FDA อนุมัติ Dupixent สำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 1 ตุลาคม 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Dupixent (dupilumab) ให้เป็นการรักษาเสริมสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ที่ควบคุมไม่เพียงพอและมีฟีโนไทป์ของอีโอซิโนฟิลิก

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากการทดลองสำคัญระยะที่ 3 สองครั้ง (BOREAS และ NOTUS) ที่ประเมิน Dupixent (ผู้เข้าร่วม 468 และ 470 คน ตามลำดับ) เปรียบเทียบกับยาหลอก (ผู้เข้าร่วม 471 และ 465 คน ตามลำดับ) ในผู้ใหญ่ที่มีมาตรฐานสูงสุดในปัจจุบัน -ของการดูแล การบำบัดด้วยการสูดดม (เกือบทั้งหมดเป็นการบำบัดแบบสามเท่า) โดยมี COPD ที่ควบคุมไม่เพียงพอและอีโอซิโนฟิลในเลือด ≥300 เซลล์ต่อไมโครลิตร

Dupixent มีความเกี่ยวข้องกับการลดลงร้อยละ 30 และ 34 ในอัตรารายปีของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางหรือรุนแรงในช่วง 52 สัปดาห์ (จุดสิ้นสุดหลัก) เมื่อเทียบกับยาหลอก การปรับปรุงที่ดีขึ้นของยาขยายหลอดลมหลังหลอดลมที่บังคับให้ปริมาตรการหายใจออกในวินาทีแรกจากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 12 ยังพบได้ด้วย Dupixent (74 มล. และ 68 มล. เทียบกับยาหลอก) และคงอยู่ต่อไปที่ 52 สัปดาห์ โดยทั่วไปผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยจะสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ Dupixent ถุงน้ำดีอักเสบพบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Dupixent ร้อยละ 0.6 เทียบกับร้อยละ 0.1 ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

"การอนุมัติ Dupixent จาก FDA ล่าสุดนี้แสดงถึงความหวังใหม่ของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหลายแสนรายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งบางครั้งสามารถรักษาถุงน้ำดีอักเสบได้ ต้องดิ้นรนเพียงเพื่อหายใจในชีวิตประจำวัน” George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Regeneron และนักประดิษฐ์หลักของ Dupixent กล่าวในแถลงการณ์ "Dupixent มีประวัติที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นยาชั้นนำ โดยให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วยจำนวนมากที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบประเภท 2 เช่น โรคหอบหืดและโรคผิวหนังภูมิแพ้"

การอนุมัติ Dupixent นี้มอบให้กับ Regeneron

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-10-02 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม