FDA อนุมัติ Darzalex Faspro สำหรับการรักษา Multiple Myeloma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพุธที่ 7 สิงหาคม 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Darzalex Faspro (daratumumab และ hyaluronidase-fihj) ร่วมกับ bortezomib, lenalidomide และ dexamethasone (D-VRd) สำหรับการชักนำและการรักษาอาการแข็งตัวในผู้ป่วยที่เป็นโรค มะเร็งไขกระดูก (MM) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ ซึ่งมีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดอัตโนมัติ (ASCT)

การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองระยะที่ 3 โดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ D-VRd ระหว่างการชักนำและการรวมตัวกับ VRd ระหว่างการปฐมนิเทศและการรวมตัวในผู้ป่วยที่มี MM มีสิทธิ์ได้รับ ASCT ผลการวิจัยแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (อัตราส่วนอันตราย 0.40) เมื่อเทียบกับ VRd (32.5 เปอร์เซ็นต์) อัตราการปฏิเสธโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) อยู่ที่ 57.5 เปอร์เซ็นต์ โดยมีอัตราการปฏิเสธของ D-VRd และ MRD ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์หรือดีกว่าคือ 76.6 เทียบกับ 58.5 เปอร์เซ็นต์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20 เปอร์เซ็นต์) ที่เกิดจาก D-VRd ได้แก่ โรคปลายประสาทอักเสบ เหนื่อยล้า บวมน้ำ ไข้มากเกิน การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ท้องผูก ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก นอนไม่หลับ และผื่น

"มัลติเพิล มัยอีโลมามีแนวทางการรักษาทางคลินิกที่แตกต่างกันอย่างมากในหมู่ผู้ป่วยและผู้ป่วยแต่ละราย และมีความต้องการอย่างต่อเนื่องสำหรับนวัตกรรมและการรักษาที่ใช้เป้าหมายและการรวมกันที่แตกต่างกัน เพื่อให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาในการวินิจฉัยและตลอดระยะเวลาที่เป็นโรค" Amrita Y. Krishnan, MD จาก Judy และ Bernard Briskin Multiple Myeloma Center ที่เมืองแห่งความหวังในเมือง Duarte รัฐแคลิฟอร์เนียกล่าวในแถลงการณ์ "ข้อมูลด้านประสิทธิภาพที่สนับสนุนระบบการปกครองแบบสี่เท่าใหม่นี้ เมื่อรวมกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่กำหนดไว้ ถือเป็นหลักฐานที่น่าสนใจว่าการเพิ่ม D-VRd ในการวินิจฉัยเบื้องต้น เมื่อเทียบกับ VRd สามารถเพิ่มการตอบสนองที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและยืดระยะเวลาการบรรเทาอาการในบริบทของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดอัตโนมัติ"

การอนุมัติ Darzalex Faspro ให้กับ Johnson & Johnson

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-08-08 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม