Az FDA jóváhagyja a dupilumabot eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekek számára

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. január 29.

Lori Solomon HealthDay Reporter

HÉTFŐ, 2024. január 29. – Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszere Az adminisztráció jóváhagyta a Dupixent (dupilumabot) eozinofil oesophagitisben (EoE) szenvedő (1-11 éves) gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére.

Ez a jóváhagyás a legalább 15 kg-os gyermekekre vonatkozóan kiterjeszti az FDA 2022. májusi hatályát. jóváhagyás 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű EoE-ben szenvedő betegek számára.

A jóváhagyás a 3. fázisú EoE KIDS kétrészes (A és B rész) vizsgálat adatain alapul. A tanulmány feltárta, hogy a 16. héten azoknak a gyermekeknek a 66 százaléka, akik nagyobb dózisú Dupixentet kaptak a testtömeg alapján lépcsőzetes adagolási rend szerint, szövettani remissziót ért el (legfeljebb hat eozinofil/nagy teljesítménymező), ami az elsődleges végpont, szemben a kapott gyermekek 3 százalékával. placebo. Az 52. héten a szövettani remisszió fennmaradt 32 gyermek közül 17-nél (53 százalék), akik az A és B részben Dupixentet kaptak; 15 gyermek közül nyolcnál (53 százalék) szövettani remissziót is elértek, akik placebóról Dupixentre váltottak a B részben. A 16. héten a gondozói jelentések alapján nagyobb csökkenés volt megfigyelhető azon napok arányában, ahol az EoE egy vagy több jele volt. Dupixenttel kezelt gyermekeknél placebóval szemben.

"Ezzel a jóváhagyással a Dupixent lesz az első és egyetlen kezelési lehetőség az 1 éves vagy annál idősebb, legalább 15 kg-os EoE-betegek számára" - George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., a Regeneron elnöke és tudományos főigazgatója és a Dupixent egyik fő feltalálója – áll a közleményben. "Azáltal, hogy megcélozza a 2-es típusú gyulladást, amely hozzájárul ehhez a betegséghez, a Dupixent képes megváltoztatni az ilyen gyermekek ellátásának színvonalát, mint az EoE-ben szenvedő felnőttek és serdülők esetében."

A Dupixent jóváhagyását megadták. a Regeneronhoz.

Sajtóközlemény

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. . Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-01-30 08:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak