FDA chấp thuận Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) để điều trị viêm da dị ứng
FDA phê duyệt Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) để điều trị bệnh viêm da dị ứng
INDIANAPOLIS, ngày 13 tháng 9 năm 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hôm nay công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ebglyss (lebrikizumab-lbkz), một chất ức chế IL-13 nhắm mục tiêu, để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 88 pound (40 kg). ) bị viêm da dị ứng (chàm) từ trung bình đến nặng và không được kiểm soát tốt mặc dù đã điều trị bằng các liệu pháp bôi tại chỗ theo toa.1 Bệnh chàm viêm dưới da có thể dẫn đến các triệu chứng nhìn thấy và cảm nhận được ở bên ngoài. Ebglyss hoạt động bằng cách nhắm vào tình trạng viêm chàm khắp cơ thể có thể dẫn đến da khô, ngứa và kích ứng.
Có thể sử dụng thuốc tiêm EBGLYSS 250 mg/2 mL có hoặc không có corticosteroid tại chỗ và được dùng dưới dạng tiêm duy trì hàng tháng sau giai đoạn điều trị ban đầu. Liều khởi đầu ban đầu được khuyến nghị của EBGLYSS là 500 mg (hai mũi tiêm 250 mg) vào Tuần 0 và Tuần 2, tiếp theo là 250 mg mỗi hai tuần cho đến Tuần 16 hoặc muộn hơn khi đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ; sau đó, liều duy trì là một mũi tiêm duy nhất hàng tháng (250 mg cứ sau bốn tuần).1
"Bệnh nhân vẫn gặp khó khăn trong việc kiểm soát bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng bằng các phương pháp điều trị hiện có. Nhiều người gặp khó khăn trong thời gian dài. Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., giáo sư da liễu tại Trường Y khoa và Khoa học Sức khỏe thuộc Đại học George Washington ở Washington, DC, đồng thời là tác giả đầu tiên của cuốn sách, cho biết: kiểm soát bệnh theo thời hạn và ngứa dữ dội có thể ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống hàng ngày của họ. Bản thảo của Tạp chí Y học New England tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng của Ebglyss.2 "Sự chấp thuận của FDA đối với Ebglyss ngày nay là một chiến thắng lớn cho bệnh nhân, vì giờ đây chúng tôi có một lựa chọn điều trị sinh học hàng đầu mới cho bệnh từ trung bình đến nặng khi không có đơn thuốc bôi' đủ rồi."
Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ các nghiên cứu ADvocate 1, ADvocate 2 và ADhere, bao gồm hơn 1.000 người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên) mắc bệnh chàm từ trung bình đến nặng không thể kiểm soát các triệu chứng của mình bằng thuốc bôi. thuốc theo toa. Tiêu chí chính của những nghiên cứu này được đánh giá ở tuần thứ 16 và đo được làn da sạch hoặc gần như sạch (IGA 0,1).1
Trong trung bình hai nghiên cứu (ADvocate 1 và 2), 38% số người những người dùng Ebglyss đã đạt được làn da sạch hoặc gần như sạch sau 16 tuần (so với 12% dùng giả dược) và 10% nhận thấy những kết quả này sớm nhất là sau 4 tuần.1,3 Trong số những người có làn da sạch hoặc gần như sạch ở Tuần 16, 77 phần trăm duy trì những kết quả đó sau một năm với liều dùng mỗi tháng một lần. Bốn mươi tám phần trăm số người trả lời được chuyển từ Ebglyss sang giả dược ở Tuần 16 đã duy trì những kết quả này sau một năm.4
Tương tự như vậy, trong cả hai nghiên cứu, nhiều người đã giảm ngứa nhờ Ebglyss. Trung bình, 43% những người dùng Ebglyss cảm thấy giảm ngứa sau 16 tuần (so với 12% những người dùng giả dược) và 5% cảm thấy nhẹ nhõm ngay sau hai tuần.1,5 Trong số những người cảm thấy giảm ngứa ở Tuần 16, 85% vẫn cảm thấy nhẹ nhõm sau một năm điều trị với liều duy trì hàng tháng. 66% số người trả lời được chuyển từ EBGLYSS sang giả dược ở Tuần 16 duy trì kết quả này sau một năm.4
"Bệnh chàm có thể ảnh hưởng đến mọi người thuộc mọi tông màu da, sắc tộc, giới tính và lứa tuổi. Gần 16,5 triệu người Người lớn ở Hoa Kỳ mắc bệnh chàm, với 6,6 triệu người gặp phải các triệu chứng từ trung bình đến nặng như ngứa, da khô và bong vảy, đổi màu và phát ban, có thể dẫn đến gãi nhiều hơn, khiến da bị nứt và chảy máu,"6 Kristin Belleson nói, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Hiệp hội Bệnh chàm Quốc gia. "Sự chấp thuận của Ebglyss mang lại hy vọng và hứa hẹn cho cộng đồng bệnh chàm và những người vẫn đang tìm kiếm sự giảm đau lâu dài khỏi các triệu chứng khó chịu."
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Ebglyss bao gồm viêm mắt và mí mắt, chẳng hạn như đỏ, sưng và ngứa; phản ứng tại chỗ tiêm và bệnh zona (herpes zoster). Ebglyss không thể được sử dụng ở những người dị ứng với lebrikizumab-lbkz hoặc với bất kỳ thành phần nào trong Ebglyss. Thời gian duy trì nhìn chung phù hợp với đặc tính an toàn trong 16 tuần qua nhiều nghiên cứu. Xem Tóm tắt về An toàn bên dưới và Thông tin kê đơn đầy đủ.1
"Những người mắc bệnh chàm có các triệu chứng có thể xuất hiện vào những thời điểm không thích hợp nhất, gây khó lường và ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của họ" Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., giám đốc khoa học và chủ tịch của Phòng thí nghiệm nghiên cứu Lilly, đồng thời là chủ tịch, Lilly Immunology cho biết. "Sự phê duyệt hôm nay mang đến cho mọi người cơ hội hình dung lại cuộc sống với bệnh chàm vì Ebglyss đưa ra một phương pháp tiếp cận có mục tiêu nhằm giảm nguyên nhân chính gây ra chứng viêm chàm. Ebglyss giúp giảm triệu chứng lâu dài với liều duy trì thuận tiện mỗi tháng một lần."
Ebglyss sẽ có mặt tại Hoa Kỳ trong vài tuần tới. Lilly cam kết đặt ra những kỳ vọng mới cho những bệnh nhân mắc bệnh chàm và đang làm việc với các công ty bảo hiểm, hệ thống y tế và nhà cung cấp để cho phép bệnh nhân tiếp cận với Ebglyss. Thông qua Lilly Support Services™ for Ebglyss™, Lilly sẽ cung cấp chương trình hỗ trợ bệnh nhân bao gồm hỗ trợ đồng thanh toán cho những bệnh nhân đủ điều kiện, được bảo hiểm thương mại.
Ebglyss đã được Ủy ban Châu Âu phê duyệt để sử dụng vào năm 2023, cũng như tại Nhật Bản vào tháng 1 năm 2024 và dự kiến có thêm thị trường vào cuối năm nay.
Lilly có độc quyền phát triển và thương mại hóa Ebglyss ở Hoa Kỳ và phần còn lại của thế giới bên ngoài Châu Âu. Đối tác của Lilly, Almirall S.A. đã cấp phép quyền phát triển và thương mại hóa Ebglyss để điều trị các chỉ định về da liễu, bao gồm cả bệnh chàm, ở Châu Âu.
Giới thiệu về ADvocate 1 và ADvocate 2ADvocate 1 và Advocate 2 là các nghiên cứu Giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, nhóm song song, toàn cầu, kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá Ebglyss dưới dạng đơn trị liệu ở người lớn và trẻ em (từ 12 đến dưới 18 tuổi và nặng ít nhất 40 kg). ) với bệnh chàm từ trung bình đến nặng.
Trong thời gian bắt đầu điều trị kéo dài 16 tuần, bệnh nhân được dùng Ebglyss 500 mg ban đầu và sau hai tuần, sau đó là Ebglyss 250 mg hoặc giả dược mỗi hai tuần. Trong giai đoạn duy trì, những bệnh nhân mắc bệnh chàm từ trung bình đến nặng đạt được đáp ứng lâm sàng sau 16 tuần điều trị bằng Ebglyss sẽ được tái phân nhóm ngẫu nhiên để nhận Ebglyss cứ sau hai hoặc bốn tuần hoặc dùng giả dược trong 36 tuần nữa. Những bệnh nhân cần điều trị cấp cứu trong giai đoạn khởi đầu hoặc không đáp ứng các tiêu chí đáp ứng do đề cương xác định ở tuần thứ 16 được nhận Ebglyss nhãn mở hai tuần một lần trong 36 tuần nữa.
Kết quả cuối cùng chính được đo bằng một Điểm Đánh giá Toàn cầu của Investigator (IGA) về làn da sạch (0) hoặc gần như sạch (1) với mức giảm ít nhất hai điểm so với mức cơ bản sau 16 tuần. Các điểm cuối phụ quan trọng được đo bằng Chỉ số mức độ nghiêm trọng và vùng bệnh chàm (EASI) và Thang đánh giá số lượng ngứa. EASI đo lường mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Giới thiệu về ADhereADhere là nghiên cứu Giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, nhóm song song, toàn cầu, kéo dài 16 tuần để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Ebglyss khi kết hợp với corticosteroid tại chỗ (TCS) được bắt đầu ở 211 người lớn và trẻ em (từ 12 đến dưới 18 tuổi và nặng ít nhất 40 kg) mắc bệnh chàm từ trung bình đến nặng. Trong nghiên cứu này, các triệu chứng bệnh chàm ban đầu của bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng các thuốc bôi tại chỗ.
TÓM TẮT CHỈ ĐỊNH VÀ AN TOÀNEbglyss™ (EHB-glihs) là một loại thuốc tiêm dùng để điều trị cho người lớn và người lớn. trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 88 pound (40 kg) bị bệnh chàm từ trung bình đến nặng (viêm da dị ứng) không được kiểm soát tốt bằng các liệu pháp theo toa dùng trên da (tại chỗ) hoặc không thể sử dụng các liệu pháp bôi ngoài da . EBGLYSS có thể được sử dụng có hoặc không có corticosteroid tại chỗ.
Người ta không biết liệu Ebglyss có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi hay ở trẻ em từ 12 tuổi đến dưới 18 tuổi nặng dưới 88 pound (40 kg).
Cảnh báo - Không sử dụng Ebglyss nếu bạn bị dị ứng với lebrikizumab-lbkz hoặc với bất kỳ thành phần nào trong EBGLYSS. Xem tờ Thông tin Bệnh nhân đi kèm với Ebglyss để biết danh sách đầy đủ các thành phần.
Trước khi sử dụngTrước khi sử dụng Ebglyss, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn , vitamin và thảo dược bổ sung.
Các tác dụng phụ có thể xảy raEbglyss có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Ebglyss bao gồm:
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Ebglyss. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Cách sử dụng
Tìm hiểu thêmEbglyss là thuốc kê đơn có sẵn dưới dạng bút tiêm hoặc ống tiêm nạp sẵn 250 mg/2 mL. Để biết thêm thông tin, hãy gọi 1-800-545-5979 hoặc truy cập ebglyss.lilly.com
Bản tóm tắt này cung cấp thông tin cơ bản về Ebglyss nhưng có không bao gồm tất cả các thông tin được biết về thuốc này. Đọc thông tin đi kèm với đơn thuốc của bạn mỗi khi đơn thuốc của bạn được mua. Thông tin này không thay thế việc nói chuyện với bác sĩ của bạn. Hãy nhớ nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác về Ebglyss và cách dùng thuốc. Bác sĩ của bạn là người tốt nhất giúp bạn quyết định xem Ebglyss có phù hợp với bạn hay không.
Ebglyss™, cơ sở thiết bị phân phối và Lilly Support Services™ là các nhãn hiệu được sở hữu hoặc cấp phép bởi Eli Lilly and Company, các công ty con hoặc chi nhánh của nó.
Giới thiệu về EbglyssEbglyss là một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu có chọn lọc và vô hiệu hóa IL-13 với ái lực liên kết cao và tốc độ phân ly chậm.1,7,8 Ebglyss liên kết với cytokine IL-13 tại vùng chồng lên vị trí gắn kết của tiểu đơn vị IL-4Rα của dị vòng IL-13Rα1/IL-4Rα, ngăn ngừa sự hình thành phức hợp thụ thể này và ức chế tín hiệu IL-13.9 IL-13 được cho là một cytokine chính gắn liền với sinh lý bệnh của bệnh chàm, thúc đẩy vòng viêm loại 2 trong cơ thể da và Ebglyss nhắm mục tiêu có chọn lọc IL-13.1
Chương trình Ebglyss Giai đoạn 3 bao gồm năm nghiên cứu toàn cầu quan trọng đánh giá hơn 1.300 bệnh nhân, trong đó có hai nghiên cứu đơn trị liệu (ADvocate 1 và 2), một nghiên cứu kết hợp với corticosteroid tại chỗ (ADhere), cũng như nghiên cứu mở rộng dài hạn (ADjoin) và nghiên cứu nhãn mở dành cho thanh thiếu niên (ADore). Các kết quả dữ liệu tiếp theo từ ADmirable và ADapt dự kiến sẽ được chia sẻ vào năm 2024 và đầu năm 2025.
Giới thiệu về Lilly Lilly là một công ty dược phẩm biến khoa học thành phương pháp chữa bệnh để giúp cuộc sống tốt đẹp hơn cho mọi người xung quanh thế giới. Chúng tôi đã đi tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi đã giúp ích cho hơn 51 triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang khẩn trương thúc đẩy những khám phá mới nhằm giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất của thế giới: xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường; điều trị béo phì và hạn chế những tác động lâu dài tàn khốc nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer; cung cấp giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất; và biến những bệnh ung thư khó điều trị nhất thành những căn bệnh có thể kiểm soát được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng tôi được thúc đẩy bởi một điều: mang lại cuộc sống tốt đẹp hơn cho hàng triệu người. Điều đó bao gồm việc cung cấp các thử nghiệm lâm sàng đổi mới phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và nỗ lực đảm bảo thuốc của chúng ta có thể tiếp cận được và giá cả phải chăng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập Lilly.com và Lilly.com/news hoặc theo dõi chúng tôi trên Facebook, Instagram và LinkedIn. P-LLY
Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai (vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995) về Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) với tư cách là một điều trị cho những người bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và phản ánh niềm tin cũng như kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, giống như bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không có gì đảm bảo rằng các nghiên cứu đã lên kế hoạch hoặc đang diễn ra sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ nhất quán với kết quả nghiên cứu cho đến nay hoặc Ebglyss sẽ nhận được phê duyệt bổ sung theo quy định hoặc thành công về mặt thương mại. Để thảo luận thêm về những điều này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác có thể khiến kết quả thực tế khác với mong đợi của Lilly, hãy xem hồ sơ Mẫu 10-K và Mẫu 10-Q của Lilly gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện sau ngày phát hành này.
1 EBGLYSS. Thông tin kê đơn. Lilly USA, LLC.2 Silverberg J, và cộng sự. Hai thử nghiệm giai đoạn 3 của Lebrikizumab đối với bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. N Engl J Med. 2023 23 tháng 3;388(12):1080-1091. doi: 10.1056/NEJMoa2206714. Epub 2023 Ngày 15 tháng 3. PMID: 36920778.3 Dữ liệu trên Tệp. Lilly Hoa Kỳ, LLC. DOF-LK-US-0031.4 Blauvelt A, và cộng sự. Hiệu quả và độ an toàn của lebrikizumab trong viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng: kết quả trong 52 tuần của hai thử nghiệm pha III ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược. Tạp chí B Dermatol. 2023;188(6):740-748. doi:10.1093/bjd/ljad0225 Dữ liệu trên tệp. Lilly Hoa Kỳ, LLC. DOF-LK-US-0033.6 Chiesa Fuxench ZC, et al. Nghiên cứu về Viêm da dị ứng ở Hoa Kỳ: Một nghiên cứu cắt ngang xem xét tỷ lệ mắc bệnh và gánh nặng bệnh tật của bệnh Viêm da dị ứng ở người trưởng thành Hoa Kỳ. Tạp chí Điều tra Da liễu. 2019;139, 583e590; doi:10.1016/j.jid.2018.08.0287 Ultsch M, et al. Cơ sở cấu trúc của sự phong tỏa tín hiệu bằng lebrikizumab kháng thể kháng IL-13. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.1016/j.jmb.2013.01.0248 Okragly A, et al. Liên kết, trung hòa và nội hóa kháng thể interleukin-13, lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). Được xuất bản trực tuyến ngày 13 tháng 6 năm 2023. doi:10.1007/s13555-023-00947-79 Bieber T. Interleukin-13: nhắm đến một cytokine bị đánh giá thấp trong bệnh viêm da dị ứng. Dị ứng. 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954
Để nói chuyện với bộ phận hỗ trợ khách hàng:Gọi (800) 545-5979
Nguồn: Eli Lilly and Company
Đã đăng : 2024-09-17 18:00
Đọc thêm
- Biến chứng lâu dài sau khi điều trị ung thư tuyến tiền liệt không phải là hiếm gặp
- Nam Tuổi >16 đến
- Thiếu niên Canada nhập viện trong tình trạng nguy kịch vì cúm gia cầm
- Ngay cả bài tập 'Chiến binh cuối tuần' cũng có thể giữ cho bộ não của bạn khỏe mạnh
- Phơi nhiễm bức xạ kéo dài có liên quan đến tỷ lệ tử vong do ung thư huyết học
- Ngủ đủ giấc giúp giảm nguy cơ tăng huyết áp ở thanh thiếu niên
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions