FDA chấp thuận Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) cho bệnh nhân ung thư vú di căn HR dương tính, HER2 âm tính trước đây

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) cho bệnh nhân ung thư vú di căn HR dương tính, HER2 âm tính đã được điều trị trước đó

WILMINGTON, Del.-- Ngày 17 tháng 1 năm 2025 - - Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có thụ thể hormone (HR) dương tính không thể cắt bỏ hoặc di căn, Ung thư vú âm tính HER2 (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết và hóa trị trước đó đối với bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn. Sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast01 Giai đoạn III.

Aditya Bardia, MD, MPH, Giám đốc Chương trình Ung thư Vú và Giám đốc Tích hợp Nghiên cứu Tịnh tiến tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Jonsson của UCLA Health và Nhà nghiên cứu Chính Toàn cầu cho TROPION-Breast01, cho biết: “Mặc dù có tiến bộ đáng kể về mặt nhân sự tích cực, Trong bối cảnh điều trị ung thư vú di căn âm tính HER2, các liệu pháp mới vẫn cần thiết để giải quyết thách thức thường xuyên và phức tạp về tiến triển bệnh sau hóa trị liệu nội tiết và ban đầu. Việc phê duyệt datopotamab deruxtecan, một loại thuốc kết hợp kháng thể mới hướng TROP2, đánh dấu một cột mốc điều trị quan trọng và cung cấp cho bệnh nhân ung thư vú di căn một phương pháp điều trị mới thay thế cho hóa trị liệu thông thường.”

Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành, Đơn vị Kinh doanh Huyết học Ung thư, AstraZeneca, cho biết: “Với sự chấp thuận đầu tiên này của Datroway ở Hoa Kỳ, chúng tôi tiếp tục thực hiện tham vọng của mình về các liên hợp thuốc kháng thể để cải thiện và thay thế hóa trị liệu thông thường cho bệnh nhân ung thư. điều trị nhiều bệnh ung thư. Chúng tôi tự hào mang Datroway đến với những người đang mắc bệnh ung thư vú di căn có HR dương tính, HER2 âm tính và sự chấp thuận này đánh dấu loại thuốc mới thứ tám trong số 20 loại thuốc mà chúng tôi dự định cung cấp trên khắp AstraZeneca vào năm 2030.”

Ken Keller, Giám đốc Kinh doanh Ung thư Toàn cầu, đồng thời là Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Daiichi Sankyo, Inc., cho biết: “Sự chấp thuận của Datroway cung cấp cho các bệnh nhân ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp dựa trên nội tiết và hóa trị liệu truyền thống với cơ hội được điều trị bằng liên hợp kháng thể hướng TROP2 mới sớm hơn trong môi trường di căn. Datroway là sự bổ sung mới nhất vào danh mục các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến của chúng tôi và đánh dấu loại thuốc thứ tư trong danh mục thuốc điều trị ung thư của chúng tôi nhận được sự chấp thuận ở Hoa Kỳ.”

Caitlin Lewis, Phó Chủ tịch Cấp cao về Chiến lược & Sứ mệnh, Living Beyond Breast Cancer, cho biết: “Chỉ một trong ba bệnh nhân bị ung thư vú âm tính với HR dương tính, HER2 di căn sống được hơn 5 năm sau khi chẩn đoán, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp điều trị hiệu quả bổ sung. Sự chấp thuận của Datroway là một bước tiến đáng kể, mang đến cho bệnh nhân ung thư vú di căn có HR dương tính một lựa chọn điều trị mới và rất cần thiết.”

Trong TROPION-Breast01, Datroway giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong tới 37% so với lựa chọn hóa trị của người nghiên cứu (tỷ lệ rủi ro [HR] 0,63; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,52-0,76; p<0,0001) ở những bệnh nhân ung thư vú di căn có HR dương tính, HER2 âm tính được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR). Thời gian sống sót trung bình không tiến triển (PFS) là 6,9 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Datroway so với 4,9 tháng với hóa trị liệu.

Hồ sơ an toàn của Datroway phù hợp với hồ sơ đã biết của thuốc này và không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định. Ở nhóm Datroway, tỷ lệ bệnh phổi kẽ (ILD) là 4,2% và phần lớn các biến cố đều ở mức độ thấp.

Datroway là liên hợp thuốc kháng thể (ADC) hướng TROP2 được thiết kế đặc biệt do Daiichi Sankyo phát hiện và được AstraZeneca và Daiichi Sankyo cùng phát triển.

Các đệ trình quy định bổ sung cho Datroway trong bệnh ung thư vú đang được xem xét ở EU, Trung Quốc và các khu vực khác.

Thông tin an toàn quan trọng của Datroway Hoa Kỳ Chỉ định Datroway® là chất liên hợp kháng thể hướng Trop-2 và chất ức chế topoisomerase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nội tiết tố không thể cắt bỏ hoặc di căn ung thư vú dương tính với thụ thể (HR), HER2 âm tính (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH−) đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết và hóa trị liệu trước đó bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn.

Chống chỉ định Không.

Cảnh báo và phòng ngừa Bệnh phổi kẽ/Viêm phổi Datroway có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD) hoặc viêm phổi nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

Trong TROPION-Breast01, ILD/viêm phổi xảy ra ở 4,2% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway, bao gồm 0,5% bệnh nhân Độ 3-4 ILD/viêm phổi và 0,3% bị ILD/viêm phổi gây tử vong. Sáu bệnh nhân (1,7%) đã ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn do ILD/viêm phổi. Thời gian trung bình để khởi phát ILD/viêm phổi là 3,5 tháng (dao động: 1,2 tháng đến 10,8 tháng). Bệnh nhân bị loại khỏi TROPION-Breast01 vì có tiền sử ILD/viêm phổi cần điều trị bằng steroid hoặc ILD/viêm phổi đang diễn ra.

Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng hô hấp mới hoặc trầm trọng hơn cho thấy ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt) trong quá trình điều trị bằng Datroway. Đối với ILD/viêm phổi không có triệu chứng (độ 1), hãy xem xét điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥0,5 mg/kg/ngày prednisolone hoặc tương đương). Đối với ILD/viêm phổi có triệu chứng (Cấp độ 2 trở lên), hãy nhanh chóng bắt đầu điều trị bằng corticosteroid toàn thân (ví dụ: ≥1 mg/kg/ngày prednisolone hoặc loại tương đương) và tiếp tục trong ít nhất 14 ngày, sau đó giảm dần trong ít nhất 4 tuần.

Ngưng sử dụng Datroway ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng vĩnh viễn Datroway nếu xác nhận ILD cấp độ ≥2/viêm phổi.

Phản ứng bất lợi ở mắt Datroway có thể gây ra các phản ứng bất lợi ở mắt bao gồm khô mắt, viêm giác mạc, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian, tăng chảy nước mắt, viêm kết mạc và mờ mắt.

Ở TROPION- Breast01, phản ứng bất lợi ở mắt xảy ra ở 51% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway. Bảy bệnh nhân (1,9%) gặp phản ứng bất lợi ở mắt độ 3, bao gồm khô mắt, viêm giác mạc và mờ mắt. Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất (>5%) là khô mắt (27%), viêm giác mạc (24%), viêm bờ mi và tăng tiết nước mắt (mỗi loại 8%) và rối loạn chức năng tuyến meibomian (7%). Bệnh nhân mắc bệnh giác mạc có ý nghĩa lâm sàng bị loại khỏi TROPION-Breast01.

Thời gian trung bình bắt đầu xuất hiện các phản ứng bất lợi ở mắt là 2,1 tháng (trong khoảng: 0,03 tháng đến 23,2 tháng). Trong số những bệnh nhân gặp phải phản ứng bất lợi ở mắt, 45% đã khỏi hoàn toàn; 9% có sự cải thiện một phần (được định nghĩa là mức độ nghiêm trọng giảm đi một hoặc nhiều mức độ so với mức độ kém nhất ở lần theo dõi cuối cùng). Phản ứng bất lợi ở mắt dẫn đến việc ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn ở 0,8% bệnh nhân.

Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn không chứa chất bảo quản vài lần mỗi ngày để phòng ngừa. Khuyên bệnh nhân tránh sử dụng kính áp tròng trừ khi có chỉ dẫn của chuyên gia chăm sóc mắt.

Giới thiệu bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt để kiểm tra nhãn khoa bao gồm kiểm tra thị lực, kiểm tra đèn khe (với nhuộm fluorescein), áp lực nội nhãn và soi đáy mắt khi bắt đầu điều trị, hàng năm trong khi điều trị, khi kết thúc điều trị và lâm sàng được chỉ định.

Nhanh chóng chuyển bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt nếu có bất kỳ phản ứng phụ ở mắt mới hoặc trầm trọng hơn. Theo dõi bệnh nhân về các phản ứng bất lợi ở mắt trong quá trình điều trị bằng Datroway và nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy trì hoãn liều, giảm liều hoặc ngừng Datroway vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng.

Viêm miệng Datroway có thể gây viêm miệng, bao gồm loét miệng và viêm niêm mạc miệng.

Trong nghiên cứu TROPION-Breast01, viêm miệng xảy ra ở 59% bệnh nhân được điều trị bằng Datroway, trong đó có 7 bệnh nhân % bệnh nhân có biến cố độ 3-4. Thời gian trung bình cho đến khi khởi phát lần đầu tiên là 0,7 tháng (khoảng: 0,03 tháng đến 8,8 tháng). Viêm miệng dẫn đến gián đoạn Datroway ở 1,9%, giảm liều ở 13% và ngừng vĩnh viễn ở 0,3% bệnh nhân.

Ở những bệnh nhân dùng Datroway, 38% sử dụng nước súc miệng có chứa corticosteroid để kiểm soát hoặc phòng ngừa viêm miệng/viêm niêm mạc miệng bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị.

Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng nước súc miệng có chứa steroid để phòng ngừa và điều trị viêm miệng. Hướng dẫn bệnh nhân ngậm đá bào hoặc nước đá trong miệng trong suốt quá trình truyền Datroway.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của viêm miệng. Nếu viêm miệng xảy ra, hãy tăng tần suất súc miệng và thực hiện các phương pháp điều trị tại chỗ khác theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, ngừng sử dụng, giảm liều hoặc ngừng sử dụng Datroway vĩnh viễn.

Độc tính đối với phôi thai Dựa trên cơ chế hoạt động, Datroway có thể gây độc cho phôi thai gây hại khi dùng cho phụ nữ mang thai vì thành phần ức chế topoisomerase của Datroway, DXd, gây độc cho gen và ảnh hưởng tích cực đến quá trình phân chia của tế bào.

Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

Phản ứng bất lợi Sự an toàn của Datroway đã được đánh giá trong 360 bệnh nhân bị ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH−) không thể cắt bỏ hoặc di căn đã nhận được ít nhất một liều Datroway 6 mg/kg trong TROPION-Vú01. Datroway được tiêm truyền tĩnh mạch ba tuần một lần. Thời gian điều trị trung bình là 6,7 tháng (khoảng: 0,7 tháng đến 16,1 tháng) đối với những bệnh nhân dùng Datroway.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 15% bệnh nhân dùng Datroway. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở > 0,5% bệnh nhân dùng Datroway là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%), nhiễm COVID-19 (1,7%), ILD/viêm phổi (1,1%), chấn thương thận cấp tính, tắc mạch phổi, nôn mửa, tiêu chảy, liệt nửa người và thiếu máu (mỗi loại 0,6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 0,3% bệnh nhân dùng Datroway và do ILD/viêm phổi.

Ngưng dùng Datroway vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 3,1% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng Datroway vĩnh viễn ở > 0,5% bệnh nhân bao gồm ILD/viêm phổi (1,7%) và mệt mỏi (0,6%). Sự gián đoạn liều lượng của Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 22% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần phải ngừng liều ở >1% bệnh nhân bao gồm COVID-19 (3,3%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (1,4%), ILD/viêm phổi (1,9%), viêm miệng (1,9%), mệt mỏi (1,7%), viêm giác mạc (1,4%), chấn thương thận cấp tính (1,1%) và viêm phổi (1,1%). Việc giảm liều Datroway do phản ứng bất lợi xảy ra ở 23% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi cần giảm liều ở >1% bệnh nhân bao gồm viêm miệng (13%), mệt mỏi (3,1%), buồn nôn (2,5%) và giảm cân (1,9%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%), bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, là viêm miệng (59%), buồn nôn (56%), mệt mỏi (44%), giảm bạch cầu (41%), giảm canxi (39%) , rụng tóc (38%), giảm tế bào lympho (36%), giảm huyết sắc tố (35%), táo bón (34%), giảm bạch cầu trung tính (30%), khô mắt (27%), nôn mửa (24%), tăng ALT ( 24%), viêm giác mạc (24%), tăng AST (23%), và tăng phosphatase kiềm (23%).

Các phản ứng bất lợi liên quan đến lâm sàng xảy ra ở <10% bệnh nhân dùng Datroway bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch (bao gồm co thắt phế quản), ILD/viêm phổi, nhức đầu, ngứa, khô da , khô miệng, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn chức năng tuyến meibomian, mờ mắt, tăng tiết nước mắt, sợ ánh sáng, suy giảm thị lực, tăng sắc tố da và bệnh điên cuồng.

Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể

  • Mang thai: Dựa trên cơ chế hoạt động, Datroway có thể gây ra hiện tượng phôi thai- gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai vì thành phần ức chế topoisomerase của Datroway, DXd, gây độc cho gen và ảnh hưởng tích cực đến quá trình phân chia của tế bào. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Datroway ở phụ nữ mang thai để thông báo nguy cơ liên quan đến thuốc. Tư vấn cho bệnh nhân về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
  • Cho con bú: Không có dữ liệu về sự hiện diện của datopotamab deruxtecan-dlnk hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến việc bú sữa mẹ trẻ em, hoặc ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Datroway và trong 1 tháng sau liều cuối cùng.
  • Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản: Thử thai: Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu Datroway. Tránh thai: Phụ nữ: Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Datroway và trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Nam giới: Do có khả năng gây độc tính gen, nên khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Datroway và trong 4 tháng sau liều cuối cùng. Vô sinh: Dựa trên những phát hiện trong nghiên cứu độc tính trên động vật, Datroway có thể làm suy giảm chức năng sinh sản và khả năng sinh sản của nam và nữ. Những ảnh hưởng lên cơ quan sinh sản ở động vật là không thể đảo ngược.
  • Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Datroway chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi.
  • Sử dụng cho người cao tuổi: Trong số 365 bệnh nhân tham gia TROPION-Breast01 được điều trị bằng Datroway 6 mg/kg, 25% là ≥65 tuổi và 5% là ≥75 tuổi. Mức độ ≥3 và các phản ứng bất lợi nghiêm trọng phổ biến hơn ở bệnh nhân ≥65 tuổi (tương ứng 42% và 25%) so với bệnh nhân <65 tuổi (tương ứng 33% và 15%). Trong TROPION-Breast01, không có sự khác biệt có ý nghĩa nào khác về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát giữa bệnh nhân ≥65 tuổi so với bệnh nhân trẻ hơn.
  • Suy thận: Tỷ lệ mắc ILD/viêm phổi cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình (độ thanh thải creatinine [CLcr] 30 đến <90 mL/phút). Theo dõi bệnh nhân suy thận để phát hiện các phản ứng bất lợi gia tăng, bao gồm cả phản ứng hô hấp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Tác dụng của suy thận nặng (CLcr <30 mL/phút) đối với dược động học của datopotamab deruxtecan-dlnk hoặc DXd vẫn chưa được biết rõ.
  • Suy gan: Không khuyến cáo điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận nặng (CLcr <30 mlphút) bệnh nhân suy gan nhẹ (bilirubin toàn phần ≤uln và bất kỳ ast nào>ULN hoặc tổng bilirubin >1 đến 1,5 lần ULN và bất kỳ AST nào). Dữ liệu sẵn có còn hạn chế ở những bệnh nhân suy gan vừa phải (tổng bilirubin > 1,5 đến 3 lần ULN và bất kỳ AST nào). Theo dõi bệnh nhân suy gan vừa phải để phát hiện các phản ứng bất lợi gia tăng. Liều khuyến cáo của Datroway chưa được thiết lập cho bệnh nhân suy gan nặng (tổng bilirubin > 3 lần ULN và bất kỳ AST nào).

    • Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Daiichi Sankyo , Inc. theo số 1-877-437-7763 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc fda.gov/medwatch.

    Ung thư vú dương tính với HR

    Tại Hoa Kỳ, hơn 300.000 trường hợp ung thư vú được chẩn đoán hàng năm.1 Trong khi tỷ lệ sống sót cao đối với những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu , chỉ có khoảng 30% bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh hoặc tiến triển thành bệnh di căn dự kiến ​​sẽ sống được 5 năm sau khi được chẩn đoán.2

    Khoảng 70% trường hợp được chẩn đoán được coi là ung thư vú có HR dương tính, HER2 âm tính (được đo bằng điểm HER2 của IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-).2 Các liệu pháp nội tiết là được áp dụng rộng rãi liên tục trong các bước điều trị ban đầu đối với bệnh ung thư vú di căn có HR dương tính.3 Tuy nhiên, sau khi điều trị ban đầu, hiệu quả tiếp theo của liệu pháp nội tiết thường bị hạn chế.3 Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại sau liệu pháp nội tiết là hóa trị, có liên quan đến tỷ lệ đáp ứng và kết quả kém.3-6

    TROPION-Breast01 TROPION-Breast01 là thử nghiệm Giai đoạn III nhãn mở, ngẫu nhiên, đa trung tâm, toàn cầu nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của tiêm tĩnh mạch Datroway (6mg/kg) một lần trong chu kỳ 21 ngày so với lựa chọn hóa trị liệu đơn chất của người nghiên cứu (eribulin, capecitabine, vinorelbine hoặc gemcitabine) ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Ung thư vú có HR dương tính, HER2 âm tính (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) không thể cắt bỏ hoặc di căn đã tiến triển và không phù hợp với liệu pháp nội tiết theo đánh giá của người điều tra và đã nhận được ít nhất một dòng điều trị trước đó hóa trị cho bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn.

    Sau khi bệnh tiến triển hoặc ngừng sử dụng Datroway hoặc hóa trị, bệnh nhân có quyền lựa chọn điều trị tiếp theo theo quyết định của bác sĩ. Không được phép chuyển đổi chéo giữa các nhánh thử nghiệm.

    Các điểm cuối chính kép của TROPION-Breast01 là PFS được BICR và OS đánh giá. Các tiêu chí phụ chính bao gồm ORR, thời gian đáp ứng, PFS được điều tra viên đánh giá, tỷ lệ kiểm soát bệnh, thời gian đến lần điều trị tiếp theo đầu tiên và độ an toàn. Dữ liệu PFS và các kết quả bổ sung cho các tiêu chí phụ quan trọng của TROPION-Breast01 đã được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng.

    TROPION-Breast01 đã đăng ký 732 bệnh nhân ở Châu Phi, Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập ClinicTrials.gov.

    Datroway Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk ở Hoa Kỳ; datopotamab deruxtecan ở phần còn lại của thế giới) là TROP2 -ADC định hướng. Được thiết kế bằng Công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, Datroway là một trong sáu ADC DXd trong quy trình điều trị ung thư của Daiichi Sankyo và là một trong những chương trình tiên tiến nhất trên nền tảng khoa học ADC của AstraZeneca. Datroway bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng TROP2 IgG1 được nhân bản hóa, được phát triển với sự cộng tác của Đại học Y khoa Sapporo, được gắn vào một số chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide .

    Datroway (6mg/kg) được phê duyệt ở Hoa Kỳ và Nhật Bản để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có HR dương tính, HER2 âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn (IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2 +/ISH-) ung thư vú đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết và hóa trị trước đó đối với bệnh không thể cắt bỏ hoặc di căn dựa trên kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast01 Giai đoạn III.

    Chương trình phát triển lâm sàng Datroway Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang được tiến hành với hơn 20 thử nghiệm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Datroway trên nhiều bệnh ung thư, bao gồm cả ung thư tế bào không nhỏ ung thư phổi, ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) và ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính. Chương trình bao gồm bảy thử nghiệm Giai đoạn III về bệnh ung thư phổi và năm thử nghiệm Giai đoạn III về bệnh ung thư vú đánh giá Datroway dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác ở nhiều cơ sở khác nhau.

    Sự hợp tác của Daiichi Sankyo AstraZeneca và Daiichi Sankyo đã ký kết hợp tác toàn cầu để cùng phát triển và thương mại hóa fam-trastuzumab deruxtecan-nxki vào tháng 3 năm 2019 và Datroway vào tháng 7 năm 2020, ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo duy trì độc quyền cho mỗi ADC. Daiichi Sankyo chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp fam-trastuzumab deruxtecan-nxki và Datroway.

    AstraZeneca trong bệnh ung thư vú Được thúc đẩy bởi sự hiểu biết ngày càng tăng về sinh học ung thư vú, AstraZeneca đang bắt đầu để thách thức và xác định lại mô hình lâm sàng hiện tại về cách phân loại và điều trị ung thư vú nhằm cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả hơn nữa cho những bệnh nhân có nhu cầu - với tham vọng táo bạo một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư vú là nguyên nhân gây ra bệnh ung thư vú. cái chết.

    AstraZeneca có một danh mục đầy đủ các hợp chất đầy hứa hẹn và đã được phê duyệt trong quá trình phát triển nhằm tận dụng các cơ chế hoạt động khác nhau để giải quyết môi trường khối u ung thư vú đa dạng về mặt sinh học.

    Với fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, một loại thuốc hướng HER2 ADC, AstraZeneca và Daiichi Sankyo đang hướng tới cải thiện kết quả ở bệnh ung thư vú di căn có HER2 dương tính và HER2 thấp đã được điều trị trước đó và đang khám phá tiềm năng của nó trong các phương pháp điều trị trước đó và trong bệnh ung thư vú mới cài đặt.

    Trong bệnh ung thư vú dương tính với HR, AstraZeneca tiếp tục cải thiện kết quả với các loại thuốc nền tảng goserelin và hướng đến việc định hình lại không gian HR dương tính với chất ức chế AKT hạng nhất, capivasertib, SERD thế hệ tiếp theo và thuốc camizestrant tiềm năng mới. AstraZeneca cũng đang hợp tác với Daiichi Sankyo để khám phá tiềm năng của ADC, Datroway hướng TROP2, trong bối cảnh này.

    olaparib ức chế PARP là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư vú di căn sớm và di căn một đột biến BRCA di truyền. AstraZeneca cùng với Merck & Co., Inc. (MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada) tiếp tục nghiên cứu olaparib ở những nơi này và khám phá tiềm năng của nó đối với các bệnh trước đó.

    Để mang lại những lựa chọn điều trị rất cần thiết cho bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính, một dạng ung thư vú tiến triển, AstraZeneca đang đánh giá tiềm năng của Datroway đơn độc và kết hợp với liệu pháp miễn dịch durvalumab, capivasertib kết hợp với hóa trị và durvalumab trong điều trị kết hợp với các loại thuốc điều trị ung thư khác, bao gồm olaparib và fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

    AstraZeneca trong điều trị ung thư AstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng về ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, theo đuổi khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó nhằm khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.

    Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Thông qua sự đổi mới liên tục, AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với tiềm năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.

    AstraZeneca có tầm nhìn xác định lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.

    AstraZeneca AstraZeneca là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa và Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, AstraZeneca hoạt động tại hơn 125 quốc gia và các loại thuốc cải tiến của công ty được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.astrazeneca-us.com và theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội @AstraZeneca.

    Tài liệu tham khảo

  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Số liệu thống kê chính về ung thư vú. Có sẵn tại: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Truy cập tháng 1 năm 2025.
  • Viện Ung thư Quốc gia. Chương trình Giám sát, Dịch tễ học và Kết quả Cuối cùng. Có sẵn tại: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Truy cập vào tháng 1 năm 2025.
  • Manohar P, et al. Cập nhật trong liệu pháp nội tiết cho bệnh ung thư vú di căn. Ung thư Biol Med. 2022 ngày 15 tháng 2; 19(2):202–212.
  • Cortes J, et al. Đơn trị liệu bằng Eribulin so với điều trị do bác sĩ lựa chọn ở bệnh nhân ung thư vú di căn (EMBRACE): nghiên cứu ngẫu nhiên nhãn mở giai đoạn 3. Lancet. 2011;377:914-923.
  • Yuan P, et al. Eribulin mesilate so với vinorelbine ở phụ nữ bị ung thư vú tái phát hoặc di căn cục bộ: Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Ung thư Eur J. 2019;112:57–65.
  • Jerusalem G và cộng sự. Đơn trị liệu Everolimus Plus Exemestane so với Everolimus hoặc Capecitabine trong điều trị ung thư vú tiến triển âm tính với thụ thể Estrogen dương tính, HER2 âm tính. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374.]

    • Nguồn: Daiichi Sankyo

    Đã đăng : 2025-01-18 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến