FDA อนุมัติแท็บเล็ต Danziten (nilotinib) ซึ่งเป็น Nilotinib ตัวแรกและตัวเดียวที่ไม่มีข้อ จำกัด ด้านมื้ออาหาร

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติยาเม็ด Danziten (nilotinib) ซึ่งเป็นยา Nilotinib ตัวแรกและตัวเดียวที่ไม่มีข้อจำกัดในการรับประทานอาหาร

WOBURN แมสซาชูเซตส์ 14 พ.ย. 2024 – Azurity Pharmaceuticals ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หน่วยงานบริหาร (FDA) ได้อนุมัติ Danziten ซึ่งเป็นยานิโลตินิบชนิดแรกและชนิดเดียวที่ไม่มีข้อจำกัดด้านเวลาอาหารที่ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเรื้อรังเชิงบวกจากโครโมโซมฟิลาเดลเฟีย มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์ (Ph+ CML) ในระยะเรื้อรังและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะเรื้อรัง (CP) และระยะเฉียบพลัน (AP) ดื้อยาหรือไม่ทนต่อการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งรวมถึงอิมาตินิบ “Danziten เสนอทางเลือกการรักษาด้วยนิโลตินิบใหม่ที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Tasigna® แต่ไม่มีข้อกำหนดการอดอาหารของ Tasigna” Richard Blackburn ซีอีโอของ Azurity Pharmaceuticals, Inc. กล่าว “คำเตือนแบบบรรจุกล่องบนฉลาก Danziten ไม่มีข้อกำหนดต่างจาก Tasigna เพื่อให้ผู้ป่วยรับประทานยาในภาวะอดอาหาร ช่วยให้ผู้ป่วย CML หลุดพ้นจากข้อจำกัดในการรับประทานอาหาร” Tasigna ได้สร้างประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น Ph+ CML-CP และ Ph+ CML-CP และ CML-AP ที่ดื้อหรือไม่ทนต่อยา อย่างไรก็ตาม Tasigna มีการดูดซึมผันแปรซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อรับประทานพร้อมอาหาร ในลักษณะที่ขึ้นกับความเข้มข้น Tasigna อาจยืดช่วง QT ของการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจบนพื้นผิว (ECG) ออกไปอย่างมีนัยสำคัญเมื่อรับประทานพร้อมกับอาหารอย่างไม่เหมาะสม ด้วยเหตุนี้ การอดอาหารอย่างเข้มงวดด้วย Tasigna จึงเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการหลีกเลี่ยงพิษต่อหัวใจ2 Danziten เป็นสูตรผสมของ nilotinib ที่ได้รับการออกแบบใหม่โดยไม่มีข้อจำกัดด้านมื้ออาหาร ซึ่งให้ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Tasigna แต่มีการดูดซึมที่ดีขึ้น ซึ่งช่วยให้ได้รับขนาดยาที่ต่ำกว่า1,3,4 Danziten แสดงให้เห็น เภสัชจลนศาสตร์ที่สม่ำเสมอ โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการได้รับสารนิโลตินิบ โดยไม่คำนึงถึงสถานะการอดอาหารหรือประเภทมื้ออาหาร ขณะเดียวกันก็ให้ประสิทธิภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้วตามที่คาดหวังจาก nilotinib.1,5,6 ด้วยการบำบัดด้วยสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) ที่เหมาะสม ผู้ป่วยสามารถบรรลุการตอบสนองของโมเลกุลในระดับลึก และบางรายอาจถึงขั้นทุเลาโดยไม่ต้องได้รับการรักษา7 อายุขัยของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย CP-CML ซึ่งตอบสนองต่อสิ่งที่เหมาะสม ปัจจุบันการรักษากำลังใกล้เข้ามาถึงคนทั่วไปแล้ว อย่างไรก็ตาม ความท้าทายยังคงมีอยู่ รวมถึงการที่ผู้ป่วยยึดมั่นในการรักษา Danziten มีศักยภาพในการปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนด เนื่องจากยกเลิกข้อกำหนดในการอดอาหาร7,8 Danziten จะวางจำหน่ายในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้าผ่านทาง Biologics by McKesson และ Limited Specialty Distribution สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง กรุณาเยี่ยมชมที่ www.Danziten.com Azurity จะให้การสนับสนุนผู้ป่วยผ่าน DanzitenCONNECT™ ซึ่งเป็นโปรแกรมที่ครอบคลุมภายใต้ข้อกำหนดและเงื่อนไข ซึ่งรวมถึงการสนับสนุนการอนุญาตล่วงหน้าและการตรวจสอบสิทธิประโยชน์ Danziten เดือนแรกฟรี การจ่ายร่วมเพียง 0 ดอลลาร์ และโปรแกรมการช่วยเหลือผู้ป่วย (แป๊บ).

เกี่ยวกับ Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity เชี่ยวชาญในการจัดหายาที่เป็นนวัตกรรมและมีคุณภาพสูงเพื่อให้บริการผู้ป่วยที่ถูกมองข้าม เราจัดหาผลิตภัณฑ์จำนวนมากเพื่อรักษาอาการทางการแพทย์ที่หลากหลาย ซึ่งรวมถึงยาต้านการติดเชื้อ โรคหัวใจและหลอดเลือด/วิทยาโรคหัวใจ ระบบประสาทส่วนกลาง/หลอดเลือดสมอง วิทยาต่อมไร้ท่อ ระบบทางเดินอาหาร ภูมิคุ้มกันวิทยา และวิทยาด้านเนื้องอกวิทยา ยาจำนวนมากของเราเป็นนวัตกรรมรูปแบบขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการซึ่งผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีอยู่ไม่สามารถตอบสนองได้ ยาของเรามีประโยชน์ต่อผู้คนหลายล้านคน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมที่ www.azurity.com

แหล่งที่มา:

  • 1. DANZITEN [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024
  • 2. Tasigna [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา]: East Hanover, นิวเจอร์ซีย์: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P และคณะ การสร้างแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร (PopPK) สำหรับสูตรผสมนิโลตินิบแบบใหม่ นำเสนอที่: SOHO 2024 Annual World; 4-7 กันยายน 2567; ฮูสตัน, เท็กซัส
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับยาที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยายับยั้งไทโรซีนไคเนสในระยะยาวเพื่อควบคุมมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง: การศึกษาเชิงคุณภาพ ผู้ป่วยชอบที่จะปฏิบัติตาม 2017;11:1027-1034
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, และคณะ การบรรเทาอาการโดยไม่ได้รับการรักษาตามแนวทาง nilotinib ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังในระยะเรื้อรัง: ผลลัพธ์จากการศึกษา ENESTfreedom มะเร็งเม็ดเลือดขาว 2017;31(7):1525-1531
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, และคณะ การตอบสนองของโมเลกุลในระยะเริ่มต้นทำนายผลลัพธ์ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังในระยะเรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย nilotinib หรือ imatinib ระดับแนวหน้า เลือด. 2014;123(9):1353-1360
  • 7. มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์แบบเรื้อรัง สมาคมมะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง; 2023. เข้าถึงเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2024 https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, บัคคารานี เอ็ม, ซิลเวอร์ RT และคณะ คำแนะนำ European LeukemiaNet 2020 สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง มะเร็งเม็ดเลือดขาว 2020;34(4):966-984

    • ที่มา: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-11-18 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม