Az FDA jóváhagyja a DefenCath-et (taurolidin és heparin), hogy csökkentse a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések előfordulását felnőtt hemodializált betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a DefenCath-et (taurolidin és heparin), hogy csökkentse a katéterrel összefüggő véráramfertőzések előfordulását felnőtt hemodializált betegeknél

Berkeley Heights, NJ – 2023. november 15. – A CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), az életveszélyes betegségek és állapotok megelőzésére és kezelésére szolgáló terápiás termékek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosító biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a DefenCath® (taurolidin és heparin) katéterzár oldatot (CLS) a katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CRBSI) előfordulásának csökkentésére a krónikus hemodialízisben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek korlátozott populációjában. központi vénás katéter (CVC). A DefenCath az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott antimikrobiális CLS az Egyesült Államokban, és egy 3. fázisú klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy akár 71%-kal csökkenti a CRBSI kockázatát.

Joseph Todisco, a CorMedix vezérigazgatója megjegyezte: „A DefenCath jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a központi vénás katétereken keresztül hemodialízisben részesülő betegek életveszélyes fertőzéseinek csökkentésében, és fontos mérföldkő a CorMedix számára. Az első, az FDA által jóváhagyott antimikrobiális katéterzár, amelyet a CRBSI-k megelőzésére terveztek, a DefenCath lehetőséget kínál az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy csökkentsék a fertőzések kockázatát a veseelégtelenség miatt amúgy is sebezhető betegpopulációban. Köszönetet mondunk mindazon betegeknek, gondozóknak, klinikai kutatóknak és alkalmazottainknak, akik szerves szerepet játszottak a DefenCath fejlesztésében és hatósági jóváhagyásában. Kereskedelmi csapatunk szélesebb szervezetünkkel együtt készül a kereskedelmi forgalomba hozatalra, és nagyon várjuk az egészségügyi szolgáltatókkal és létesítményekkel való együttműködést annak érdekében, hogy 2024 elején a hemodializált betegek hozzáférjenek a DefenCath-hez.”

A DefenCath FDA jóváhagyását a randomizált, kettős-vak, aktív kontroll, többközpontú, kulcsfontosságú, 3. fázisú LOCK-IT-100 klinikai vizsgálat eredményei támasztották alá, amelyek célja a DefenCath hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a CRBSI-k előfordulásának csökkentésében krónikus hemodialízisben részesülő veseelégtelenségben szenvedő betegek. A vizsgálatban összesen 806 alanyt randomizáltak arra, hogy vagy DefenCath-et vagy heparint kapjanak CLS-ként. A DefenCath csoportba tartozó betegeknél alacsonyabb volt a CRBSI események előfordulása, mint a kontrollcsoportban. A Hazard Ratio 0,29 volt, ami statisztikailag szignifikáns, 71%-os csökkenésnek felel meg a CRBSI kialakulásának kockázatában. Egy független adatbiztonsági és megfigyelő testület javasolta a vizsgálat korai befejezését a bizonyított hatékonyság és a statisztikai szignifikancia előre meghatározott szintje alapján, biztonsági aggályok nélkül. A nemkívánatos események a kontrollhoz hasonlóak voltak.

Edward V. Hickey, III., az Amerikai Vesebetegek Szövetségének elnöke és a Veterans Health Initiative elnöke kijelentette: „A betegek és szeretteik számos veseelégtelenséghez kapcsolódó teherrel szembesültek, beleértve a katéterrel összefüggő véráramfertőzések okozta szövődményeket is. és a kapcsolódó munkavesztés, súlyos rokkantság és halál. Eddig azoknak a betegeknek, akiknek centrális vénás katéteren keresztül hemodialízisre volt szükségük, nemigen volt más választásuk, mint hogy elfogadják a meglévő színvonalú ellátáshoz kapcsolódó magas fertőzési kockázatot. A DefenCath FDA jóváhagyása jelentős pillanat a betegek és egészségügyi szolgáltatóik számára, mert most új alternatívával rendelkeznek a CRBSI kockázatának csökkentésére.” Mr. Hickey vesebeteg, az Egyesült Államok Kongresszusának volt magas rangú munkatársa, és két elnöki adminisztrációban is szolgált.

A katéterrel kapcsolatos véráramfertőzésekről

A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) gyakoriak a centrális vénás katéterrel (CVC) rendelkező betegeknél. A hemodialízist megkezdő betegek körülbelül 80%-ánál CVC-t helyeznek be az érrendszeri hozzáférés érdekében. A CRBSI-k a HD-CVC-betegek akár harmadában fordulhatnak elő, és a CRBSI-k több mint 50%-a a CVC behelyezését követő első 3 hónapban fordul elő. Évente körülbelül 250 000 CRBSI fordul elő intravaszkuláris eszközzel, például központi vénás katéterrel (CVC) rendelkező betegeknél, ami körülbelül minden negyedik fertőzött betegnél halálhoz vezet. A CRBSI több kórházi felvételhez, hosszabb tartózkodáshoz és hosszú távú szövődményekhez, például szív- és érrendszeri eseményekhez vezethet. A hemodialízis során előforduló CRBSI-t a kórokozók széles köre okozza, amelyek közül sok antibiotikum-rezisztens.

A DefenCath® (taurolidin és heparin) katéterzár megoldásáról

A DefenCath egy antimikrobiális katéterzár megoldás (CLS), amelyet az FDA hagyott jóvá a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések (CRBSI) előfordulásának csökkentésére veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek korlátozott populációjában, akik krónikus hemodialízisben részesülnek központi vénás katéteren (CVC) keresztül. ). A véralvadásgátló heparint és a taurolidint tartalmazza, amely egy széles spektrumú, nem antibiotikus antimikrobiális és gombaellenes szer. A DefenCath-et úgy tervezték, hogy elfoglalja a katéter lumenét a dialízis során. A taurolidinnel szembeni mikrobiális rezisztenciát nem dokumentálták sem laboratóriumi, sem klinikai felhasználásban Európában, valószínűleg a kémiai hatásmechanizmus miatt.

A DefenCath jelzései és fontos biztonsági információi

A DefenCath-et a 21. századi gyógymódokról szóló törvény által létrehozott, az antibakteriális és gombaellenes gyógyszerek (LPAD) korlátozott populációja alapján hagyták jóvá a súlyos bakteriális és gombás fertőzésben szenvedő betegek kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére. Ezenkívül az FDA a DefenCath-et minősített fertőző betegség terméknek (QIDP) minősítette, amelyet a Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) törvény hozott létre, amely támogatja a súlyos vagy életveszélyes fertőzések kezelésére szolgáló antibakteriális és gombaellenes termékek fejlesztését. Az FDA jóváhagyta a DefenCath-et, hogy csökkentse a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések előfordulását veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik krónikus hemodialízisben részesülnek központi vénás katéteren keresztül. Használata korlátozott és meghatározott betegpopulációban javallt. A DefenCath biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták más populációkban, mint a CVC-n keresztül krónikus HD-ben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek.

A DefenCath taurolidint, egy tiadiazinán antimikrobiális szert és heparint, véralvadásgátlót tartalmaz, amely thrombocytopeniát vagy HIT-et válthat ki, és ellenjavallt, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert HIT vagy túlérzékeny a taurolidinre, heparinra vagy citrátra. Nem szisztémás alkalmazásra szolgál. A DefenCath-et ki kell szívni a katéterből, és el kell dobni a következő hemodialízis megkezdése előtt.

A betegek átlagéletkora a LOCK-IT-100-ban 61 év volt, a betegek 58%-a férfi, 42%-a nő, 63%-a fehér és 30%-a fekete vagy afroamerikai. A kiindulási állapotban cukorbetegek a betegek 70%-át tették ki, és az átlagos testtömeg-index 30 volt. A betegek többsége 12 hónapja vagy annál rövidebb ideig kapott hemodialízist. A CVC helye a betegek 92%-ánál a jugularis véna volt.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a DefenCath-et katéterzárként használó LOCK-IT-100 betegek ≥ 2%-ánál fordultak elő, a hemodialízis katéter meghibásodása, vérzés/vérzés, hányinger, hányás, szédülés, izom-csontrendszeri mellkasi fájdalom és thrombocytopenia voltak. . Halálhoz vezető mellékhatások a DefenCath-karon a betegek 5%-ánál (18/398), a heparin-karon pedig 5%-nál (21/399) fordultak elő. A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások a DefenCath karon 17%-ban (69/398), a heparin karon pedig 18%-ban (72/399) fordultak elő.

A DefenCath biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták más populációkban, mint a CVC-n keresztül krónikus hemodialízisben részesülő veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek. A DefenCath nem szisztémás beadásra szolgál, ezért az anyai alkalmazás várhatóan nem fogja a magzatot kiszolgáltatni a gyógyszerrel, és a szoptatás nem jár a csecsemő expozíciójával. A DefenCath-tel nem végeztek állati reprodukciós vizsgálatot. A DefenCath biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a 65 éves és idősebb betegek, valamint a fiatalabb felnőtt betegek között.

A CorMedixről

A CorMedix Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely az életveszélyes állapotok és betegségek megelőzésére és kezelésére szolgáló terápiás termékek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A vállalat a vezető termékének, a DefenCath®-nek a fejlesztésére összpontosít, amely egy új, nem antibiotikus antimikrobiális megoldás, amelyet a centrális vénás katéterek használatával összefüggő költséges és életveszélyes véráramfertőzések megelőzésére terveztek krónikus hemodialízisben részesülő betegeknél. A DefenCath-et az FDA Fast Track és Minősített Infectious Disease Product (QIDP) kategóriába sorolta, és az eredeti New Drug Application (NDA) elsőbbségi felülvizsgálatot kapott annak elismeréseként, hogy képes kielégíteni egy kielégítetlen orvosi szükségletet. A DefenCath-et az FDA 2023. november 15-én hagyta jóvá, és a vállalat a becsült kezdeti bevezetést 2024 első negyedévében jelezte. A CorMedix emellett a DefenCath-et, mint katéterzár megoldást kívánja fejleszteni más betegpopulációk számára is, és a vállalat a legjobb szint kutatói, hogy taurolidin-alapú terápiákat fejlesszenek ki ritka gyermekkori rákos megbetegedések kezelésére. További információ: www.cormedix.com.

Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformról szóló törvény, az 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza (módosítva) és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza értelmében. módosított, amelyek kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A vezetés elvárásaira, hiedelmeire, céljaira, terveire vagy a CorMedix kilátásaira vonatkozó, a múltbeli tényekre vonatkozó kijelentések kivételével minden nyilatkozat, beleértve, de nem kizárólagosan, a CorMedix jövőbeni pénzügyi helyzetét, finanszírozási terveit, jövőbeli bevételeit, tervezett költségeit, valamint készpénzünk és pénzünk elegendőségét. a működésünk finanszírozását szolgáló rövid távú befektetéseket előremutató kijelentéseknek kell tekinteni. Figyelmeztetjük az olvasókat, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előrejelzésektől vagy becslésektől számos fontos tényező miatt, beleértve: a piaci feltételekkel kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat; a CorMedix készpénzforrásainak kezelésének képessége, valamint a jelenlegi, tervezett vagy jövőbeli kutatásokra gyakorolt ​​hatás; és a kereskedelmi forgalomba hozatal lehetőségét 2024 első negyedévében. Ezeket és más kockázatokat részletesebben a CorMedix SEC-hez benyújtott beadványai ismertetik, amelyek másolatai ingyenesen elérhetők a SEC weboldalán a www.sec.gov címen vagy a CorMedix kérésére . Előfordulhat, hogy a CorMedix valójában nem éri el az előretekintő nyilatkozataiban leírt célokat vagy terveket, és a befektetők nem hagyatkozhatnak indokolatlanul ezekre a kijelentésekre. A CorMedix nem vállal kötelezettséget, és nem kívánja frissíteni ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, kivéve a törvény által előírt eseteket.

Forrás: CorMedix Inc.

Elküldve : 2023-11-16 04:22

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak