FDA zatwierdza dupilumab do stosowania u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 29 stycznia 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

PONIEDZIAŁEK, 29 stycznia 2024 r. — Agencja ds. żywności i leków w USA Administracja zatwierdziła Dupixent (dupilumab) do leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 11 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).

To zatwierdzenie, dla dzieci ważących co najmniej 15 kg, rozszerza decyzję FDA z maja 2022 r. zatwierdzenie dla pacjentów z EoE w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg.

Zatwierdzenie opiera się na danych z badania III fazy EoE KIDS składającego się z dwóch części (część A i B). Badanie wykazało, że po 16 tygodniach 66 procent dzieci, które otrzymały wyższą dawkę preparatu Dupixent w wielopoziomowych schematach dawkowania w zależności od masy ciała, osiągnęło remisję histologiczną choroby (nie więcej niż sześć eozynofili w polu o dużej mocy), co stanowiło główny punkt końcowy, w porównaniu z 3 procentami dzieci otrzymujących placebo. W 52. tygodniu remisja histologiczna utrzymała się u 17 z 32 dzieci (53 procent) otrzymujących Dupixent w częściach A i B; remisję histologiczną uzyskano także u ośmiorga z 15 dzieci (53%), które w części B zastąpiły placebo zmianą na lek Dupixent. W 16. tygodniu, na podstawie raportów opiekunów, zaobserwowano większy spadek odsetka dni z jednym lub większą liczbą objawów EoE u dzieci leczonych lekiem Dupixent w porównaniu z placebo.

„Dzięki tej zgodzie Dupixent staje się pierwszą i jedyną opcją leczenia pacjentów z EoE w wieku 1 roku i starszych, ważących co najmniej 15 kg” – George D. Yancopoulos, doktor medycyny, prezes i dyrektor naukowy w firmie Regeneron i główny wynalazca Dupixentu, stwierdził w oświadczeniu. „Dzięki celowaniu w podstawowy stan zapalny typu 2, który przyczynia się do tej choroby, Dupixent może zmienić standard opieki nad tymi dziećmi, tak jak ma to miejsce w przypadku dorosłych i młodzieży z EoE.”

Dupixent został zatwierdzony do firmy Regeneron.

Informacja prasowa

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą osób fizycznych . Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-01-30 08:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe