FDA อนุมัติ Datroway สำหรับมะเร็งเต้านม HR2-positive, HER2-negative

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ทบทวนทางการแพทย์โดย Carmen Pope, Bpharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 31 มกราคม 2025.

โดย Lori Solomon Healthday Reporter

วันศุกร์ที่ 31 มกราคม 2568-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Datraway (Datopotamab deruxtecan-DLNK) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการรับฮอร์โมนตัวรับฮอร์โมน (HR) -positive HER2)-มะเร็งเต้านมเชิงลบ

แอนติบอดี TROP-2 กำกับและ topoisomerase inhibitor conjugate ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคความก้าวหน้าด้วยการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อก่อนหน้าและเคมีบำบัดสำหรับโรคที่ไม่สามารถตรวจจับได้หรือ metastatic P>

การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลองที่ผู้ป่วย 732 คนได้รับการสุ่ม (1: 1) ไปยัง DatraWay (ผู้เข้าร่วม 365 คน) หรือการเลือกเคมีบำบัดของนักวิจัย (ผู้เข้าร่วม 367 คน: Eribulin [60 เปอร์เซ็นต์], capecitabine [21 เปอร์เซ็นต์], vinorelbine vinorelbine, vinorelbine, vinorelbine [10 เปอร์เซ็นต์] หรือ gemcitabine [9 เปอร์เซ็นต์]) การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าเฉลี่ย 6.9 เดือนกับ DatraWay เมื่อเทียบกับ 4.9 เดือนในแขนเคมีบำบัด (อัตราส่วนอันตราย, 0.63; ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์, 0.52 ถึง 0.76) ค่ามัธยฐานการอยู่รอดโดยรวมไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่ม (18.6 เดือนกับ Datroway เมื่อเทียบกับ 18.3 เดือนด้วยแขนเคมีบำบัดอัตราส่วนอันตราย 1.01; ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์, 0.83 ถึง 1.22) อัตราการตอบกลับโดยรวมที่ได้รับการยืนยันคือ 36 และ 23 เปอร์เซ็นต์ตามลำดับ

ปริมาณการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่แนะนำสำหรับ Datroway คือ 6 มก./กก. (สูงสุด 540 มก. สำหรับผู้ป่วย≥90กก.) จัดการทุก ๆ สามสัปดาห์ ( วัฏจักร 21 วัน) จนกระทั่งความก้าวหน้าของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20เปอร์เซ็นต์) ได้แก่ stomatitis, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, เม็ดเลือดขาวลดลง, แคลเซียมลดลง, ผมร่วง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, นิวโทรฟิลลดลง และเพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส

ได้รับการอนุมัติจาก Datroway ให้กับ Daiichi Sankyo.

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-02-01 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม