FDA อนุมัติ Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) สำหรับการรักษาเนื้องอกในเซลล์ Blastic Plasmacytoid Dendritic

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

FDA อนุมัติ Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) สำหรับการรักษาเนื้องอกของเซลล์ Blastic Plasmacytoid Dendritic

นอร์ธชิคาโก รัฐอิลลินอยส์, 27 พฤษภาคม 2569 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี BPDCN ซึ่งเป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หายากมากและลุกลามโดยมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลอง CADENZA ระยะที่ 1/2 ซึ่งเป็นการศึกษาระดับโลกที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Decnupaz สำหรับ BPDCN

Decnupaz เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADC) ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับเนื้องอกเซลล์พลาสมาซีตอยด์เดนไดรต์ (BPDCN) แบบพลาสติค ซึ่งเริ่มต้นในผู้ป่วยนอก Decnupaz ถือเป็นครั้งแรกของ AbbVie ADC ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคมะเร็งเลือด

"สำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดหายาก ความก้าวหน้าในการวิจัยสามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตได้" Roopal Thakkar รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนา ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ AbbVie กล่าว "การอนุมัตินี้มอบทางเลือกใหม่ในการรักษา BPDCN และแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการขับเคลื่อนความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็งที่รักษายาก"

ผู้ป่วย BPDCN มักมีรอยโรคที่ผิวหนัง และโรคนี้สามารถแพร่กระจายไปยังไขกระดูก ต่อมน้ำเหลือง และระบบประสาทส่วนกลางได้อย่างรวดเร็ว โรคนี้มักเกิดกับผู้ชายวัยผู้ใหญ่อายุ 60-70 ปี แม้จะเริ่มต้นการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเข้มข้น ซึ่งอาจรวมถึงการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ แต่ผู้ป่วยจำนวนมากกลับมีอาการกำเริบอีก โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นสำหรับทางเลือกการรักษาใหม่ๆ1

"BPDCN เป็นโรคลุกลามที่มีตัวเลือกการรักษาในอดีตที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือดื้อต่อการรักษา" นพ. Naveen Pemmaraju ศาสตราจารย์ด้านโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวจาก MD Anderson Cancer Center แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัส กล่าว "Pivekimab sunirine-pvzy เป็น CD123 ตัวแรกและตัวเดียวที่กำหนดเป้าหมาย ADC ที่สามารถเริ่มได้ในผู้ป่วยนอก โดยให้ประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย BPDCN ที่ต้องการทางเลือกการรักษาใหม่"

ในการทดลอง CADENZA ระยะที่ 1/2 ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามี BPDCN ซึ่งได้รับการรักษาด้วย Decnupaz แสดงให้เห็นการตอบสนองทางคลินิกที่มีความหมายและยั่งยืน ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น BPDCN (n=33) นักวิจัยสังเกตเห็นอัตราการตอบสนองโดยสมบูรณ์ที่ 69.7% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 9.7 เดือน โดยมีผู้ป่วย 13 ราย (39.4%) ที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดการรักษาหลังการศึกษา ผู้ป่วยที่เป็นโรคกำเริบหรือดื้อต่อการรักษา (n=51) มีอัตราการตอบสนองโดยสมบูรณ์ที่ 15.7% โดยมีระยะเวลาเฉลี่ยของอัตราการตอบสนอง 9.2 เดือน โดยมีผู้ป่วย 6 ราย (11.8%) ที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดการรักษาหลังการศึกษา2

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ อาการบวมน้ำ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ตกเลือด ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือด คลื่นไส้ และท้องเสีย Decnupaz มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับความเป็นพิษต่อตับ รวมถึงโรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับ และคำเตือนและข้อควรระวังสำหรับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำ อาการบวมน้ำ ปฏิกิริยาการแพ้ซัลไฟต์ และความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

เกี่ยวกับการทดลอง CADENZACADENZA เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบ open-label ระยะที่ 1/2 ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ ภูมิคุ้มกัน และฤทธิ์ต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวของ pivekimab sunirine-pvzy ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่มีผลบวก CD123 รวมถึง BPDCN นอกจากนี้ การศึกษายังได้รับการออกแบบเพื่อกำหนดขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ ขนาดยาที่แนะนำในระยะที่ 2 และกำหนดเวลาการให้ยาสำหรับการรักษาด้วยยา pivekimab sunirine-pvzy เพียงอย่างเดียว 3 ผลลัพธ์ที่ตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Clinical Oncology มีผู้ป่วยทั้งหมด 84 รายที่เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองนี้ ในจำนวนนี้ ผู้ป่วย 33 รายที่ไม่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลางได้รับ Decnupaz เป็นวิธีการรักษาแนวหน้า และ 51 รายมีอาการกำเริบหรือดื้อต่อยาโดยไม่มีหลักฐานว่าเป็นโรคระบบประสาทส่วนกลางที่ทำงานอยู่ ผู้ป่วย 11 รายในกลุ่มการรักษาแนวหน้าได้รับการวินิจฉัยโรคมะเร็งก่อนหน้าหรือพร้อมกัน นอกเหนือจาก BPDCN ทำให้การรักษามีความซับซ้อนและท้าทายมากขึ้น2

เกี่ยวกับ Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) เป็น ADC ที่กำหนดเป้าหมาย CD123 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยา BPDCN ADC ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งสารกระตุ้นการตายของเซลล์ที่มีศักยภาพที่เรียกว่า 'น้ำหนักบรรทุก' ไปยังเซลล์ที่แสดงโปรตีนจำเพาะโดยตรง CD123 (IL-3Rα) เป็นโปรตีนที่แสดงออกมากเกินไปใน BPDCN ทำให้เป็นเป้าหมายในอุดมคติสำหรับการบำบัด น้ำหนักบรรทุกเป็นสมาชิกของคลาสเทียมเทียมอินโดลิโนเบนโซไดอะซีพีนที่ทำอัลคิเลต DNA และทำให้เกิดการแตกตัวของ DNA สายเดี่ยวโดยไม่มีการเชื่อมโยงข้าม ซึ่งนำไปสู่การตายของเซลล์และการตายของเซลล์4

ในเดือนตุลาคม 2020 FDA ได้ให้ยา pivekimab sunirine-pvzy Breakthrough Therapy Designation สำหรับ BPDCN ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา

การใช้ Decnupaz และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกา รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง4

ใช้Decnupaz คืออะไรDecnupaz เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกในเซลล์เดนไดรต์พลาสมาซีตอยด์ชนิดพลาสมาซีตอยด์ (BPDCN) ที่เป็นพลาสซึมชนิดพลาสมาซีตอยด์ (Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm - BPDCN))

ไม่ทราบว่า Decnupaz ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กหรือไม่

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Decnupaz คืออะไรDecnupaz อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่:

ปัญหาเกี่ยวกับตับ (พิษต่อตับ) รวมถึงโรคหลอดเลือดดำอุดตัน (การอุดตันของหลอดเลือดดำเล็กในตับ) ซึ่งอาจรุนแรง อันตรายถึงชีวิต หรืออาจนำไปสู่ ความตาย ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดก่อนใช้ยา Decnupaz ในแต่ละครั้งและระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz เพื่อตรวจหาปัญหาเกี่ยวกับตับ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการหรืออาการแสดงของปัญหาตับ รวมถึง:

					− ผิวหนังหรือตาเหลือง	− ปวดท้อง (ท้อง)
					− น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว	− ท้องบวม
					− ปัสสาวะสีเข้ม

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะตรวจสอบปัญหาตับของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz และอาจให้การรักษาผลข้างเคียงของคุณ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจชะลอหรือหยุดการรักษาด้วย Decnupaz หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง

ฉันควรแจ้งอะไรกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของฉันก่อนรับ Decnupazแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

มีปัญหาเกี่ยวกับตับ

แพ้ซัลไฟต์

เป็นโรคหอบหืด

มีปัญหาไต

กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ Decnupaz อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์

ผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะตรวจสอบการตั้งครรภ์ก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Decnupaz

ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล (การคุมกำเนิด) ระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz และเป็นเวลา 7 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz

ผู้ชายที่มีคู่ครองที่เป็นผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:

ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจาก Decnupaz ครั้งสุดท้ายของคุณ

กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่า Decnupaz ผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่ ห้ามให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz และเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อเดคนูปาซ และเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Decnupaz คืออะไร

Decnupaz อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

ปัญหาเกี่ยวกับตับ (พิษต่อตับ) รวมถึงโรคหลอดเลือดดำอุดตัน (การอุดตันของหลอดเลือดดำเล็กในตับ) ซึ่งอาจรุนแรง อันตรายถึงชีวิต หรืออาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดก่อนใช้ยา Decnupaz ในแต่ละครั้ง และระหว่างการรักษาด้วย Decnupaz เพื่อตรวจหาปัญหาเกี่ยวกับตับ แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันทีหากคุณมีอาการหรืออาการแสดงของปัญหาตับ รวมถึงผิวเหลืองหรือท้องบวม

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (IRR) Decnupaz อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะให้ยาคุณในวันก่อนและในวันที่คุณฉีด Decnupaz เพื่อช่วยลดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาระหว่างการฉีดยาและอย่างน้อย 4 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้นหากจำเป็น หลังจากการให้ยาครั้งแรก และอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังจากการให้ยาครั้งต่อไปในแต่ละครั้ง แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการหรืออาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ได้แก่:

การกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) Decnupaz อาจทำให้ร่างกายของคุณกักเก็บของเหลวมากเกินไปในระหว่างการรักษา ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจสั่งยาน้ำ (ยาขับปัสสาวะ) หากคุณเกิดอาการบวมน้ำ แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีอาการบวมน้ำใหม่หรือแย่ลง รวมถึง:

ข้อเท้าหรือขาบวม

หายใจถี่หรือหายใจลำบาก

น้ำหนักเพิ่มขึ้นผิดปกติ

ปฏิกิริยาการแพ้ซัลไฟต์ Decnupaz มีโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ซึ่งเป็นซัลไฟต์ที่อาจก่อให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตในบางคน ปฏิกิริยาการแพ้ซัลไฟต์พบได้บ่อยในผู้ที่เป็นโรคหอบหืดมากกว่าผู้ที่ไม่มีโรคหอบหืด รับความช่วยเหลือจากแพทย์ทันทีหากคุณเป็นโรคลมพิษ อาการคัน; ผื่น; อาการบวมที่ตา ลิ้น หรือริมฝีปาก; อาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่:

การกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ)

รู้สึกเหนื่อย

ปวดกล้ามเนื้อ กระดูก และข้อ

เลือดออก

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่น้ำ

คลื่นไส้

ท้องเสีย

ผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติรุนแรงที่พบบ่อยที่สุดด้วย Decnupaz ได้แก่:

จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง

จำนวนเกล็ดเลือดลดลง

จำนวนเม็ดเลือดแดงลดลง

น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับ

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจลดขนาดยา ชะลอการให้ยา หรือหยุดการรักษาด้วย Decnupaz อย่างถาวร หากคุณมีผลข้างเคียง

Decnupaz อาจทำให้เกิดปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ในชายและหญิง ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีลูก พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีความกังวลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Decnupaz โทรติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

คุณควรรายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

หากคุณประสบปัญหาในการชำระค่ายา AbbVie อาจช่วยได้ ไปที่

www.AbbVie.com/PatientAccessSupport เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

เกี่ยวกับ AbbVie ในด้านเนื้องอกวิทยาAbbVie มุ่งมั่นที่จะยกระดับมาตรฐานการดูแลและนำเสนอการรักษาที่เปลี่ยนแปลงไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลกที่อาศัยอยู่กับโรคมะเร็งที่รักษายาก เรากำลังพัฒนาแนวทางการรักษาเชิงทดลองแบบไดนามิกสำหรับมะเร็งประเภทต่างๆ ทั้งมะเร็งในเลือดและเนื้องอกที่เป็นก้อน เรากำลังมุ่งเน้นไปที่การสร้างยาที่ตรงเป้าหมายซึ่งอาจขัดขวางการสืบพันธุ์ของเซลล์มะเร็งหรือช่วยกำจัดยาเหล่านั้น เราบรรลุเป้าหมายนี้ด้วยวิธีการรักษาที่ตรงเป้าหมายและการแทรกแซงทางชีววิทยาที่หลากหลาย รวมถึงการบำบัดด้วยโมเลกุลขนาดเล็ก คอนจูเกตของแอนติบอดี-ยา (ADC) การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันวิทยา แอนติบอดีที่มีความจำเพาะเจาะจงหลายรายการ และแพลตฟอร์ม CAR-T แบบใหม่ ทีมงานที่ทุ่มเทและมีประสบการณ์ของเราผนึกกำลังกับพันธมิตรเชิงนวัตกรรมเพื่อเร่งการส่งมอบยาที่ก้าวหน้าที่มีศักยภาพ

ในปัจจุบัน กลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาที่กว้างขวางของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับอนุมัติและอยู่ระหว่างการพิจารณาสำหรับมะเร็งในเลือดและเนื้องอกชนิดแข็งหลายประเภท เรากำลังประเมินยาที่ใช้ในการวิจัยมากกว่า 35 ชนิดในกลุ่มมะเร็งที่แพร่กระจายและทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุดในโลก ในขณะที่เราทำงานเพื่อสร้างผลกระทบที่น่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คน เรามุ่งมั่นที่จะค้นหาวิธีแก้ปัญหาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยารักษาโรคมะเร็งของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ http://www.abbvie.com/oncology

เกี่ยวกับ AbbVieภารกิจของ AbbVie คือการค้นหาและส่งมอบยาและโซลูชั่นเชิงนวัตกรรมที่ช่วยแก้ไขปัญหาสุขภาพร้ายแรงในปัจจุบัน และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ในอนาคต เรามุ่งมั่นที่จะสร้างผลกระทบที่น่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในด้านการรักษาที่สำคัญหลายประการ รวมถึงวิทยาภูมิคุ้มกัน ประสาทวิทยา และมะเร็งวิทยา และผลิตภัณฑ์และบริการในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Allergan Aesthetics ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AbbVie กรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ www.abbvie.com ติดตาม @abbvie บน LinkedIn, Facebook, Instagram, X และ YouTube

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็นหรืออาจได้รับการพิจารณาว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามวัตถุประสงค์ของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 คำว่า "เชื่อ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "โครงการ" และสำนวนที่คล้ายกันและการใช้กริยาในอนาคตหรือเงื่อนไข โดยทั่วไปจะระบุถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า AbbVie ขอเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ ความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญา การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่นๆ ความยากลำบากที่มีอยู่ในกระบวนการวิจัยและพัฒนา การดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการดำเนินการของรัฐบาล การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่ใช้กับอุตสาหกรรมของเรา ผลกระทบของปัจจัยทางเศรษฐกิจมหภาคทั่วโลก เช่น การชะลอตัวหรือความไม่แน่นอนทางเศรษฐกิจ ความขัดแย้งระหว่างประเทศ ข้อพิพาททางการค้าและภาษี และความไม่แน่นอนและความเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจทั่วโลก ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจ การแข่งขัน ภาครัฐ เทคโนโลยี และอื่นๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ AbbVie ได้ระบุไว้ใน Item 1A "ปัจจัยความเสี่ยง" ของรายงานประจำปี 2025 ของ AbbVie ในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ตามที่ได้รับการปรับปรุงโดยรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q และในเอกสารอื่นๆ ที่ AbbVie ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ซึ่งเป็นการปรับปรุง เสริม หรือ เข้ามาแทนที่ข้อมูลดังกล่าว AbbVie ไม่มีภาระผูกพัน และปฏิเสธเป็นพิเศษในการเปิดเผยการแก้ไขใดๆ ต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าต่อสาธารณะ อันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ข้อมูลอ้างอิง:

Shimony, S. et al. Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN): อัปเดตปี 2025 เกี่ยวกับการวินิจฉัย พยาธิสรีรวิทยา การประเมินความเสี่ยง และการจัดการ วารสารโลหิตวิทยาอเมริกัน. เผยแพร่เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2025 มีวางจำหน่ายที่ https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737 เข้าถึงเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2026

Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine ในเนื้องอกเซลล์ Blastic Plasmacytoid Dendritic (BPDCN) เจคลิน ออนคอล 44, 861-873(2026) มีจำหน่ายที่ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083 เข้าถึงเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2026

การศึกษา IMGN632 ในผู้ป่วย BPDCN ที่ไม่ได้รับการรักษาและ BPDCN ที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา มีจำหน่ายที่ https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513 เข้าถึงเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2026

Decnupaz. สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ AbbVie

ที่มา: AbbVie

แหล่งที่มา: HealthDay

AbbVie ส่งใบสมัคร Biologics License Application (BLA) ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Pivekimab Sunirine (PVEK) ซึ่งเป็น Investigational Antibody-Drug Conjugate (ADC) เพื่อรักษามะเร็งที่หายากด้วยตัวเลือกการรักษาที่จำกัด - 30 กันยายน 2025

Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) ประวัติการอนุมัติของ FDA

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-28 09:45

− หายใจลำบาก

− อาการคลื่นไส้

− อาการเจ็บหน้าอก

− รู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดตามัว

− หนาวสั่น

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ