Az FDA jóváhagyja a Danziten (nilotinib) tablettákat, az első és egyetlen nilotinibet étkezési korlátozások nélkül

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Danziten (nilotinib) tablettákat, az első és egyetlen nilotinibet étkezési korlátozások nélkül

WOBURN, 2024. november 14. – Azurity Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Az Adminisztráció (FDA) jóváhagyta a Danzitent, az első és egyetlen nilotinibet, étkezési korlátozások nélkül Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus mieloid leukémiában (Ph+ CML) szenvedő felnőtt betegek számára javasolt krónikus fázisban, valamint krónikus fázisban (CP) és akut fázisban (AP) szenvedő felnőtt betegek számára, akik rezisztensek vagy nem tolerálták az imatinibet tartalmazó korábbi kezelést. „A Danziten egy új nilotinib kezelési lehetőséget kínál a Tasigna®-val egyenértékű hatékonysággal, de a Tasigna éheztetési követelményei nélkül” – mondta Richard Blackburn, az Azurity Pharmaceuticals, Inc. vezérigazgatója. „A Tasignával ellentétben a Danziten címkén lévő dobozos figyelmeztetésnek nincs követelménye. hogy a betegek éhgyomorra szedjék gyógyszereiket, felszabadítva a CML-ben szenvedő betegeket az étkezési korlátozások alól.” A Tasigna hatékonyságát újonnan diagnosztizált Ph+ CML-CP-ben, valamint rezisztens vagy intoleráns Ph+ CML-CP-ben és CML-AP-ban szenvedő felnőtteknél igazolták.1 A Tasigna biológiai hozzáférhetősége azonban változó, ami jelentősen megnövekszik, ha étkezés közben veszik be. Koncentrációfüggő módon a Tasigna jelentősen meghosszabbíthatja a QT-intervallumot a felszíni elektrokardiogramon (EKG), ha nem megfelelően veszik be étellel. Mint ilyen, a szigorú Tasigna koplalás kulcsfontosságú a kardiotoxicitás elkerülése érdekében.2 A Danziten a nilotinib újratervezett készítménye étkezési korlátozások nélkül, amely a Tasignával egyenértékű hatékonyságot kínál, de jobb biológiai hozzáférhetőséggel, ami lehetővé teszi az alacsonyabb dózist.1,3,4 A Danziten bemutatja. konzisztens farmakokinetikával, a nilotinib-expozícióban nincs klinikailag jelentős különbség, függetlenül az éhgyomri állapottól vagy az étkezés típusától, miközben a nilotinibtől elvárt bizonyított hatékonyságot kínálja.1,5,6 Az optimális tirozin-kináz gátló (TKI) terápiával a betegek mély molekuláris válaszokat érhetnek el, és egyesek akár kezelés nélküli remissziót is elérhetnek.7 Az újonnan diagnosztizált CP-k várható élettartama A megfelelő kezelésre reagáló CML-betegek mostanra megközelítik az általános populációét. A kihívások azonban továbbra is fennállnak, beleértve a betegek kezelésének betartását. A Danziten javíthatja a tapadást a koplalási követelmények megszüntetése miatt.7,8 A Danziten a következő hetekben lesz elérhető a Biologics by McKesson és a Limited Specialty Distribution kínálatában. A teljes felírási információért, beleértve a dobozos figyelmeztetést, látogassa meg a www.Danziten.com webhelyet. Az Azurity a DanzitenCONNECT™ átfogó programon keresztül nyújt betegtámogatást, amely feltételekhez és feltételekhez igazodik, és magában foglalja az előzetes engedélyezési támogatást és az előnyök vizsgálatát, a Danziten ingyenes első hónapját, mindössze 0 dolláros önrészt és egy betegsegítő programot. (PÉP).

Az Azurity Pharmaceuticals, Inc.-ről

Az Azurity innovatív, kiváló minőségű gyógyszerek biztosítására specializálódott, amelyek a figyelmen kívül hagyott betegeket szolgálják ki. Számos terméket kínálunk számos egészségügyi állapot kezelésére. Ide tartoznak a fertőzésellenes, szív- és érrendszeri/kardiológiai, központi idegrendszeri/cerebrovaszkuláris, endokrinológiai, gasztrointesztinális, immunológiai és onkológiai gyógyszerek. Számos gyógyszerünk dózisforma innováció olyan betegek számára, akiknek szükségletei más elérhető termékekkel nem elégíthetők ki. Gyógyszereink emberek millióinak hasznára váltak. További információért látogasson el a www.azurity.com

webhelyre

Források:

  • 1. DANZITEN [felírási információ]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • 2. Tasigna [felírási információ]: East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P és mások. Populációs farmakokinetikai (PopPK) modellezés egy új nilotinib készítményhez. Bemutatva: SOHO 2024 Annual World; 2024. szeptember 4-7.; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. A krónikus myeloid leukémia kezelésére szolgáló, hosszú távú tirozin-kináz-gátlók betartásával kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatos problémák: a kvalitatív vizsgálat. A páciens preferálja az adherenciát. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ et al. Kezelésmentes remisszió a frontvonal nilotinib után krónikus fázisban lévő krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél: az ENESTfreedom vizsgálat eredményei. Leukémia. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, et al. A korai molekuláris válasz előrejelzi a kimeneteleket azoknál a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik krónikus fázisban vannak kezelve frontvonalbeli nilotinibbel vagy imatinibbel. Vér. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Krónikus mieloid leukémia. Leukémia és Limfóma Társaság; 2023. Hozzáférés: 2024. október 29. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT és munkatársai. Az European LeukemiaNet 2020 ajánlásai a krónikus mieloid leukémia kezelésére. Leukémia. 2020;34(4):966-984.

    • Forrás: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2024-11-18 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak