FDA chấp thuận Darzalex Faspro để điều trị bệnh đa u tủy

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ TƯ, ngày 7 tháng 8 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Darzalex Faspro (daratumumab và hyaluronidase-fihj) kết hợp với bortezomib, lenalidomide và dexamethasone (D-VRd) để tấn công và củng cố ở những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy (MM) mới được chẩn đoán đủ điều kiện ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).

Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 so sánh hiệu quả và độ an toàn của D-VRd trong quá trình tấn công và củng cố so với VRd trong quá trình khởi phát và củng cố ở bệnh nhân MM đủ điều kiện mắc ASCT. Các phát hiện cho thấy sự cải thiện đáng kể về tiêu chí chính là sống sót không bệnh tiến triển (tỷ lệ rủi ro, 0,40). So với VRd (32,5%), tỷ lệ âm tính của bệnh tồn dư tối thiểu (MRD) là 57,5% với D-VRd và MRD ở những bệnh nhân có đáp ứng hoàn toàn hoặc tốt hơn là 76,6 so với 58,5%.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) với D-VRd là bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, phù nề, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, táo bón, tiêu chảy, đau cơ xương, mất ngủ và phát ban.

"Đa u tủy có quá trình lâm sàng rất đa dạng giữa các bệnh nhân và ở từng bệnh nhân, đồng thời luôn cần có sự đổi mới và các liệu pháp sử dụng các mục tiêu và sự kết hợp khác nhau để cung cấp cho bệnh nhân các lựa chọn điều trị khi chẩn đoán và trong suốt quá trình bệnh của họ," Amrita Y. Krishnan, M.D., từ Trung tâm Đa u tủy Judy và Bernard Briskin tại City of Hope ở Duarte, California, cho biết trong một tuyên bố. "Dữ liệu về hiệu quả hỗ trợ chế độ điều trị bốn người mới này, kết hợp với hồ sơ về độ an toàn và khả năng dung nạp đã được thiết lập, cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng việc bổ sung D-VRd khi chẩn đoán ban đầu so với VRd có thể làm sâu sắc hơn các phản ứng và kéo dài thời gian thuyên giảm trong bối cảnh ghép tế bào gốc tự thân."

Sự chấp thuận của Darzalex Faspro đã được cấp cho Johnson & Johnson.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-08-08 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến