Az FDA jóváhagyja a Decnupaz-t (pivekimab sunirin-pvz.) a blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Decnupaz-t (pivekimab sunirine-pvz.) a blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma kezelésére

ÉSZAK-CHICAGO, Ill., 2026. május 27. /PRNewswire/ -- Az AbbVie a Food Administration (NYSE: ABBV) jóváhagyását a mai napon bejelentette. Decnupaz (pivekimab sunirine-pvz.) BPDCN-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amely egy rendkívül ritka és agresszív hematológiai rosszindulatú daganat, korlátozott kezelési lehetőségekkel. A jóváhagyást az 1/2 fázisú CADENZA vizsgálat adatai támasztják alá, amely egy globális tanulmány, amely a Decnupaz biztonságosságát és hatásosságát értékeli a BPDCN-re.

  • A Decnupaz az első és egyetlen antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amelyet blasztos plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában engedélyeztek. Az AbbVie első vérrákra jóváhagyott ADC-je
  • "A ritka daganatos betegségekben szenvedő betegek számára a kutatás előrehaladása megváltoztathatja az életét" - mondta Roopal Thakkar, az AbbVie kutatási és fejlesztési ügyvezető alelnöke, tudományos főigazgató. "Ez a jóváhagyás új lehetőséget kínál a BPDCN kezelésére, és bizonyítja eltökéltségünket a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegek jelentős előrelépése iránt."

    • A BPDCN-ben szenvedő betegek gyakran bőrelváltozásokkal jelentkeznek, és a betegség gyorsan átterjedhet a csontvelőre, a nyirokcsomókra és a központi idegrendszerre. A betegség jellemzően 60-70 éves felnőtt férfiakat érint. A kezdeti intenzív kemoterápiás kezelés ellenére, amely magában foglalhatja az őssejt-transzplantációt is, sok betegnél visszaesés tapasztalható, ami megerősíti, hogy új kezelési lehetőségekre van szükség.1

    „A BPDCN egy agresszív betegség, amelynek terápiás lehetőségei történelmileg korlátozottak, különösen azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége kiújult vagy refrakterssá vált” – mondta Naveen Pemmaraju, a University of Can leukemia Center professzora. "A Pivekimab sunirine-pvz. az első és egyetlen CD123-at célzó ADC, amely járóbeteg-körülmények között indítható, és jelentős előnyt kínál azon BPDCN-betegek számára, akiknek új kezelési alternatívákra van szükségük."

    Az 1/2. fázisú CADENZA vizsgálatban a BPDCN-ben újonnan diagnosztizált, Decnupaz-szal kezelt betegek klinikailag jelentős és tartós válaszokat mutattak. Az újonnan diagnosztizált BPDCN-ben szenvedő betegeknél (n=33) a kutatók 69,7%-os összetett teljes válaszarányt figyeltek meg, a válasz medián időtartama 9,7 hónap volt, 13 olyan betegnél (39,4%), akik a kezelés utáni őssejt-transzplantációt kaphatták. A relapszusban vagy refrakter betegségben szenvedő betegek (n=51) összetett teljes válaszaránya 15,7% volt, a válaszadási arány medián időtartama 9,2 hónap volt, és hat olyan beteg (11,8%) kaphatott a vizsgálat utáni kezelési őssejt-transzplantációt.2

    A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a következők voltak: vérzés, csont- és izomrendszeri ödéma, csont- és ízületi ödéma. infúzióval kapcsolatos reakciók, hányinger és hasmenés. A Decnupaz dobozos figyelmeztetést tartalmaz a hepatotoxicitásra, beleértve a májvéna-elzáródásos betegséget, valamint figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az infúzióval összefüggő reakciókra, ödémára, szulfitallergiás reakciókra és embrió-magzati toxicitásra.

    A CADENZA-próbárólA CADENZA egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a pivekimab szunirin-pvz. biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és leukémia elleni aktivitásának értékelése CD123-pozitív hematológiai daganatos betegségekben, beleértve a rosszindulatú BPDCN-t is. A vizsgálat célja továbbá a pivekimab szunirin-pvz. monoterápia maximális tolerálható dózisának, 2. fázisú ajánlott adagjának és adagolási rendjének meghatározása volt.3 A Journal of Clinical Oncology című folyóiratban közzétett eredmények összesen 84 olyan beteget vontak be, akik részt vettek a vizsgálatban. Közülük 33 olyan beteg, akiknél nem érintett a központi idegrendszer, a Decnupaz kezelésben részesült elsőrendű kezelésként, és 51-nél relapszusos vagy refrakter betegség volt, aktív központi idegrendszeri betegség jele nélkül. Az élvonalbeli kezelési csoportban 11 betegnél a BPDCN mellett korábban vagy egyidejűleg diagnosztizáltak rákbetegséget, ami összetettebbé és nagyobb kihívást jelentett a kezelésükben.2

    A Decnupazról (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz sunirine-pvz. CD123-célzó ADC BPDCN hematológiai rosszindulatú daganattal diagnosztizált felnőtt betegek kezelésére. Az ADC-ket úgy tervezték, hogy a hatékony sejthalált indukáló ágenseket, úgynevezett „hasznos terheket” közvetlenül a specifikus fehérjét expresszáló sejtekhez szállítsák. A CD123 (IL-3Rα) a BPDCN-ben túlzottan expresszált fehérje, így ideális célpont a terápia számára. A hasznos teher az indolino-benzodiazepin pszeudodimer osztály tagja, amely alkilezi a DNS-t, és keresztkötések nélkül egyszálú DNS-töréseket okoz, ami apoptózishoz és sejthalálhoz vezet.4

    2020 októberében az FDA megadta a pivekimab szunirin-pvz. áttöréses terápia megnevezését a visszaeső/refrakter BPDCN számára.

    A Decnupaz egyesült államokbeli felhasználása és fontos biztonsági információk, beleértve a dobozos figyelmeztetést4

    HasználatMi az a Decnupaz?A Decnupaz vényköteles gyógyszer, amelyet blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma (BCN) kezelésére használnak felnőtteknél.

    Nem ismert, hogy a Decnupaz biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Mi a legfontosabb információ, amit a Decnupazról tudnom kell?A Decnupaz súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

  • Májproblémák (hepatotoxicitás), beleértve a vénás elzáródást, a májbetegség súlyos elzáródását (a kis vénák elzáródása lehet). életveszélyes, vagy akár halálhoz is vezethet. Egészségügyi szolgáltatója minden egyes Decnupaz adag előtt és a Decnupaz-kezelés alatt vérvizsgálatot végez a májproblémák ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha májproblémák jelei vagy tünetei jelentkeznek, beleértve:
    • 1">"td colspan="1" rowspan="1"> 1 ">d " colspan="1" rowspan="1">

    − a bőr vagy a szemek besárgulása

    − fájdalom a hasban (hasban)
    d rowspan="1">

    − gyors súlygyarapodás

    − a gyomor duzzanata

    − sötét vizelet

    Egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önt a májproblémák miatt a Decnupaz-kezelés alatt, és kezelést adhat mellékhatásaira. Egészségügyi szolgáltatója elhalaszthatja vagy leállíthatja a Decnupaz-kezelést, ha súlyos májproblémái vannak.

    Mit mondjak el egészségügyi szolgáltatómnak a Decnupaz beadása előtt?Mondja el egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

  • májproblémái vannak
  • allergiás a szulfitokra
  • asztmája van
  • vagy
  • veseproblémái vannak.
    • A Decnupaz károsíthatja a születendő babát.

    Nők, akik teherbe eshetnek:

  • Egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja a terhességet, mielőtt elkezdené a Decnupaz-kezelést.
  • Használjon hatékony fogamzásgátlást az utolsó 7 hónapig a Decnupaz-kezelés után.
  • közölje egészségügyi szolgáltatójával, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet a Decnupaz-kezelés alatt.

    • Azok a férfiak, akiknek női partnereik képesek teherbe esni:

  • Használjon hatékony fogamzásgátlást a Decnupaz-kezelés alatt és az utolsó Decnupaz-adag beadása után 4 hónapig.
  • szoptat, vagy szoptat. Nem ismert, hogy a Decnupaz bejut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Decnupaz-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig.

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek a Decnupazra, és növelhetik a mellékhatások kockázatát.

    Melyek a Decnupaz lehetséges mellékhatásai?

    A Decnupaz súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

  • Májproblémák (hepatotoxicitás), beleértve a vénaelzáródásos betegséget (a máj kis vénáinak elzáródása), amely akár súlyos, akár életveszélyes is lehet. Egészségügyi szolgáltatója minden egyes Decnupaz adag beadása előtt és a Decnupaz-kezelés alatt vérvizsgálatot végez a májproblémák ellenőrzése érdekében. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha májproblémák jelei vagy tünetei jelentkeznek, beleértve a bőr besárgulását vagy a gyomor duzzadását.
  • Infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR). A Decnupaz súlyos, életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Egészségügyi szolgáltatója gyógyszereket ad Önnek a Decnupaz infúzió beadása előtti napon és aznap, hogy csökkentse az infúzióval kapcsolatos reakciókat. Egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önt az infúzióval kapcsolatos reakciók tüneteire az infúzió alatt, és legalább 4 órán keresztül, vagy szükség szerint tovább, az első infúzió után, és legalább 1 órán keresztül minden következő infúzió után. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha infúzióval kapcsolatos reakciók jelei vagy tünetei jelentkeznek, beleértve a következőket:
    • "> span="1"> 1 " "> span="1"> 1 "

    − légszomj

    − hányinger

    − kipirulás

    − mellkasi fájdalom

    - láz

    - ájulás vagy szédülés

    − hidegrázás

    − hányás
  • Folyadékretenció (ödéma). A Decnupaz hatására szervezete túl sok folyadékot tarthat vissza a kezelés alatt. Egészségügyi szolgáltatója víztablettákat (diuretikumot) írhat fel, ha ödéma alakul ki. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha új vagy súlyosbodó ödéma alakul ki, beleértve a következőket:
  • bokája vagy lábai duzzanata
  • légzési nehézség vagy légzési nehézség
  • szokatlan súlygyarapodás
  • Szulfitallergiás reakciók. A Decnupaz nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, egy szulfitot, amely egyes embereknél súlyos, életveszélyes allergiás reakciókat okozhat. A szulfitallergiás reakciók gyakrabban fordulnak elő asztmás betegeknél, mint asztmásoknál. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha csalánkiütés jelentkezik; viszkető; kiütés; a szem, a nyelv vagy az ajkak duzzanata; mellkasi fájdalom; légzési vagy nyelési nehézségek.

    • A leggyakoribb mellékhatások a következők:

  • folyadékretenció (ödéma)
  • fáradtság érzése
  • izületi fájdalom
  • izom> colspan="1" rowspan="1">
  • vérzés
  • infúzióval kapcsolatos reakciók
  • hányinger
  • hasmenés
    		•

    A leggyakoribb súlyos kóros vizsgálati eredmények a következők: laboratóriumi eredmények border="0" cellpadding="0" cellpadding="1">

  • csökkent fehérvérsejtszám
  • csökkent vérlemezkeszám

    • vörösvércsoport számok
  • emelkedett vércukorszint

    • Egészségügyi szolgáltatója csökkentheti az adagot, elhalaszthatja az infúziót, vagy véglegesen leállíthatja a Decnupaz-kezelést, ha mellékhatásai jelentkeznek.

    A Decnupaz termékenységi problémákat okozhat férfiaknál és nőknél, ami befolyásolhatja gyermekvállalási képességét. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha aggályai vannak a termékenységgel kapcsolatban.

    Ez nem a Decnupaz összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban.

    Arra bátorítjuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    Ha nehézségei vannak a gyógyszer kifizetésével, az AbbVie segíthet. További információért keresse fel a

    www.AbbVie.com/PatientAccessSupport webhelyet.

    Az AbbVie-ről az onkológiábanAz AbbVie elkötelezett amellett, hogy emelje az ellátás színvonalát, és transzformatív terápiákat biztosítson a világszerte nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegek számára. Vizsgálati terápiák dinamikus folyamatát fejlesztjük a ráktípusok széles skáláján, mind a vérrákban, mind a szolid daganatokban. Olyan célzott gyógyszerek létrehozására koncentrálunk, amelyek vagy gátolják a rákos sejtek szaporodását, vagy lehetővé teszik azok eliminációját. Ezt különféle, célzott kezelési módokkal és biológiai beavatkozásokkal érjük el, beleértve a kis molekulájú terápiákat, az antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC), az immunonkológián alapuló terápiákat, a multispecifikus antitesteket és az új CAR-T platformokat. Elkötelezett és tapasztalt csapatunk egyesíti erőit innovatív partnereinkkel, hogy felgyorsítsák a potenciális áttörést jelentő gyógyszerek szállítását.

    Ma kiterjedt onkológiai portfóliónk a vérrákok és szolid daganatok széles körének jóváhagyott és vizsgálati kezeléséből áll. Jelenleg több mint 35 vizsgálati gyógyszert értékelünk a világ legelterjedtebb és leggyengítőbb daganatos megbetegedései között. Miközben azon dolgozunk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére, elkötelezettek vagyunk amellett, hogy olyan megoldásokat keressünk, amelyek segítségével a betegek hozzáférhetnek rákgyógyszereinkhez. További információért látogasson el a http://www.abbvie.com/oncology.

    címre

    Az AbbVie-rőlAz AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és választ adnak a holnap orvosi kihívásaira. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen, beleértve az immunológiát, az idegtudományt és az onkológiát – valamint az Allergan Aesthetics portfóliónk termékeit és szolgáltatásait. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.abbvie.com webhelyre. Kövesse @abbvie oldalt a LinkedInen, a Facebookon, az Instagramon, az X-en és a YouTube-on.

    Jövőre tekintő nyilatkozatokE sajtóközlemény egyes állításai az 1995-ös magán-értékpapír-perreform-törvény értelmében előretekintő kijelentések, vagy azok tekinthetők. általában előremutató kijelentéseket azonosítanak. Az AbbVie felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Ilyen kockázatok és bizonytalanságok többek között a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívások, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, kedvezőtlen peres eljárások vagy kormányzati intézkedések, az iparágunkra vonatkozó törvények és szabályozások változásai, globális makrogazdasági tényezők hatása, például gazdasági visszaesés vagy bizonytalanság, nemzetközi konfliktusok, kereskedelmi viták és egyéb kapcsolódó üzleti kockázatok és bizonytalanságok. Az AbbVie működését esetlegesen befolyásoló gazdasági, verseny-, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információkat az AbbVie 2025-ös éves jelentésének 1A. pontja, „Kockázati tényezők” tartalmazza a 10-K formanyomtatványon. az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelet, amely frissíti, kiegészíti vagy felülírja ezeket az információkat. Az AbbVie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja, hogy nyilvánosan közzétegye az előretekintő nyilatkozatok későbbi események vagy fejlemények miatti módosításait, kivéve a törvény által előírt eseteket.

    Referenciák:

  • Shimony, S. et al. Blastic Plasmacytoid dendritic Cell Neoplasm (BPDCN): 2025-ös frissítés a diagnosztikáról, patofiziológiáról, kockázatértékelésről és kezelésről. American Journal of Hematology. Közzétéve: 2025. június 17. Elérhető: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Hozzáférés dátuma: 2026. április 15.
  • Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Szunirin blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában (BPDCN). J. Clin. Oncol. 44, 861-873 (2026). Elérhető: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Hozzáférés dátuma: 2026. április 15.
  • Az IMGN632 vizsgálata kezeletlen BPDCN-ben és relapszusban/refrakter BPDCN-ben szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Hozzáférés: 2026. április 15.
  • Decnupaz. Alkalmazási előírás. AbbVie.

    • Forrás: AbbVie

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az AbbVie biológiai engedélykérelmet (BLA) nyújt be az Egyesült Államok FDA-hoz a Pivekimab Sunirine (PVEK) - vizsgálati antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) - ritka rák kezelésére korlátozott kezelési lehetőséggel - szeptember 30. 2025

    • Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
    • DruggNews Drugg
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszer-jóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • h iratkozzon fel híreinkre.

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-28 09:45

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak