FDA chấp thuận Dupixent điều trị bệnh mày đay tự phát mãn tính ở trẻ nhỏ

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

Được Carmen Pope, Biên tập viên y tế cấp cao, B. Pharm, xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 5 tháng 5 năm 2026.

qua HealthDay

THỨ HAI, ngày 4 tháng 5 năm 2026 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Dupixent (dupilumab) để điều trị cho trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi) bị nổi mề đay tự phát mãn tính (CSU).

Sự phê duyệt này mở rộng sự chấp thuận trước đó đối với người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc CSU vẫn có triệu chứng mặc dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine-1. Kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người được tiêm dưới da.

Dữ liệu từ chương trình nghiên cứu lâm sàng LIBERTY-CUPID làm cơ sở cho việc phê duyệt, bao gồm dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ hai nghiên cứu pha 3 (nghiên cứu A và nghiên cứu C) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc CSU, cũng như dữ liệu dược động học từ nghiên cứu CUPIDKids giai đoạn 3 ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi mắc CSU. Kết quả từ nghiên cứu A và nghiên cứu C cho thấy Dupixent làm giảm đáng kể mức độ ngứa và hoạt động nổi mề đay (kết hợp giữa ngứa và nổi mề đay) so với giả dược ở tuần 24 và cũng làm tăng khả năng bệnh được kiểm soát tốt hoặc đáp ứng hoàn toàn so với giả dược. Sự an toàn của Dupixent được hỗ trợ bởi dữ liệu từ bệnh nhân nhi trong các chỉ định khác.

"Dupixent là thuốc sinh học đầu tiên được phê duyệt cho bệnh nhân từ 2 tuổi, đưa ra phương pháp tiếp cận có mục tiêu nhằm ức chế tín hiệu IL-4 và IL-13, hai tác nhân chính và trung tâm của chứng viêm loại 2 góp phần gây ra căn bệnh này", Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., từ Sanofi, nhà sản xuất Dupixent, cho biết trong một tuyên bố. "Cho đến nay, những bệnh nhân này phải dựa vào các lựa chọn điều trị hạn chế mà không giải quyết được các tác nhân trung gian quan trọng tiềm ẩn gây nổi mày đay tự phát mạn tính."

Thêm Thông tin

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2026-05-05 09:26

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến