La FDA aprueba Ebglyss para la dermatitis atópica de moderada a grave

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 18 de septiembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) para adultos y niños de 12 años en adelante con dermatitis atópica de moderada a grave.

El inhibidor dirigido de interleucina-13 se administra mediante una inyección de 250 mg/2 ml con o sin corticosteroides tópicos en pacientes con dermatitis atópica que no está bien controlada a pesar del tratamiento con terapias tópicas recetadas. La aprobación se dosifica como una única inyección de mantenimiento mensual (250 mg) después de la fase inicial del tratamiento de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) en la semana 0 y la semana 2, seguida de 250 mg cada dos semanas hasta la semana 16 o más tarde cuando se logra una respuesta clínica adecuada.

La aprobación se basó en los resultados de los estudios ADvocate 1, ADvocate 2 y ADhere, con >1000 participantes. En un promedio de dos estudios (ADvocate 1 y 2), el 38 por ciento de los que tomaron Ebglyss lograron una piel clara o casi clara a las 16 semanas frente al 12 por ciento con placebo. El diez por ciento de las personas vio estos resultados a las cuatro semanas. Entre los participantes que lograron una piel clara o casi clara en la semana 16, el 77 por ciento mantuvo esos resultados al año con una dosis mensual. Además, el 48 por ciento de los que respondieron que cambiaron de Ebglyss a placebo en la semana 16 mantuvieron los resultados al año. Los participantes en ambos estudios mostraron un alivio significativo de la picazón con Ebglyss (43 por ciento a las 16 semanas versus 12 por ciento que tomó placebo).

"Los pacientes todavía luchan por controlar su dermatitis atópica de moderada a grave con las terapias actualmente disponibles, " Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., de la Universidad George Washington en Washington, D.C., y primer autor de un artículo publicado en New England Journal of Medicine que resume los ensayos clínicos de Ebglyss, dijo en un comunicado. "Muchos experimentan un control deficiente de la enfermedad a largo plazo y la picazón intensa puede afectar significativamente su vida diaria".

Se concedió la aprobación de Ebglyss a Eli Lilly.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-09-19 12:00

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