Az FDA jóváhagyja a Datroway-t (datopotabab deruxtecan-dlnk) a korábban kezelt áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Datroway-t (datopotamab deruxtecan-dlnk) korábban kezelt, áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek számára

WILMINGTON, Del. - 2025. január 17. - - A Datroway-t (datopotamab deruxtecan-dlnk) engedélyezték az Egyesült Államokban felnőtt betegek kezelésére nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor (HR) pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrákban szenvedők, akik korábban endokrin alapú terápiában és kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyása a TROPION-Breast01 III. fázisú vizsgálat eredményein alapult.

Aditya Bardia, MD, MPH, az emlő onkológiai programigazgatója és az UCLA Health Jonsson Átfogó Rákkutató Központ transzlációs kutatási integrációs igazgatója, valamint a TROPION-Breast01 globális vezető kutatója a következőket mondta: „A HR-pozitív előrehaladás ellenére A HER2-negatív áttétes emlőrák kezelési környezetében továbbra is új terápiákra van szükség a gyakori és a betegség progressziójának komplex kihívása endokrin és kezdeti kemoterápia után. A datopotabab deruxtecan, egy új, TROP2 által irányított antitest-gyógyszer-konjugátum jóváhagyása jelentős terápiás mérföldkövet jelent, és az áttétes emlőrákban szenvedő betegek számára új kezelési alternatívát kínál a hagyományos kemoterápia helyett.”

Dave Fredrickson, ügyvezető alelnök, Az Onkológiai Hematológiai Üzletág, az AstraZeneca a következőket mondta: „A Datroway első egyesült államokbeli jóváhagyásával továbbra is szállítunk az antitest-gyógyszer-konjugátumok iránti törekvésünkről, hogy javítsák és helyettesítsék a hagyományos kemoterápiát a többszörös rákos megbetegedések kezelésében. Büszkék vagyunk arra, hogy a Datroway-t az áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedők számára is elérhetővé tesszük, és ez a jóváhagyás a nyolcadik új gyógyszer azon 20 gyógyszer közül, amelyeket 2030-ig az AstraZenecában terveztünk szállítani.”

Ken Keller, az onkológiai üzletág globális vezetője és a Daiichi Sankyo, Inc. elnök-vezérigazgatója elmondta: „A Datroway jóváhagyása biztosítja a HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeket, akiket korábban endokrin alapú terápiával kezeltek, és hagyományos kemoterápia, amely lehetőséget kapott egy új, TROP2-re irányított antitest gyógyszerkonjugátummal történő kezelésre korábban metasztatikus környezetben. A Datroway az innovatív rákkezelések portfóliójának legújabb tagja, és a negyedik olyan gyógyszer az onkológiai termékcsaládunkból, amely jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban.”

Caitlin Lewis, a Living Beyond Breast stratégiai és küldetési alelnöke Cancer azt mondta: „Csak minden harmadik áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő beteg él öt évnél tovább a diagnózist követően. sürgős szükség van további hatékony terápiákra. A Datroway jóváhagyása jelentős előrelépés, amely új és nagyon szükséges kezelési lehetőséget kínál az áttétes HR-pozitív emlőrákban szenvedő betegek számára.”

A TROPION-Breast01 vizsgálatban a Datroway szignifikánsan, 37%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a vizsgáló által választott kemoterápiához képest (kockázati arány [HR] 0,63; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,52-0,76; p<0,0001) által értékelt HR-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél elvakult független központi felülvizsgálat (BICR). A progressziómentes túlélés mediánja (PFS) 6,9 hónap volt a Datroway-vel kezelt betegeknél, szemben a kemoterápiával kezelt betegeknél 4,9 hónap.

A Datroway biztonságossági profilja összhangban volt a gyógyszer ismert profiljával, új biztonsági aggályok nem merültek fel. A Datroway-karon az intersticiális tüdőbetegség (ILD) aránya 4,2% volt, és az események többsége alacsony fokú volt.

A Datroway egy speciálisan megtervezett, TROP2 által irányított antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC), amelyet a Daiichi Sankyo fedezett fel, és amelyet az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo közösen fejleszt.

A Datroway mellrák kezelésére vonatkozó további szabályozási beadványok felülvizsgálata folyamatban van az EU, Kína és más régiók.

A Datroway U.S. fontos biztonsági információi Javallatok A Datroway® egy Trop-2 által irányított antitest és topoizomeráz inhibitor konjugátum, amelyet nem reszekálható vagy metasztatikus hormonban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak receptor (HR)-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH−) emlőrák akik korábban endokrin alapú terápiában és kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt.

Ellenjavallatok Nincs.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás A Datroway súlyos, életveszélyes vagy végzetes intersticiális tüdőbetegséget (ILD) vagy tüdőgyulladást okozhat.

A TROPION-Breast01-ben ILD/pneumonitis a Datroway-vel kezelt betegek 4,2%-ánál fordult elő, köztük a 3-4. fokozatú ILD/tüdőgyulladásban szenvedő betegek 0,5%-a, és a halálos kimenetelű ILD/tüdőgyulladásban szenvedő betegek 0,3%-a. Hat beteg (1,7%) végleg abbahagyta a Datroway-kezelést ILD/pneumonitis miatt. Az ILD/pneumonitis megjelenéséig eltelt medián idő 3,5 hónap volt (tartomány: 1,2 hónap és 10,8 hónap között). A betegeket kizárták a TROPION-Breast01-ből, mert a kórelőzményében szteroid kezelést igénylő ILD/tüdőgyulladás vagy folyamatban lévő ILD/pneumonitis szerepelt.

A Datroway-kezelés alatt figyelje a betegeket az ILD-re/tüdőgyulladásra utaló új vagy súlyosbodó légúti tünetekre (pl. nehézlégzés, köhögés, láz). Tünetmentes (1. fokozatú) ILD/tüdőgyulladás esetén fontolja meg a kortikoszteroid kezelést (pl. ≥0,5 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű). Tünetekkel járó ILD/tüdőgyulladás (2. fokozatú vagy magasabb) esetén azonnal kezdje meg a szisztémás kortikoszteroid kezelést (pl. ≥1 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű), és folytassa legalább 14 napig, majd fokozatosan csökkentse legalább 4 hétig. p>

Hagyja abba a Datroway-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ILD/tüdőgyulladás gyanúja merül fel, és véglegesen hagyja abba a Datroway-kezelést, ha ≥2 fokozatú ILD/tüdőgyulladás megerősített.

A szemmel kapcsolatos mellékhatások A Datroway szemmel kapcsolatos mellékhatásokat okozhat, beleértve a szemszárazságot, a keratitist, a blepharitist, a meibomian mirigyek működési zavarát, a fokozott könnyezést, a kötőhártya-gyulladást és a homályos látást.

A TROPION-ban Breast01, szemmel kapcsolatos mellékhatások a Datroway-vel kezelt betegek 51%-ánál fordultak elő. Hét beteg (1,9%) tapasztalt 3. fokozatú szemmel kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a szemszárazságot, a keratitist és a homályos látást. A leggyakoribb (≥5%) szemmel kapcsolatos mellékhatások a szemszárazság (27%), keratitis (24%), blepharitis és fokozott könnyezés (mindegyik 8%), valamint a meibómiai mirigy diszfunkciója (7%) voltak. A klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenvedő betegeket kizárták a TROPION-Breast01-ből.

A szemmel kapcsolatos mellékhatások megjelenésének medián ideje 2,1 hónap volt (tartomány: 0,03 hónap és 23,2 hónap között). A szemmel kapcsolatos mellékhatásokat észlelő betegek 45%-a teljes mértékben megszűnt; 9%-ban volt részleges javulás (a súlyosság egy vagy több fokozatú csökkenéseként határozható meg a legrosszabb fokozathoz képest az utolsó utánkövetéskor). A szemmel kapcsolatos nemkívánatos reakciók a betegek 0,8%-ánál a Datroway kezelés végleges abbahagyásához vezettek.

Tanács a betegeknek, hogy profilaktikus célból használjanak naponta többször tartósítószer-mentes síkosító szemcseppeket. Javasolja a betegeknek, hogy kerüljék a kontaktlencsék használatát, kivéve, ha szemészeti szakember utasítja.

Küldje be a betegeket szemészeti szakemberhez szemészeti vizsgálatra, amely magában foglalja a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot (fluoreszcein festéssel), az intraokuláris nyomást és a szemfenékvizsgálatot a kezelés megkezdésekor, évente a kezelés alatt, a kezelés végén és klinikailag. javallott.

Minden új vagy súlyosbodó szemmel kapcsolatos mellékhatás esetén haladéktalanul utalja a betegeket szemészeti szakemberhez. Figyelje meg a betegek szemmel kapcsolatos mellékhatásait a Datroway-kezelés alatt, és ha a diagnózis megerősítést nyer, késleltesse az adagolást, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Datroway-kezelést a súlyosság alapján.

Stomatitis A Datroway szájgyulladást okozhat, beleértve a szájfekélyt és a szájnyálkahártya-gyulladást.

A TROPION-Breast01 vizsgálatban a Datroway-val kezelt betegek 59%-ánál fordult elő szájgyulladás, köztük 7 betegnél. A 3-4. fokozatú eseményekben szenvedő betegek %-a. Az első megjelenésig eltelt medián idő 0,7 hónap volt (tartomány: 0,03 hónap és 8,8 hónap között). A szájgyulladás a Datroway kezelés megszakítását 1,9%-ban, az adagcsökkentést 13%-ban, a kezelés végleges megszakítását pedig 0,3%-ban eredményezte.

A Datroway-t kapó betegek 38%-a kortikoszteroidot tartalmazó szájvizet használt a szájgyulladás/szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére a kezelés során bármikor.

Tanács a betegeknek, hogy profilaktikus céllal szteroid tartalmú szájvizet használjanak. és szájgyulladás kezelése. Utasítsa a pácienst, hogy a Datroway infúzió alatt jégforgácsot vagy jeges vizet tartson a szájában.

Kövesse a betegeket a szájgyulladás jelei és tünetei tekintetében. Ha szájgyulladás lép fel, növelje a szájöblítés gyakoriságát, és a klinikailag indokoltnak megfelelően alkalmazzon egyéb helyi kezeléseket. A mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Datroway-t.

Embrió-magzati toxicitás Hatásmechanizmusa alapján a Datroway embrió-magzati károsodást okozhat ártalmas, ha terhes nőnek adják be, mivel a Datroway, a DXd topoizomeráz gátló komponense genotoxikus és aktívan befolyásolja az osztódást cellák.

Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a reproduktív képességű nőbetegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 7 hónapig. A nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek tanácsot kell adni a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

Mellékhatások A Datroway biztonságosságát 360-ban értékelték nem reszekálható vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH−) mellű betegek rák, akik legalább egy adag 6 mg/kg Datroway-t kaptak a TROPION-Breast01-ben. A Datroway-t intravénás infúzióban adták be háromhetente egyszer. A kezelés medián időtartama 6,7 ​​hónap volt (tartomány: 0,7 hónap és 16,1 hónap között) a Datroway-t kapó betegeknél.

Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 15%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a Datroway-t kapott betegek >0,5%-ánál a következők voltak: húgyúti fertőzés (1,9%), COVID-19 fertőzés (1,7%), ILD/tüdőgyulladás (1,1%), akut vesekárosodás, tüdőembólia, hányás, hasmenés, hemiparézis és vérszegénység (egyenként 0,6%). Halálos mellékhatások a Datroway-t kapó betegek 0,3%-ánál fordultak elő ILD/tüdőgyulladás miatt.

A Datroway-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 3,1%-ánál fordult elő. Azok a mellékhatások, amelyek a Datroway kezelés végleges abbahagyását eredményezték a betegek >0,5%-ánál, az ILD/pneumonitis (1,7%) és a fáradtság (0,6%) voltak. A Datroway adagolásának megszakítása mellékhatás miatt a betegek 22%-ánál fordult elő. Az adagolás megszakítását igénylő mellékhatások a betegek >1%-ánál a következők voltak: COVID-19 (3,3%), infúzióval összefüggő reakció (1,4%), ILD/tüdőgyulladás (1,9%), szájgyulladás (1,9%), fáradtság (1,7%), keratitis (1,4%), akut vesekárosodás (1,1%) és tüdőgyulladás (1,1%). A Datroway dózisának egy mellékhatás miatti csökkentése a betegek 23%-ánál fordult elő. A betegek >1%-ánál dóziscsökkentést igénylő mellékhatások közé tartozik a szájgyulladás (13%), fáradtság (3,1%), hányinger (2,5%) és testsúlycsökkenés (1,9%).

A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a szájgyulladás (59%), hányinger (56%), fáradtság (44%), a leukociták számának csökkenése (41%), a kalciumszint csökkenése (39%) voltak. , alopecia (38%), csökkent limfociták száma (36%), csökkent hemoglobin (35%), székrekedés (34%), csökkent neutrofilek (30%), szemszárazság (27%), hányás (24%), megnövekedett ALT (24%), keratitis (24%), emelkedett AST (23%) és emelkedett alkalikus foszfatáz (23%). p>

A Datroway-t kapott betegek <10%-ánál előforduló klinikailag jelentős mellékhatások közé tartoztak az infúzióval kapcsolatos reakciók (beleértve a bronchospasmust), az ILD/tüdőgyulladás, a fejfájás, viszketés, bőrszárazság, szájszárazság, kötőhártya-gyulladás, blepharitis, meibomian mirigy diszfunkció, homályos látás, fokozott könnyezés, fényfóbia, látásromlás, bőrhiperpigmentáció és madarosis.

Meghatározott populációkban történő felhasználás

  • Terhesség: Hatásmechanizmusa alapján a Datroway embrió- magzati károsodás, ha terhes nőnek adják be, mivel a Datroway, a DXd topoizomeráz gátló komponense genotoxikus, és az aktívan osztódó sejteket befolyásolja. Nem állnak rendelkezésre adatok a Datroway terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan, amely a gyógyszerrel összefüggő kockázatot jelezné. Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
  • Szoptatás: Nincsenek adatok a datopotamab deruxtecan-dlnk vagy metabolitjainak az anyatejben való jelenlétéről, illetve a szoptatottra gyakorolt ​​hatásáról. gyermek, vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatások. A szoptatott gyermeknél fennálló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassák a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig.
  • Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és hímek:
    • strong>Terhességvizsgálat: A Datroway-kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a szaporodási potenciállal rendelkező nőstények terhességi állapotát. Fogamzásgátlás: Nőstények: Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 7 hónapig. Férfiak: A genotoxicitás lehetősége miatt javasoljuk, hogy a reproduktív potenciállal rendelkező nőpartnerekkel rendelkező férfi betegek hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig. Meddőség: Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok eredményei alapján a Datroway károsíthatja a hím és nőstény reproduktív funkcióját és a termékenységet. Az állatok reproduktív szerveire gyakorolt ​​hatások visszafordíthatatlanok voltak.
  • Gyermekgyógyászati ​​felhasználás: A Datroway biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.
  • Időskori felhasználás: A TROPION-Breast01-ben 6 mg/kg Datroway-vel kezelt 365 beteg 25%-a 65 évesnél idősebb volt, és 5%-uk 75 év feletti volt. A ≥3. fokozatú és súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 25%), mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél (33%, illetve 15%). A TROPION-Breast01 vizsgálatban nem figyeltek meg más jelentős különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között.
  • Vesekárosodás: Az ILD/tüdőgyulladás gyakoribb előfordulása enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CLcr] 30 és <90) szenvedő betegeknél figyelték meg ml/perc). Kövesse figyelemmel a vesekárosodásban szenvedő betegeket a nemkívánatos reakciók fokozódása miatt, beleértve a légúti reakciókat is. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagolás módosítása. A súlyos vesekárosodás (CLcr <30 ml/perc) hatása a datopotamab deruxtecan-dlnk vagy DXd farmakokinetikájára nem ismert.
  • Májkárosodás: Nem javasolt az adagolás módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (teljes bilirubin ≤ ULN és bármely AST > ULN vagy összbilirubin >1-1,5-szerese a ULN és bármely AST). Mérsékelt májkárosodásban (a teljes bilirubin > 1,5-3-szorosa a normálérték felső határának és bármely AST) szenvedő betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Kövesse nyomon a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a nemkívánatos reakciók fokozódása miatt. A Datroway ajánlott adagját nem határozták meg súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa és bármely AST).

    • A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon Daiichi Sankyo-hoz. , Inc. 1-877-437-7763 vagy FDA az 1-800-FDA-1088 vagy fda.gov/medwatch.

    HR-pozitív emlőrák

    Az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 emlőrákos esetet diagnosztizálnak.1 Míg a korai mellrákban diagnosztizáltak túlélési aránya magas , az áttétes betegséggel diagnosztizált vagy azzá fejlődő betegek mindössze 30%-a várhatóan öt évig él a diagnózist követően.2

    A diagnosztizált esetek megközelítőleg 70%-át tekintik a történelmileg HR-pozitív, HER2-negatív emlőráknak (a HER2 pontszám IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-).2 Az endokrin terápiák széles körben alkalmazzák egymást követően a HR-pozitív áttétes emlőrák kezelésének korai szakaszában.3 A kezdeti kezelést követően azonban az endokrin terápia további hatékonysága gyakran korlátozott.3 Az endokrin terápiát követő ellátás jelenlegi színvonala a kemoterápia, amely rossz válaszaránnyal és eredménnyel jár.3-6

    TROPION-Breast01 > A TROPION-Breast01 egy globális, randomizált, többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat, amely az intravénás adagolás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. Datroway (6 mg/kg) 21 napos ciklusonként egyszer, szemben a vizsgáló által választott egyszeres kemoterápiával (eribulin, kapecitabin, vinorelbin vagy gemcitabin) nem reszekálható vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+) felnőtt betegeknél vagy IHC 2+/ISH-) emlőrák, akik előrehaladtak és nem alkalmasak endokrin terápiára vizsgálói értékelésenként, és legalább egy korábbi kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt.

    A betegség progresszióját vagy a Datroway vagy a kemoterápia abbahagyását követően a betegeknek lehetőségük volt arra, hogy orvosuk döntése alapján további kezelésben részesüljenek. A vizsgálati karok közötti keresztezés nem volt megengedett.

    A TROPION-Breast01 kettős elsődleges végpontja a BICR és az OS által értékelt PFS. A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozik az ORR, a válasz időtartama, a vizsgáló által értékelt PFS, a betegségkontroll aránya, az első következő kezelésig eltelt idő és a biztonság. A PFS-adatokat és a TROPION-Breast01 kulcsfontosságú másodlagos végpontjaira vonatkozó további eredményeket a Journal of Clinical Oncology folyóiratban tették közzé.

    A TROPION-Breast01 732 beteget vont be Afrikában, Ázsiában, Európában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában. További információért látogasson el a ClinicalTrials.gov webhelyre.

    Datroway Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk az Egyesült Államokban; datopotab deruxtecan a világ többi részén) egy TROP2 -irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXd ADC technológiájával tervezett Datroway a Daiichi Sankyo onkológiai folyamatában található hat DXd ADC egyike, és az egyik legfejlettebb program az AstraZeneca ADC tudományos platformjában. A Datroway egy humanizált anti-TROP2 IgG1 monoklonális antitestből áll, amelyet a Sapporo Medical University-vel együttműködésben fejlesztettek ki, és számos topoizomeráz I gátló rakományhoz (exatekán származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül. .

    A Datroway (6 mg/kg) az Egyesült Államokban és Japánban engedélyezett olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2). +/ISH-) emlőrák, akik korábban endokrin alapú kezelésben és kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt a vizsgálat eredményei alapján A TROPION-Breast01 III. fázisú vizsgálata.

    Datroway klinikai fejlesztési program Egy átfogó globális klinikai fejlesztési program van folyamatban, több mint 20 kísérlettel, amelyek a Datroway hatékonyságát és biztonságosságát értékelik erős> többszörös rákos megbetegedések között, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot, a hármas negatív emlőrákot (TNBC) és a HR-pozitívat, HER2-negatív emlőrák. A program hét III. fázisú vizsgálatot tartalmaz tüdőrákban és öt III. fázisú emlőrákos vizsgálatot, amelyekben a Datrowayt monoterápiaként és más rákellenes kezelésekkel kombinálva, különböző körülmények között értékelték.

    A Daiichi Sankyo együttműködése Az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo globális együttműködést kötött a fam-trastuzumab deruxtecan-nxki közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében 2019 márciusában és a Datroway 2020 júliusában, kivéve Japánban, ahol a Daiichi Sankyo fenntartja az egyes ADC-k kizárólagos jogait. A Daiichi Sankyo felelős a fam-trastuzumab deruxtecan-nxki és a Datroway gyártásáért és szállításáért.

    AstraZeneca az emlőrákban Az emlőrákbiológia egyre szélesebb körű ismerete által vezérelve az AstraZeneca megkezdi működését. megkérdőjelezni és újradefiniálni az emlőrák osztályozásának és kezelésének jelenlegi klinikai paradigmáját, hogy még hatékonyabb kezelést biztosítsanak a rászoruló betegeknek – azzal a merész ambícióval, egy napon megszünteti a mellrákot, mint halálokot.

    Az AstraZeneca jóváhagyott és ígéretes vegyületek átfogó portfóliójával rendelkezik fejlesztés alatt, amelyek különböző hatásmechanizmusokat alkalmaznak a biológiailag változatos emlőrák-daganat-környezet kezelésére.

    A fam-trastuzumab deruxtecan-nxki-vel egy HER2 által irányított Az ADC, az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo célja, hogy javítsa a korábban kezelt HER2-pozitív és alacsony HER2-áttétesek kimenetelét mellrák, és feltárják a benne rejlő lehetőségeket a korábbi kezelési vonalakban és az új mellrák-beállításokban.

    A HR-pozitív emlőrák esetében az AstraZeneca továbbra is javítja az eredményeket a goserelinnal alapozó gyógyszerekkel, és célja a HR-pozitív tér átformálása az első osztályú AKT-gátlóval, a capivasertib-bel és a következő generációs SERD-vel, valamint a potenciális új gyógyszer-kamizesztranttal. Az AstraZeneca a Daiichi Sankyo-val is együttműködik, hogy feltárja a TROP2 által irányított ADC, a Datroway lehetőségeit ebben a környezetben.

    A PARP-gátló olaparib egy célzott kezelési lehetőség, amelyet korai és áttétes emlőrákos betegeknél tanulmányoztak. öröklött BRCA mutáció. Az AstraZeneca a Merck & Co., Inc.-vel (MSD az Egyesült Államokon és Kanadán kívül) folytatja az olaparib kutatását ilyen körülmények között, és feltárja annak lehetőségét a korábbi betegségekben.

    A hármas negatív emlőrákban, az emlőrák egy agresszív formájában szenvedő betegek számára nagyon szükséges kezelési lehetőségek biztosítása érdekében az AstraZeneca felméri a Datroway önmagában és immunterápiával kombinált durvalumab, capivasertib kemoterápiával kombinált és durvalumab lehetőségeit. kombinációban más onkológiai gyógyszerekkel, beleértve az olaparibt és a fam-trastuzumabot deruxtecan-nxki.

    AstraZeneca az onkológiában Az AstraZeneca az onkológia forradalmát vezeti azzal az ambícióval, hogy a rák minden formája gyógymódja legyen, követve a tudományt a rák és annak összes összetettségének megértésében életet megváltoztató gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és a betegeknek való eljuttatására.

    A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedésekre összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes katalizálni az orvosi gyakorlat változásait és átalakítani a betegek tapasztalatait.

    Az AstraZeneca elképzelése, hogy újradefiniálja a rákellátást, és egy napon megszünteti a rákot, mint a halálokot.

    AstraZeneca Az AstraZeneca egy globális, tudomány által irányított biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek, köztük a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere- és légzőszervi vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. & Immunológia. A cambridge-i (Egyesült Királyság) székhelyű AstraZeneca több mint 125 országban működik, és innovatív gyógyszereit betegek milliói használják világszerte. További információért látogasson el a www.astrazeneca-us.com oldalra, és kövessen minket a közösségi médiában @AstraZeneca.

    Referenciák

  • American Cancer Society. A mellrák legfontosabb statisztikái. Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Hozzáférés dátuma 2025. január.
  • National Cancer Institute. Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi program. Elérhető: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Hozzáférés dátuma 2025. január.
  • Manohar P, et al. Frissítések az áttétes emlőrák endokrin terápiájában. Cancer Biol Med. 2022. február 15.; 19(2):202–212.
  • Cortes J, et al. Eribulin monoterápia az orvos által választott kezeléssel szemben metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (EMBRACE): 3. fázisú nyílt, randomizált vizsgálat. Gerely. 2011;377:914-923.
  • Yuan P, et al. Eribulin-mezilát és vinorelbin lokálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél: Randomizált klinikai vizsgálat. Eur J Rák. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G, et al. Everolimus Plus Exemestane vs Everolimus vagy Capecitabine monoterápia ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrák esetén. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Forrás: Daiichi Sankyo

    Elküldve : 2025-01-18 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak