FDA อนุมัติ DefenCath (taurolidine และ heparin) เพื่อลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวนในผู้ป่วยฟอกไตในผู้ใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ DefenCath (ทอโรลิดีนและเฮปาริน) เพื่อลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวนในผู้ป่วยฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียมในผู้ใหญ่

เบิร์กลีย์ ไฮท์ส นิวเจอร์ซีย์ – 15 พฤศจิกายน 2566 – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคสำหรับการป้องกันและการรักษาโรคและสภาวะที่คุกคามถึงชีวิต ได้ประกาศในวันนี้ว่าสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ DefenCath® (taurolidine และ heparin) สารละลายล็อคสายสวน (CLS) เพื่อลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวน (CRBSIs) สำหรับประชากรผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรังจำนวนจำกัดที่ได้รับการฟอกไตเรื้อรังผ่าน สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (CVC) DefenCath เป็น CLS ยาต้านจุลชีพตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกา และแสดงให้เห็นว่าสามารถลดความเสี่ยงของ CRBSI ได้มากถึง 71% ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3

โจเซฟ โทดิสโก ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ CorMedix ให้ความเห็นว่า "การอนุมัติ DefenCath ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการลดการติดเชื้อที่เป็นอันตรายถึงชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง และเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของ CorMedix DefenCath เป็นโซลูชันล็อคสายสวนต้านจุลชีพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกัน CRBSIs โดย DefenCath เสนอทางเลือกให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงอยู่แล้วเนื่องจากภาวะไตวายอยู่แล้ว เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัยทางคลินิก และพนักงานของเราทุกคนที่มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาและการอนุมัติตามกฎระเบียบของ DefenCath ทีมเชิงพาณิชย์ของเราพร้อมด้วยองค์กรที่กว้างขึ้นของเรากำลังเตรียมเปิดตัวเชิงพาณิชย์ และเราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับผู้ให้บริการด้านสุขภาพและสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อให้ผู้ป่วยฟอกไตสามารถเข้าถึง DefenCath ได้ในช่วงต้นปี 2024"

การอนุมัติของ FDA สำหรับ DefenCath ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 LOCK-IT-100 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และควบคุมแบบหลายศูนย์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ DefenCath ในการลดอุบัติการณ์ของ CRBSIs ใน ผู้ป่วยไตวายที่ได้รับการฟอกไตแบบเรื้อรัง ในการศึกษานี้ มีการสุ่มอาสาสมัครทั้งหมด 806 คนเพื่อรับ DefenCath หรือเฮปารินเป็น CLS ผู้ป่วยในกลุ่ม DefenCath มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ CRBSI ต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม อัตราส่วนอันตรายคือ 0.29 ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงในการพัฒนา CRBSI อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง 71% คณะกรรมการตรวจสอบและความปลอดภัยข้อมูลอิสระแนะนำให้ยุติการศึกษาวิจัยก่อนกำหนด โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นและระดับนัยสำคัญทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เทียบได้กับกลุ่มควบคุม

Edward V. Hickey, III, ประธาน American Association of Kidney Patients และประธานของ Veterans Health Initiative กล่าวว่า "ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักต้องเผชิญกับภาระมากมายที่เกี่ยวข้องกับไตวาย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวน และการสูญเสียงาน ความทุพพลภาพขั้นรุนแรงและการเสียชีวิต จนถึงขณะนี้ ผู้ป่วยที่ต้องการฟอกไตผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากการยอมรับความเสี่ยงในการติดเชื้อสูงที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการดูแลที่มีอยู่ การอนุมัติ DefenCath จาก FDA ถือเป็นช่วงเวลาที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ เนื่องจากขณะนี้พวกเขามีทางเลือกใหม่ในการลดความเสี่ยงของ CRBSIs” นายฮิคกี้เป็นผู้ป่วยโรคไต อดีตเจ้าหน้าที่อาวุโสของรัฐสภาสหรัฐฯ และเคยดำรงตำแหน่งในคณะบริหารของประธานาธิบดีสองแห่ง

เกี่ยวกับการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวน

การติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวน (CRBSI) เป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (CVC) ประมาณ 80% ของผู้ป่วยที่เริ่มการฟอกไตจะมีการใส่ CVC เพื่อการเข้าถึงหลอดเลือด CRBSI สามารถเกิดขึ้นได้มากถึงหนึ่งในสามของผู้ป่วย HD-CVC และมากกว่า 50% ของ CRBSI เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกหลังจากการใส่ CVC ในแต่ละปี CRBSI ประมาณ 250,000 รายเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอุปกรณ์ภายในหลอดเลือด เช่น สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (CVC) ซึ่งส่งผลให้ผู้ป่วยที่ติดเชื้อประมาณหนึ่งในสี่เสียชีวิต CRBSI สามารถนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากขึ้น การพักรักษาตัวนานขึ้น และภาวะแทรกซ้อนในระยะยาว เช่น ภาวะหัวใจและหลอดเลือด CRBSIs ในการฟอกไตมีสาเหตุมาจากเชื้อโรคหลายชนิด ซึ่งหลายชนิดสามารถต้านทานยาปฏิชีวนะได้

เกี่ยวกับ DefenCath® (ทอโรลิดีนและเฮปาริน) โซลูชัน Catheter Lock

DefenCath เป็นโซลูชั่นล็อคสายสวนต้านจุลชีพ (CLS) ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวน (CRBSIs) สำหรับประชากรผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายอย่างจำกัดซึ่งได้รับการฟอกไตเรื้อรังผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง (CVC) ). ประกอบด้วยเฮปารินและทอโรลิดีนที่ต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งเป็นสารต้านจุลชีพและเชื้อราที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง DefenCath ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ช่องสวนระหว่างการฟอกไต ความต้านทานต่อจุลินทรีย์ต่อทอโรลิดีนไม่ได้รับการบันทึกไว้ในห้องปฏิบัติการหรือในการใช้งานทางคลินิกในยุโรป ซึ่งอาจเกิดจากกลไกการออกฤทธิ์ทางเคมี

สิ่งบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ DefenCath

DefenCath ได้รับการอนุมัติตามจำนวนประชากรที่จำกัดสำหรับวิถีทางยาต้านแบคทีเรียและเชื้อรา (LPAD) ที่จัดตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติการรักษาแห่งศตวรรษที่ 21 เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราร้ายแรง นอกจากนี้ FDA ได้กำหนดให้ DefenCath เป็นผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) ที่จัดตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต FDA อนุมัติ DefenCath เพื่อลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในกระแสเลือดที่เกี่ยวข้องกับสายสวนในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายซึ่งได้รับการฟอกไตแบบเรื้อรังผ่านสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง มีการระบุไว้เพื่อใช้ในประชากรผู้ป่วยที่จำกัดและเฉพาะเจาะจง ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ DefenCath ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อใช้ในประชากรอื่นที่ไม่ใช่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ได้รับ HD เรื้อรังผ่านทาง CVC

DefenCath ประกอบด้วยทอโรลิดีน ซึ่งเป็นสารต้านจุลชีพไทอะไดอะซิเนนและเฮปาริน ซึ่งเป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดซึ่งสามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือ HIT ได้ และมีข้อห้ามและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ทราบ HIT หรือภูมิไวเกินต่อทอโรลิดีน เฮปาริน หรือซิเตรต ไม่ได้มีไว้สำหรับการบริหารระบบ DefenCath จะต้องถูกดูดออกจากสายสวนและทิ้งก่อนที่จะเริ่มการฟอกเลือดครั้งต่อไป

อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยใน LOCK-IT-100 คือ 61 ปี ผู้ป่วย 58% ระบุว่าเป็นชาย 42% ระบุว่าเป็นหญิง 63% เป็นคนผิวขาว และ 30% เป็นคนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่การตรวจวัดพื้นฐานคิดเป็น 70% ของผู้ป่วย และดัชนีมวลกายเฉลี่ยอยู่ที่ 30 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการฟอกไตมาเป็นเวลา 12 เดือนหรือน้อยกว่านั้น ตำแหน่งของ CVC คือหลอดเลือดดำคอในผู้ป่วย 92%

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นใน ≥ 2% ของผู้ป่วยใน LOCK-IT-100 ที่ใช้ DefenCath เป็นวิธีการแก้ปัญหาการล็อคสายสวน ได้แก่ ความผิดปกติของสายสวนฟอกไต การตกเลือด/เลือดออก คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ อาการเจ็บหน้าอกของกล้ามเนื้อและกระดูก และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ . อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่ความตายเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5% (18/398) ในแขน DefenCath และ 5% (21/399) ในแขนเฮปาริน อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาที่ใช้ในการศึกษาเกิดขึ้นใน 17% (69/398) ในกลุ่ม DefenCath และ 18% (72/399) ในกลุ่มเฮปาริน

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ DefenCath ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อใช้ในประชากรอื่นที่ไม่ใช่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ได้รับการฟอกไตเรื้อรังผ่าน CVC DefenCath ไม่ได้มีไว้สำหรับการบริหารระบบ ดังนั้นการใช้มารดาจึงไม่คาดว่าจะส่งผลให้ทารกในครรภ์ได้รับยาและการให้นมบุตรไม่คาดว่าจะส่งผลให้เกิดการสัมผัสของทารก ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย DefenCath ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ DefenCath ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็ก ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

เกี่ยวกับ CorMedix

CorMedix Inc. เป็นบริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคสำหรับการป้องกันและการรักษาโรคและสภาวะที่คุกคามถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท DefenCath® ซึ่งเป็นโซลูชั่นต้านจุลชีพชนิดใหม่ที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันการติดเชื้อในกระแสเลือดที่มีค่าใช้จ่ายสูงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดแบบเรื้อรัง DefenCath ถูกกำหนดโดย FDA ให้เป็น Fast Track และ Qualified Infectious Disease Product (QIDP) และ New Drug Application (NDA) ฉบับดั้งเดิมได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญโดยคำนึงถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง DefenCath ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2566 และบริษัทได้คาดการณ์ว่าจะเปิดตัวครั้งแรกในไตรมาส 1 ปี 2567 นอกจากนี้ CorMedix ยังตั้งใจที่จะพัฒนา DefenCath ให้เป็นโซลูชั่นล็อคสายสวนเพื่อใช้ในประชากรผู้ป่วยรายอื่น และบริษัทกำลังทำงานร่วมกับบริษัทชั้นนำ นักวิจัยระดับชั้นเพื่อพัฒนาการรักษาโดยใช้ทอโรลิดีนสำหรับโรคมะเร็งในเด็กที่พบไม่บ่อย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.cormedix.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 มาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1933 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 21E ของกฎหมายตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ตามที่ แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เกี่ยวกับความคาดหวังของฝ่ายบริหาร ความเชื่อ เป้าหมาย แผนงาน หรือแนวโน้มของ CorMedix ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสถานะทางการเงินในอนาคตของ CorMedix แผนทางการเงิน รายได้ในอนาคต ต้นทุนที่คาดการณ์ไว้ และความเพียงพอของเงินสดและ การลงทุนระยะสั้นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของเราควรถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ผู้อ่านควรระวังว่าผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์หรือการประมาณการอันเนื่องมาจากปัจจัยสำคัญหลายประการ รวมถึง: ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับสภาวะตลาด ความสามารถของ CorMedix ในการจัดการทรัพยากรเงินสดและผลกระทบต่อการวิจัยในปัจจุบัน การวางแผนหรือในอนาคต และความสามารถในการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในไตรมาสที่ 1 ปี 2567 ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่นๆ ได้รับการอธิบายไว้อย่างละเอียดมากขึ้นในเอกสารที่ CorMedix ยื่นต่อ SEC โดยสามารถรับสำเนาได้ฟรีที่เว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov หรือตามคำขอจาก CorMedix . CorMedix อาจไม่บรรลุเป้าหมายหรือแผนที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า และนักลงทุนไม่ควรเชื่อถือแถลงการณ์เหล่านี้มากเกินไป CorMedix ไม่มีภาระผูกพันและไม่ได้ตั้งใจที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: CorMedix Inc.

โพสต์แล้ว : 2023-11-16 04:22

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม