FDA phê duyệt Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) để điều trị khối u tế bào đuôi gai plasmacytoid blastic
FDA phê duyệt Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) để điều trị khối u tế bào đuôi gai plasmacytoid blastic
BẮC CHICAGO, Ill., ngày 27 tháng 5 năm 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Decnupaz (pivekimab) sunirine-pvzy) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh BPDCN, một bệnh ác tính về huyết học cực kỳ hiếm gặp và hung hãn với các lựa chọn điều trị hạn chế. Sự chấp thuận này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm CADENZA Giai đoạn 1/2, một nghiên cứu toàn cầu đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Decnupaz đối với BPDCN.
Bệnh nhân mắc bệnh BPDCN thường có biểu hiện tổn thương da và bệnh có thể nhanh chóng lây lan đến tủy xương, hạch bạch huyết và hệ thần kinh trung ương. Bệnh thường ảnh hưởng đến nam giới trưởng thành ở độ tuổi 60-70. Naveen Pemmaraju, M.D., giáo sư về bệnh bạch cầu, Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas, cho biết mặc dù điều trị ban đầu bằng hóa trị liệu chuyên sâu, có thể bao gồm ghép tế bào gốc, nhưng nhiều bệnh nhân vẫn bị tái phát. "Pivekimab sunirine-pvzy là ADC nhắm mục tiêu CD123 đầu tiên và duy nhất có thể được bắt đầu ở môi trường ngoại trú, mang lại lợi ích có ý nghĩa cho những bệnh nhân BPDCN cần các phương pháp điều trị thay thế mới."
Trong thử nghiệm CADENZA Giai đoạn 1/2, những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh BPDCN được điều trị bằng Decnupaz đã chứng minh những phản ứng lâu dài và có ý nghĩa lâm sàng. Ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh BPDCN (n=33), các nhà nghiên cứu đã quan sát thấy tỷ lệ đáp ứng tổng hợp hoàn toàn là 69,7% với thời gian đáp ứng trung bình là 9,7 tháng, với 13 bệnh nhân (39,4%) có thể được ghép tế bào gốc điều trị sau nghiên cứu. Bệnh nhân mắc bệnh tái phát hoặc kháng trị (n=51) có tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn tổng hợp là 15,7% với thời gian đáp ứng trung bình là 9,2 tháng, với sáu bệnh nhân (11,8%) có thể được ghép tế bào gốc điều trị sau nghiên cứu.2
Phản ứng bất lợi thường gặp nhất (20%) là phù nề, mệt mỏi, đau cơ xương khớp, xuất huyết, phản ứng liên quan đến truyền dịch, buồn nôn và tiêu chảy. Decnupaz có khung cảnh báo về nhiễm độc gan, bao gồm bệnh tắc tĩnh mạch ở gan, cũng như các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đối với các phản ứng liên quan đến truyền dịch, phù nề, phản ứng dị ứng sulfite và nhiễm độc phôi thai.
Giới thiệu về Thử nghiệm CADENZACADENZA là một nghiên cứu nhãn mở, đa trung tâm, Giai đoạn 1/2, được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học, khả năng sinh miễn dịch và hoạt tính chống bệnh bạch cầu của pivekimab sunirine-pvzy ở những bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học dương tính với CD123, bao gồm cả BPDCN. Nghiên cứu này cũng được thiết kế để xác định liều dung nạp tối đa, liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị và lịch dùng thuốc cho đơn trị liệu bằng pivekimab sunirine-pvzy.3 Kết quả được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng bao gồm tổng cộng 84 bệnh nhân tham gia thử nghiệm. Trong số này, 33 bệnh nhân không liên quan đến hệ thần kinh trung ương đã nhận được Decnupaz như một phương pháp điều trị tuyến đầu và 51 bệnh nhân đã tái phát hoặc mắc bệnh khó chữa mà không có bằng chứng về bệnh thần kinh trung ương đang hoạt động. 11 bệnh nhân trong nhóm điều trị tuyến đầu đã được chẩn đoán ung thư trước hoặc đồng thời ngoài BPDCN, khiến việc điều trị của họ trở nên phức tạp và khó khăn hơn.2
Giới thiệu về Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy) là một ADC nhắm mục tiêu CD123 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành được chẩn đoán mắc bệnh ác tính về huyết học BPDCN. ADC được thiết kế để cung cấp trực tiếp các tác nhân gây chết tế bào mạnh được gọi là 'tải trọng' đến các tế bào biểu hiện một loại protein cụ thể. CD123 (IL-3Rα) là một protein được biểu hiện quá mức trong BPDCN, khiến nó trở thành mục tiêu lý tưởng để điều trị. Tải trọng này là một thành viên của nhóm pseudodimer indolinobenzodiazepine có tác dụng kiềm hóa DNA và gây ra sự phá vỡ chuỗi DNA đơn mà không có liên kết ngang, dẫn đến apoptosis và chết tế bào.4
Vào tháng 10 năm 2020, FDA đã cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá pivekimab sunirine-pvzy cho bệnh BPDCN tái phát/ khó chữa.
Công dụng và thông tin an toàn quan trọng của Decnupaz tại Hoa Kỳ, bao gồm cả cảnh báo đóng hộp4
Sử dụngDecnupaz là gì?Decnupaz là thuốc kê đơn dùng để điều trị cho người lớn mắc bệnh tân sinh tế bào đuôi gai plasmacytoid blastic (BPDCN).
Người ta không biết liệu Decnupaz có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Decnupaz là gì?Decnupaz có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
− vàng da hoặc mắt | − đau bụng (bụng) | |||||
− tăng cân nhanh | − sưng bụng | |||||
− nước tiểu sẫm màu |
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra các vấn đề về gan trong quá trình điều trị bằng Decnupaz và có thể điều trị các tác dụng phụ của bạn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn cũng có thể trì hoãn hoặc ngừng điều trị bằng Decnupaz nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan.
Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi nhận Decnupaz?Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Phụ nữ có khả năng mang thai:
Nam giới có bạn tình là nữ có khả năng mang thai:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thực phẩm bổ sung thảo dược. Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Decnupaz và làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Decnupaz là gì?
Decnupaz có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
− khó thở | − buồn nôn | |||||
− đỏ bừng | − đau ngực | |||||
− sốt | − cảm thấy ngất xỉu hoặc choáng váng | |||||
− ớn lạnh | − nôn |
Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm:
| | |
Các kết quả xét nghiệm bất thường nghiêm trọng trong phòng thí nghiệm với Decnupaz bao gồm:
| | |
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể giảm liều, trì hoãn truyền dịch hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn bằng Decnupaz nếu bạn gặp tác dụng phụ.
Decnupaz có thể gây ra các vấn đề về sinh sản ở nam và nữ, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng có con của bạn. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn lo ngại về khả năng sinh sản.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Decnupaz. Hãy gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.
Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi tới số 1-800-FDA-1088.
Nếu bạn gặp khó khăn trong việc thanh toán tiền thuốc, AbbVie có thể giúp đỡ. Hãy truy cập
www.AbbVie.com/PatientAccessSupport để tìm hiểu thêm.
Giới thiệu về AbbVie trong lĩnh vực Ung thưAbbVie cam kết nâng cao các tiêu chuẩn chăm sóc và mang đến các liệu pháp thay đổi cho những bệnh nhân trên toàn thế giới đang mắc các bệnh ung thư khó điều trị. Chúng tôi đang thúc đẩy một hệ thống các liệu pháp nghiên cứu năng động trên nhiều loại ung thư ở cả ung thư máu và khối u rắn. Chúng tôi đang tập trung vào việc tạo ra các loại thuốc nhắm mục tiêu có thể cản trở sự sinh sản của tế bào ung thư hoặc cho phép loại bỏ chúng. Chúng tôi đạt được điều này thông qua các phương thức điều trị có mục tiêu và can thiệp sinh học khác nhau, bao gồm phương pháp trị liệu phân tử nhỏ, liên hợp kháng thể-thuốc (ADC), phương pháp trị liệu dựa trên miễn dịch-ung thư, kháng thể đa đặc hiệu và nền tảng CAR-T mới. Đội ngũ tận tâm và giàu kinh nghiệm của chúng tôi hợp tác với các đối tác sáng tạo để đẩy nhanh việc cung cấp các loại thuốc mang tính đột phá tiềm năng.
Ngày nay, danh mục ung thư mở rộng của chúng tôi bao gồm các phương pháp điều trị đang được nghiên cứu và phê duyệt cho nhiều loại bệnh ung thư máu và khối u rắn. Chúng tôi đang đánh giá hơn 35 loại thuốc nghiên cứu trên một số bệnh ung thư phổ biến và gây suy nhược nhất trên thế giới. Khi nỗ lực tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người, chúng tôi cam kết khám phá các giải pháp giúp bệnh nhân tiếp cận được với thuốc điều trị ung thư của chúng tôi. Để biết thêm thông tin, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại http://www.abbvie.com/oncology.
Giới thiệu về AbbVieSứ mệnh của AbbVie là khám phá và cung cấp các loại thuốc cũng như giải pháp cải tiến nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hiện nay cũng như giải quyết các thách thức y tế trong tương lai. Chúng tôi cố gắng tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng bao gồm miễn dịch học, khoa học thần kinh và ung thư – cũng như các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục Thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X và YouTube.
Tuyên bố hướng tới tương laiMột số tuyên bố trong bản tin này là hoặc có thể được coi là các tuyên bố hướng tới tương lai vì mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các từ "tin tưởng", "mong đợi", "dự đoán", "dự án" cũng như cách diễn đạt và cách sử dụng tương tự của các động từ có điều kiện hoặc tương lai thường xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. AbbVie cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, sự cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn cố hữu trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ, những thay đổi về luật và quy định áp dụng cho ngành của chúng ta, tác động của các yếu tố kinh tế vĩ mô toàn cầu, chẳng hạn như suy thoái hoặc bất ổn kinh tế, xung đột quốc tế, tranh chấp thương mại và thuế quan cũng như những bất ổn và rủi ro khác liên quan đến hoạt động kinh doanh toàn cầu. Thông tin bổ sung về các yếu tố kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của AbbVie được nêu trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên năm 2025 của AbbVie theo Mẫu 10-K, đã được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, như được cập nhật trong Báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q và trong các tài liệu khác mà AbbVie sau đó nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch để cập nhật, bổ sung hoặc thay thế thông tin đó. AbbVie không có nghĩa vụ và đặc biệt là từ chối công bố bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới tương lai do các sự kiện hoặc diễn biến tiếp theo, trừ khi luật pháp yêu cầu.
Tài liệu tham khảo:
Nguồn: AbbVie
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Decnupaz (pivekimab) sunirine-pvzy) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-28 09:45
Đọc thêm
- Bụi mang lại manh mối cho sự bùng phát virus, kết quả nghiên cứu
- Ứng dụng EpiWatch có độ nhạy cao để phát hiện các cơn động kinh Tonic-Clonic
- Nicotine Vapes Tỷ lệ bỏ thuốc lá của ba người hút thuốc
- Nghiên cứu cho thấy cứ 1.000 bước sau khi phẫu thuật sẽ giảm nguy cơ biến chứng
- Thanh thiếu niên chuyển sang dùng Creatine, không phải steroid vì 'Looksmaxxing'
- Tỷ lệ cắt cụt chi đang gia tăng đối với các trường hợp nhập viện liên quan đến Opioid, không liên quan đến Opioid
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions