FDA chấp thuận Dupilumab cho trẻ em bị viêm thực quản bạch cầu ái toan

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 29 tháng 1 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ HAI, ngày 29 tháng 1 năm 2024 -- Cục Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý đã phê duyệt Dupixent (dupilumab) để điều trị bệnh nhi (từ 1 đến 11 tuổi) bị viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan (EoE).

Sự chấp thuận này dành cho trẻ em nặng ít nhất 15 kg, mở rộng phạm vi áp dụng của FDA tháng 5 năm 2022 phê duyệt cho bệnh nhân mắc EoE từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg.

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm EoE KIDS giai đoạn 3 với hai phần (phần A và B). Nghiên cứu tiết lộ rằng vào lúc 16 tuần, 66% trẻ em dùng Dupixent liều cao hơn với chế độ dùng thuốc theo từng bậc dựa trên cân nặng đã đạt được sự thuyên giảm bệnh mô học (không quá 6 bạch cầu ái toan/trường năng lượng cao), điểm cuối chính, so với 3% nhận được giả dược. Ở tuần thứ 52, sự thuyên giảm về mặt mô học được duy trì ở 17 trong số 32 trẻ em (53%) dùng Dupixent ở phần A và B; Sự thuyên giảm mô học cũng đạt được ở 8 trong số 15 trẻ em (53%) chuyển sang dùng Dupixent từ giả dược ở phần B. Vào tuần 16, dựa trên báo cáo của người chăm sóc, người ta thấy tỷ lệ ngày có một hoặc nhiều dấu hiệu EoE giảm nhiều hơn ở trẻ em được điều trị bằng Dupixent so với giả dược.

"Với sự chấp thuận này, Dupixent trở thành lựa chọn điều trị đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân EoE từ 1 tuổi trở lên, nặng ít nhất 15 kg," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., chủ tịch kiêm giám đốc khoa học tại Regeneron và là nhà phát minh chính của Dupixent, cho biết trong một tuyên bố. "Bằng cách nhắm mục tiêu vào tình trạng viêm cơ bản loại 2 góp phần gây ra căn bệnh này, Dupixent có khả năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc cho những đứa trẻ này giống như đối với người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh EoE."

Dupixent đã được phê duyệt tới Regeneron.

Thông cáo báo chí

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y khoa cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân . Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-01-30 08:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến