Az FDA jóváhagyja az Ekterly-t (Sebetralstat) az első és egyetlen szóbeli igény szerinti szájon át az örökletes angioedema (HAE) kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ekterly-t (sebetralstat) az első és egyetlen szájon át az örökletes angioedema (HAE)

Cambridge, Mass. & Salisbury, Anglia, 2025. július 7-én (Business Wire)-Kalvista Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Kalvaq) (HAE)- (FDA) jóváhagyta az Ekterly -t (Sebetralstat), egy új plazma kallikrein -inhibitorot, az örökletes angioedema (HAE) akut támadások kezelésére felnőtt és gyermekkori betegeknél 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ekterly az első és egyetlen szóbeli igény szerinti kezelés a HAE számára.

„Az Ekterly FDA jóváhagyása meghatározó pillanat a HAE -vel élő emberek számára” - mondta Ben Palleiko, a Kalvista vezérigazgatója. „Az emberek lehetővé teszik az emberek számára, hogy a támadások kezelését a tünetek megkezdődjenek, bárhol is legyenek. Ez a jóváhagyás megerősíti tudományunk és a HAE közösség iránti mély elkötelezettségünk erejét. Nagyon hálás vagyok a Kalvista csapatnak az elkötelezettségükért és a kitartásukért, valamint a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, valamint a HAEA és a HAEI -nek, és a mi lehetséges. az az embereknek, akiknek szükségük van rá. ”

„ Mint az első szóbeli, a HAE támadásokhoz szükséges szájon át alkalmazott terápiát, az Ekterly a betegek és az orvosok számára fontos és üdvözlendő előrelépést biztosít a HAE kezelési lehetőségeiben ”-mondta Anthony J. Castaldo, az Egyesült Államok Herioedema Association vezérigazgatója.

Az Ekterly jóváhagyása előtt az Egyesült Államokban jóváhagyott összes igény szerinti kezelési lehetőség intravénás vagy szubkután adminisztrációra volt szükség, amely jelentős kezelési terhet hordoz. Egy olyan kezelési lehetőség, amely nagyobb függetlenséget és ellenőrzést nyújthat állapotuk kezelése felett ” - mondta Marc A. Riedl, MD, a San Diego -i Kaliforniai Egyetemi Egyetemi Egyetemi Örökös Angioedema Szövetség Központjának orvostudományi és klinikai igazgatója, valamint a Konfident 3. fázisú vizsgálat kutatója. "Mostanáig az igény szerinti kezelés az injektálható szubkután vagy intravénás adagolásra támaszkodott, amely gyakran késleltetett beavatkozást eredményez. Az orális lehetőség felhatalmazza a betegeket a támadások korai kezelésére, amely összhangban áll a kezelési iránymutatásokkal, és elősegíti az orvosok célját, hogy csökkentsék a betegség általános terheit."

Az Ekterly hatékonyságát és biztonságát a Kalvista 3. fázisú Konfident klinikai vizsgálatának eredményei határozták meg, amely a legnagyobb klinikai vizsgálat program volt, amelyet a HAE -ben valaha végeztek. A Konfident adatait 2024 májusában tették közzé a New England Journal of Medicine-ben, ami azt mutatja, hogy az Ekteren szignifikánsan gyorsabban elérte a tünetek enyhítését, a támadás súlyosságának csökkentését és a támadási felbontást, mint a placebo, és a placebohoz hasonló biztonsági profilú volt. 2 A vizsgálat véletlenszerűsített 136 HAE beteget 66 klinikai helyből 20 országban. Ezeket az eredményeket tovább támogatta a valós világosabb Konfident-S nyílt kiterjesztési kísérlet, amely 2024 szeptemberétől azt mutatta, hogy az ekterly lehetővé tette a betegek számára a támadások kezelését 10 perces mediánban. A Konfident-S legfrissebb adatai azt mutatják, hogy a tünetek enyhítésének kezdete 1,3 órás mediánban fordult elő a gég, a has és a hosszú távú profilaxisban részesülő betegek áttörési támadásainál. Az Ekterly 600 mg biztonsági profilja a Konfident-S-ben, sokkal nagyobb számú támadásban (> 1700), összhangban volt a Konfidentben megfigyelt. A társaság elkötelezettségének részeként a betegek támogatása iránt, a Kalvista létrehozta a Kalvista Cares ™ -et, egy átfogó betegtámogatási programot, amely személyre szabott szolgáltatásokat és forrásokat kínál a támogatható személyek számára. Ez magában foglalja a biztosítást a biztosítási fedezet navigálásában, a hozzáférési támogatásban és a folyamatos segítségnyújtásban a kezelési út során.

További információkért látogasson el az ekterly.com webhelyre.A

örökletes angioedema (HAE) egy ritka genetikai betegség, amely hiányosságot vagy diszfunkciót eredményez a C1-észteráz inhibitor (C1INH) fehérjében és a kallikrein-kinin rendszer későbbi ellenőrizetlen aktiválásában. A HAE-ben élő emberek fájdalmas és gyengítő támadásait tapasztalják meg a test különféle helyein, amelyek az érintett területtől függően életveszélyesek lehetnek. A kezelési iránymutatások azt javasolják, hogy a támadásokat a lehető leghamarabb kezeljék a duzzanat előrehaladásának megakadályozása érdekében, és lerövidítsék a támadási idő idejét, és mérlegeljék az összes támadás kezelését, függetlenül az anatómiai helytől vagy a súlyosságtól. Az Egyesült Államok FDA jóváhagyta az örökletes angioedema (HAE) akut támadásainak kezelésére a 12 éves vagy annál idősebb embereknél. A folyamatban lévő tanulmányokkal, amelyek feltárják annak használatát a két és 11 éves gyermekeknél, és a legfontosabb globális piacokon vizsgált több szabályozási alkalmazást, az Ekterly potenciálisan a HAE menedzsment alapterápiájává válhat világszerte.

indikáció és fontos biztonsági információk

Mi az Ekterly (sebetralstat)? Ekterly egy olyan vényköteles gyógyszer, amelyet az örökletes angioedema (HAE) hirtelen (akut) támadásainak kezelésére használnak a 12 éves vagy annál idősebb felnőttek és gyermekek esetében. Nem ismert, hogy az Ekterly biztonságos -e és hatékony -e 12 év alatti gyermekeknél.

Fontos biztonsági információk

Mielőtt elkezdené, mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:

  • terhes vagy terhessé tervezi. Nem ismert, hogy az Ekterly károsíthatja -e a születendő babáját.
  • szoptatnak vagy szoptatnak. Nem ismeretes, hogy átkerül -e az anyatejbe. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatójával a csecsemő táplálásának legjobb módjáról, miközben szedi.

    Mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes gyógyszerről, , beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket. Bizonyos más gyógyszerekkel való elhozatal mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolhatja, hogy az Ekterly vagy a többi gyógyszer mennyire működik. Különösen mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha az alábbiak bármelyikét veszi, mivel az Ekterly -vel való használatuk nem ajánlott: itraconazole, fenitoin, efavirenz.

    Ismerje meg a gyógyszereket. Tartsa meg egy listát azokról, hogy megmutassa egészségügyi szolgáltatóját vagy gyógyszerészét, amikor új gyógyszert kap.

    Milyen lehetséges mellékhatásai vannak az ekterlynek? További információkért kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját vagy gyógyszerészét. Beszéljen orvosával orvosi tanácsokért a mellékhatásokról.

    Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a kalvista termékekkel kapcsolatos mellékhatásokat az 1-855-258-4782 telefonszámon. Ha úgy tetszik, akkor közvetlenül vegye fel a kapcsolatot az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA). Látogasson el www.fda.gov/medwatch vagy hívja a 1-800-FDA-1088 telefonszámot. Életmódosító orális terápiák az egyének számára, akiket ritka betegségek sújtottak, amelyek jelentős kielégítetlen igényekkel járnak. Az Egyesült Államokban a Kalvista Ekterly®, az első és egyetlen szóbeli igény szerinti kezelési kezelés az örökletes angioedema (HAE) kezelésére. A társaságnak több szabályozási kérelme van a legfontosabb globális piacokon. A Kalvista -ról további információt a www.kalvista.com webhelyen talál, és kövesse minket a LinkedIn, X, Facebook és Instagram oldalon.

    Forward-Looking Statements This press release contains "forward-looking" statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: "anticipate," "intend," "plan," "goal," "seek," "believe," "project," "estimate," "expect," "strategy," "future," "Valószínű," "May", "kell", "akar" és hasonló hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Ezeknek az állításoknak számos olyan kockázata és bizonytalansága vonatkozik, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen különböznek attól, amit elvárunk. Az előretekintő nyilatkozatok példái között szerepel többek között az üzleti és üzleti terveinkkel kapcsolatos információk, az Ekterly® (SebetralStat) forgalmazására irányuló erőfeszítéseink sikere, a Sebetralstat, a SebetralStat és a teljes körű klinikai klinikai elemek, az Eredmények Biztonsági Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai Klinikai jóváhagyásainak sikeres megszerzésére való sikeres megszerzésére vonatkozó erőfeszítéseink. Klinikai vizsgálatok, beleértve a Konfident-S és a Konfident-Kid vizsgálatokat, valamint az Ekterly képességét a Hae kezelésére. A potenciális kockázati tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják üzleti és pénzügyi eredményeinket, az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott bejelentéseink részletezik, ideértve a 2024. április 30-án véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésünket, a 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentéseinket, valamint a többi jelentést, amelyeket időről időre az Értékpapírokkal és a Tőzsde Bizottsággal készíthetünk. Nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsük az előretekintő nyilatkozatot, akár írásbeli, akár szóbeli, amelyet időről időre meg lehet tenni, akár új információk, jövőbeli fejlemények eredményeként. colspan = "1" rowspan = "1">

    1busse pj, et al. J Allergia Clin Immunol Pract. 2021; 9 (1): 132–150.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2020.08.046.

    2 Riedl MA, et al. Orális Sebetralstat az örökletes angioedema támadások igény szerinti kezelésére. N Engl J Med. 2024; 391 (1): 32–43. Egészség: aláhúzási fókusz: alulvonal aktív: Alulvonalú átmeneti színek HOVER: Text-Primary "href =" https://www.instagram.com/businesswire "Target =" _ üres "aria-label =" Instagram link "> Forrás: Kalvista Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-07-08 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak