FDA chấp thuận DefenCath (taurolidine và heparin) để giảm tỷ lệ nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo ở người lớn

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt DefenCath (taurolidine và heparin) để giảm tỷ lệ nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo ở người lớn

Berkeley Heights, NJ – ngày 15 tháng 11 năm 2023 –CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu nhằm ngăn ngừa và điều trị các bệnh và tình trạng đe dọa tính mạng, hôm nay đã thông báo rằng Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt giải pháp khóa ống thông tiểu DefenCath® (taurolidine và heparin) (CLS) để giảm tỷ lệ nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông (CRBSIs) cho một số ít bệnh nhân trưởng thành bị suy thận đang được chạy thận nhân tạo mãn tính thông qua một ống thông tĩnh mạch trung tâm (CVC). DefenCath là loại CLS kháng khuẩn đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn ở Hoa Kỳ và đã được chứng minh là làm giảm tới 71% nguy cơ mắc CRBSIs trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3.

Joseph Todisco, Giám đốc điều hành của CorMedix nhận xét: “Việc phê duyệt DefenCath đánh dấu một tiến bộ lớn trong việc giảm nhiễm trùng đe dọa tính mạng cho những bệnh nhân được chạy thận nhân tạo qua ống thông tĩnh mạch trung tâm và là một cột mốc quan trọng đối với CorMedix. Là giải pháp khóa ống thông kháng khuẩn đầu tiên được FDA phê chuẩn được thiết kế để ngăn ngừa CRBSI, DefenCath cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một lựa chọn để giảm nguy cơ nhiễm trùng ở nhóm bệnh nhân vốn dễ bị tổn thương do suy thận tiềm ẩn. Chúng tôi cảm ơn tất cả các bệnh nhân, người chăm sóc, nhà nghiên cứu lâm sàng và nhân viên của chúng tôi, những người đã đóng vai trò không thể thiếu trong việc phát triển và phê duyệt theo quy định của DefenCath. Nhóm thương mại của chúng tôi cùng với tổ chức rộng lớn hơn của chúng tôi đang chuẩn bị ra mắt thương mại và chúng tôi mong muốn được hợp tác với các nhà cung cấp và cơ sở chăm sóc sức khỏe để cung cấp cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo khả năng tiếp cận DefenCath vào đầu năm 2024.”

Sự chấp thuận của FDA đối với DefenCath được hỗ trợ bởi các kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 LOCK-IT-100 ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát tích cực, đa trung tâm được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của DefenCath trong việc giảm tỷ lệ mắc CRBSIs ở bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo mãn tính. Trong nghiên cứu này, tổng cộng 806 đối tượng được chọn ngẫu nhiên để nhận DefenCath hoặc heparin dưới dạng CLS. Bệnh nhân trong nhóm DefenCath có tỷ lệ mắc CRBSI thấp hơn so với bệnh nhân trong nhóm đối chứng. Tỷ lệ rủi ro là 0,29, tương ứng với mức giảm đáng kể về mặt thống kê 71% nguy cơ phát triển CRBSI. Ban giám sát và an toàn dữ liệu độc lập đã khuyến nghị chấm dứt sớm nghiên cứu dựa trên hiệu quả đã được chứng minh và mức ý nghĩa thống kê được xác định trước mà không có mối lo ngại nào về an toàn. Các sự kiện bất lợi có thể so sánh với kiểm soát.

Edward V. Hickey, III, Chủ tịch Hiệp hội Bệnh nhân Thận Hoa Kỳ và Chủ tịch Sáng kiến ​​Sức khỏe Cựu chiến binh cho biết: “Bệnh nhân và người thân của họ đã phải đối mặt với nhiều gánh nặng liên quan đến suy thận, bao gồm các biến chứng do nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông. và liên quan đến mất việc làm, tàn tật nặng và tử vong. Cho đến nay, những bệnh nhân cần chạy thận nhân tạo qua ống thông tĩnh mạch trung tâm có rất ít lựa chọn ngoài việc chấp nhận rủi ro nhiễm trùng cao liên quan đến tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Sự chấp thuận của FDA đối với DefenCath là một thời điểm có ý nghĩa đối với bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ vì giờ đây họ đã có một giải pháp thay thế mới để giảm thiểu rủi ro của CRBSIs.” Ông Hickey là một bệnh nhân thận, cựu nhân viên cấp cao của Quốc hội Hoa Kỳ và đã phục vụ trong hai chính quyền tổng thống.

Giới thiệu về Nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông

Nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông (CRBSIs) thường gặp ở những bệnh nhân đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm (CVC). Khoảng 80% bệnh nhân bắt đầu chạy thận nhân tạo sẽ được đặt CVC để tiếp cận mạch máu. CRBSI có thể xảy ra ở 1/3 số bệnh nhân HD-CVC và hơn 50% CRBSI xảy ra trong vòng 3 tháng đầu sau khi đặt CVC. Mỗi năm, ~ 250.000 CRBSI xảy ra ở những bệnh nhân có thiết bị nội mạch, chẳng hạn như ống thông tĩnh mạch trung tâm (CVC), dẫn đến tử vong ở khoảng 1/4 số bệnh nhân bị nhiễm bệnh. CRBSI có thể dẫn đến nhập viện nhiều hơn, thời gian nằm viện lâu hơn và các biến chứng lâu dài như biến cố tim mạch. CRBSI trong chạy thận nhân tạo được gây ra bởi nhiều loại mầm bệnh, trong đó có nhiều mầm bệnh kháng kháng sinh.

Giới thiệu về Giải pháp khóa ống thông DefenCath® (taurolidine và heparin)

DefenCath là giải pháp khóa ống thông kháng khuẩn (CLS) đã được FDA phê chuẩn để giảm tỷ lệ nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông (CRBSIs) cho một số ít bệnh nhân trưởng thành bị suy thận đang được chạy thận nhân tạo mãn tính thông qua ống thông tĩnh mạch trung tâm (CVC) ). Nó bao gồm heparin chống đông máu và taurolidine, một chất chống vi trùng và kháng nấm không kháng sinh phổ rộng. DefenCath được thiết kế để chiếm giữ lòng ống thông giữa các lần lọc máu. Khả năng kháng taurolidine của vi khuẩn chưa được ghi nhận trong phòng thí nghiệm hoặc sử dụng lâm sàng ở Châu Âu, có thể là do cơ chế tác dụng hóa học.

Chỉ dẫn và thông tin an toàn quan trọng dành cho DefenCath

DefenCath đã được phê duyệt theo lộ trình sử dụng thuốc kháng khuẩn và kháng nấm (LPAD) có giới hạn trong dân số được thiết lập bởi Đạo luật Chữa bệnh Thế kỷ 21 nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân bị nhiễm trùng do vi khuẩn và nấm nghiêm trọng. Ngoài ra, FDA đã chỉ định DefenCath là Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) được thiết lập bởi Đạo luật khuyến khích kháng sinh hiện nay (GAIN) để hỗ trợ phát triển các sản phẩm kháng khuẩn và kháng nấm điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. FDA đã phê duyệt DefenCath để giảm tỷ lệ nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông ở bệnh nhân trưởng thành bị suy thận được chạy thận nhân tạo mãn tính thông qua ống thông tĩnh mạch trung tâm. Nó được chỉ định để sử dụng trong một số lượng bệnh nhân hạn chế và cụ thể. Tính an toàn và hiệu quả của DefenCath chưa được thiết lập để sử dụng cho các nhóm dân số không phải là bệnh nhân trưởng thành bị suy thận đang điều trị HD mãn tính thông qua CVC.

DefenCath chứa taurolidine, một chất kháng khuẩn thiadiazinane và heparin, một chất chống đông máu, có thể gây giảm tiểu cầu hoặc HIT, đồng thời bị chống chỉ định và không nên sử dụng ở những bệnh nhân đã biết có HIT hoặc quá mẫn cảm với taurolidine, heparin hoặc citrate. Nó không dành cho quản trị hệ thống. DefenCath phải được hút ra khỏi ống thông và loại bỏ trước khi bắt đầu đợt chạy thận nhân tạo tiếp theo.

Độ tuổi trung bình của bệnh nhân trong LOCK-IT-100 là 61 tuổi, 58% bệnh nhân được xác định là nam, 42% là nữ, 63% là người da trắng và 30% là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi. Bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường lúc ban đầu chiếm 70% số bệnh nhân và chỉ số khối cơ thể trung bình là 30. Phần lớn bệnh nhân đã được chạy thận nhân tạo trong 12 tháng hoặc ít hơn. Vị trí của CVC là tĩnh mạch cổ ở 92% bệnh nhân.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân trong LOCK-IT-100 sử dụng DefenCath làm giải pháp khóa ống thông là trục trặc ống thông chạy thận nhân tạo, xuất huyết/chảy máu, buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau ngực cơ xương và giảm tiểu cầu . Các phản ứng bất lợi dẫn đến tử vong xảy ra ở 5% (18/398) bệnh nhân ở nhóm DefenCath và 5% (21/399) bệnh nhân ở nhóm heparin. Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc nghiên cứu xảy ra ở 17% (69/398) ở nhóm DefenCath và 18% (72/399) ở nhóm dùng heparin.

Tính an toàn và hiệu quả của DefenCath chưa được thiết lập để sử dụng cho các nhóm đối tượng khác ngoài bệnh nhân trưởng thành bị suy thận đang được chạy thận nhân tạo mãn tính thông qua CVC. DefenCath không được dùng để sử dụng toàn thân và do đó việc sử dụng ở người mẹ dự kiến ​​sẽ không dẫn đến phơi nhiễm thuốc cho thai nhi và việc cho con bú không được cho là sẽ dẫn đến phơi nhiễm thuốc cho trẻ sơ sinh. Không có nghiên cứu về sinh sản ở động vật được thực hiện với DefenCath. Tính an toàn và hiệu quả của DefenCath chưa được thiết lập ở bệnh nhi. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát giữa bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Giới thiệu về CorMedix

CorMedix Inc. là một công ty dược phẩm sinh học tập trung phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu để phòng ngừa và điều trị các tình trạng và bệnh tật đe dọa tính mạng. Công ty đang tập trung phát triển sản phẩm chính DefenCath®, một giải pháp kháng khuẩn mới, không kháng sinh được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm trùng máu tốn kém và đe dọa tính mạng liên quan đến việc sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính. DefenCath đã được FDA chỉ định là Sản phẩm theo dõi nhanh và là Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP), và Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) ban đầu đã nhận được đánh giá ưu tiên để ghi nhận tiềm năng của nó trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. DefenCath đã được FDA phê duyệt vào ngày 15 tháng 11 năm 2023 và Công ty đã chỉ ra thời gian ra mắt ban đầu ước tính vào quý 1 năm 2024. CorMedix cũng có ý định phát triển DefenCath như một giải pháp khóa ống thông để sử dụng cho các nhóm bệnh nhân khác và Công ty đang hợp tác với các đối tác hàng đầu. các nhà nghiên cứu cấp cao để phát triển các liệu pháp dựa trên taurolidine cho các bệnh ung thư hiếm gặp ở trẻ em. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: www.cormedix.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm “những tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, Mục 27A của Đạo luật chứng khoán năm 1933 đã được sửa đổi và Mục 21E của Đạo luật giao dịch chứng khoán năm 1934, như được sửa đổi, có thể gặp rủi ro và không chắc chắn. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ tuyên bố về sự kiện lịch sử, liên quan đến kỳ vọng, niềm tin, mục tiêu, kế hoạch hoặc triển vọng của CorMedix của ban quản lý, bao gồm nhưng không giới hạn ở tình hình tài chính trong tương lai của CorMedix, kế hoạch tài chính, doanh thu trong tương lai, chi phí dự kiến ​​và khả năng cung cấp tiền mặt và các khoản đầu tư ngắn hạn để tài trợ cho hoạt động của chúng ta phải được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc lưu ý rằng kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự đoán hoặc ước tính do nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm: rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến điều kiện thị trường; Khả năng quản lý nguồn tiền mặt của CorMedix và tác động đến nghiên cứu hiện tại, dự kiến ​​hoặc tương lai; và khả năng ra mắt thương mại vào Quý 1 năm 2024. Những rủi ro này và những rủi ro khác được mô tả chi tiết hơn trong hồ sơ của CorMedix gửi lên SEC, các bản sao được cung cấp miễn phí trên trang web của SEC tại www.sec.gov hoặc theo yêu cầu từ CorMedix . CorMedix có thể không thực sự đạt được các mục tiêu hoặc kế hoạch được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai của mình và các nhà đầu tư không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. CorMedix không có nghĩa vụ và không có ý định cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này, trừ khi luật pháp yêu cầu.

Nguồn: CorMedix Inc.

Đã đăng : 2023-11-16 04:22

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến