FDA อนุมัติ Dupilumab สำหรับเด็กที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจาก Eosinophilic

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 29 มกราคม 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันจันทร์ที่ 29 มกราคม 2024 -- อาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ฝ่ายบริหารได้อนุมัติ Dupixent (dupilumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 ถึง 11 ปี) ที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากอีโอซิโนฟิลิก (EoE)

การอนุมัตินี้สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 15 กก. จะขยายขอบเขต FDA ประจำเดือนพฤษภาคม 2022 การอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มี EoE อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก.

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลอง EoE KIDS ระยะที่ 3 ที่มีสองส่วน (ส่วน A และ B) ผลการศึกษาพบว่า ในสัปดาห์ที่ 16 เด็กร้อยละ 66 ที่ได้รับ Dupixent ในขนาดที่สูงขึ้นตามเกณฑ์การให้ยาตามลำดับโดยพิจารณาจากน้ำหนัก สามารถบรรเทาอาการของโรคทางเนื้อเยื่อวิทยาได้ (ไม่เกิน 6 ชนิดอีโอซิโนฟิล/สนามพลังงานสูง) ซึ่งเป็นจุดยุติปฐมภูมิ เทียบกับร้อยละ 3 ที่ได้รับ ยาหลอก ในสัปดาห์ที่ 52 มีการบรรเทาอาการทางเนื้อเยื่อวิทยาสำหรับเด็ก 17 คนจาก 32 คน (ร้อยละ 53) ที่ได้รับ Dupixent ในส่วน A และ B; การบรรเทาอาการทางจุลพยาธิวิทยาทำได้สำเร็จในเด็ก 8 ใน 15 คน (ร้อยละ 53) ที่เปลี่ยนมาใช้ Dupixent จากยาหลอกในส่วน B ในสัปดาห์ที่ 16 ตามรายงานของผู้ดูแลพบว่าสัดส่วนของวันที่มีอาการ EoE อย่างน้อยหนึ่งสัญญาณลดลงมากขึ้น ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Dupixent เทียบกับยาหลอก

"ด้วยการอนุมัตินี้ Dupixent กลายเป็นตัวเลือกการรักษาแรกและแห่งเดียวสำหรับผู้ป่วย EoE ที่มีอายุ 1 ปีขึ้นไป ที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 15 กิโลกรัม" George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Regeneron และนักประดิษฐ์หลักของ Dupixent กล่าวในแถลงการณ์ "ด้วยการกำหนดเป้าหมายไปที่การอักเสบประเภท 2 ที่เป็นสาเหตุของโรคนี้ Dupixent มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลเด็กเหล่านี้ เช่นเดียวกับที่มีสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มี EoE"

ได้รับการอนุมัติ Dupixent ถึง Regeneron

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล . ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-01-30 08:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม