FDA อนุมัติ Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้

อินเดียนาโพลิส, 13 ก.ย. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง IL-13 แบบกำหนดเป้าหมาย สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 88 ปอนด์ (40 กก.) ) กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (กลาก) ซึ่งควบคุมได้ไม่ดีแม้จะรักษาด้วยยาเฉพาะที่ก็ตาม1 การอักเสบของกลากใต้ผิวหนังอาจทำให้เกิดอาการที่เห็นและรู้สึกได้จากภายนอก Ebglyss ออกฤทธิ์โดยมุ่งเป้าไปที่การอักเสบของผิวหนังอักเสบทั่วร่างกายซึ่งอาจนำไปสู่ผิวแห้ง คัน และระคายเคืองได้

การฉีด EBGLYSS 250 มก./2 มล. สามารถใช้โดยมีหรือไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และให้ยาเป็นการฉีดบำรุงรักษารายเดือนเพียงครั้งเดียวหลังจากระยะเริ่มแรกของการรักษา ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ EBGLYSS คือ 500 มก. (การฉีดยา 250 มก. สองครั้ง) ในสัปดาห์ที่ 0 และสัปดาห์ที่ 2 ตามด้วย 250 มก. ทุกสองสัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 16 หรือหลังจากนั้น เมื่อมีการตอบสนองทางคลินิกที่เพียงพอ หลังจากนั้น การให้ยาแบบบำรุงรักษาคือการฉีดเพียงครั้งเดียวทุกเดือน (250 มก. ทุกสี่สัปดาห์)1

"ผู้ป่วยยังคงประสบปัญหาในการควบคุมโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงด้วยการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน หลายคนมีประสบการณ์ที่ย่ำแย่มาเป็นเวลานาน การควบคุมโรคในระยะยาว และอาการคันที่รุนแรงอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อชีวิตประจำวันของพวกเขา" นพ.โจนาธาน ซิลเวอร์เบิร์ก, Ph.D., M.P.H. ศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังจากคณะแพทยศาสตร์และวิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยจอร์จ วอชิงตัน ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. และผู้เขียนคนแรกของ ต้นฉบับวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์สรุปการทดลองทางคลินิกของ Ebglyss2 "การอนุมัติ Ebglyss ของ FDA ในวันนี้ถือเป็นชัยชนะครั้งใหญ่สำหรับผู้ป่วย เนื่องจากขณะนี้เรามีตัวเลือกการรักษาทางชีววิทยาบรรทัดแรกใหม่สำหรับโรคระดับปานกลางถึงรุนแรง เมื่อต้องมีใบสั่งยาเฉพาะที่" ยังไม่พอ"

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากการศึกษาของ ADvocate 1, ADvocate 2 และ ADhere ซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่และเด็กมากกว่า 1,000 ราย (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีอาการกลากระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมอาการของตนเองด้วยยาทาเฉพาะที่ ยาตามใบสั่งแพทย์ จุดยุติหลักสำหรับการศึกษาเหล่านี้ได้รับการประเมินที่ 16 สัปดาห์ และวัดผิวที่ใสหรือเกือบใส (IGA 0,1)1

โดยเฉลี่ยของการศึกษา 2 ชิ้น (ADvocate 1 และ 2) พบว่า 38 เปอร์เซ็นต์ของคน ผู้ที่รับประทาน Ebglyss มีผิวที่ใสหรือเกือบใสในสัปดาห์ที่ 16 (เทียบกับร้อยละ 12 เมื่อใช้ยาหลอก) และร้อยละ 10 เห็นผลเหล่านี้ตั้งแต่สี่สัปดาห์แรก1,3 ของผู้ที่มีผิวใสหรือเกือบใสในสัปดาห์ที่ 16 ร้อยละ 77 รักษาผลลัพธ์เหล่านั้นไว้ได้ในหนึ่งปีโดยให้ยาเดือนละครั้ง สี่สิบแปดเปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบแบบสอบถามที่เปลี่ยนจาก Ebglyss มาเป็นยาหลอกในสัปดาห์ที่ 16 คงผลลัพธ์เหล่านี้ไว้ที่หนึ่งปี4

ในทำนองเดียวกัน ในการศึกษาทั้งสอง มีคนจำนวนมากบรรเทาอาการคันด้วย Ebglyss โดยเฉลี่ยแล้ว ร้อยละ 43 ของผู้ที่รับประทาน Ebglyss รู้สึกบรรเทาอาการคันในสัปดาห์ที่ 16 (เทียบกับร้อยละ 12 ที่ได้รับยาหลอก) และร้อยละ 5 รู้สึกโล่งใจตั้งแต่สองสัปดาห์แรก 1,5 ของผู้ที่รู้สึกบรรเทาอาการคันในสัปดาห์ที่ 16 ร้อยละ 85 ยังคงรู้สึกโล่งใจเมื่อได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปีโดยให้ยาบำรุงรักษารายเดือน หกสิบหกเปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบแบบสอบถามที่เปลี่ยนจาก EBGLYSS มาเป็นยาหลอกในสัปดาห์ที่ 16 คงผลลัพธ์เหล่านี้ไว้ได้ในหนึ่งปี4

"โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังสามารถส่งผลกระทบต่อคนทุกสีผิว ชาติพันธุ์ เพศ และวัย เกือบ 16.5 ล้านคน ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาเป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง โดย 6.6 ล้านคนมีอาการปานกลางถึงรุนแรง เช่น อาการคัน ผิวแห้งและเป็นสะเก็ด สีผิวเปลี่ยนไปและมีผื่นขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การเกามากขึ้นจนอาจทำให้ผิวหนังแตกและมีเลือดออก"6 กล่าว ประธานและซีอีโอของสมาคมกลากแห่งชาติ "การอนุมัติของ Ebglyss มอบความหวังและคำมั่นสัญญาแก่ชุมชนกลากและผู้ที่ยังคงแสวงหาการบรรเทาอาการที่ก่อกวนอย่างยั่งยืน"

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ebglyss ได้แก่ ตาและเปลือกตาอักเสบ เช่น อาการแดง บวม และมีอาการคัน; ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดและโรคงูสวัด (งูสวัด) Ebglyss ไม่สามารถใช้กับผู้ที่แพ้ lebrikizumab-lbkz หรือส่วนผสมใดๆ ใน Ebglyss โดยทั่วไประยะเวลาการบำรุงรักษาจะสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัย 16 สัปดาห์ตลอดการศึกษาหลายรายการ ดูสรุปด้านความปลอดภัยด้านล่างและข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม.1

"ผู้ที่เป็นโรคเรื้อนกวางจะมีอาการที่อาจเกิดขึ้นในเวลาที่ไม่เหมาะสมที่สุด ทำให้เกิดความไม่แน่นอนและส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันของพวกเขา" นพ. Daniel Skovronsky หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์และประธานของ Lilly Research Laboratories และประธาน Lilly Immunology กล่าว "การอนุมัติในวันนี้เปิดโอกาสให้ผู้คนจินตนาการถึงชีวิตที่มีโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง เนื่องจาก Ebglyss นำเสนอแนวทางที่กำหนดเป้าหมายเพื่อลดสาเหตุหลักของการอักเสบของผิวหนังอักเสบ Ebglyss ช่วยบรรเทาอาการได้ในระยะยาวด้วยปริมาณการบำรุงรักษาเดือนละครั้งที่สะดวกสบาย"

Ebglyss จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า Lilly มุ่งมั่นที่จะสร้างความคาดหวังใหม่สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคเรื้อนกวาง และกำลังทำงานร่วมกับบริษัทประกันภัย ระบบสุขภาพ และผู้ให้บริการ เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึง Ebglyss Lilly Support Services™ สำหรับ Ebglyss™ นั้น Lilly จะเสนอโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วย รวมถึงการให้ความช่วยเหลือแบบชำระเงินร่วมสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีประกันในเชิงพาณิชย์

Ebglyss ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยคณะกรรมาธิการยุโรปในปี 2023 เช่นเดียวกับ ในญี่ปุ่นในเดือนมกราคม 2024 โดยคาดว่าจะมีตลาดเพิ่มเติมในปลายปีนี้

Lilly มีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่าย Ebglyss ในสหรัฐอเมริกาและที่อื่นๆ ในโลกนอกยุโรป Almirall S.A. ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ Lilly ได้ให้อนุญาตสิทธิ์ในการพัฒนาและจำหน่าย Ebglyss สำหรับการรักษาโรคผิวหนัง รวมถึงกลาก ในยุโรป

เกี่ยวกับ ADvocate 1 และ ADvocate 2ADvocate 1 และ ADvocate 2 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน ทั่วโลก ระยะที่ 3 ระยะเวลา 52 สัปดาห์ ที่ออกแบบมาเพื่อประเมิน Ebglyss ว่าเป็นการบำบัดเดี่ยวในผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 12 ถึงน้อยกว่า 18 ปี และมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. ) ที่มีกลากปานกลางถึงรุนแรง

ในช่วงระยะเวลาเริ่มการรักษา 16 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับ Ebglyss 500 มก. ในตอนแรกและที่สองสัปดาห์ ตามด้วย Ebglyss 250 มก. หรือยาหลอกทุกสองสัปดาห์ ในช่วงระยะเวลาการบำรุงรักษา ผู้ป่วยที่มีอาการกลากปานกลางถึงรุนแรงซึ่งได้รับการตอบสนองทางคลินิกหลังการรักษา Ebglyss เป็นเวลา 16 สัปดาห์ ได้รับการสุ่มใหม่เพื่อรับ Ebglyss ทุกๆ สองสัปดาห์หรือสี่สัปดาห์ หรือได้รับยาหลอกเพิ่มอีก 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาพยาบาลในช่วงระยะปฐมนิเทศ หรือผู้ที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การตอบสนองที่กำหนดโดยโปรโตคอลที่ 16 สัปดาห์ จะได้รับ Ebglyss แบบ open-label ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาเพิ่มอีก 36 สัปดาห์

จุดสิ้นสุดหลักวัดโดย คะแนนการประเมินระดับโลกของผู้ตรวจสอบ (IGA) ของผิวหนังที่ชัดเจน (0) หรือเกือบชัดเจน (1) โดยลดลงอย่างน้อยสองคะแนนจากการตรวจวัดพื้นฐานที่ 16 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญวัดโดย Eczema Area และ Severity Index (EASI) และมาตราส่วนคะแนนตัวเลขของอาการคัน EASI วัดขอบเขตและความรุนแรงของโรค

เกี่ยวกับ ADhereADนี่คือการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน ทั่วโลก ระยะเวลา 16 สัปดาห์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Ebglyss ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ (TCS) ริเริ่มในผู้ใหญ่และเด็ก 211 คน (อายุ 12 ถึงน้อยกว่า 18 ปีและมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก.) ที่มีอาการกลากปานกลางถึงรุนแรง ในการศึกษา อาการกลากพื้นฐานของผู้ป่วยได้รับการควบคุมอย่างไม่เพียงพอด้วยยาเฉพาะที่

สรุปข้อบ่งชี้และความปลอดภัยEbglyss™ (EHB-glihs) เป็นยาแบบฉีดที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่และ เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 88 ปอนด์ (40 กก.) ที่มีอาการกลากปานกลางถึงรุนแรง (โรคผิวหนังภูมิแพ้) ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างดีด้วยการรักษาด้วยยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้กับผิวหนัง (เฉพาะที่) หรือผู้ที่ไม่สามารถใช้การรักษาเฉพาะที่ได้ . EBGLYSS สามารถใช้โดยมีหรือไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่

ไม่ทราบว่า Ebglyss ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีหรือในเด็กอายุ 12 ปีถึงน้อยกว่า 18 ปีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 88 ปอนด์ (40 กก.)

คำเตือน - ห้ามใช้ Ebglyss หากคุณแพ้ยา lebrikizumab-lbkz หรือส่วนผสมใดๆ ใน EBGLYSS ดูเอกสารข้อมูลผู้ป่วยที่มาพร้อมกับ Ebglyss เพื่อดูรายการส่วนผสมทั้งหมด

ก่อนใช้ก่อนใช้ Ebglyss โปรดแจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

  • มีการติดเชื้อปรสิต (หนอนพยาธิ)
  • มีกำหนดรับการฉีดวัคซีน คุณไม่ควรได้รับ "วัคซีนเชื้อเป็น" หากคุณได้รับการรักษาด้วย Ebglyss
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่า Ebglyss จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่ หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Ebglyss คุณหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถโทรหา Eli Lilly and Company ได้ที่ 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) เพื่อรายงานการตั้งครรภ์
  • กำลังให้นมบุตรหรือ วางแผนที่จะให้นมลูก ไม่ทราบว่า Ebglyss ผ่านเข้าสู่เต้านมของคุณหรือไม่

    • แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ซื้อตามร้านขายยา วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร

    ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้Ebglyss อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

  • ปฏิกิริยาการแพ้ Ebglyss อาจทำให้เกิดอาการแพ้ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรง หยุดใช้ EBGLYSS และแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือขอความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณมีอาการหรืออาการใด ๆ ต่อไปนี้:
  • มีปัญหาในการหายใจหรือหายใจมีเสียงหวีด
  • มีอาการคัน
  • บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ
  • เป็นลม เวียนศีรษะ รู้สึกวิงเวียนศีรษะ
  • ผื่นที่ผิวหนัง
  • ลมพิษ
  • ตะคริวบริเวณท้อง (หน้าท้อง)
  • ปัญหาดวงตา แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับดวงตาใหม่หรือแย่ลง รวมถึงอาการปวดตาหรือการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น เช่น การมองเห็นไม่ชัด

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ของ Ebglyss ได้แก่:

  • ตาและเปลือกตาอักเสบ รวมทั้งมีรอยแดง บวม และมีอาการคัน
  • ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
  • งูสวัด (งูสวัด)

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Ebglyss โทรหาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

    วิธีรับประทาน

  • ดู "คำแนะนำในการใช้งาน" โดยละเอียดที่มาพร้อมกับ Ebglyss สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการเตรียมและฉีด Ebglyss และวิธีการจัดเก็บและทิ้ง (กำจัด) ปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าของ Ebglyss ที่ใช้แล้วอย่างถูกต้อง
  • ใช้ Ebglyss ทุกประการตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณกำหนด
  • Ebglyss ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง)
  • หาก ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณตัดสินใจว่าคุณหรือผู้ดูแลสามารถฉีด Ebglyss ได้ คุณหรือผู้ดูแลควรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีที่ถูกต้องในการเตรียมและฉีด Ebglyss อย่าพยายามฉีด Ebglyss จนกว่าคุณจะได้รับคำแนะนำจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป ผู้ดูแลควรให้ยา Ebglyss
  • หากคุณพลาดยา Ebglyss ให้ฉีดยาที่ลืมไปโดยเร็วที่สุด จากนั้นจึงฉีดยาครั้งต่อไปตามกำหนดเวลาปกติ เวลา.

    • เรียนรู้เพิ่มเติมEbglyss เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่มีจำหน่ายในรูปแบบปากกาฉีดสำเร็จรูปขนาด 250 มก./2 มล. หรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โทร 1-800-545-5979 หรือไปที่ ebglyss.lilly.com

    บทสรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Ebglyss แต่ไม่ได้ ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่ทราบเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่มาพร้อมกับใบสั่งยาของคุณทุกครั้งที่กรอกใบสั่งยา ข้อมูลนี้ไม่ได้ใช้แทนการพูดคุยกับแพทย์ของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ebglyss และวิธีการรับประทาน แพทย์ของคุณคือบุคคลที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Ebglyss เหมาะกับคุณหรือไม่

    Ebglyss™ ฐานอุปกรณ์จัดส่ง และ Lilly Support Services™ เป็นเครื่องหมายการค้าที่ Eli Lilly and Company เป็นเจ้าของหรือได้รับอนุญาต บริษัทย่อย หรือบริษัทในเครือ

    เกี่ยวกับ EbglyssEbglyss เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เลือกกำหนดเป้าหมายและทำให้ IL-13 เป็นกลางด้วยความสัมพันธ์ในการจับสูงและอัตราการแยกตัวช้า 1,7,8 Ebglyss จับกับไซโตไคน์ของ IL-13 ในบริเวณที่ทับซ้อนกับตำแหน่งการจับของหน่วยย่อย IL-4Rα ของเฮเทอโรไดเมอร์ของ IL-13Rα1/IL-4Rα ซึ่งป้องกันการก่อตัวของตัวรับที่ซับซ้อนนี้และยับยั้งการส่งสัญญาณของ IL-139 IL-13 มีส่วนเกี่ยวข้องในฐานะไซโตไคน์ปฐมภูมิที่เชื่อมโยงกับพยาธิสรีรวิทยาของกลาก ซึ่งขับเคลื่อนลูปการอักเสบประเภท 2 ใน skin และ Ebglyss เลือกกำหนดเป้าหมาย IL-13.1

    โปรแกรม Ebglyss ระยะที่ 3 ประกอบด้วยการศึกษาระดับโลกที่สำคัญ 5 เรื่อง ซึ่งประเมินผู้ป่วยมากกว่า 1,300 ราย ซึ่งรวมถึงการศึกษาด้านการบำบัดเดี่ยว 2 เรื่อง (ADvocate 1 และ 2) การศึกษาร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ (ADhere) รวมถึงการยืดเวลาระยะยาว (ADjoin) และการศึกษาฉลากเปิดสำหรับวัยรุ่น (ADore) คาดว่าจะแชร์ผลลัพธ์เพิ่มเติมจาก ADmirable และ ADapt ในปี 2024 และต้นปี 2025

    เกี่ยวกับ Lilly Lilly คือบริษัทยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์เป็นการเยียวยาเพื่อทำให้ชีวิตของผู้คนรอบตัวดีขึ้น โลก เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปี และในปัจจุบัน ยาของเราได้ช่วยเหลือผู้คนมากกว่า 51 ล้านคนทั่วโลก ด้วยการควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพ เคมี และเวชศาสตร์ทางพันธุกรรม นักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังเร่งค้นพบสิ่งใหม่ๆ อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ไขปัญหาท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก ได้แก่ นิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคเบาหวาน รักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด ก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้บริการโซลูชั่นสำหรับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่รักษายากที่สุดให้กลายเป็นโรคที่สามารถจัดการได้ ในแต่ละก้าวสู่โลกที่มีสุขภาพดีขึ้น เราได้รับแรงบันดาลใจจากสิ่งหนึ่ง นั่นคือการทำให้ชีวิตของผู้คนนับล้านดีขึ้น ซึ่งรวมถึงการนำเสนอการทดลองทางคลินิกเชิงนวัตกรรมที่สะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเรา และการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดไปที่ Lilly.com และ Lilly.com/news หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn พ-ลี

    แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า (ตามคำนิยามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995) เกี่ยวกับ Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) ในฐานะ การรักษาผู้ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง และสะท้อนถึงความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของลิลลี่ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตาม มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายยา เหนือสิ่งอื่นใด ไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาตามแผนหรือการศึกษาต่อเนื่องจะเสร็จสิ้นตามแผนที่วางไว้ ผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาในปัจจุบัน หรือ Ebglyss จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพิ่มเติม หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ สำหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของลิลลี่ โปรดดูเอกสารที่ยื่นใน Form 10-K และ Form 10-Q ของ Lilly ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ลิลลี่ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าให้สะท้อนถึงเหตุการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่นี้

    1 EBGLYSS. ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Lilly USA, LLC.2 Silverberg J และคณะ การทดลอง Lebrikizumab สองระยะที่ 3 สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง N ภาษาอังกฤษ J Med 2023 23 มี.ค.;388(12):1080-1091. ดอย: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 15 มี.ค. PMID: 36920778.3 ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเลบริคิซูแมบในโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์ 52 สัปดาห์ของการทดลองระยะที่ 3 แบบปกปิดสองด้านแบบสุ่มสองราย B วารสาร Dermatol 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC และคณะ การศึกษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ในอเมริกา: การศึกษาแบบตัดขวางที่ตรวจสอบความชุกและภาระโรคของโรคผิวหนังภูมิแพ้ในประชากรผู้ใหญ่ของสหรัฐอเมริกา วารสารวิจัยโรคผิวหนัง. 2019;139, 583e590; ดอย:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M และคณะ พื้นฐานเชิงโครงสร้างของการปิดล้อมการส่งสัญญาณโดยเลบริคิซูแมบแอนติบอดีต้าน IL-13 เจ โมล บิออล. 2013;425(8):1330-1339. ดอย:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A และคณะ การจับ การวางตัวเป็นกลาง และการทำให้เป็นภายในของแอนติบอดีอินเตอร์ลิวคิน-13, เลบริคิซูแมบ Dermatol Ther (ไฮเดลบ์) เผยแพร่ออนไลน์เมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 2023 doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: การกำหนดเป้าหมายไซโตไคน์ที่ประเมินต่ำเกินไปในโรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคภูมิแพ้ 2020;75(1):54-62. ดอย:10.1111/all.13954

    หากต้องการพูดคุยกับฝ่ายสนับสนุนลูกค้า:โทร (800) 545-5979

    ที่มา: Eli Lilly and Company

    โพสต์แล้ว : 2024-09-17 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม