Az FDA jóváhagyja a Desmoda (desmopresszin-acetát) orális oldatot a központi cukorbetegség insipidus kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Desmoda (dezmopresszin-acetát) orális oldatot a Central Diabetes Insipidus kezelésére

DEER PARK, Ill., 2026. február 25. (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc ("Eton" vagy "a Társaság") innovatív gyógyszeripari kezelést fejleszt ki az ETON. ritka betegségek, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Desmoda™ (dezmopresszin-acetát) orális oldat új gyógyszeralkalmazását (NDA) a központi diabetes insipidus, más néven arginin vazopresszin-hiány (AVP-D) kezelésére, mint antidiuretikus helyettesítő terápia minden korosztályú betegek számára. Az FDA által jóváhagyott dezmopresszin belsőleges oldat

  • Kereskedelmi bevezetése 2026. március 9-én várható.
  • A Desmoda kiküszöböli a tabletták szétválását és zúzódását, lehetővé téve a precíz, személyre szabott adagolást minden korosztály számára.
  • A termék várhatóan jelentős hosszú távú növekedést jelent majd 30 millió dolláros szabadalommal és potenciálisan 5 millió dolláros árbevétellel. 2044

    • A Desmoda az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott, orális folyékony dezmopresszin készítmény, amelyet a precíz, személyre szabott adagolás támogatására fejlesztettek ki olyan betegségekben, ahol a gondos titrálás elengedhetetlen a vízháztartás fenntartásához. A Desmoda felhasználásra kész belsőleges oldatként (0,05 mg/ml) kerül forgalomba, amely nem igényli a tabletta felosztását, zúzását, hűtését, keverését vagy rázását.

    Az Eton becslése szerint az Egyesült Államokban több mint 13 000 központi diabetes insipidusban szenvedő beteg van, köztük körülbelül 3-4,0000000000000000000000000000000000000000. A cég éves csúcsértékesítésére 30-50 millió dollárra számít.

    "A Desmoda az Eton történetének egyik legfontosabb termékbevezetése. A ritka endokrin betegek számára differenciált terápiás kezelési stratégiánkra épít. Meglévő gyermek-endokrinológiai platformunk kihasználásával úgy gondoljuk, hogy a Desmoda megvan a lehetőség, hogy ebben a kategóriában alapterápiás terápia legyen" - mondta Sean Brynjelsen, az Eton Pharma vezérigazgatója. „A centrális diabetes insipidusban a hatékony, hosszú távú kezelés a dezmopresszin adagolásának az egyes betegek napi vízháztartási mintájához való pontos hozzáigazításán múlik. Korábban a klinikusok elsősorban azokra a készítményekre hagyatkoztak, amelyeket nem finom dózismódosításra terveztek, vagy más beadási problémákkal küzdöttek, és mind a klinikusoknak, mind a családoknak gyakran kellett megoldásokat találniuk a betegek számára. az életkori spektrum.”

    A központi diabetes insipidus egy ritka, de súlyos állapot, amelyet a vazopresszin hormon nem megfelelő termelődése okoz a hypothalamusban/hipofízis hátsó részében. A dezmopresszin kezelés a standard ellátás, de az adagolást személyre szabottan kell meghatározni a túl- vagy alulkezeléssel kapcsolatos szövődmények elkerülése érdekében. Az orális folyadékadagolás lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy fokozatosan finomhangolják a terápiát, és idővel módosítsák az adagolást, ahogy a klinikai igények alakulnak.

    "A központi diabetes insipidus gondos, egyénre szabott kezelést igényel, ahol az adagolás pontossága és rugalmassága valóban számít. A dezmopresszin folyékony összetétele jelentős mértékben támogathatja a terápia megkezdését és kezelését. Bátorító látni az innovációt, amely közvetlenül foglalkozik a klinikusok és családok előtt álló valós kihívásokkal" - mondta a Dr. Levin, amikor a B. korcsoportok számára nagyobb kezelést ad. A Kaliforniai Hipofízisbántalmak Központjának igazgatója és a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem orvosi és idegsebészeti professzora.

    „A központi diabetes insipidusban/AVP-D-ben szenvedő családok esetében a kezelés pontosságot, következetességet és az adagolás gondos kezelését követeli meg. Ez a folyékony megoldás, mint például a Desmoda, nagyon fontos javulás, ahol a rossz adagolási idő mindig jó, mert mindig a megfelelő adagolást segíti elő. nagy hatással van” – mondta Muriël Marks, a Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations (WAPO) igazgatósági tagja.

    A Desmodát az Eton gyermek-endokrinológiai ritka betegségek specialistáiból álló meglévő csapata fogja népszerűsíteni, amely jelenleg az ALKINNI SPRINKLE®-t (hidrokortizon), a KHINDIVITM-et (hidrokortizon) és az INCRELEX®-et (mecasermin) népszerűsíti. A Desmoda várhatóan március 9-én lesz elérhető kizárólag az Anovo-ban, egy speciális gyógyszertárban, amely ritka és krónikus betegségekben szenvedőket szolgál ki. Az Anovo az Eton Cares programot az Eton Pharmaceuticals-szal együttműködve fogja kezelni. A program receptek teljesítését, biztosítási juttatások kivizsgálását, oktatási támogatást, pénzügyi támogatást nyújt a szakképzett betegeknek és egyéb szolgáltatásokat, amelyek célja a betegek kezeléséhez való hozzáférés. Az Eton Cares 0 USD-s önköltséget biztosít az erre jogosult betegek számára.

    A Desmodát felírni kívánó klinikusok az Anovo #5 kiválasztásával írhatnak fel e-receptet, vagy a 855-813-2039-es számra küldhetik a betegbeutaló űrlapot. További termékadatok a termék weboldalán, a https://www.Desmoda.com.

    címen találhatók

    JAvallatok

    A Desmoda (dezmopresszin-acetát) egy vazopresszin analóg, amelyet a centrális diabetes insipidus kezelésére javallottak antidiuretikus helyettesítő terápiaként felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

    Alkalmazási korlátozások

    Ne használja a Desmodát nephrogén diabetes insipidus kezelésére.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Ellenjavallatok

    A Desmoda ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a dezmopresszin-acetáttal vagy a Desmoda bármely összetevőjével szemben, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (felnőttek, akiknél a kreatinin-clearance (CLcr) kevesebb, mint 50 ml/perc), vagy olyan betegeknél, akiknél hyponatraemia vagy anamnézisében hyponatremia és prevencióhiponatremia szerepel.

    Hiponatrémia: A túlzott folyadékbevitel, ha a vizeletkibocsátást a dezmopresszin antidiuretikus hatása korlátozza, vízmérgezést és hyponatraemiát okozhat. A dezmopresszin-acetát forgalomba hozatalát követően hyponatraemia eseteket jelentettek. Kövesse nyomon a betegeket a hyponatraemiával kapcsolatos jelek vagy tünetek tekintetében, beleértve a fejfájást, hányingert/hányást, súlygyarapodást, nyugtalanságot, fáradtságot, letargiát, zavartságot, depressziós reflexeket, izomgörcsöket vagy görcsöket, valamint a kóros mentális állapotot. Súlyos hyponatraemia görcsrohamokat, kómát, légzésleállást vagy halált okozhat.

    A kezelés alatt javasolt a folyadékbevitel korlátozása, és különösen fontos a fokozott kockázatnak kitett gyermek- és idős betegeknél. A szérum nátriumszint gyakoribb ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiknél folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavar áll fenn, vagy akik egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszereket kapnak. Ideiglenesen hagyja abba a Desmoda-kezelést, ha akut, egybeeső betegségben szenved, amelyet folyadék- és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar jellemez, vagy fokozott vízbevitellel kapcsolatos körülmények között.

    Folyadékvisszatartás: A dezmopresszin-acetát folyadékretenciót okozhat, ezért szívelégtelenségben vagy nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A Desmoda alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata, vagy akiknek kórtörténetében vizeletretenció szerepel.

    Túlérzékenységi reakciók: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, ritkán jelentettek dezmopresszin-acetát intravénás és nazális adásakor. A Desmoda ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a dezmopresszin-acetátra vagy a Desmoda bármely összetevőjére.

    A benzilalkohol toxicitás kockázata újszülötteknél: Súlyos mellékhatásokat, köztük halálos kimenetelű reakciókat jelentettek alacsony születési súlyú újszülötteknél és koraszülötteknél, akik benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket kaptak intravénásan. A Desmoda benzoesavat, a benzil-alkohol metabolitját tartalmazza; a szisztémás benzoesav expozíció és a toxicitás közötti kapcsolat nem jól jellemezhető. Óvatosan használja a Desmodát kis súllyal született újszülötteknél vagy koraszülötteknél, és figyelje a metabolikus acidózis jeleit és tüneteit.

    Mellékhatások

    A Desmoda-val kapcsolatos súlyos mellékhatások a hyponatraemia, a folyadékretenció, a túlérzékenység és a benzil-alkohol toxicitás kockázata újszülötteknél. A dezmopresszin-acetáttal kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások közé tartozik a kóros gondolkodás, a hasmenés és az ödéma/súlygyarapodás. A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett további mellékhatások közé tartozik az émelygés, hányás, fejfájás, fáradtság, szédülés, vízmérgezés, görcsrohamok, zavartság, hallucinációk, vizeletretenció és bőrkiütés.

    A Desmodával kapcsolatos feltételezett nemkívánatos esemény bejelentéséhez lépjen kapcsolatba az Eton Pharmaceuticals123-8, Inc. címen. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a https://www.fda.gov/safety/medwatch címen, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    A Eton Pharmaceuticals

    Az Eton egy innovatív gyógyszeripari vállalat, amely ritka betegségek kezelésének fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. A vállalat jelenleg kilenc kereskedelmi forgalomban kapható ritka betegségek termékével rendelkezik: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINNI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (cink-acetát), PKU GOLIKE®, kargluminsav, vízmentes betain és nitizinon. A vállalat további négy termékjelölttel rendelkezik a fejlesztés késői szakaszában: Amglidia®, ET-700, ET-800 és ZENEO® hidrokortizon autoinjektor. További információért látogasson el weboldalunkra a www.etonpharma.com címen.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    A jelen sajtóközleményben szereplő olyan állítások, amelyek nem történelmi tények, az 1995-ös magánpapír-perek reformtörvénye értelmében „előretekintő kijelentések”, beleértve az Eton várható képességével kapcsolatos kijelentéseket is, hogy bizonyos tevékenységeket és célokat elérjenek. Ezek a kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az Eton üzleti stratégiájára, az Eton termékjelöltjei fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó kijelentésekre, az Eton termékjelöltjeinek biztonságára és hatékonyságára, az Eton terveire és várható időzítésére a hatósági bejelentések és jóváhagyások tekintetében, valamint az Eton termékjelöltjei piacának mérete és növekedési potenciálja. Mivel az ilyen kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott eredményektől. Az olyan szavak, mint a „hisz”, „előre számít”, „tervek”, „vár”, „szándék”, „akarat”, „cél”, „potenciál” és hasonló kifejezések az előremutató kijelentések azonosítására szolgálnak. Ezek az előretekintő állítások az Eton jelenlegi várakozásain alapulnak, és olyan feltételezéseket tartalmaznak, amelyek soha nem valósulnak meg, vagy tévesnek bizonyulhatnak. A tényleges eredmények és az események időzítése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő kijelentésekben várttól a különféle kockázatok és bizonytalanságok következtében, amelyek többek között, de nem kizárólagosan magukban foglalják a humán terápiaként biztonságos és hatékony gyógyszerek felfedezésének, fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának folyamatával, valamint az ilyen gyógyszerek köré történő üzletépítéssel kapcsolatos kockázatokat. Ezeket és az Eton fejlesztési programjait és pénzügyi helyzetét érintő egyéb kockázatokat az Eton az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentései részletesen ismertetik. Az ebben a sajtóközleményben szereplő minden előretekintő állítás csak a megtételük időpontjára vonatkozik. Az Eton nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse ezeket a nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék azokat az eseményeket vagy körülményeket, amelyek az elkészítésük dátuma után következnek be.

    Forrás: Eton Pharmaceuticals

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az Eton Pharmaceuticals bejelentette, hogy az FDA elfogadja az ET-600 (dezmopresszin orális oldat) új gyógyszer iránti kérelmét – 2025. július 8., N. Pharmaceuticals
  • E ET-600 (desmopresszin belsőleges oldat) – 2025. április 28.

    • Desmoda (dezmopresszin-acetát) FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
    • Kábítószer-alkalmazásÚj gyógyszerDli>
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-02-27 19:52

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak