La FDA approva Dupixent per la rinosinusite fungina allergica

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com

tramite HealthDay

GIOVEDI 26 febbraio 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con rinosinusite fungina allergica (AFRS) e una storia di chirurgia seno-nasale.

Dupixent ha ricevuto una revisione prioritaria per AFRS, poiché AFRS potrebbe non rispondere bene alle opzioni disponibili. L'attuale trattamento standard comprende la chirurgia e cicli prolungati di steroidi sistemici, con recidive della malattia non rare.

L'approvazione si basava sullo studio di fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, in cui 62 partecipanti con AFRS sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di Dupixent basata sull'età e sul peso (200 mg o 300 mg) ogni due o quattro settimane (33 partecipanti) o un placebo (29 partecipanti). L'opacizzazione dei seni, valutata mediante tomografia computerizzata, è migliorata del 50% con Dupixent rispetto al 10% con placebo alla settimana 52 e alla settimana 24. Inoltre, la congestione/ostruzione nasale riferita dal paziente è migliorata del 67% rispetto al 25% alla settimana 24, con un miglioramento continuo alla settimana 52 (81 rispetto all'11%). Sia alla settimana 24 che alla settimana 52, la dimensione dei polipi nasali (valutata mediante endoscopia) era ridotta rispettivamente del 61% rispetto al 15% e del 63% rispetto al 4%. Altri benefici includevano la riduzione della perdita dell'olfatto riferita dal paziente (67 contro 19% alla settimana 24) e una riduzione del carico terapeutico (riduzione del 92% del rischio di uso di corticosteroidi sistemici e/o della necessità di un intervento chirurgico).

"Oltre a ridurre i segni e i sintomi nasali, Dupixent ha ridotto la necessità di un intervento chirurgico o di corticosteroidi sistemici, con un minor numero di pazienti con erosione ossea nei seni," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e direttore scientifico di Regeneron, ha affermato in una nota. "Questi risultati sottolineano il suo potenziale per stabilire un nuovo standard di cura per le persone che vivono con AFRS."

Questa approvazione di Dupixent è stata concessa a Regeneron.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-02-27 08:46

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