได้รับการอนุมัติCrenessity (crinecerfont) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์) เพื่อควบคุมระดับแอนโดรเจน (ฮอร์โมนคล้ายฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน) ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีภาวะมีมาแต่กำเนิดแบบคลาสสิก ต่อมหมวกไตขยายตัวมากเกินไป (CAH)

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    อย่าใช้ Crenessity หากคุณ:

    แพ้ crinecerfont หรือส่วนผสมใดๆ ใน Crenessity

    อาการหน้ามืดตามัวอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

    ปฏิกิริยาการแพ้ อาการของปฏิกิริยาการแพ้ ได้แก่ อาการแน่นในลำคอ หายใจลำบาก หรือ การกลืน อาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้น หรือใบหน้า และมีผื่นขึ้น หากคุณมีอาการแพ้ Crenessity ให้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันทีและหยุดรับประทาน Crenessity

    ความเสี่ยงต่อภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอหรือวิกฤตต่อมหมวกไต หากใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์) น้อยเกินไป ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออย่างกะทันหันหรือภาวะต่อมหมวกไตวิกฤตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีภาวะต่อมหมวกไตมีภาวะต่อมหมวกไตโตเกินมาแต่กำเนิด ซึ่งไม่ได้รับยากลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์) เพียงพอ คุณควรทานยากลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์) ต่อไปในระหว่างการรักษาด้วย Crenessity ภาวะบางอย่าง เช่น การติดเชื้อ การบาดเจ็บสาหัส หรือการช็อกอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออย่างกะทันหันหรือภาวะวิกฤตของต่อมหมวกไต แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณได้รับบาดเจ็บสาหัส การติดเชื้อ การเจ็บป่วย หรือได้วางแผนการผ่าตัดระหว่างการรักษา ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์)

    ก่อนรับประทาน Crenessity ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ กำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร หรือวางแผนที่จะให้นมบุตร

    แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร

    ด้านที่พบบ่อยที่สุด ผลกระทบของความโง่เขลาในผู้ใหญ่ ได้แก่ เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดข้อ ปวดหลัง ความอยากอาหารลดลง และปวดกล้ามเนื้อ

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของอาการ Crenessity ในเด็ก ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง เหนื่อยล้า คัดจมูก และมีเลือดออกทางจมูก

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เป็นไปได้ของ ความเคร่งครัด. ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA เยี่ยมชม MedWatch ได้ที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    รูปแบบและจุดแข็งของขนาดยา: ความสม่ำเสมอมีอยู่ในแคปซูลขนาด 50 มก. และ 100 มก. และเป็นสารละลายในช่องปากขนาด 50 มก./มล.

    เกี่ยวกับ Neurocrine Biosciences Inc. Neurocrine Biosciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มุ่งเน้นด้านประสาทวิทยาศาสตร์ โดยมีวัตถุประสงค์ง่ายๆ คือการบรรเทาความทุกข์ทรมานให้กับผู้ที่มีความต้องการสูง แต่มีทางเลือกน้อย เราทุ่มเทให้กับการค้นหาและพัฒนาวิธีการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท ระบบประสาทต่อมไร้ท่อ และจิตเวชซึ่งยังรักษาไม่หาย กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายของบริษัท ได้แก่ การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับภาวะดายสกินแบบช้าๆ, อาการกระตุกที่เกี่ยวข้องกับโรคฮันติงตัน, โรคต่อมหมวกไตหนาผิดปกติแต่กำเนิด, ภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่* และเนื้องอกในมดลูก* ตลอดจนแนวทางการรักษาที่แข็งแกร่งซึ่งรวมถึงสารประกอบหลายชนิดในการพัฒนาทางคลินิกระยะกลางถึงปลายทั่วทั้ง พื้นที่การรักษาหลักของเรา เป็นเวลากว่าสามทศวรรษแล้วที่เราใช้ข้อมูลเชิงลึกเฉพาะของเราในด้านประสาทวิทยาศาสตร์และการเชื่อมโยงระหว่างระบบสมองและร่างกายเพื่อรักษาอาการที่ซับซ้อน เราแสวงหายาอย่างไม่หยุดยั้งเพื่อแบ่งเบาภาระของโรคและความผิดปกติที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง เพราะคุณสมควรได้รับวิทยาศาสตร์ที่กล้าหาญ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม neurocrine.com และติดตามบริษัทบน LinkedIn, X (เดิมชื่อ Twitter) และ Facebook (*ในความร่วมมือกับ AbbVie)

    การล็อคโลโก้ NEUROCRINE BIOSCIENCES และ YOU DESERVE BRAVE SCIENCE เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Neurocrine Biosciences, Inc. Crenessity และ CAHtalyst เป็นเครื่องหมายการค้าของ Neurocrine Biosciences, Inc.

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นอกเหนือจากข้อเท็จจริงในอดีตแล้ว ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ยังมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ข้อความเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจาก Crenessity ในการรักษาภาวะต่อมหมวกไตที่มีมาแต่กำเนิดเกินปกติ (CAH) เนื่องจากการขาดสาร 21-ไฮดรอกซีเลส; คุณค่าและผลประโยชน์ที่ Crenessity นำมาสู่ผู้ป่วย CAH; ความสามารถของ Neurocrine Biosciences เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถเข้าถึง Crenessity; และผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกเรื่อง Crenessity ของเรานั้นบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงหรือไม่ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้หรือโดยนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและการเงินของ Neurocrine Biosciences โดยทั่วไป ตลอดจนความเสี่ยงและ ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการค้า Crenessity; ไม่ว่า Crenessity จะได้รับการชำระเงินคืนที่เพียงพอจากผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามหรือไม่ ระดับและก้าวของการเข้าสู่ตลาดของ Crenessity; ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันได้และการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีที่อาจจำกัดความต้องการ Crenessity; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพึ่งพาบุคคลที่สามของบริษัทสำหรับกิจกรรมการพัฒนาและการผลิตที่เกี่ยวข้องกับ Crenessity และความสามารถของบริษัทในการจัดการบุคคลที่สามเหล่านี้ ความเสี่ยงที่การส่งตามกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับ Crenessity หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่นๆ อาจไม่เกิดขึ้นหรือส่งทันเวลา ความเสี่ยงที่ FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ อาจทำการตัดสินใจที่ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับ Crenessity; ความเสี่ยงที่ข้อผูกพันหรือข้อกำหนดของ Crenessity หลังการอนุมัติอาจล่าช้า ความเสี่ยงที่ Crenessity อาจถูกกีดกันจากการขายในเชิงพาณิชย์โดยสิทธิ์ในกรรมสิทธิ์หรือตามกฎระเบียบของบุคคลที่สาม หรือมีผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจ อาการไม่พึงประสงค์ หรือเหตุการณ์ของการใช้ในทางที่ผิด ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันได้และการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีที่อาจจำกัดความต้องการ Crenessity; และความเสี่ยงอื่นๆ ที่ได้อธิบายไว้ในรายงานประจำงวดของบริษัทที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะรายงานรายไตรมาสของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2567 Neurocrine Biosciences ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความที่มีอยู่ในนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์หลังจากวันที่นี้นอกเหนือจากที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งข่าว Neurocrine Biosciences, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-16 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม