Az FDA jóváhagyta az Ebglyss-t (lebrikizumab-lbkz) az atópiás dermatitisz kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ebglyss-t (lebrikizumab-lbkz) az atópiás dermatitisz kezelésére

INDIANAPOLIS, 2024. szeptember 13. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: Az LLY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Ebglyss-t (lebrikizumab-lbkz), egy célzott IL-13-gátlót, legalább 40 kg-os felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére. ) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (ekcéma), amely a helyi vényköteles terápiák ellenére nem jól kontrollálható.1 A bőr alatti ekcéma gyulladása kívülről látható és érezhető tünetekhez vezethet. Az Ebglyss úgy fejti ki hatását, hogy az ekcéma gyulladását célozza meg az egész testben, ami száraz, viszkető és irritált bőrhöz vezethet.

Az EBGLYSS 250 mg/2 ml injekció helyileg alkalmazott kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható, és a kezelés kezdeti szakaszát követően egyetlen havi fenntartó injekcióként adják be. Az EBGLYSS ajánlott kezdő kezdő adagja 500 mg (két 250 mg-os injekció) a 0. és a 2. héten, majd kéthetente 250 mg a 16. hétig vagy később, amikor a megfelelő klinikai válasz elért; ezt követően a fenntartó adagolás egy havi egyszeri injekció (négyhetente 250 mg).1

"A betegek továbbra is nehezen tudják kontrollálni közepesen súlyos atópiás dermatitiszüket a jelenleg rendelkezésre álló terápiákkal. Sokan rossz hosszú távú kezelést tapasztalnak. a betegség leküzdése és a súlyos viszketés jelentősen befolyásolhatja mindennapi életüket” – mondta Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., a washingtoni George Washington Egyetem Orvosi és Egészségtudományi Karának bőrgyógyász professzora és a tanulmány első szerzője. a New England Journal of Medicine kézirata, amely összefoglalja az Ebglyss klinikai vizsgálatait.2 "Az Ebglyss FDA mai jóváhagyása nagy győzelem a betegek számára, mivel most új, első vonalbeli biológiai kezelési lehetőségünk van a közepesen súlyos vagy súlyos betegségekre, amikor a helyi receptek nem szükségesek." t elég."

A jóváhagyás az ADvocate 1, ADvocate 2 és ADhere vizsgálatok eredményein alapult, amelyekben több mint 1000 közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában szenvedő felnőtt és gyermek (12 évesnél idősebb) vett részt, akik nem tudták a tüneteiket helyi kezeléssel ellenőrizni. vényköteles gyógyszerek. E vizsgálatok elsődleges végpontját a 16. héten értékelték, és tiszta vagy majdnem tiszta bőrt mértek (IGA 0,1).1

Két vizsgálat átlagában (ADvocate 1 és 2) az emberek 38 százaléka akik Ebglysst szedtek, tiszta vagy majdnem tiszta bőrt értek el a 16. héten (szemben a placebóval kezelt 12 százalékkal), és 10 százalékuk már négy héten át látta ezeket az eredményeket.1,3 Azok közül, akiknek tiszta vagy majdnem tiszta bőrük volt a 16. héten, 77 százalékuk megtartotta ezeket az eredményeket egy éven keresztül, havi egyszeri adagolással. A 16. héten Ebglyssről placebóra cserélt válaszadók 48 százaléka megtartotta ezeket az eredményeket egy év után is.4

Hasonlóan, mindkét vizsgálatban sokan tapasztaltak viszketést az Ebglyss alkalmazása során. Átlagosan az Ebglyss-t szedők 43 százaléka enyhült a viszketéstől a 16. héten (szemben a placebót szedők 12 százalékával), és 5 százaléka már két hét után megkönnyebbült. 85 százalékuk még mindig érezte ezt az enyhülést egy éves kezelés után a havi fenntartó adagolás mellett. Az EBGLYSS-ről placebóra cserélt válaszadók 66 százaléka a 16. héten megőrizte ezeket az eredményeket egy év után is.4

"Az ekcéma bármilyen bőrtónusú, etnikai hovatartozású, nemű és életkorú embert érinthet. Közel 16,5 millió ember Az Egyesült Államokban élő felnőttek ekcémában szenvednek, és 6,6 millióan tapasztalnak közepestől súlyosig terjedő tüneteket, mint például viszketés, száraz és hámló bőr, elszíneződés és kiütések, amelyek több karcoláshoz vezethetnek, ami a bőr megrepedezését és vérzését okozhatja" - mondta Kristin Belleson. Az Országos Ekcéma Szövetség elnök-vezérigazgatója. "Az Ebglyss jóváhagyása reményt és ígéretet ad az ekcémás közösségnek és azoknak, akik még mindig tartós enyhülést keresnek a zavaró tüneteken."

Az Ebglys leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a szem és a szemhéj gyulladása, például bőrpír, duzzanat és viszketés; reakciók az injekció beadásának helyén és övsömör (herpes zoster). Az Ebglyss nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a lebrikizumab-lbkz-re vagy az Ebglyss bármely összetevőjére. A fenntartási időszak több vizsgálat során általában összhangban volt a 16 hetes biztonsági profillal. Lásd az alábbi Biztonsági összefoglalót és a teljes felírási információkat.1

"Az ekcémás embereknek olyan tünetei vannak, amelyek a legrosszabb időpontokban jelentkezhetnek, kiszámíthatatlanságot okozva, és hatással vannak mindennapi életükre." mondta Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., a Lilly Research Laboratories tudományos igazgatója és elnöke, valamint a Lilly Immunology elnöke. "A mai jóváhagyás lehetővé teszi az emberek számára, hogy újragondolják az ekcémával járó életet, mivel az Ebglyss célzott megközelítést kínál az ekcéma gyulladásának fő okának csökkentésére. Az Ebglyss kényelmes, havi egyszeri fenntartó adaggal hosszan tartó tüneteket biztosít."

Az Ebglyss a következő hetekben lesz elérhető az Egyesült Államokban. A Lilly elkötelezett amellett, hogy új elvárásokat támaszt az ekcémás betegekkel szemben, és együttműködik a biztosítókkal, egészségügyi rendszerekkel és szolgáltatókkal annak érdekében, hogy a betegek hozzáférjenek az Ebglyss-hez. A Lilly Support Services™ for Ebglyss™ szolgáltatáson keresztül a Lilly betegtámogatási programot kínál a jogosult, kereskedelmileg biztosított betegek számára.

Az Ebglyss használatát az Európai Bizottság 2023-ban hagyta jóvá, valamint Japánban 2024 januárjában, és további piacok várhatók még ebben az évben.

A Lilly kizárólagos jogokkal rendelkezik az Ebglyss fejlesztésére és forgalmazására az Egyesült Államokban és a világ többi részén, Európán kívül. A Lilly partnere, Almirall S.A. engedélyezte az Ebglyss fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának jogát bőrgyógyászati ​​javallatok, köztük az ekcéma kezelésére Európában.

Az ADvocate 1 és ADvocate 2 névjegyeAz ADvocate 1 és az ADvocate 2 52 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, globális, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja az Ebglyss monoterápiaként történő értékelése felnőtteknél és gyermekeknél (12 éves kortól 18 évesnél fiatalabb és legalább 40 kg testtömegű). ) közepesen súlyos-súlyos ekcémával.

A 16 hetes kezelés indukciós periódusa során a betegek kezdetben 500 mg Ebglysst és kéthetente kaptak, majd kéthetente 250 mg Ebglysst vagy placebót. A fenntartó időszakban a közepesen súlyos-súlyos ekcémában szenvedő betegeket, akik 16 hetes Ebglyss-kezelés után klinikai választ értek el, újra randomizálták, hogy kéthetente vagy négyhetente Ebglysst kapjanak, vagy további 36 héten át placebót kapjanak. Azok a betegek, akiknek mentőkezelésre volt szükségük az indukciós időszakban, vagy akik nem feleltek meg a protokollban meghatározott válaszkritériumoknak a 16. héten, nyílt elrendezésű Ebglysst kaptak kéthetente további 36 héten keresztül.

Az elsődleges végpontot egy Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) bőrre, legalább két ponttal csökkentve a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A kulcsfontosságú másodlagos végpontokat az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) és a pruritus numerikus értékelési skála segítségével mérték. Az EASI méri a betegség mértékét és súlyosságát.

Az ADhere-ről Az ADhere egy 16 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, globális, 3. fázisú vizsgálat az Ebglyss és a helyi kortikoszteroidok kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. (TCS) 211 közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában szenvedő felnőttnél és gyermeknél (12 év és 18 év alatti életkor között, legalább 40 kg testtömegű). A vizsgálatban a betegek kiindulási ekcémás tüneteit nem sikerült megfelelően szabályozni helyi gyógyszerekkel.

JAvallatok és BIZTONSÁGI ÖSSZEFOGLALÁSAz Ebglyss™ (EHB-glihs) egy injekciós gyógyszer, amelyet felnőttek és felnőttek kezelésére használnak. 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknek súlya legalább 88 font (40 kg) és közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában (atópiás dermatitisz) szenved, amelyet a bőrön alkalmazott vényköteles terápiákkal nem lehet megfelelően kontrollálni, vagy akik nem tudnak helyi terápiát alkalmazni . Az EBGLYSS használható helyi kortikoszteroidokkal vagy anélkül is.

Nem ismert, hogy az Ebglyss biztonságos-e és hatásos-e 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 12 év és 18 év alatti gyermekeknél, akiknek súlya 40 kg-nál kisebb.

Figyelmeztetések – Ne használja az Ebglysst, ha allergiás a lebrikizumab-lbkz-re vagy az EBGLYSS bármely összetevőjére. Az összetevők teljes listáját az Ebglyss-hez mellékelt betegtájékoztatóban találja.

Használata előttAz Ebglyss alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:

  • Parazita (helminth) fertőzése van.
  • A tervezett védőoltásban részesül. Nem kaphat "élő vakcinát", ha Ebglyss-szel kezelik.
  • Terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy az Ebglyss károsítja-e a születendő babát. Ha teherbe esik az Ebglyss-kezelés alatt, Ön vagy egészségügyi szolgáltatója felhívhatja az Eli Lilly and Company-t az 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) telefonszámon, hogy jelentse a terhességet.
  • Szoptat vagy tervezi a szoptatást. Nem ismert, hogy az Ebglyss bejut-e az anyatejbe.

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. , vitaminok és gyógynövény-kiegészítők.

    Lehetséges mellékhatásokAz Ebglyss súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • allergiás reakciókat. Az Ebglys allergiás reakciókat okozhat, amelyek néha súlyosak is lehetnek. Hagyja abba az EBGLYSS használatát, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli:
  • légzési problémák vagy sípoló légzés
  • viszketés
  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata
  • ájulás, szédülés, szédülés
  • bőrkiütés
  • csalánkiütés
  • görcsök a gyomor területén (hasban)
  • Szemproblémák. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemproblémái vannak, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását, például homályos látást.

    • A leggyakoribb mellékhatások Az Ebglyss fertőzések a következők:

  • szem- és szemhéjgyulladás, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést
  • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
  • övsömör (herpes zoster)

    • Ez nem minden az Ebglyss lehetséges mellékhatása. Hívja fel orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 címen vagy a www.fda.gov/medwatch címen.

    Hogyan kell szedni?

  • Tekintse meg az Ebglyss-hez mellékelt részletes „Használati útmutatót” az Ebglyss elkészítésének és beadásának módjáról, valamint a használt Ebglyss előretöltött injekciós tollak és fecskendők megfelelő tárolásáról és kidobásáról (megsemmisítéséről).
  • Az Ebglysst pontosan az egészségügyi szolgáltató által előírt módon alkalmazza.
  • Az Ebglyss-t bőr alá adott injekcióban adják be (szubkután injekció).
  • Ha egészségügyi szolgáltatója úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozója beadhatja az Ebglyss injekciót, Önnek vagy egy gondozójának képzésben kell részesülnie az Ebglyss előkészítésének és beadásának megfelelő módjáról. Ne próbálja meg beadni az Ebglysst, amíg az egészségügyi szolgáltató meg nem mutatta a helyes utat. 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az Ebglyss-t gondozónak kell beadnia.
  • Ha kihagyott egy adag Ebglyss-t, a lehető leghamarabb adja be a kihagyott adagot, majd a következő adagot a szokásos ütemezés szerint adja be. idő.

    • További információAz Ebglyss vényköteles gyógyszer 250 mg/2 ml-es injekciós előretöltött toll vagy előretöltött fecskendő formájában. További információért hívja az 1-800-545-5979 telefonszámot, vagy keresse fel az ebglyss.lilly.com

    oldalt.

    Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz az Ebglyssről, de nem nem tartalmaz minden, a gyógyszerről ismert információt. Olvassa el a recepthez mellékelt információkat minden alkalommal, amikor a receptet kitölti. Ez az információ nem helyettesíti az orvosával való beszélgetést. Feltétlenül beszéljen orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval az Ebglyss-ről és a szedésének módjáról. Orvosa a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy az Ebglyss megfelelő-e az Ön számára.

    Az Ebglyss™, annak kézbesítési eszközbázisa és a Lilly Support Services™ az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai által birtokolt vagy licencelt védjegyek.

    Az EbglyssrőlEbglyss egy monoklonális antitest, amely szelektíven megcélozza és semlegesíti az IL-13-at nagy kötési affinitással és lassú disszociációs sebességgel.1,7,8 Az Ebglyss olyan területen kötődik az IL-13 citokinhez, amely átfedésben van az IL-4Ra alegység kötőhelyével az IL-13Rα1/IL-4Rα heterodimer, megakadályozva ennek a receptorkomplexnek a képződését és gátolva az IL-13 jelátvitelt.9 Az IL-13 az ekcéma patofiziológiájához kapcsolódó elsődleges citokin, amely a 2-es típusú gyulladásos hurkot mozgatja a bőrt, az Ebglyss pedig szelektíven célozza meg az IL-13.1

    et

    Az Ebglyss Phase 3 program öt kulcsfontosságú globális tanulmányból áll, amelyek több mint 1300 beteget értékelnek, köztük két monoterápiás vizsgálatot (ADvocate 1 és 2), egy kombinált vizsgálatot helyi kortikoszteroidokkal (ADhere), valamint egy hosszú távú kiterjesztést (ADjoin). és serdülőkorú nyílt elnevezésű (ADore) vizsgálatok. Az ADmirable és az ADapt további adatainak megosztása várhatóan 2024-ben és 2025 elején történik.

    A Lilly-ről A Lilly egy gyógyszercég, amely a tudományt gyógyítássá alakítja, hogy jobbá tegye a környezetében élők életét. a világ. Közel 150 éve úttörő szerepet töltünk be az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink több mint 51 millió embernek segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon munkálkodunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. További információért látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news oldalra, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn-en. P-LLY

    Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz (ahogy ezt a kifejezést az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye határozza meg) az Ebglyssről (lebrikizumab-lbkz) mint Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedők kezelése, és tükrözi Lilly jelenlegi meggyőződését és elvárásait. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a gyógyszerkutatás, fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatok a tervek szerint befejeződnek, a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi vizsgálati eredményekkel, vagy hogy az Ebglyss további hatósági engedélyeket kap, vagy üzletileg sikeres lesz. Ezekről és más kockázatokról és bizonytalanságokról, amelyek a Lilly elvárásaitól eltérő tényleges eredményeket találhatnak, tekintse meg a Lilly 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által előírt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az előretekintő nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.

    1 EBGLYSS. Felírási információk. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, et al. A lebrikizumab két 3. fázisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz kezelésére. N Engl J Med. 2023. március 23., 388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 március 15. PMID: 36920778.3 Adatok a fájlban. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, et al. A lebrikizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben: két randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat 52 hetes eredménye. B Journal Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Adatok a fájlban. Lilly USA, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Atópiás dermatitisz Amerikában Tanulmány: Keresztmetszeti tanulmány, amely az atópiás dermatitisz prevalenciáját és betegségterhét vizsgálja az Egyesült Államok felnőtt lakosságában. Journal of Investigative Dermatology. 2019; 139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Az anti-IL-13 antitest lebrikizumab jelátviteli blokkolásának strukturális alapja. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Az interleukin-13 antitest, a lebrikizumab megkötése, semlegesítése és internalizálása. Dermatol Ther (Heidelb). Közzétéve online: 2023. június 13. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: Egy alábecsült citokin megcélzása atópiás dermatitiszben. Allergia. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954

    Ha beszélni szeretne az ügyfélszolgálattal:Hívja a (800) 545-5979 számot.

    Forrás: Eli Lilly and Company

    Elküldve : 2024-09-17 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak