FDA chấp thuận xét nghiệm lấy mẫu DNA má để xác định bệnh nhân có nguy cơ nghiện opioid cao

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Người báo cáo tóm tắt của bác sĩ cho Nhân viên HealthDay

THỨ NĂM, Ngày 21 tháng 12 năm 2023 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt xét nghiệm đầu tiên -- xét nghiệm AvertD -- sử dụng DNA lấy từ má của bệnh nhân để xác định xem họ có sự kết hợp của các biến thể di truyền liên quan hay không có nguy cơ nghiện opioid cao.

15 biến thể di truyền được phát hiện qua xét nghiệm có liên quan đến quá trình thưởng cho não có liên quan đến chứng rối loạn sử dụng opioid, FDA giải thích.

FDA cho biết xét nghiệm AvertD do AutoGenomics Inc. sản xuất nhằm giúp các bác sĩ đánh giá nguy cơ kê đơn thuốc giảm đau opioid cho bệnh nhân sắp phẫu thuật. Xét nghiệm này chỉ được kê đơn và phải được sử dụng khi có sự đồng ý của bệnh nhân nếu họ chưa từng sử dụng opioid trước đó. FDA lưu ý rằng xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng cho những bệnh nhân đang điều trị cơn đau mãn tính và không nên sử dụng như cách duy nhất để đánh giá nguy cơ nghiện opioid của một người.

Việc phê duyệt dựa trên cơ sở thử nghiệm lâm sàng với 385 người, theo tài liệu từ cuộc họp ủy ban cố vấn vào tháng 10 năm 2022 để đánh giá hiệu quả của thử nghiệm công đức. Trong số những người tham gia đó, 175 người được chẩn đoán mắc chứng rối loạn sử dụng opioid. Kết quả cho thấy, xét nghiệm AvertD đã phát hiện chính xác những người có nguy cơ nghiện opioid khoảng 83%. Nó loại trừ chính xác những người không có nguy cơ trong khoảng 80%. Tuy nhiên, độ chính xác của bài kiểm tra khác nhau giữa các dân tộc. Xét nghiệm AvertD đã phát hiện chính xác nguy cơ nghiện opioid khoảng 81% ở người da trắng nhưng gần 92% ở người gốc Tây Ban Nha.

FDA cũng lưu ý rằng có những rủi ro liên quan đến xét nghiệm AvertD, chủ yếu là sai kết quả âm tính và dương tính giả. FDA cho biết, kết quả dương tính giả có thể dẫn đến việc một người bị từ chối dùng thuốc giảm đau opioid mặc dù họ không có nguy cơ nghiện cao về mặt di truyền. Trong khi đó, kết quả âm tính giả có thể khiến một người nào đó bị nghiện vì xét nghiệm cho thấy họ không có nguy cơ cao mắc chứng rối loạn sử dụng opioid.

Là một phần của phê duyệt, AutoGenomic phải cung cấp chương trình đào tạo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để đảm bảo phù hợp FDA cho biết việc sử dụng thử nghiệm này.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2023-12-22 22:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến