FDA chấp thuận viên nén Danziten (nilotinib), loại Nilotinib đầu tiên và duy nhất không hạn chế về giờ ăn

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt viên nén Danziten (nilotinib), loại Nilotinib đầu tiên và duy nhất không hạn chế về thời gian dùng bữa

WOBURN, Thánh lễ ngày 14 tháng 11 năm 2024 – Hôm nay, Azurity Pharmaceuticals đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý (FDA) đã phê duyệt Danziten, nilotinib đầu tiên và duy nhất không hạn chế thời gian ăn được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML) mới được chẩn đoán ở giai đoạn mãn tính và bệnh nhân trưởng thành mắc giai đoạn mãn tính (CP) và giai đoạn cấp tính ( AP) kháng hoặc không dung nạp với liệu pháp trước đó bao gồm imatinib. Richard Blackburn, Giám đốc điều hành của Azurity Pharmaceuticals, Inc., cho biết: “Danziten cung cấp một lựa chọn điều trị bằng nilotinib mới với hiệu quả tương đương với Tasigna® nhưng không có yêu cầu nhịn ăn như Tasigna”. “Không giống như Tasigna, cảnh báo đóng hộp trên nhãn Danziten không có yêu cầu để bệnh nhân dùng thuốc trong trạng thái nhịn ăn, giải phóng bệnh nhân CML khỏi những hạn chế về giờ ăn.” Tasigna đã xác lập được hiệu quả ở người lớn mắc bệnh Ph+ CML-CP mới được chẩn đoán và Ph+ CML-CP và CML-AP kháng hoặc không dung nạp.1 Tuy nhiên, Tasigna có sinh khả dụng thay đổi và tăng đáng kể khi dùng cùng với thức ăn. Theo cách phụ thuộc vào nồng độ, Tasigna có thể kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ bề mặt (ECG) khi dùng không thích hợp cùng với thức ăn. Do đó, việc nhịn ăn nghiêm ngặt với Tasigna là rất quan trọng để tránh nhiễm độc tim.2 Danziten là một công thức nilotinib được thiết kế lại không hạn chế về thời gian dùng bữa, mang lại hiệu quả tương đương với Tasigna nhưng cải thiện sinh khả dụng, cho phép sử dụng liều thấp hơn.1,3,4 Danziten chứng minh dược động học nhất quán, không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về nồng độ nilotinib bất kể trạng thái đói hay loại bữa ăn, đồng thời mang lại hiệu quả đã được chứng minh như mong đợi từ nilotinib.1,5,6 Với liệu pháp ức chế tyrosine kinase (TKI) tối ưu, bệnh nhân có thể đạt được phản ứng phân tử sâu, và một số thậm chí có thể thuyên giảm mà không cần điều trị.7 Tuổi thọ của những bệnh nhân CP-CML mới được chẩn đoán đã đáp ứng với phương pháp điều trị thích hợp hiện đang tiến gần đến tuổi thọ của dân số nói chung. Tuy nhiên, vẫn còn những thách thức, bao gồm cả việc bệnh nhân tuân thủ điều trị. Danziten có khả năng cải thiện sự tuân thủ do loại bỏ các yêu cầu nhịn ăn.7,8 Danziten sẽ có mặt trong những tuần tới thông qua Biologics của McKesson và Limited Specialty Distribution. Để biết thông tin kê đơn đầy đủ bao gồm cảnh báo đóng hộp, vui lòng truy cập www.Danziten.com. Azurity sẽ cung cấp hỗ trợ cho bệnh nhân thông qua DanzitenCONNECT™, một chương trình toàn diện, tuân theo các điều khoản và điều kiện, bao gồm hỗ trợ Ủy quyền trước và Điều tra lợi ích, tháng đầu tiên dùng Danziten miễn phí, khoản đồng thanh toán chỉ $0 và Chương trình hỗ trợ bệnh nhân (PAP).

Giới thiệu về Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Azurity chuyên cung cấp các loại thuốc cải tiến, chất lượng cao phục vụ những bệnh nhân bị bỏ sót. Chúng tôi cung cấp một số lượng lớn các sản phẩm để điều trị nhiều tình trạng y tế. Chúng bao gồm thuốc chống nhiễm trùng, tim mạch/tim mạch, hệ thần kinh trung ương/mạch máu não, nội tiết, tiêu hóa, miễn dịch và ung thư. Nhiều loại thuốc của chúng tôi là những cải tiến về dạng bào chế dành cho những bệnh nhân có nhu cầu mà các sản phẩm hiện có khác không đáp ứng được. Thuốc của chúng tôi đã mang lại lợi ích cho hàng triệu người. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.azurity.com

Nguồn:

  • 1. DANZITEN [thông tin kê đơn]: Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2024.
  • 2. Tasigna [thông tin kê đơn]: East Hanover, NJ: Tập đoàn Dược phẩm Novartis; 2024.
  • 3. Radich J, Mauro M, Jain P, và cộng sự. Mô hình dược động học quần thể (PopPK) cho công thức nilotinib mới. Trình bày tại: Thế giới thường niên SOHO 2024; Ngày 4-7 tháng 9 năm 2024; Houston, TX.
  • 4. Tan BK, Tan SB, Chen L. Các vấn đề liên quan đến thuốc liên quan đến việc tuân thủ các thuốc ức chế tyrosine kinase dài hạn để kiểm soát bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính: a nghiên cứu định tính. Bệnh nhân thích tuân thủ. 2017;11:1027-1034.
  • 5. Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ, và cộng sự. Sự thuyên giảm không cần điều trị sau dùng nilotinib tuyến đầu ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính ở giai đoạn mãn tính: kết quả từ nghiên cứu ENESTfreedom. Bệnh bạch cầu. 2017;31(7):1525-1531.
  • 6. Hughes TP, Saglio G, Kantarjian HM, và những người khác. Phản ứng phân tử sớm dự đoán kết quả ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính ở giai đoạn mãn tính được điều trị bằng nilotinib hoặc imatinib tuyến đầu. Máu. 2014;123(9):1353-1360.
  • 7. Bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính. Hiệp hội bệnh bạch cầu & ung thư hạch; 2023. Truy cập ngày 29 tháng 10 năm 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-06/PS31_CML_2023.pdf
  • 8. Hochhaus A, Baccarani M, Bạc RT, và cộng sự. Khuyến nghị của European LeukemiaNet 2020 về điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính. Bệnh bạch cầu. 2020;34(4):966-984.

    • Nguồn: Azurity Pharmaceuticals, Inc.

    Đã đăng : 2024-11-18 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến