FDA chấp thuận Dupixent cho bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ BA, ngày 1 tháng 10 năm 2024 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Dupixent (dupilumab) như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) không được kiểm soát đầy đủ và có kiểu hình tăng bạch cầu ái toan.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm then chốt giai đoạn 3 (BOREAS và NOTUS) đánh giá Dupixent (lần lượt là 468 và 470 người tham gia) so với giả dược (lần lượt là 471 và 465 người tham gia) ở người lớn hiện đang ở mức tiêu chuẩn tối đa điều trị bằng thuốc hít khi chăm sóc (gần như tất cả đều áp dụng liệu pháp ba thuốc) với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính không được kiểm soát đầy đủ và bạch cầu ái toan trong máu ≥300 tế bào trên mỗi μL.

Dupixent có liên quan đến việc giảm 30 và 34% tỷ lệ hàng năm của các đợt trầm trọng của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính ở mức độ trung bình hoặc nặng trong 52 tuần (kết quả chính) so với giả dược. Sự cải thiện lớn hơn về thể tích thở ra gắng sức sau dùng thuốc giãn phế quản trong giây đầu tiên so với thời điểm ban đầu ở tuần 12 cũng được ghi nhận với Dupixent (74 mL và 68 mL so với giả dược) và được duy trì ở tuần thứ 52. Kết quả về độ an toàn nhìn chung phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của Dupixent. Viêm túi mật được thấy ở 0,6% bệnh nhân dùng Dupixent so với 0,1% bệnh nhân dùng giả dược.

"Sự chấp thuận mới nhất của FDA đối với Dupixent mang lại hy vọng mới cho hàng trăm nghìn bệnh nhân COPD ở Hoa Kỳ, những người đôi khi có thể đấu tranh chỉ để thở trong cuộc sống hàng ngày của họ,” George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., chủ tịch kiêm giám đốc khoa học tại Regeneron và là nhà phát minh chính của Dupixent, cho biết trong một tuyên bố. "Dupixent đã được chứng minh là loại thuốc hàng đầu, mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến viêm loại 2 như hen suyễn và viêm da dị ứng."

Sự chấp thuận này của Dupixent đã được cấp cho Regeneron.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-10-02 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến