Az FDA jóváhagyja az Emblaveo-t (aztonam és Avibactam) felnőttek bonyolult intraabdominális fertőzésekkel történő kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Emblaveo-t (aztonam és Avibactam) felnőttek bonyolult intraabdominális fertőzésekkel történő kezelésére

Észak-Chicago, Ill., Ill., Ill., Ill., Ill., Ill., Ill., Ill., Ill., Ill. -Az Abbvie (NYSE: ABBV) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az Emblaveo ™ -et (aztonam és avibactam), mint az első és egyetlen rögzített dózisú, intravénás, monobaktám/β-laktamáz inhibitor antibiotikum kombinációját. A metronidazollal kombinálva, a 18 éves vagy annál idősebb betegek számára, akik korlátozottak vagy nincsenek alternatív lehetőségek a bonyolult intraabdominális fertőzések (CIIA) kezelésére, ideértve a következő érzékeny gram-negatív mikroorganizmusok által okozott lehetőségeket: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, enterobacter cloacae komplex, Citrobacter freundii komplex és Serratia marcescens. Ennek az indikációnak a jóváhagyása az Emblaveo korlátozott klinikai biztonsági és hatékonysági adatain alapul. A gram-negatív bakteriális fertőzések az egyik legnagyobb kihívást jelentenek az egészségügyi szakemberek számára a magas antimikrobiális rezisztencia (AMR) miatt. >

"Az antimikrobiális rezisztencia folyamatos fejlődése a gram-negatív baktériumok körében néhány beteget kevés kezelési lehetőséggel hagyta el, ami kiterjesztett kórházi tartózkodást, további morbiditást és halált eredményezett"-mondta James A. McKinnell, M. D., fertőző betegség szakértője, Milefchik-Rand Medical Group, Torrance Memorial Medical Center, Torrance, Kalifornia. "Az Emblaveo jóváhagyása az orvosok számára nagyon szükséges terápiás lehetőséget kínál az orvosok számára a legnehezebb antimikrobiális-rezisztens kórokozók kezelésére, és lehetőséget kínál az orvosok számára, hogy kezeljék a betegeket ezekkel a kihívást jelentő fertőzésekkel." A sürgős globális közegészségügyi fenyegetés, és 2050-ig világszerte több mint 39 millió halálesethez vezethet. .2 Az FDA az új gyógyszerek kutatását és fejlesztését prioritást élvezte az AMR kezelésére és a fertőzés terjedésének megakadályozására.3

"A baktériumok fejlődésével az ipar, a kormány és a klinikai szakértőknek együtt kell működniük annak biztosítása érdekében, hogy a fertőző betegségközösség rendelkezzen a közegészségügy előmozdításához" - mondta Roopal Thakkar, M. D., a tudományos kutatás és fejlesztés ügyvezető alelnök tiszt, Abbvie. "Büszkék vagyunk arra, hogy felajánljuk ezt a fontos új kezelési lehetőséget, hogy sürgősen kezeljük az antimikrobiális rezisztencia jelentős veszélyét."

Az Emblaveo egy olyan gyógyszer, amely két komponenst ötvöz: Aztreonam, egy monobactam antibiotikum és avibactam, β -Alaktamáz-inhibitor, amely megvédi az Aztreonámot a szerin β-laktamáz-hidrolízistől, és visszaállítja annak aktivitását a metallo-β-laktamázok (MBL-k) és a szerin β-laktamázok együtt előállításához. Az antibiotikumokkal szemben rezisztens és globálisan egyre növekszik.5 Az Emblaveo jóváhagyását az Aztreonam hatékonyságával és biztonságával kapcsolatos előzetes megállapítások támasztották alá a CIII kezelésére.6 A 3. fázisú felülvizsgálati vizsgálat klinikai vizsgálati eredményei is támogatták, amely a 3. fázisú áttekintésből származó vizsgálat eredményei is támogatták. kiértékelte az Emblaveo hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát a gram-negatív baktériumok miatti súlyos fertőzések kezelésére, beleértve az MBL-t termelő multidrug-rezisztens kórokozókat, amelyekre korlátozott vagy nincs kezelési lehetőség.7

2019 -ben az FDA minősített fertőző betegség -termék (QIDP) megnevezését és az Emblaveo gyors nyomvonal -jelölését biztosította.8 A QIDP megnevezése bizonyos ösztönzőket nyújt az új antibiotikumok kidolgozásához, ideértve a prioritási felülvizsgálatot és az FDA gyors pályájának megnevezéséhez való jogosultságot. és egy ötéves szabályozási kizárólagosság meghosszabbítása.8 A gyors útvonal-jelölés célja, hogy megkönnyítse a gyógyszerek felülvizsgálatát és felgyorsítását olyan súlyos körülmények kezelése érdekében Kereskedelmi használatra kapható az Egyesült Államokban a 2025. számú negyedévben.

a 3. fázisú felülvizsgálatról 7

A 3. fázisú Revisit klinikai vizsgálat egy randomizált, aktív irányítású, központi értékelő vak, multicentrikus vizsgálat, amely az Emblaveo ± metronidazol-t értékeli, szemben A meropenem ± kolisztin kombinációja CIai vagy kórházban szerzett baktérium-tüdőgyulladás/ventilátorral társított baktérium-tüdőgyulladás (nem az Emblaveo jóváhagyott indikációja). A tanulmány világszerte 81 helyszínen 422 beteget vett fel. Az elsődleges végpont a klinikai gyógymód volt a kezelésre irányuló szándék (ITT) populációban. A másodlagos végpontok között szerepelt a 28 napos mortalitás az ITT populációban, és a biztonságot az ITT populációban szenvedő betegekben, akik a vizsgált gyógyszert kaptak. A Revisit vizsgálatban 312 kórházi kórházi beteg, CIII -vel rendelkező beteg volt, akiket 2: 1 -re randomizáltak, hogy öt -14 napos terápián keresztül kezeljék az Emblaveo -val történő kezelést Metronidazole vagy Meropenem ± kolistinnal. A vizsgálatot nem tervezték meg az aktív összehasonlítóval szembeni következtetési tesztelés formális hipotéziseivel.

További információk a tanulmányról a www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) és a Lancet fertőző betegségben találhatók.

Emblaveo ™ 18 éves vagy annál idősebb betegeknél jelzik, akiknek korlátozott vagy nincs alternatív lehetősége a bonyolult intraabdominális fertőzések (CIai) kezelésére, ideértve a következő érzékeny gram-negatív által okozottokat Mikroorganizmusok: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae komplex, Citrobacter Freundii komplex és Serratia marcescens. Ennek az indikációnak a jóváhagyása az Emblaveo korlátozott klinikai biztonsági és hatékonysági adatain alapul. Egyesíti az aztreonámot, a monobaktám β-laktámot az avibaktámmal, egy széles spektrumú β-laktamáz-inhibitor.4 A metallo-β-laktamázok (MBL) a β-laktamáz enzimek osztálya, amelyeket a jelenlegi β-laktamáz-inhibitorok nem gátolnak, és nem gátolják és nem gátolják a jelenlegi β-laktamáz-inhibitorokat és Hidrolizálja szinte az összes β-laktám antibiotikumot, kivéve egy olyan monobaktámot, mint az aztonam.4,5 A monobaktámokat azonban más β-laktamázok bomlják le, amelyek gyakran MBL-ekkel vannak előállítva, korlátozva az aztreonam monoterápia klinikai hasznosságát.4,5

Az Aztreonam és az avibaktám kombinációja visszaállítja az MBL-eket és más β-laktamázokat, és jól tolerált és hatékony kezelési lehetőséget kínál az MBL-ek és más β-laktamázok által készített baktériumok elleni aktivitással. Ezeket a multi-gyógyszer-rezisztens gram-negatív baktériumokat magukban foglalják a karbapenem-rezisztens enterobaktériumok (CRE) és az S. maltophilia.4,5 CRE, beleértve az MBL-eket is, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Prevention Centers sürgős veszélyeként kiemelték. 2024 áprilisában az Európai Bizottság marketing engedélyt adott az Emblaveo® számára felnőtt betegek CIIA-val történő kezelésére, a kórházban szerzett tüdőgyulladással (HAP), ideértve a szellőztetővel társított pneumonia-t (VAP) és a bonyolult húgyúti fertőzéseket (CUTI), ideértve a pyelonephritist is. .10 Aerob gram-negatív organizmusok miatti fertőzések kezelésére korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegeknél is. p>A

Emblaveo -t együttesen fejlesztették ki a Pfizerrel. Az Abbvie jogosult a terápia kereskedelmének jogai az Egyesült Államokban és Kanadában, a Pfizer pedig az összes többi területen történő forgalomba hozatalért felelős. Az Emblaveo fejlesztését az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatási Minisztériumával folytatott köz- és magánszféra közötti partnerség is támogatta; Adminisztráció a stratégiai felkészültséghez és a válaszhoz; Biomedical Fejlett Kutatási és Fejlesztési Hatóság (BARDA) az OTA száma alatt HHSO100201500029C; és az EU innovatív gyógyszerek kezdeményezésén (IMI)-az EU és az európai gyógyszeripar közötti partnerség révén-az Európában a baktériumrezisztencia elleni küzdelemnek nevezett projekt keretében-Carbapenem Renistance (Combacte-CARE) A Consortium egy egyedülálló köz- és magánszféra együttműködés, amely egyesíti a vezető gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzés szakértői ismereteit és képességeit, és a COMPACTE páneurópai klinikai és laboratóriumi hálózatok támogatja. /strong>

indikációk és használat

Bonyolult intraabdominális fertőzések

A

emblaveo-t, a metronidazollal kombinálva, 18 éves és idősebb betegeknél jelzik, akik korlátozottak vagy nincsenek alternatív kezelési lehetőségek a bonyolult intraabdominális fertőzések (CIII) kezelésére, ideértve a következő érzékeny gram-negatív mikroorganizmusok által okozottokat: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Enterobacter Cloacae komplex, Citrobacter Freundii komplex és Serratia marcescens. Ennek az indikációnak a jóváhagyása az Emblaveo korlátozott klinikai biztonsági és hatékonysági adatain alapul.

A gyógyszer-rezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése és az Emblaveo és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának fenntartása érdekében az Emblaveót csak olyan fertőzések kezelésére szabad alkalmazni, amelyeket bebizonyított vagy erősen feltételez, hogy az érzékeny baktériumok okozják. Ha rendelkezésre állnak a kultúra és az érzékenységi információk, fontolóra kell venni azokat az antibakteriális terápia kiválasztása vagy módosítása során. Ilyen adatok hiányában a helyi járványügyi és érzékenységi minták hozzájárulhatnak a terápia empirikus szelekciójához.

ellenjavallatok

A

Emblaveo ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van az Emblaveo komponenseivel szemben (aztonam és avibactam).

túlérzékenységi reakciókat túlérzékenységi reakciókat figyeltünk meg az Emblaveo -val kezelt betegeknél, beleértve a kiütést, az öblítés és a bronchospasmot. A kezelés előtt meg kell határozni, ha a betegnek túlérzékenységi reakciói vannak az Emblaveo (aztonam és Avibactam) komponenseinél. A túlérzékenységi reakciók esetén azonnal abbahagyja az Emblaveo -t, és kezdeményezzen megfelelő gyógyszereket és/vagy támogató ellátást. Az Emblaveo komponense) csontvelő -transzplantációban részesülő betegeknél, amelyek több kockázati tényezővel, beleértve a szepszist, a sugárterápiát és más, egyidejűleg beadott gyógyszereket, amelyek a toxikus epidermális nekrolízissel járnak. Abbahagyja az emblaveo -t, ha súlyos bőrreakció következik be.

májkárosodási reakciók A máj transzaminázok emelkedését figyelték meg az Emblaveo -val végzett kezelés során. A májhoz kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok monitorozása ajánlott a kezelés közben, különösen az alapvető májbetegségben szenvedő betegeknél vagy az egyidejű hepatotoxikus gyógyszereknél. Ha a transzamináz emelkedéseket megjegyezzük, fontolja meg az emblaveo abbahagyását, ha klinikailag jelzi, és figyelje a beteget a releváns klinikai és laboratóriumi eredmények felbontására. Clostridioides difficile-asszociált hasmenésről (CDAD) számoltak be szinte minden szisztémás antibakteriális gyógyszerről, beleértve az Emblaveót is, és az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhetnek. Az antibakteriális gyógyszerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normál növényvilágát, és lehetővé teszi a C. difficile túlnövekedését. A C. difficile A és B toxinokat állít elő, amelyek hozzájárulnak a CDAD fejlődéséhez. A C. difficile hipertoxint termelő törzsek megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések refrakterek lehetnek az antimikrobiális terápiához, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD -t minden olyan betegnél figyelembe kell venni, akiknek az antibakteriális alkalmazást követően hasmenés szenved. Gondos kórtörténetre van szükség, mivel a CDAD -ról számoltak be, hogy több mint 2 hónappal az antibakteriális gyógyszerek beadása után fordul elő. Ha a CDAD gyanúja vagy megerősítése van, akkor a C. difficile ellen nem irányított antibakteriális gyógyszereket meg kell szüntetni. Kezelje a folyadék- és elektrolitszintet, kiegészítve, kiegészíti a fehérjebevitelt, monitorozza a C. difficile antibakteriális kezelését, és az intézet műtéti értékelését klinikailag jelzett módon.

A gyógyszer-rezisztens baktériumok kifejlesztése Az Emblaveót bebizonyosodott vagy erősen feltételezett bakteriális fertőzés hiányában valószínűleg nem nyújt előnyben a beteg számára, és növeli a gyógyszer-rezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások, amelyek több mint 5% -nál fordulnak elő, a májkárosodások, a vérszegénység, a hasmenés, a hypokalemia és a pyrexia.

Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak.

globálisan az információk felírása változó; A teljes információt lásd az egyéni country termékcímkében. A holnap orvosi kihívásai. Arra törekszünk, hogy figyelemre méltó hatással legyen az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen - immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás -, valamint az allergan esztétikai portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie -ről további információt a www.abbvie.com webhelyen találhat meg.

Kövesse a @Abbvie-t az X-en (korábban Twitter), a Facebook-on, az Instagram-on, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

A sajtóközleményben szereplő néhány nyilatkozat az 1995. évi magántulajdonban lévő értékpapír-peres reformról szóló törvény alkalmazásában előretekintő nyilatkozatok. A jövő vagy feltételes igék hasonló kifejezései és felhasználásai általában azonosítják az előretekintő nyilatkozatokat. Az AbbVie figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő kijelentéseknek olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a szellemi tulajdon kihívásai, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a káros peres vagy a kormányzati intézkedések, valamint az iparunkra alkalmazandó törvények és rendeletek változásai. A gazdasági, versenyképes, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják az Abbvie működését, az Abbvie 2023-as 10-K formájú éves jelentése, az "Értékpapírokhoz és és az értékpapírokhoz benyújtott 10-K formájú éves jelentése. A Tőzsdei Bizottság, amelyet a következő negyedéves jelentések frissítettek a 10-q formanyomtatványon. Az Abbvie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja a későbbi események vagy fejlemények eredményeként előretekintő nyilatkozatok nyilvános felülvizsgálatának nyilvánosságra hozatalát, kivéve a törvény előírásait. 

Referenciák

1 Naghavi, Mohsen, et al. "A bakteriális antimikrobiális rezisztencia globális terhe 1990–2021: szisztematikus elemzés 2050 -re." The Lancet, Vol. 404, nem. 10459, 2024. szeptember 16., 1199–1226. Oldal.

2 Egészségügyi Világszervezet. Antimikrobiális rezisztencia. 2023. november. Elérhető a következő címen: https://www.who.int/news-ofroom/fact-sheets/detail/antimicrobialis-rezisztancia . Utoljára 2025. januárba érkezett.

3 Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége. Antimikrobiális rezisztencia. Elérhető a következő címen: https://www.fda.gov/emergency-prearedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-ristance . Utoljára 2025. januárba érkezett.

4 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. Az Aztreonam/Avibactam in vitro aktivitása az enterobaktériumok izolátumai ellen, amelyeket 2019 -ben globálisan gyűjtöttek az Atlasból. J Glob antimikrob ellenáll. 2022; 30: 214–221.

5 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-laktamázok: szerkezet, funkció, epidemiológia, kezelési lehetőségek és a fejlesztési csővezeték. Antimikrob ágensek kemoter. 2020; 64 (10): e00397-20. Bristol Myers Squibb, 2018.

7 Carmeli Y, Cisneros-Herreros JM, Paul M, et al. Aztreonam-Avibactam és Meropenem a gram-negatív baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére (felülvizsgálat): leíró, multinacionális, nyílt, 3. fázisú, randomizált vizsgálat. Lancet fertőzés Dis 2024: S1473-3099 (24) 00499-7.

8 Abbvie. Az Allergan az FDA képzett fertőző betegség termékét (QIDP) és az ATM-AVI (aztonam és Avibactam) gyors nyomvonal-megnevezését kapja antibiotikum-rezisztens gram-negatív fertőzésekhez [sajtóközlemény]. https://news.abbvie.com/2019-11-tergan-receives-fda- Minősített fertőző-betegség-QIDP-kialakítás és gyors-pályán történő kialakítás az A-AVI-A-ATREONAM-and-Avibactam-for-antibiotikum-rezisztens-gram-negatív-fertőzések . . p>

9 A betegségellenőrzés és a megelőzés központja. Carbapenem-rezisztens enterobacterales (CRE): sürgős közegészségügyi fenyegetés. 2021. július. Elérhető a következő címen: https: //www.cdc. gov/antimikrobiális rezisztencia/a/index.html . Utoljára, 2025. januárba érkezett. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patient %20AZTREONAM%2C%20A%20monobactam, 9 .

Forrás AbbVie

Elküldve : 2025-02-10 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak